JIS T 0601-1:2017 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 | ページ 2

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 0601-1 : 2017

医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

Medical electrical equipment- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

序文

  この規格は,2005年に第3版として発行されたIEC 60601-1及びAmendment 1(2012)を基とし,我が
国の事情などを考慮するため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補
(Amendment)については,編集し,一体とした。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JCに示す。また,附属書JA及び附属書JBは対応国際規格に
ない事項である。
  この規格で箇条,細分箇条などにアスタリスク(*)がある箇所は,その根拠についての説明を附属書A
に記載している。
  この規格の本文中の太字は,この規格の箇条3で定義した用語である。この規格で定義した用語を,太
字で表記していない場合,定義は適用せず,意味は文脈に沿って解釈する。

1 適用範囲,目的及び関連規格

1.1 *適用範囲

  この規格は,医用電気機器(以下,ME機器という。)及び医用電気システム(以下,MEシステムとい
う。)の基礎安全及び基本性能について規定する。
  ある箇条又は細分箇条がME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図している
場合は,それらの表題及び内容にその旨を記載している。その記載がない場合は,その箇条又は細分箇条
は,ME機器及びMEシステムの両方に適用する。
  この規格が適用するME機器又はMEシステムの意図する生理学的機能に関係するハザードは,7.2.13
及び8.4.1を除いて,取り扱わない。
    注記1 4.2参照。
  JIS T 0601規格群又はJIS T 60601規格群は,次に対しては適用しない。
− ME機器の定義に当てはまらない体外診断機器で,JIS C 1010規格群を適用するもの。
− ISO 14708規格群を適用した能動植込形医療機器の植込部分。
− JIS T 7101を適用した医療用ガス配管システム。
    注記2 JIS T 7101は,一部の監視及びアラーム信号にJIS T 60601-1-8の要求事項を適用している。
    注記3 平成29年5月31日まで,JIS T 0601-1:1999は,適用することができる。
    注記4 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

――――― [JIS T 0601-1 pdf 6] ―――――

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T 0601-1 : 2017
            IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic safety and
                essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

1.2 目的

  この規格の目的は,一般要求事項を規定し,個別規格に対する基礎を与えることである。

1.3 *副通則

  この規格の副通則は,ME機器の,次の基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項を規定する。
− ME機器の一部のグループ(例えば,放射線機器)。
− この規格で完全には取り扱っていない全てのME機器の固有の特性。
  適用可能な副通則は,それらの発行日,制定日又は改正日から規定となり,この規格と併せて適用する。
    注記1 この規格への適合性を評価する場合,副通則への適合性を独立して評価することは,許され
            る。
    注記2 この規格への適合を宣言する場合は,適用した副通則を特定して示すことが望ましい。これ
            によって,どの副通則を評価に用いたか宣言書を読む人が理解できるようになる。
    注記3 この規格の副通則にJIS T 0601-1-xx又はJIS T 60601-1-xxの番号を付ける。IECは,有効な
            国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は,どのような副通則が発行されてい
            るかを判断するためにこの登録簿を調べるのがよい。我が国においては,対応日本工業規格(日本産業規格)
            も調べることが必要である。
  個別規格が存在するME機器に副通則を適用する場合は,個別規格が,副通則に優先する。

1.4 *個別規格

  ME機器の個別規格において,この規格の規格群に該当する場合は,この規格で規定する要求事項の修
正,置換え又は削除をしてもよい。また,その他の基礎安全及び基本性能に関する要求事項を加えてもよ
い。
    注記 この規格の個別規格にJIS T 0601-2-xx又はJIS T 60601-2-xxの番号を付ける。さらに,ISOと
          IECとによる合同委員会で開発された個別規格に,JIS T 80601-2-xxの番号を付ける。IECは,
          有効な国際規格の登録簿を維持している。この規格の使用者は,どのような個別規格に対応す
          る日本工業規格(日本産業規格)が発行されているかを判断するためにこの登録簿を調べるのがよい。我が国に
          おいては,対応日本工業規格(日本産業規格)も調べることが必要である。
  個別規格の要求事項は,この規格に優先する。

2 *引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
  この規格の改正後に制定又は改正されるこの規格に対する新たな副通則は,それらの制定日又は改正日
からの規定となる。それらの副通則は,次の引用規格に含まれるとみなす(1.3参照)。
    注記 参考文献は,この規格の末尾に記載した。
    JIS B 7761-3 手腕系振動−第3部 : 測定及び評価に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 5349-1,Mechanical vibration−Measurement and evaluation of human exposure

――――― [JIS T 0601-1 pdf 7] ―――――

                                                                                              3
                                                                                  T 0601-1 : 2017
             to hand-transmitted vibration−Part 1: General requirements(IDT)
    JIS B 9718:2013 機械類の安全性−危険区域に上肢及び下肢が到達することを防止するための安全距
        離
      注記 対応国際規格 : ISO 13857:2008,Safety of machinery−Safety distances to prevent hazard zones
             being reached by upper and lower limbs(IDT)
    JIS C 0445 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
      注記 対応国際規格 : IEC 60445,Basic and safety principles for man-machine interface, marking and
             identification−Identification of equipment terminals, conductor terminations and conductors(IDT)
    JIS C 0447 マンマシンインタフェース(MMI)−操作の基準
      注記 対応国際規格 : IEC 60447,Basic and safety principles for man-machine interface, marking and
             identification−Actuating principles(IDT)
    JIS C 0920:2003 電気機械器具の外郭による保護等級(IPコード)
      注記1 対応国際規格 : IEC 60529:2001,Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)(IDT)
      注記2 IEC 60601-1:2005では,IEC 60529:1989及びAmendment 1:1999を引用規格としているが,
              現在は2001年に発行された第2.1版のため,その対応日本工業規格(日本産業規格)を引用規格とした。
    JIS C 1509-1 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第1部 : 仕様
      注記 対応国際規格 : IEC 61672-1,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications(IDT)
    JIS C 1509-2 電気音響−サウンドレベルメータ(騒音計)−第2部 : 型式評価試験
      注記 対応国際規格 : IEC 61672-2,Electroacoustics−Sound level meters−Part 2: Pattern evaluation tests
             (IDT)
    JIS C 2134 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
      注記 対応国際規格 : IEC 60112,Method for the determination of the proof and the comparative tracking
             indices of solid insulating materials(IDT)
    JIS C 3301:2000 ゴムコード
      注記 対応国際規格 : IEC 60245-4:1994,Rubber insulated cables−Rated voltages up to and including
             450/750 V−Part 4: Cords and flexible cables,及びAmendment 1:1997(NEQ)
    JIS C 3306:2000 ビニルコード
      注記 対応国際規格 : IEC 60227-5:1997,Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and
             including 450/750 V−Part 5: Flexible cables (cords)(NEQ)
    JIS C 4003 電気絶縁−熱的耐久性評価及び呼び方
      注記 対応国際規格 : IEC 60085,Electrical insulation−Thermal evaluation and designation(MOD)
    JIS C 5101-14:2009 電子機器用固定コンデンサ−第14部 : 品種別通則 : 電源用電磁障害防止固定コ
        ンデンサ
      注記 対応国際規格 : IEC 60384-14:2005,Fixed capacitors for use in electronic equipment−Part 14:
             Sectional specification: Fixed capacitors for electromagnetic interference suppression and connection
             to the supply mains(IDT)
    JIS C 6065:2013 オーディオ,ビデオ及び類似の電子機器−安全性要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60065:2001,Audio, video and similar electronic apparatus−Safety
             requirements,Amendment 1:2005及びAmendment 2:2010(MOD)
    JIS C 6802:2011 レーザ製品の安全基準

――――― [JIS T 0601-1 pdf 8] ―――――

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T 0601-1 : 2017
      注記 対応国際規格 : IEC 60825-1:2007,Safety of laser products−Part 1: Equipment classification and
             requirements(IDT)
    JIS C 6950-1:2012 情報技術機器−安全性−第1部 : 一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60950-1:2005,Information technology equipment−Safety−Part 1: General
             requirements(MOD)
    JIS C 6965 ブラウン管の機械的安全性
      注記 対応国際規格 : IEC 61965,Mechanical safety of cathode ray tubes(IDT)
    JIS C 8282-1 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント−第1部 : 一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60884-1,Plugs and socket-outlets for household and similar purposes−Part 1:
             General requirements(MOD)
    JIS C 8303 配線用差込接続器
      注記 対応国際規格 : なし。IEC 60601-1:2005の引用規格IEC/TR 60083,Plugs and socket-outlets for
             domestic and similar general use standardized in member countries of IEC に相当する引用規格と
             して採用した。JIS T 1021 [55]も参照。
    JIS C 60068-2-2:2010 環境試験方法−電気・電子−第2-2部 : 高温(耐熱性)試験方法(試験記号 : 
        B)
      注記 対応国際規格 : IEC 60068-2-2:2007,Environmental testing−Part 2-2: Tests−Test B: Dry heat
             (IDT)
    JIS C 60079-0 爆発性雰囲気−第0部 : 電気機器−一般要件
      注記 対応国際規格 : IEC 60079-0,Explosive atmospheres−Part 0: Equipment−General requirements
             (IDT)
    JIS C 60079-2 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具−第2部 : 内圧防爆構造“p”
      注記 対応国際規格 : IEC 60079-2,Explosive atmospheres−Part 2: Equipment protection by pressurized
             enclosures “p”(IDT)
    JIS C 60079-6 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具−第6部 : 油入防爆構造“o”
      注記 対応国際規格 : IEC 60079-6,Explosive atmospheres−Part 6: Equipment protection by oil
             immersion “o”(IDT)
    JIS C 60364-4-41 低圧電気設備−第4-41部 : 安全保護−感電保護
      注記 対応国際規格 : IEC 60364-4-41,Low-voltage electrical installations−Part 4-41: Protection for
             safety−Protection against electric shock(IDT)
    JIS C 60664-1:2009 低圧系統内機器の絶縁協調−第1部 : 基本原則,要求事項及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60664-1:2007,Insulation coordination for equipment within low-voltage
             systems−Part 1: Principles, requirements and tests(IDT)
    JIS C 60695-11-10 耐火性試験−電気・電子−第11-10部 : 試験炎−50 W試験炎による水平及び垂直
        燃焼試験方法
      注記 対応国際規格 : IEC 60695-11-10,Fire hazard testing−Part 11-10: Test flames−50 W horizontal
             and vertical flame test methods(IDT)
    JIS T 0601-1-3 医用電気機器−第1-3部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 診
        断用X線装置における放射線防護
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-3,Medical electrical equipment−Part 1-3: General requirements for

――――― [JIS T 0601-1 pdf 9] ―――――

                                                                                              5
                                                                                  T 0601-1 : 2017
             basic safety and essential performance−Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray
             equipment(IDT)
    JIS T 0801-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第1部 : 医療機器の滅菌プロセス
        の開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11135-1:2007,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:
             Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
             devices(IDT)
    JIS T 0806-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ
        デーション及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:
             Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical
             devices(IDT)
    JIS T 0816-1:2010 ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第1部 : 医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデ
        ーション及び日常管理の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1:
             Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for
             medical devices(IDT)
    JIS T 2304:2012 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
      注記 対応国際規格 : IEC 62304:2006,Medical device software−Software life cycle processes(IDT)
    JIS T 14971:2012 医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用
      注記 対応国際規格 : ISO 14971:2007,Medical devices−Application of risk management to medical
             devices(IDT)
    JIS T 60601-1-8 医用電気機器−第1-8部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通則 : 
        医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適
        用指針
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-8,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for
             basic safety and essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and
             guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems(IDT)
    JIS Z 8000(規格群) 量及び単位
      注記 対応国際規格 : ISO 80000-1,Quantities and units−Part 1: General
    JIS Z 8736-1 音響−音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法−第1部 : 離散
        点による測定
      注記 対応国際規格 : ISO 9614-1,Acoustics−Determination of sound power levels of noise sources using
             sound intensity−Part 1: Measurement at discrete points(IDT)
    JIS Z 9101:2005 安全色及び安全標識−産業環境及び案内用安全標識のデザイン通則
      注記 対応国際規格 : ISO 3864-1:2002,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Part 1:
             Design principles for safety signs in workplaces and public areas(IDT)
    ISO 780,Packaging−Distribution packaging−Graphical symbols for handling and storage of packages
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS Z 0150 包装−包装貨物の荷扱い指示マーク(MOD)
    ISO 1853,Conducting and dissipative rubbers, vulcanized or thermoplastic−Measurement of resistivity

――――― [JIS T 0601-1 pdf 10] ―――――

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