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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
医療機器の安全性とコンプライアンスを証明するためには、国際規格と欧州規格が主な焦点となります。ここ数年、医療機器が免疫系に変化を引き起こす可能性についての注目が高まっています。標準化されたものがないため、医療機器による免疫系への悪影響に対処する方法についてのガイダンスを提供する必要があると考えられています。利用可能な試験があるため、この文書は免疫毒性の評価にどのようにアプローチするかに関する枠組みを提供します。
この文書の目的は次のとおりです。
- 免疫毒性の評価方法とその予測値に関する情報を含む、免疫毒性学の分野における現在の知識を要約する。
- 何が問題なのか、そして過去にどのように対処されてきたのかを特定します。
医療機器による免疫変化の臨床症状については、主に Medline を通じて広範な文献レビューが行われています。研究されている主な分野は次のとおりです。
- 免疫抑制;
- 免疫刺激;
- 過敏症;
- 慢性炎症;
- 自己免疫。
これらのキーワードは次の資料とリンクしています。
- プラスチックおよびその他のポリマー。
- 金属。
- セラミック、ガラス、複合材料。
- 生物材料。
注物質と免疫系との相互作用の可能性については、表 1 も参照してください。
Introduction
International and European Standards are the main focus for demonstration of the safety and compliance of medical devices. There has been increasing attention over the past few years on the potential for medical devices to cause changes in the immune system. It was felt necessary to provide guidance on how to address adverse effects of medical devices on the immune system. As there are no standardized tests available, this document provides a framework on how to approach the evaluation of immunotoxicity.
The intention of this document is:
- to summarize the current state of knowledge in the area of immunotoxicology, including information on methods of assessment of immunotoxicity and their predictive value;
- to identify what the problems are and how they have been dealt with in the past.
For clinical indications of immune alterations due to medical devices, an extensive literature review has been performed, primarily through Medline. The key areas which have been researched are:
- immunosuppression;
- immunostimulation;
- hypersensitivity;
- chronic inflammation;
- autoimmunity.
These key words are linked with the following materials:
- plastics and other polymers;
- metals;
- ceramics, glasses and composites;
- biological materials.
NOTE See also Table 1 for possibilities of interaction of materials with the immune system.