この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part 2 部に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
他の状況、特にそのような文書が市場で緊急に必要とされている場合、技術委員会は他の種類の規範文書を発行することを決定する場合があります。
- ISO 公開仕様書 (ISO/PAS) は、ISO 作業グループ内の技術専門家間の合意を表し、投票を行った親委員会のメンバーの 50% 以上によって承認された場合に出版が認められます。
- ISO 技術仕様 (ISO/TS) は技術委員会のメンバー間の合意を表し、投票を行った委員会メンバーの 2/3 によって承認された場合に発行が認められます。
ISO/PAS または ISO/TS は 3 年後に再検討され、さらに 3 年間承認されるか、改訂されて国際規格となるか、または撤回されるかが決定されます。 ISO/PAS または ISO/TS が確認された場合は、さらに 3 年後に再審査され、その時点で国際規格に変換するか、撤回する必要があります。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO/TS 10993-20 は、技術委員会 ISO/TC 194 「医療機器の生物学的評価」によって作成されました。
ISO/TS 10993 は、医療機器の生物学的評価という一般タイトルの下、次の部分で構成されています。
- Part 1: 評価とテスト
- Part 2: 動物福祉の要件
- Part 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
- Part 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
- Part 5: in vitro細胞毒性の試験
- Part 6: 移植後の局所的影響のテスト
- Part 7: エチレンオキシドの滅菌残留物
- Part 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- Part 10: 刺激性および遅延型過敏症の検査
- Part 11: 全身毒性の試験
- Part 12: サンプルの調製と参考資料
- Part 13: ポリマー医療機器からの分解生成物の同定と定量化
- Part 14: セラミックスの劣化生成物の同定と定量化
- Part 15: 金属および合金からの劣化生成物の同定と定量化
- Part 16: 分解生成物と浸出物の毒性動態研究デザイン
- Part 17: 浸出性物質の許容限度の設定
- Part 18: 材料の化学的特性評価
- Part 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性評価
- Part 20: 医療機器の免疫毒性試験の原則と方法
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical committee may decide to publish other types of normative document:
- an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members of the parent committee casting a vote;
- an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 10993-20 was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices.
ISO/TS 10993 consists of the following parts, under the general title Biological evaluation of medical devices:
- Part 1: Evaluation and testing
- Part 2: Animal welfare requirements
- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
- Part 6: Tests for local effects after implantation
- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
- Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
- Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- Part 11: Tests for systemic toxicity
- Part 12: Sample preparation and reference materials
- Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
- Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
- Part 18: Chemical characterization of materials
- Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
- Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices