JIS T 0601-1:2017 医用電気機器―第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 | ページ 65

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   1 点火空間
  2 カドミウム円板
  3 タングステン線
  4 タングステン線をもつ方形板の軸
  5 溝をもつ円板の軸
                                         図G.7−試験器

――――― [JIS T 0601-1 pdf 321] ―――――

                                                                                            317
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                                          附属書H
                                          (参考)
               PEMS構造,PEMS開発ライフサイクル及び文書化
H.1 PEMS及びPESS構造の例
  PEMSは,非常に単純なME機器又は複雑なMEシステム又はその中間のいずれにもなることができる。
  図H.1に,PEMSの幾つかの可能性がある例を示す。
  図H.1 a)に,複雑なシステムを示す。このPEMSは,幾つかの主なサブシステムに分割され,それはい
い換えるとPESSを含むサブシステムから構成されている。
  図H.1 b)に,より単純な実施例を示す。この場合は,中間の主なサブシステムレベルはなくなっている。
そしてPESSは,それ自体PEMSのサブシステムである。
  図H.1 c)に,PEMSの最も単純な実施例を図示する。この場合,PEMSとPESSとは,同じである。
  PEMSの構造は,安全の要求事項に適合させるためには非常に重要である。PEMSの構造,及び各PESS
とPEMS全体との関係を記載するアーキテクチャを文書化することが望ましい。アーキテクチャには,次
の事項を示すことが望ましい。
− 特に各PESSによって実施されるソフトウェアコンポーネントを含むPEMSのコンポーネントへの分
    割。
− 各PESS及びそのコンポーネントによって行われる機能(該当する安全関連の機能を含む。)。
− ソフトウェアコンポーネント間のインタフェース。
− ソフトウェアコンポーネントとソフトウェアとの外部のコンポーネントとの間のインタフェース。
H.2 PEMS開発ライフサイクルモデル
  この規格のPEMS(箇条14)への適合性は,PEMS開発ライフサイクルを指定して従うことを要求して
いるが,特定のPEMS開発ライフサイクルの使用を要求してはいない。しかし,それは,PEMS開発ライ
フサイクルがある属性をもつことを要求している。これらの要求事項は,14.4で規定している。
  PEMS開発ライフサイクルは,全体的な製品ライフサイクルの一部である。
  図H.2は,二つの主要なプロセスにグループ分けしたアクティビティを示すPEMS開発ライフサイクル
の見方である。左側は分解プロセスであり,右側は結合プロセスである。
  図H.2に次の事項を示した。
− 階層化された設計アクティビティ
− 設計の各層に対する結合及び検証の対応する層
− 検証された部分は,次の上位層を組み立てるために結合
− 問題解決プロセスの相互作用

――――― [JIS T 0601-1 pdf 322] ―――――

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                                        PEMS
                                (システム又はデバイス)
                                             サブシステム又は
                                              コンポーネント
             電子的                     電気的                      PESS
                    電気機械的
                                                  電子的                  ソフトウェア
                     +機械的
                                      a) 複雑なシステムの例
                                                 PEMS
                                         (システム又はデバイス)
             電子的                     電気的                      PESS
                    電気機械的
                                                  電子的                  ソフトウェア
                     +機械的
                                      b) 比較的単純な実装例
                            PEMS=PESS
                       (システム又はデバイス)
                電気機械的
                                             電子的                   ソフトウェア
                 +機械的
                                       c) 最も単純な実装例
                                 図H.1−PEMS/PESS構造の例

――――― [JIS T 0601-1 pdf 323] ―――――

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――――― [JIS T 0601-1 pdf 324] ―――――

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  要求事項から設計を分解するときに,機能的な構成単位,アーキテクチャ及び技術を決定する。設計情
報によってPEMSのコンポーネントを構築できる時期(そのような設計情報の例は,回路図及びソフトウ
ェアコードである。)を分解プロセスによって決定する。単体コンポーネントは,一緒に結合する。実装
が要求事項を満たすかどうかを確認するためにコンポーネントを結合し,検証を行う。結合プロセスの終
わりに,PEMSが意図するように機能するかどうかを判断するためにPEMS妥当性確認を行う。
H.3 ソフトウェアプロセス
  JIS T 2304は,安全な医療機器ソフトウェアを開発するための,ソフトウェア開発ライフサイクルに含
められるプロセスを規定している。
H.4 設計及び実装
  PEMS開発ライフサイクルモデルの適用,設計及び実装には,次の選択を含めることが望ましい。
a) 設計環境,例えば,
  − ソフトウェアの開発方法
  − コンピュータ支援ソフトウェア開発(CASE)ツール
  − プログラム言語
  − ハードウェア及びソフトウェア開発のプラットフォーム
  − シミュレーションツール
  − 設計及びコーディング規約
b) 電子部品
c) 冗長ハードウェア
d) 人間とPEMSとのインタフェース
e) エネルギー源
f)  環境条件
g) 第三者ソフトウェア
h) ネットワーク構築の選択肢
  設計環境のこれらの要素は,概要で特徴づけることができ,かつ,設計及び実装のプロセスにおけるそ
れらの使用環境での個別の方法で特徴づけることができる。
H.5 使用しない。
                                       図H.3−使用しない
                                 (対応国際規格で削除された。)
H.6 ITネットワークに組み込むことを意図するPEMS
H.6.1 一般
  この規格の文脈では,ITネットワークを介して伝送される情報は,製造業者が伝送可能として意図する
情報である(つまり無許可の人の違法又は不正な行為によるものではない。)。

――――― [JIS T 0601-1 pdf 325] ―――――

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