JIS L 1918:2011 繊維製品の皮膚一次刺激性試験方法―培養ヒト皮膚モデル法 | ページ 3

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    は,弱陽性に分類し,50.0 %以上の場合は,陰性に分類する。
                                   表3−皮膚一次刺激性の分類
                                細胞生存率
                                    %                             皮膚一次刺激性の分類
                 24時間貼付試験             48時間貼付試験
           50.0未満                               −             陽性
                                      50.0未満                   弱陽性
           50.0以上 80.0未満
                                      50.0以上
                                                                 陰性
           80.0以上                               −
e) 試験結果の記録 試験結果の記録事項は,次による(表4及び表5参照)。
  1) 被験試料名及び素材名
  2) 試験に用いた培養ヒト皮膚モデル製品名
  3) 培養ヒト皮膚モデルの製造ロット番号
  4) コントロール試料の細胞生存率(%)
  5) 試験成立の判定結果
  6) 被験試料の細胞生存率(%)
  7) 皮膚一次刺激性の分類
  8) 試験年月日
                                    表4−靴下の試験結果の例
                               試料名(素材)                        靴下(綿100 %)
         24時間貼付試験            試験に用いた培養ヒト皮膚モデル       (製品名)
                                          製造ロット番号                   0728
                                細  コントロール試料O              95.3 %
                                胞  コントロール試料A              15.4 %
                                生  コントロール試料B              93.1 %
                                存  試験成立判定                   成立
                                率  被験試料                       70.8 %
         48時間貼付試験            試験に用いた培養ヒト皮膚モデル       (製品名)
                                          製造ロット番号                   0305
                                細  コントロール試料O              96.6 %
                                胞  コントロール試料C              12.7 %
                                生  コントロール試料D              97.2 %
                                存  試験成立判定                   成立
                                率  被験試料                       58.3 %
         皮膚一次刺激性の分類                                      陰性
         試験年月日                                                     年 月 日

――――― [JIS L 1918 pdf 11] ―――――

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                                  表5−Tシャツの試験結果の例
                               試料名(素材)                       Tシャツ(綿100 %)
         24時間貼付試験            試験に用いた培養ヒト皮膚モデル       (製品名)
                                          製造ロット番号                  030120
                                細  コントロール試料O              97.3 %
                                胞  コントロール試料A              10.8 %
                                生  コントロール試料B              96.8 %
                                存  試験成立判定                   成立
                                率  被験試料                       32.6 %
         皮膚一次刺激性の分類                                      陽性
         試験年月日                                                     年 月 日

――――― [JIS L 1918 pdf 12] ―――――

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                                          附属書A
                                          (参考)
                            入手可能な培養ヒト皮膚モデル
  この規格は,繊維製品のヒトへの皮膚一次刺激性を予測・予知するための試験方法であることから,ヒ
ト皮膚由来の細胞を用いて3次元的に再構築させた角質層をもつ培養ヒト皮膚モデルを用いることとした。
  2010年10月時点における,入手可能な培養ヒト皮膚モデルの製品名及び供給者名を,表A.1に示す。
                         表A.1−培養ヒト皮膚モデルの製品名及び供給者名
                                                         供給者名
                製品名
                                             国内                        海外
       EpiDerm EPI-200 a)         倉敷紡績株式会社            MatTek Corporation(USA)
       Testskin LSE a)            東洋紡績株式会社                        −
       Vitrolife a)               グンゼ株式会社                          −
       EpiSkin
                                  株式会社ニコダームリサーチ  SkinEthic Laboratories(France)
       SkinEthic RHE
       LabCyte EPI-MODEL12        株式会社ジャパン・ティッシュ・
                                                                          −
       LabCyte EPI-MODEL24        エンジニアリング
       注a) 規格制定時に皮膚貼付試験との対比試験を行った培養ヒト皮膚モデルは,EpiDerm EPI-200,
            Testskin LSE及びVitrolifeの3製品である。
参考文献 OECD:2004 In vitro Skin Corrosion:Human Skin Model Test, OECD Guideline for the Testing of
          Chemicals No.431