JIS T 0601-1:2017 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 | ページ 3

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T 0601-1 : 2017
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS K 6271-2 加硫ゴム及び熱可塑性ゴム−電気抵抗率の求め方−第2
             部 : 平行端子電極法(MOD)
    ISO 2878,Rubber, vulcanized or thermoplastic−Antistatic and conductive products−Determination of
        electrical resistance
    ISO 2882:1979,Rubber, vulcanized−Antistatic and conductive products for hospital use−Electrical resistance
        limits
    ISO 3746,Acoustics−Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
        sound pressure−Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
    ISO 7000-DB:2004,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis
      注記 “DB”とは合同ISO-IECオンラインデータベースを指す。
    ISO 7010:2011,Graphical symbols−Safety colours and safety signs−Registered safety signs
    ISO 10993 (all parts),Biological evaluation of medical devices
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプ
             ロセスにおける評価及び試験(MOD)。ただし,この規格群で第1部及び第7部(エチレン
             オキサイド滅菌残留物)を除きその他の部のJISは,制定されていない。
    ISO 15223-1:2012,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
        to be supplied−Part 1: General requirements
    ISO 23529,Rubber−General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS K 6250 ゴム−物理試験方法通則(MOD)
    IEC 60079-5,Explosive atmospheres−Part 5: Equipment protection by powder filling “q”
    IEC 60086-4,Primary batteries−Part 4: Safety of lithium batteries
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 8513 リチウム一次電池の安全性(MOD)
    IEC 60127-1,Miniature fuses−Part 1: Definitions for miniature fuses and general requirements for miniature
        fuse-links
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 6575-1 ミニチュアヒューズ−第1部 : ミニチュアヒューズに関
             する用語及びミニチュアヒューズリンクに対する通則(MOD)
    IEC 60227-1:2007,Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V−Part
        1: General requirements
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 3662-1:2009 定格電圧450/750 V以下の塩化ビニル絶縁ケーブル
             −第1部 : 通則(MOD)
    IEC 60245-1:2003,Rubber insulated cables−Rated voltages up to and including 450/750 V−Part 1: General
        requirements及びAmendment 1:2007
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : なし。JIS C 3663-1:2010 定格電圧450/750 V以下のゴム絶縁ケーブル
             −第1部 : 通則(MOD)は,IEC 60245-1:2008に対応した日本工業規格(日本産業規格)である。
    IEC 60252-1,AC motor capacitors−Part 1: General−Performance, testing and rating−Safety requirements
        −Guidance for installation and operation
    IEC 60320-1,Appliance couplers for household and similar general purposes−Part 1: General requirements
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 8283-1 家庭用及びこれに類する用途の機器用カプラ−第1部 : 
             一般要求事項(MOD)
    IEC 60335-1:2010,Household and similar electrical appliances−Safety−Part 1: General requirements

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                                                                                  T 0601-1 : 2017
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : なし。JIS C 9335-1:2003 家庭用及びこれに類する電気機器の安全性−
             第1部 : 一般要求事項(MOD)は,IEC 60335-1:2001に対応した日本工業規格(日本産業規格)である。
    IEC 60417,Graphical symbols for use on equipment
      注記 次のURLから入手できる。http://www.graphicalsymbols.info/equipment
    IEC 60601-1-2:2001,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for safety−Collateral
        standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests
      注記1 現行の対応日本工業規格(日本産業規格)“JIS T 0601-1-2:2012 医用電気機器−第1-2部 : 安全に関する一
              般的要求事項−電磁両立性−要求事項及び試験”は,IEC 60601-1-2:2001及びAmendment
              1:2004に対応したJISである。
      注記2 諸外国では現時点,IEC 60601-1-2 Ed 2.1:2004,及び同内容でIEC 60601-1:2005の構成に対
              応したIEC 60601-1-2 Ed 3:2007が用いられている。
    IEC 60601-1-6,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
        performance−Collateral standard: Usability
      注記 対応する国際規格として,IEC 62336を適用してもよい。
    IEC 60730-1:2010,Automatic electrical controls for household and similar use−Part 1: General requirements
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : なし。JIS C 9730-1:2010 家庭用及びこれに類する用途の自動電気制御
             装置−第1部 : 一般要求事項(MOD)は,IEC 60730-1:1999,Amendment 1:2003及びAmendment
             2:2007に対応した日本工業規格(日本産業規格)である。
    IEC 60851-3:2009,Winding wires−Test methods−Part 3: Mechanical properties
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 3216-3:2011 巻線試験方法−第3部 : 機械的特性(MOD)
    IEC 60851-5:2008,Winding wires−Test methods−Part 5: Electrical properties
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 3216-5:2011 巻線試験方法−第5部 : 電気的特性(MOD)
    IEC 60851-6:1996,Methods of test for winding wires−Part 6: Thermal properties及びAmendment 1:1997
    IEC 61058-1:2000,Switches for appliances−Part 1: General requirements,Amendment 1:2001及び
        Amendment 2:2007
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : なし。JIS C 4526-1:2013 機器用スイッチ−第1部 : 一般要求事項(MOD)
             は,IEC 61058-1:2008に対応した日本工業規格(日本産業規格)である。
    IEC 61558-2-1,Safety of power transformers, power supplies, reactors and similar products−Part 2-1:
        Particular requirements and tests for separating transformers and power supplies incorporating separating
        transformers for general applications
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 61558-2-1 変圧器,電源装置,リアクトル及びこれに類する装置
             の安全性−第2-1部 : 一般用の複巻変圧器及び複巻変圧器を組み込んだ電源装置の個別要求
             事項及び試験(MOD)
    IEC 62133,Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes−Safety
        requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable
        applications
      注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 8712:2015 ポータブル機器用二次電池(密閉型小型二次電池)の
             安全性(MOD)は,IEC 62133:2012に対して技術的な内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)
             である。
    IEC 62366:2014,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

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T 0601-1 : 2017

3 *用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
    注記1 “電圧”及び“電流”という用語をこの規格で用いている場合は,特に規定がない限り,そ
            れらは,交流,直流又は合成の電圧及び電流の実効値を意味している。
    注記2 “電気機器”という用語は,ME機器(3.63参照)又は他の電気機器を意味するために使用
            している。この規格は,MEシステム(3.64参照)の文脈において“機器”という用語を
            ME機器又は他の電気機器若しくは非電気機器を意味するために使用している。
    注記3 この規格の中で用語“安全”を標準書体で使用する場合(強調していない場合)には,それ
            はJIS T 14971の中で定義した“安全”を意味しない。むしろ,“負傷又は損傷から保護され
            るか,それに対しガードされる状態,すなわち,危険がないこと。”を意味するために使用し
            ている。
    注記4 附属書JAに,索引を記載した。
3.1
開閉カバー(ACCESS COVER)
  調節,検査,交換又は修理の目的で電気機器の部分に接近できるように設けた外装又はガードの一部。
3.2
接触可能部分(ACCESSIBLE PART)
  標準テストフィンガによって接触できる,装着部以外の電気機器の一部。
    注記 5.9.2.1参照
3.3
附属品(ACCESSORY)
  次のいずれかの目的で,機器と併用する付加的な部品。
− 意図する使用を可能にする。
− 特別な用途に使えるようにする。
− 使いやすくする。
− 性能を高める。
− 機器の機能を他の機器の機能と統合できるようにする。
  (IEC 60788:2004修正)
3.4
附属文書(ACCOMPANYING DOCUMENT)
  ME機器,MEシステム,機器又は附属品に附属し,責任部門又は操作者のために,特に基礎安全及び
基本性能に関する情報を記載した文書。
3.5
空間距離(AIR CLEARANCE)
  二つの導電性部分間の空気中の最短距離。
    注記 JIS C 60664-1:2009の3.2を引用。
3.6
電源接続器(APPLIANCE COUPLER)
  電源コネクタ及び機器電源ソケットの二つの部品で構成し,工具を使わないで可とう(撓)コードを電
気機器に接続することができる器具。

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                                                                                              9
                                                                                  T 0601-1 : 2017
    注記 図1参照
3.7
機器電源ソケット(APPLIANCE INLET)
  電源接続器の部分で電気機器に組み込むか又は固定した物。
    注記 図1及び図2参照
3.8
*装着部(APPLIED PART)
  正常な使用において,ME機器又はMEシステムの機能を遂行するために,患者と物理的に接触させる
必要があるME機器の部分。
    注記1 図3,図4及び図A.1図A.7を参照する。
    注記2 装着部の定義に入らないが,リスクマネジメントプロセスを適用した結果,装着部として扱
            う必要がある部分の扱いについては,4.6も参照する。
    注記3 関連する用語“患者接続部”の定義については,3.78も参照する。
3.9
*基礎絶縁(BASIC INSULATION)
  電撃に対する基礎的な保護のために備える絶縁。
  (IEV 826-12-14,修正)
    注記1 基礎絶縁は,一つの保護手段である。
    注記2 IEVとは,国際電気標準用語集(International Electrotechnical Vocabulary)である。
                                                              1 電源接続器
                                                              2 機器電源ソケット
                                                              3 着脱電源コード
                                                              4 ME機器
                                                              5 固定電源ソケット又は
                                                                 マルチタップ(MSO)
                                                              6 電源コネクタ
                                                              7 電源プラグ
                                    図1−着脱可能な電源接続
                                          (定義参照)

――――― [JIS T 0601-1 pdf 14] ―――――

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T 0601-1 : 2017
                                                              1 機器電源ソケット
                                                                 (図1も参照)
                                                              2 患者接続部
                                                              3 コンジット
                                                              4 着脱電源コード
                                                              5 外装
                                                              6 固定配線
                                                              7 機能接地線
                                                              8 機能接地端子
                                                              9 信号入出力部
                                                              10 電源コネクタ
                                                              11 電源部
                                                              12 電源端子盤
                                                              13 電源コード
                                                              14 保護接地線
                                                              15 保護接地端子
                                                              16 電源プラグ
                                                              17 等電位化導線
                                                              18 等電位化導線の接続
                                 図2−定義した端子及び導線の例
                                          (定義参照)
                                                              1 保護接地接点をもつ電源プラグ
                                                              2 着脱電源コード
                                                              3 電源接続器
                                                              4 保護接地接点及びピン
                                                              5 機能接地端子
                                                              6 基礎絶縁
                                                              7 外装
                                                              8 二次回路
                                                              9 電源部
                                                              10 装着部
                                                              11 モータ
                                                              12 保護接地したシールド
                                                              13 補強絶縁
                                                              14 接触可能部分の軸
                                  図3−クラスIのME機器の例
                                          (定義参照)

――――― [JIS T 0601-1 pdf 15] ―――――

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