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※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
導入
生物科学の分野の進歩により、人体に投与すると、障害のある組織や臓器の機能を修復、置換、再生、または強化できる新しいタイプの医薬品の生成が可能になりました。
生きたヒト細胞の投与を通じて得られた広範な経験により、品質要件とその使用に伴うリスクについての確かな知識が得られました。
しかし、組織工学的医療製品（TEMP）の開発は、単に人間のドナーから得たり生体組織を分離したりするだけではなく、さまざまな細胞源から増殖させ、患者の医療ニーズを満たすために製造中に操作されるものです。患者の利益のために、品質要件とリスク管理に関して新たな課題が生じます。
人間の材料を利用する TEMP は非常に多様ですが、安全に使用するための一連の共通の品質要件を共有しています。この種の製品は、病気（肝炎、HIV, TSEなど）を媒介する感染因子や有害な化学物質、製造プロセスのあらゆる段階での不適切な取り扱いによって引き起こされる意図しない分解や分解、腫瘍形成の可能性、有害物質の誘発などの汚染管理に特別な注意を必要とします。レシピエントにおける免疫原性反応、細胞、重要な材料、および最終製品のトレーサビリティが、製品の品質とその安全な使用の鍵となります。
この文書は、製造業者や規制当局などの関係者が、最終 TEMP だけでなく、細胞、重要な材料、処理手順、および TEMP の安全性を確保するための適切な管理に適切な品質パラメータと仕様を確立できるように支援することを目的として作成されました。
Introduction
Advances in the field of biological sciences have made possible the generation of a new type of medical product that when administered to the human body, may repair, replace, regenerate or enhance the function of impaired tissues or organs.
Extensive experience acquired through the administration of living human cells has yielded solid knowledge about the quality requirements and the risks associated with their use.
However, the development of tissue-engineered medical products (TEMPs) that are not simply obtained from a human donor or by separating living tissues, but rather are grown from various cell sources and are manipulated during manufacture to meet the medical needs of the patient, introduces new challenges with regard to quality requirements and risk management for the benefit of patients.
TEMPs utilizing human material are quite diverse but share a set of common quality requirements for their safe use. These kinds of products require special attention for contamination control, such as infectious agents transmitting disease (e.g. hepatitis, HIV, TSE) and harmful chemicals, unintended decomposition or degradation induced by inappropriate handling at any stage of the manufacturing process, tumorigenic potential, induction of an immunogenic reaction in the recipient, traceability of cells, critical materials, and the final product are key to product quality and its safe use.
This document has been developed with the objective of assisting interested parties, such as manufacturers and regulators, establish suitable quality parameters and specifications for the final TEMPs as well as cells, critical materials, processing steps and appropriate controls ensuring the safety of TEMPs.