この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、次の用語と定義が適用されます。
3.1
免疫毒性学
生体異物と免疫系の相互作用から直接的または間接的に生じる健康への悪影響の研究
3.2
医療機器
単独で使用されるか組み合わせて使用されるかにかかわらず、製造業者が単独または主に以下の目的で人体に使用することを意図した、ソフトウェアを含むあらゆる器具、装置、器具、材料、またはその他の物品。
- 病気の診断、予防、監視、治療または軽減。
- 傷害や障害の診断、監視、治療、軽減、または補償。
- 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査、置換または修正。
- 受胎の制御
注記 1:機器は医薬品とは異なり、その生物学的評価には異なるアプローチが必要です。
注記 2: 「医療機器」という用語の使用には、歯科用機器が含まれます。
3.3
生体異物
人体や生物にとって異物
3.4
免疫原性の
免疫系の細胞を刺激して、抗原特異的な免疫反応を引き起こすことができます。
参考文献
1 ガイドライン
| 1 | OECD 407, げっ歯類における反復投与 28 日間経口毒性試験 |
免疫毒性学の教科書 2 冊
| 2 | アウスティン、JM およびウッド、KJ, 「細胞および分子免疫学の原理」、オックスフォード大学出版局、1993 年 |
| 3 | バーレソン、GR, ディーン、JH およびマンソン、A, 免疫毒性学の方法、ワイリー リス、ニューヨーク州、ニューヨーク州、1995 |
| 4 | Dayan 、AD, Hertel 、RF, Heseltine 、E.、 Kazantis 、G.、 Smith 、EM およびVanderVenne 、M, 「金属の免疫毒性と免疫毒性学」 、Plenum Press, ニューヨーク、ニューヨーク州、1990年 |
| 5 | Dean 、JH, Luster 、MI, Munson 、AEおよびKimber 、I. (編)、免疫毒性学および免疫薬理学、第2版、標的臓器毒性シリーズ、Hayes AW, Thomas, JAおよびGardner D, Ravenプレス、ニューヨーク州ニューヨーク州 1994 |
| 6 | Descotes 、J.、 「免疫毒性学入門」 、Taylor および Francis, ロンドン、1999 年 |
| 7 | Holladay 、S, 発生免疫毒性学、CRC Press, ボカラトン、フロリダ州、2005 |
| 8 | I. KimberおよびDearman 、R, 化学物質呼吸器過敏症の毒性学、Taylor および Francis, ロンドン、1997 年 |
| 9 | Kimber , I. および M aurer , T. (編)、接触過敏症の毒性学、Taylor and Francis Ltd, ロンドン、1996 |
| 10 | Lawrence , D.、 Mudzinski , S.、 Rudolfski , U.、 Warner , A.、 「金属誘発免疫毒性のメカニズム」、ベルリンにて、A.、 Dean 、J.、 Draper 、MH, S mith 、EMB および S preafico 、F. (編)、免疫毒性学、Martinus Nijhof, Dordrecht, pp 293-307, 1987 |
| 11 | 米国食品医薬品局 (FDA)、機器および放射線衛生センター (CDRH)、免疫毒性試験ガイダンス、1999 年 5 月 6 日、 http://www.fda.gov/cdrh/ost/ostggp/immunotox.html で入手可能 |
| 12 | vanLoveren 、H.、 Germolec 、D.、 Koren 、HS, Luster 、MI, Nolan 、C.、 Repetto 、R.、 Smith 、E.、 os 、JG, Vogt 、RF 、ビルトーベンシンポジウムの報告書：環境および環境における免疫毒性物質の人間の健康への影響の評価における疫学研究の進歩職場、バイオマーカー、 4 、pp 135-157, 1999 |
| 13 | Vイヤー、H.-W. (編)、免疫毒性学の百科事典、シュプリンガー・フェルラーク、ベルリン、2005 |
| 14 | os , JG, Youunes , M. およびSmith , E. (編)、化学物質によるアレルギー性過敏症、予防のための推奨事項、WHO, CRC Press, ニューヨーク、ニューヨーク州 1996 |
| 15 | 化学物質の安全性に関する WHO 国際プログラム (IPCS)、環境衛生基準 180, 化学物質への曝露に伴う直接免疫毒性の評価の原則と方法、WHO, ジュネーブ、1996 年 |
| 16 | WHO, 化学物質の安全性に関する国際計画 (IPCS)、環境衛生基準 212, 化学物質への曝露に伴うアレルギー性過敏症を評価するための科学的原則と方法、WHO, ジュネーブ、1999 年 |
3 免疫毒性に関する総説論文
| 17 | Anderson , JM およびLangone , JJ, 移植制御放出システムの生体適合性および免疫毒性評価に関する問題と展望、J Control Release, 57 、pp 107-113, 1999 |
| 18 | Descotes 、J.、免疫毒性学: 医薬品の安全性評価における役割、Drug Safety 28 、pp 127-136, 2005 |
| 19 | Descotes 、J.、前臨床安全性評価における免疫毒性と他の生物学的システムへの影響の統合: 視点、Toxicology, 142 、pp 157-160, 2000 |
| 20 | Descotes 、J.、 Choquet - Kastylevsky 、G.、 an Ganse 、E.、 Vial 、T.、傷害に対する免疫系の反応、Toxicol Pathol.、 28 、pp 479-481, 2000 |
| 21 | Germolec 、DR, 免疫毒性試験における感度と予測性: 免疫エンドポイントと疾病耐性、Toxicol Lett.、 149 、pp 109-114, 2004 |
| 22 | Haley 、PJ, 免疫系の構造と機能における種の違い、毒物学、 188 、pp 49-71, 2003 |
| 23 | Harleman 、JH, 「調節型毒性研究における免疫毒性を示すリンパ網状器官における所見の同定と記録へのアプローチ」、Toxicology, 142 、pp 213-219, 2000 |
| 24 | Herzyk 、DJ, 医薬品の免疫毒性の評価: 強化された試験の必要性、Fundaクリン。薬理学、 19 、pp.323-328, 2005 |
| 25 | Holsapple 、MP, 発生免疫毒性試験: 総説、毒物学、 185, 193-203 ページ、2003 |
| 26 | カロル、MH, 標的器官およびシステム: 免疫系機能を評価する方法論、Enviro健康の展望、 106 、補足 2, 533-540 ページ、1998 |
| 27 | K imber , I. およびDearman , RJ, 免疫反応: 有害作用と非有害作用、Toxicol. Pathol.、 30 、pp.54-58, 2002 |
| 28 | Ｋｕｐｅｒ 、ＣＦ、 Ｈａｒｌｅｍａｎ 、ＪＨ、 Ｒｉｃｈｔｅｒ － Ｒｅｉｃｈｅｌｍ 、ＨＢおよびos 、ＪＧ、免疫毒性を示す変化を検出するための組織病理学的アプローチ、Ｔｏｘｉｃｏｌ．病理、 28 、ppp 454-466, 2000p |
| 29 | van derLaan 、JW およびvanLoveren 、H.、免疫毒性の評価: ガイドライン、Fundaクリン。薬学、 19, 329-330, 2005 |
| 30 | Ｌａｐｉｎ 、ＰＢおよびＢｌａｃｅ 、ＬＥ、霊長類における免疫調節因子の研究：免疫毒性の同定および特性評価におけるフローサイトメトリーおよび免疫組織化学の有用性、Ｔｏｘｉｃｏｌ． Ｐａｔｈｏｌ．、 ３１ 、Ｓｕｐｐｌ．１、ｐｐ１１１−１１８、２００３ |
| 31 | Ｐａｌｌａｒｄｙ 、Ｍ．、 Ｋｅｒｄｉｎｅ 、Ｓ．、およびＬｅ ｂｒｅｃ ，Ｈ．、免疫毒性学における試験戦略、Ｔｏｘｉｃｏｌ．レター、 102-103 、pp 257-260, 1998 |
| 32 | Pieters , R. および A lbers , R.、自己免疫関連免疫毒性のスクリーニング試験、Environ, Health Perspect.、 107 、Suppl 5, pp 673-677, 1999 |
| 33 | Putman , E.、 van der L aan , JW およびvanLoveren , H.、免疫毒性の評価: ガイドライン、Fundaクリン。薬理学、 17 、pp.615-626, 2003 |
| 34 | リンゲリケ、T.、ウレラス、E.、フォルカー、R.、フェルラン、B.、エイケセット、A.、トルザスカ、D.、アダムチェフスカ、V.、オルシェフスキー、M.、ヴァルチャク-ジェヴィエッカ、 A.、アークシュ、J.、ヴァン・L・オーバーレン、H.、N ilsson 、G.、 Lovik 、M.、Da stych 、J.およびV andebriel 、RJ, T細胞ベースのサイトカインレポーター細胞株（「セルチップ」）を使用した免疫毒性の検出、Toxicology, 206 、pp 257-272, 2005年 |
| 35 | Ulleras 、E.、 Trzaska 、D.、 Arkusz 、J.、 Ringerike 、T.、 Adamczewska 、V.、 Olszewski 、M.、 Wyczolkowska 、J.、 Walczak - Drzewiecka 、A.、A l -N edawi 、K.、ニルソン、G.、B ialek-Wyrzykowska , U.、S tepnik , M.、 vanLoveren , H.、V andebriel , RJ, Lovik , M.、R ydzynski , K. およびDastych , J.、「セルチップの開発」 ”: 免疫毒性試験のための新しい in vitro 代替技術、Toxicology, 206 、pp 245-256, 2005年 |
| 36 | vanLoveren , H.、D e Jong , WH, V andebriel 、RJ, V os 、JG, およびGarssen , J.、リスク評価と免疫毒性学、Toxicol.レター、 102-103, 261-265, 1998 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
immunotoxicology
study of the adverse health effects that result, directly or indirectly, from the interaction of xenobiotics with the immune system
3.2
medical device
any instrument, apparatus, appliance, material or other article, including software, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used on human beings solely or principally for the purpose of:
- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for an injury or handicap;
- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
- control of conception
Note 1 to entry: Devices are different from drugs and their biological evaluation requires a different approach.
Note 2 to entry: Use of the term"medical device" includes dental devices.
3.3
xenobiotic
substance foreign to the human body or living organisms
3.4
immunogenic
able to stimulate cells of the immune system resulting in an antigen specific immune response
Bibliography
1 Guidelines
| 1 | OECD 407, Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents |
2 Text books on immunotoxicology
| 2 | Austyn, J.M. and Wood, K.J., Principles of Cellular and Molecular Immunology, Oxford University Press, 1993 |
| 3 | Burleson, G.R., Dean, J.H. and Munson, A.E. (Eds), Methods in Immunotoxicology, Wiley Liss, New York, NY, 1995 |
| 4 | Dayan, A.D., Hertel, R.F., Heseltine, E., Kazantis, G., Smith, E.M. and Van der Venne, M.T. (eds), Immunotoxicity of Metals and Immunotoxicology, Plenum Press, New York, NY, 1990 |
| 5 | Dean, J.H., Luster, M.I., Munson, A.E. and Kimber, I. (Eds), Immunotoxicology and Immunopharmacology, Second Edition, Target Organ Toxicological Series, Hayes A.W., Thomas, J.A. and Gardner D.E. (Eds), Raven Press, New York, NY 1994 |
| 6 | Descotes, J., An Introduction to Immunotoxicology, Taylor and Francis, London, 1999 |
| 7 | Holladay, S.D. (Ed), Developmental Immunotoxicology, CRC Press, Boca Raton, FL, 2005 |
| 8 | Kimber, I. and Dearman, R.J. (Eds), Toxicology of Chemical Respiratory Hypersensitivity, Taylor and Francis, London, 1997 |
| 9 | Kimber, I. and Maurer, T. (Eds), Toxicology of Contact Hypersensitivity, Taylor and Francis Ltd, London, 1996 |
| 10 | Lawrence, D., Mudzinski, S., Rudolfski, U. and Warner, A., Mechanism of Metal-Induced Immunotoxicity, in Berlin, A., Dean, J., Draper, M.H., Smith, E.M.B. and Spreafico, F. (Eds), Immunotoxicology, Martinus Nijhof, Dordrecht, pp 293-307, 1987 |
| 11 | U.S. Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Immunotoxicity Testing Guidance, May 6, 1999, available at http://www.fda.gov/cdrh/ost/ostggp/immunotox.html |
| 12 | van Loveren, H., Germolec, D., Koren, H.S., Luster, M.I., Nolan, C., Repetto, R., Smith, E., Vos, J.G. and Vogt, R.F., Report of the Bilthoven Symposium: Advancement of Epidemiologic Studies in Assessing the Human Health Effects of Immunotoxic Agents in the Environment and at the Workplace, Biomarkers, 4 , pp 135-157, 1999 |
| 13 | Vohr, H.-W. (Ed), Encyclopedic Reference of Immunotoxicology, Springer-Verlag, Berlin, 2005 |
| 14 | Vos, J.G., Younes, M. and Smith, E. (Eds), Allergic Hypersensitivities Induced by Chemicals, Recommendations for Prevention, WHO, CRC Press, New York, NY 1996 |
| 15 | WHO International programme on Chemical Safety (IPCS), Environmental Health Criteria 180, Principles and Methods for Assessing Direct Immunotoxicity Associated with Exposure to Chemicals, WHO, Geneva, 1996 |
| 16 | WHO, International Programme on Chemical Safety (IPCS), Environmental Health Criteria 212, Scientific Principles and Methods for Assessing Allergic Hypersensitization associated with Exposure to Chemicals, WHO, Geneva, 1999 |
3 Review papers on immunotoxicity
| 17 | Anderson, J.M. and Langone, J.J., Issues and perspectives on the biocompatibility and immunotoxicity evaluation of implanted controlled release systems, J Control Release, 57 , pp 107-113, 1999 |
| 18 | Descotes, J., Immunotoxicology: role in the safety assessment of drugs, Drug Safety 28 , pp 127-136, 2005 |
| 19 | Descotes, J., Integrating immunotoxicity with effects on other biological systems in preclinical safety evaluation: a perspective, Toxicology, 142 , pp 157-160, 2000 |
| 20 | Descotes, J., Choquet-Kastylevsky, G., Van Ganse, E. and Vial, T., Responses of the immune system to injury, Toxicol Pathol., 28 , pp 479-481, 2000 |
| 21 | Germolec, D.R., Sensitivity and predictivity in immunotoxicity testing: immune endpoints and disease resistance, Toxicol Lett., 149 , pp 109-114, 2004 |
| 22 | Haley, P.J., Species differences in the structure and function of the immune system, Toxicology, 188 , pp 49-71, 2003 |
| 23 | Harleman, J.H., Approaches to the identification and recording of findings in the lymphoreticular organs indicative for immunotoxicity in regulatory type toxicity studies, Toxicology, 142 , pp 213-219, 2000 |
| 24 | Herzyk, D.J., Assessing immunotoxicity of pharmaceuticals: the need for enhanced testing, Fundam. Clin. Pharmacol., 19 , pp 323-328, 2005 |
| 25 | Holsapple, M.P., Developmental immunotoxicity testing: a review, Toxicology, 185 , pp 193-203, 2003 |
| 26 | Karol, M.H., Target organs and systems: methodologies to assess immune system function, Environ. Health Perspect., 106 , Suppl. 2, pp 533-540, 1998 |
| 27 | Kimber, I. and Dearman, R.J., Immune responses: adverse versus non-adverse effects, Toxicol. Pathol., 30 , pp 54-58, 2002 |
| 28 | Kuper, C.F., Harleman, J.H., Richter-Reichelm, H.B. and Vos, J.G., Histopathologic approaches to detect changes indicative of immunotoxicity, Toxicol. Pathol., 28 , ppp 454-466, 2000p |
| 29 | van der Laan, J.W. and van Loveren, H., Assessing immunotoxicity: guidelines, Fundam. Clin. Pharmacol., 19 , 329-330, 2005 |
| 30 | Lappin, P.B. and Black, L.E., Immune modulator studies in primates: the utility of flow cytometry and immunohistochemistry in the identification and characterization of immunotoxicity, Toxicol. Pathol., 31 , Suppl. 1, pp 111-118, 2003 |
| 31 | Pallardy, M., Kerdine, S. and Lebrec, H., Testing strategies in immunotoxicology, Toxicol. Lett., 102-103 , pp 257-260, 1998 |
| 32 | Pieters, R. and Albers, R., Screening tests for autoimmune-related immunotoxicity, Environ, Health Perspect., 107 , Suppl 5, pp 673-677, 1999 |
| 33 | Putman, E., van der Laan, J.W. and van Loveren, H., Assessing immunotoxicity: guidelines, Fundam. Clin. Pharmacol., 17 , pp 615-626, 2003 |
| 34 | Ringerike, T., Ulleras, E., Volker, R., Verlaan, B., Eikeset, A., Trzaska, D., Adamczewska, V., Olszewski, M., Walczak-Drzewiecka, A., Arkusz, J., van Loveren, H., Nilsson, G., Lovik, M., Dastych, J. and Vandebriel, R.J., Detection of immunotoxicity using T-cell based cytokine reporter cell lines ("Cell Chip"), Toxicology, 206 , pp 257-272, 2005 |
| 35 | Ulleras, E., Trzaska, D., Arkusz, J., Ringerike, T., Adamczewska, V., Olszewski, M., Wyczolkowska, J., Walczak-Drzewiecka, A., Al-Nedawi, K., Nilsson, G., Bialek-Wyrzykowska, U., Stepnik, M., van Loveren, H., Vandebriel, R.J., Lovik, M., Rydzynski, K. and Dastych, J., Development of the “Cell Chip”: a new in vitro alternative technique for immunotoxicity testing, Toxicology, 206 , pp 245-256, 2005 |
| 36 | van Loveren, H., De Jong, W.H., Vandebriel, R.J., Vos, J.G. and Garssen, J., Risk assessment and immunotoxicology, Toxicol. Lett., 102-103 , 261-265, 1998 |