この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
2 規範的参照
以下の文書は、その内容の一部またはすべてがこの文書の要件を構成する形で本文中で参照されています。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 13022, ヒトの生存細胞を含む医療製品 — リスク管理の適用と処理慣行の要件
- ISO/TS 20399-1, バイオテクノロジー — 細胞治療製品の製造中に存在する補助材料 — Part 1: 一般要件
- ISO/TS 20399-2, バイオテクノロジー — 細胞治療製品の製造中に存在する補助材料 — Part 2: 補助材料サプライヤーのためのベスト プラクティス ガイダンス
- ISO/TS 20399-3, バイオテクノロジー — 細胞治療製品の製造中に存在する補助材料 — Part 3: 補助材料ユーザー向けのベスト プラクティス ガイダンス
- ISO 22442-1, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 — Part 1: リスク管理の適用
- ISO 22442-2, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 - Part 2: 調達、収集、および取り扱いの管理
- ISO 22442-3, 動物組織およびその派生物を利用した医療機器 - Part 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の排除および/または不活化の検証
- ISO/TR 22442-4, 動物組織およびその誘導体を利用した医療機器 - Part 4: 伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の排除および/または不活化の原則、およびそれらのプロセスの検証アッセイ
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 13022, Medical products containing viable human cells — Application of risk management and requirements for processing practices
- ISO/TS 20399-1, Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 1: General requirements
- ISO/TS 20399-2, Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 2: Best practice guidance for ancillary material suppliers
- ISO/TS 20399-3, Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products — Part 3: Best practice guidance for ancillary material users
- ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
- ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
- ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
- ISO/TR 22442-4, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes