この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
この文書を適用するためには、以下の参照文書が不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 — Part 1: 評価と試験
- ISO 10993-2, 医療機器の生物学的評価 - Part 2:動物福祉要件
- ISO 10993-6, 医療機器の生物学的評価 - Part 6: 移植後の局所的影響のテスト
- ISO 10993-10, 医療機器の生物学的評価 - Part 10: 刺激性および遅延型過敏症のテスト
- ISO 10993-11:2006, 医療機器の生物学的評価 - Part 11: 全身毒性の試験
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
- ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
- ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
- ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
- ISO 10993-11:2006, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Test for systemic toxicity