この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この文書は、再生医療で使用される組織工学的医療製品 (TEMP) の一般要件を指定します。安全性に関して、この文書は、材料、製造、品質管理、および TEMP によって引き起こされる意図しない生物学的影響に関する要件を概説しています。この文書は臨床試験と有効性の要件については言及しません。
この文書は、患者の診断、体外検査、または体外治療 (TEMP コンポーネントを使用した透析など) に使用される組織工学製品には適用されません。生存可能な異種細胞、遺伝子組み換え細胞、または異常な細胞または組織 (癌組織など) に由来する細胞を含む TEMP も範囲から除外されます。合成および/または天然由来 (動物由来) 材料で構成される足場を除いて、TEMP と医療機器の組み合わせも範囲から除外されます。
注この文書で取り上げる特定のトピックには、国際、国または地域の規制や要件、または薬局方も適用されます。
1 Scope
This document specifies general requirements for tissue-engineered medical products (TEMPs), which are used in regenerative medicine. With regard to safety, this document outlines requirements for materials, manufacture, quality control, and unintentional biological effects elicited by TEMPs. This document does not address requirements for clinical trials and efficacy.
This document is not applicable to tissue-engineered products used for diagnosis, ex-vivo testing or extracorporeal treatments of patients (e.g. dialysis with TEMP components). TEMPs containing viable xenogenic cells, genetically modified cells, or cells derived from abnormal cells or tissues (e.g. cancerous tissues) are also excluded from the scope. The combination of TEMPs with medical devices, with the exception of scaffolds comprised of synthetic and/or naturally-derived (e.g. animal sourced) materials, is also excluded from the scope.
NOTE International, national or regional regulations or requirements, or the Pharmacopeia also apply to specific topics covered in this document.