この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
ISO 10993 のこの部分では、医療機器の潜在的な免疫毒性に特に言及しながら、免疫毒性学の概要を示します。さまざまな種類の医療機器の免疫毒性を試験する方法に関するガイダンスを提供します。
ISO 10993 のこの部分は、毒性学内の別個の存在としての免疫毒性学の発展が行われた過去数十年間に免疫毒性学者のさまざまなグループによって書かれたいくつかの出版物に基づいています。
免疫毒性に関する現在の知識は付録 A に記載されています。医療機器に関連する免疫毒性学に関するこれまでの臨床経験の概要は付録 B に記載されています。
注 参考文献[11]も参照してください。
1 Scope
This part of ISO 10993 presents an overview of immunotoxicology with particular reference to the potential immunotoxicity of medical devices. It gives guidance on methods for testing for immunotoxicity of various types of medical devices.
This part of ISO 10993 is based on several publications written by various groups of immunotoxicologists over the last few decades in which the development of immunotoxicology as a separate entity within toxicology took place.
The current state of knowledge with regard to immunotoxicity is described in Annex A. A summary of clinical experience to date with immunotoxicology associated with medical devices is given in Annex B.
NOTE See also Bibliographic Reference [11].