この規格ページの目次
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T 0601-1 : 2017
[23] IEC 61140:2001,Protection against electric shock−Common aspects for installation and equipment
[24] IEC 61258,Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials
[25] IEC 62079:2001,Preparation of instructions−Structuring, content and preparation
[26] IEC 80001-1:2010,Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices−Part 1:
Roles, responsibilities and activities
[27] ISO 407,Small medical gas cylinders−Pin-index yoke-type valve connections
[28] ISO 5805,Mechanical vibration and shock−Human exposure−Vocabulary
[29] ISO 8041,Human response to vibration−Measuring instrumentation
[30] ISO 13485,Medical devices−Quality management systems−Requirements for regulatory purposes
[31] ISO 14708-1,Implants for surgery−Active implantable medical devices−Part 1: General requirements for
safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
[32] IEV-DB:2002,International Electrotechnical Vocabulary
[33] ISO/IEC Guide 51:1999,Safety aspects−Guidelines for their inclusion in standards
[34] ACGIH Threshold Limit Values and Biological Exposure Indices (2000 handbook) SBN: 1-882417-36-4
[35] ASTM STP 1262,Environmental Toxicology and Risk Assessment, 4th Volume, Editor(s): T.W. La Point,F.
T. Price, E.E. Little, Published 1996, ISBN:0-8031-1998-4
[36] ASTM STP 1267,Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres:7th Volume,
Editor(s): Janoff/Royals/Gunaji, Published 1996, ISBN:0-8031-2004-4
[37] ASTM STP 1395,Flammability and Sensitivity of Materials in Oxygen-Enriched Atmospheres, Ninth Volume,
Editor(s): T.A. Steinberg; B.E. Newton; H.D. Beeson, Published 2000, ISBN:0-8031-2871-1
[38] EN 563,Safety of machinery−Temperatures of touchable surfaces−Ergonomic data to establish temperature
limit values for hot surfaces
[39] ICRP Publication 60:1990 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection,
Annals of the ICRP Volume 21/1-3, International Commission on Radiological Protection, 1992
[40] MIL-HDBK-217:1995,Reliability prediction of electronic equipment
[41] NFPA 53:1999,Recommended practice on materials, equipment and systems used in oxygen-enriched
atmospheres
[42] NFPA 99:2002,Standard for Health Care Facilities
[43] UL 1439:1998,Test for sharpness of edges on equipment
[44] UL 2601-1:1997,Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety
[45] DALZIEL, CF., LEE, WR.,Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and
General Applications, September/October 1968, Vol. 1 GA-4, No.5
[46] DOLAN, AM., HORACEK, BM., RAUTAHARAJU, PM., Medical Instrumentation (abstract), January 12,
1953, 1978
[47] GREEN, HL., Electrical Safety Symposium Report. Department of Health and Social Security, United
Kingdom, October 1975
[48] KEESEY, JC. and LETCHER, FS., Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies.
Arch. Environ. Health, October 1970, Vol. 21
[49] ROY, OZ., 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac catheter.
Medical and Biological Engineering, March 1975
――――― [JIS T 0601-1 pdf 351] ―――――
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T 0601-1 : 2017
[50] RAFFERTY, E B., GREEN, HL., YACOUB, MH., Disturbances of heart rhythm produced by 50 Hz leakage
currents in human subjects. Cardiovascular Research, March 1975, Vol. 9, No. 2, pp. 263-265
[51] SANDERS, MS. and McCORMICK, EJ., Human Factors In Engineering and Design,” 7th Ed., McGraw-Hill,
Inc., ISBN 0-07-054901-X
[52] SCHWARTZ, SI., SHIRES, GT., SPENCER, FC., STORER, EH., Principles of Surgery, 7th Ed., McGraw-Hill,
Inc., ISBN 0-07-054256-2
[53] STARMER, CF. and WHALEN, RE., Current density and electrically induced ventricular fibrillation. Medical
Instrumentation, January-February 1973, Vol. 7, No. 1.
[54] WATSON, AB. and WRIGHT, JS., Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man. Medical Journal of
Australia, June 16, 1973
[55] JIS T 1021 医用差込接続器
[56] JIS Q 13485 医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項
[57] IEC 60332-1-2,Tests on electric and optical fibre cables under fire conditions−Part 1-2: Test for vertical
flame propagation for a single insulated wire or cable−Procedure for 1 kW pre-mixed flame
注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 3665-1-2 電気ケーブル及び光ファイバケーブルの燃焼試験−第
1-2部 : 絶縁電線又はケーブルの一条垂直燃焼試験−1 kW混合ガス炎による方法(IDT)
[58] IEC 60332-2-2,Tests on electric and optical fibre cables under fire conditions−Part 2-2: Test for vertical
flame propagation for a single small insulated wire or cable−Procedure for diffusion flame
[59] IEC 60601-1-11,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and essential
performance−Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical
systems used in the home healthcare environment
[60] IEC 60601-1-12,Medical Electrical Equipment−Part 1-12: General requirements for basic safety and
essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the emergency medical services environment
[61] IEC 60601-2-22,Medical electrical equipment−Part 2-22: Particular requirements for basic safety and
essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
[62] IEC/TR 60878,Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
[63] IEC 61010 (all parts),Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use
[64] IEC 61558-1,Safety of power transformers, power supplies, reactors and similar products−Part 1: General
requirements and tests
注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 61558-1 変圧器,電源装置,リアクトル及びこれに類する装置の
安全性−第1部 : 通則及び試験(MOD)
[65] IEC 61558-2-4,Safety of transformers, reactors, power supply units and similar products for supply voltages
up to 1 100 V−Part 2-4: Particular requirements and tests for isolating transformers and power supply units
incorporating isolating transformers
注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 61558-2-4 入力電圧1 100 V以下の変圧器,リアクトル,電源装
置及びこれに類する装置の安全性−第2-4部 : 絶縁変圧器及び絶縁変圧器を組み込んだ電源
装置の個別要求事項及び試験(MOD)
[66] IEC 61558-2-23,Safety of transformers, reactors, power supply units and combinations thereof−Part 2-23:
――――― [JIS T 0601-1 pdf 352] ―――――
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T 0601-1 : 2017
Particular requirements and tests for transformers and power supply units for construction sites
[67] IEC 62353,Medical electrical equipment−Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
[68] IEC/TR 62354,General testing procedures for medical electrical equipment
[69] IEC 62471:2006,Photobiological safety of lamps and lamp systems
注記 対応日本工業規格(日本産業規格) : JIS C 7550 ランプ及びランプシステムの光生物学的安全性(MOD)
[70] ISO 7396-1,Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
[71] ISO 14708 (all parts),Implants for surgery−Active implantable medical devices
[72] ISO 15001,Anaesthetic and respiratory equipment−Compatibility with oxygen
[73] ANSI/AAMI HE-75:2009,Human Factors Engineering−Design of Medical Devices
[74] UL 2556:2012,UL Standard for Safety Wire and Cable Test Methods
――――― [JIS T 0601-1 pdf 353] ―――――
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T 0601-1 : 2017
附属書JC
(参考)
JISと対応国際規格との対比表
IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic
JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般
要求事項 safety and essential performance及びAmendment 1:2012
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の(V) JISと国際規格と
国際 箇条ごとの評価及びその内容 の技術的差異の理由
規格 及び今後の対策
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 番号 の評価
2 引用規格
3 用語及び 3.70 正常状態 3.70 ハザードに対する保護のた 変更 対応国際規格では,“ハザ技術的差異はない。
定義 危険状態又は危害に対する保護のため めに備えた全ての手段が機 IEC 60601-1の次回改
ードに対する保護”である。
に備えた全ての手段が機能している状 能している状態。 これは,明らかな誤りであ正時に提案する。
態。 るので,文意をくみ取って
“危険状態又は危害に対す
る保護”と修正した。
7 ME機器 7.4.3 測定単位 7.4.3 SI単位系以外の単位で表現 変更 − 技術的差異はない。
の標識,表 SI単位系と併用する又は併用が認めら してもよい。 我が国の事情による。
示及び文書 れている単位で表現してもよい。
表1−SI単位系と併用する又は併用が 表1−ME機器で使用しても 変更
認められている単位 よいSI単位系以外の単位
7.7.4 中性線 7.7.4 − 追加 絶縁被覆は,対応国際規格技術的差異はない。
“なお,JIS C 3306のビニルコード, 我が国の事情による。
の“薄い青”に加えて,JIS
又はJIS C 3301のゴムコードを使用す C 3306又はJIS C 3301に規
る場合,絶縁被覆は“白”でもよい。” 定する“白”でもよいとし
た。
7.7.5 電源コードの導線 7.7.5 − 追加 絶縁被覆は,対応国際規格技術的差異はない。
T0
“なお,JIS C 3306のビニルコード又 我が国の事情による。
の規定に加えて,JIS C 3306
60
はJIS C 3301のゴムコードを使用する 又はJIS C 3301によっても
1-
1
場合,絶縁被覆の色は,それらのJIS よいとした。
: 2
によってもよい。”
017
9
――――― [JIS T 0601-1 pdf 354] ―――――
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T 0601-1 : 2017
T0
9
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の(V) JISと国際規格と
6
国際 箇条ごとの評価及びその内容 の技術的差異の理由
01
規格 及び今後の対策
-
1
箇条番号 内容 箇条 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
: 2
番号
及び題名 番号 の評価
01
8 ME機器 8.8.3 耐電圧 8.8.3 最初に,試験電圧の半分以 追加 この規格の要求どおりに試技術的差違はない。
7
の電気的ハ (試験) 下の電圧を加え,10秒間か 験を実施できるように,
ザードに関 なお,上記の各々の耐電圧試験は,電 けて試験電圧まで徐々に上 “各々の耐電圧試験は,電
する保護 源スイッチを閉路しておく。 げ,1分間維持する。 源スイッチを閉路してお
最初に,試験電圧の半分以下の電圧を く”を追加。
加え,10秒間かけて試験電圧まで徐々
に上げ,1分間維持する。
8.9.1.2 “JIS C 6950-1に適合する沿面 8.9.1.2 “8.9.1.2 IEC 6950-1に適 追加 理解しやすくするために,技術的差違はない。
距離及び空間距離(MOOPに適用)” 8.9.1.14合する沿面距離及び空間距 “(MOOPに適用)”を追加
から 離” した。
“8.9.1.14 二つの操作者保護手段の最 から
小沿面距離(MOOPに適用)” “8.9.1.14 二つの操作者保
までの細分箇条のタイトル 護手段の最小沿面距離”
までの細分箇条のタイトル
8.11.3.2 種類 8.11.3.2 − 追加 我が国で使われている電源我が国の事情による。
“なお,JIS C 3301のゴムコード又は コードに,“JIS C 3301の技術的差違はない。
JIS C 3306のビニルコード及びそれら ゴムコード又はJIS C 3306
と同等以上の丈夫さをもつものでもよ のビニルコード”を追加し
い。” た。
及び
“なお,JIS C 3306のビニルコードは,
上記の外部金属部が60 ℃を超える温
度になる場合,及び二種ビニルコード
は,75 ℃を超える温度になる場合は,
使用してはならない。”
11 過度の 11.1.1 正常な使用時の最高温度 11.1.1 − 追加 注†) に,利用者の理解を容
技術的差違はない。
温度及び他 表22の注†) 表22 易にするため例を追加し
のハザード (例えば,A種,B種及びE種の3種 た。
に関する保 類の絶縁材料で作られた変圧器の最高
護 温度限度値は,最も低いA種絶縁の
105 ℃である。)
――――― [JIS T 0601-1 pdf 355] ―――――
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JIS T 0601-1:2017の引用国際規格 ISO 一覧
- IEC 60601-1:2005(MOD)
- IEC 60601-1:2005/AMENDMENT 1:2012(MOD)
JIS T 0601-1:2017の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 0601-1:2017の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISB7761-3:2007
- 手腕系振動―第3部:測定及び評価に関する一般要求事項
- JISC0445:1999
- 文字数字の表記に関する一般則を含む機器の端子及び識別指定された電線端末の識別法
- JISC0447:1997
- マンマシンインタフェース(MMI)―操作の基準
- JISC1509-1:2017
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第1部:仕様
- JISC1509-2:2018
- 電気音響―サウンドレベルメータ(騒音計)―第2部:型式評価試験
- JISC2134:2007
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC2134:2021
- 固体絶縁材料の保証及び比較トラッキング指数の測定方法
- JISC4003:2010
- 電気絶縁―熱的耐久性評価及び呼び方
- JISC60079-0:2010
- 爆発性雰囲気―第0部:電気機器―一般要件
- JISC60079-2:2008
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第2部:内圧防爆構造“p”
- JISC60079-6:2004
- 爆発性雰囲気で使用する電気機械器具―第6部:油入防爆構造“o”
- JISC60364-4-41:2010
- 低圧電気設備―第4-41部:安全保護―感電保護
- JISC60695-11-10:2015
- 耐火性試験―電気・電子―第11-10部:試験炎―50W試験炎による水平及び垂直燃焼試験方法
- JISC6965:2007
- ブラウン管の機械的安全性
- JISC8282-1:2019
- 家庭用及びこれに類する用途のプラグ及びコンセント―第1部:一般要求事項
- JISC8303:2007
- 配線用差込接続器
- JIST0601-1-3:2012
- 医用電気機器―第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:診断用X線装置における放射線防護
- JIST60601-1-8:2012
- 医用電気機器―第1-8部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則:医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針
- JISZ8736-1:1999
- 音響―音響インテンシティによる騒音源の音響パワーレベルの測定方法―第1部:離散点による測定