JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 10

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
圧(二乗平均電圧)の測定が難しい。定義では,開放状態で出力して測定すると規定している。これは,
電気手術器の出力では,標準的な負荷が存在しないことを意味している。これらの電圧を測定するために
使用する高電圧プローブの負荷(10 MΩ100 MΩが一般的)は,本質的に開放回路であるとみなすこと
ができる。合理的な正確度を得る測定方法を次に示す。
  モノポーラ出力の場合は,対極板に対する出力を測定し,バイポーラ出力の場合は,二極の出力端子間
で測定を行う。測定は,1 000 : 1又は100 : 1の高電圧プローブを使用し,自動測定機能をもつ高品質デジ
タルストレージオシロスコープ(DSO)を組み合わせて用いることが望ましい。最初に,信号の正確な周
期を測定する。連続的な正弦波(cf=1.4)の場合は,周期は,波形の基本周波数の逆数である。非連続的
な波形の場合は,バーストの時間周期を測定する。例えば,凝固波形では,基本周波数が400 kHzで,バ
ースト繰返し率が20 kHzのことがある。このような場合は,20 kHzのバースト繰返し率を正確に測定す
ることが必要である。一度,この時間周期を測定したら,オシロスコープ画面に510の正確な周期が映
し出されるように,DSOの時間軸を調整する。バースト繰返し周波数が20 kHzの場合では,周期は50 μs
になる。DSOの時間軸を1目盛当たり50 μsに設定することによって,画面上にちょうど10の波形バース
トが映る。
  その後,波形を観測して保存する。最大出力電圧(最大のピークの絶対値)を測定して記録する。その
後,実効値電圧(二乗平均電圧)を求める。最も信頼できる方法は,画面全体に映し出される波形の実効
値(二乗平均)を求めるようにDSOを設定することである。時間軸は,波形の正確な倍数を観測するため
に調節しているので,実効値電圧(二乗平均電圧)の計算は正確である。
  実効値(二乗平均)を測定するほかの方法は,高電圧プローブの出力を熱感知形の実効値電圧計(二乗
平均電圧計)に接続することであり,この電圧計では,測定した波形の波高率も考慮した値が測定できる。
  このようにして波高率を求める。
201.3.214† 切開
  一般的に,電気手術の切開は,アクティブ電極と生体組織との間で短い電気放電が衝突することから得
られる細胞除去によって生じるとされている。
201.3.215† 高周波接地形患者回路
  この個別規格の目的のために,この経路のインピーダンスは,最も低い高周波作動周波数において10 Ω
以下である(図AA.5参照)。
201.3.217† 放電凝固
  放電凝固では,一般的に長いスパークを発生及び維持するために,少なくとも2 kVの高周波ピーク出力
電圧を必要とする。このモードは,スプレー又は非接触凝固として周知であり,アルゴンのような不活性
ガス流と組み合わせて使用することで増強できる。
201.3.218† 加熱係数
  この値は,有限の時間周期の間に供給されるエネルギーに基づいて,対極板を配置した場所での熱的ス
トレスを記載するための方法である。
    注記 追加の情報については,この附属書の201.15.101.5を参照。
201.3.219† 大電流モード
  このモードは,対極板での熱的ストレスが,201.15.101.5に規定する検証試験で示す値よりも大きな値と
なる状況を説明している。
201.3.220† 高周波,HF
  低周波電流によって神経及び筋に生じる意図しない刺激を避けるために,モノポーラの場合には,200

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kHzを超える周波数を用いることが望ましい。リスク分析によって神経及び筋に生じる刺激の可能性が,
受容できるリスクレベルまで軽減することを証明できれば,バイポーラの場合には低い周波数を用いても
よい。
  一般的に,高周波漏れ電流による問題を最小限にするために5 MHz以下の周波数を用いる。一般的に,
生体組織に対して熱的効果を与える下限しきい(閾)値は,10 mAであることが知られている。
201.3.225† 電気手術モード
  電気手術モードという用語は,機器の作動デューティサイクルに関わる要求事項である通則の6.6及び
7.2.11で用いている“作動モード”とは明確に区別した方がよい。
201.3.226† 最大出力電流
  この情報は,大電流モードでの使用に適した対極板を設計するために,製造業者が必要とする情報であ
る。この値は,対極板が受ける最大加熱係数を計算するために使う。
201.3.227† 最大出力電圧
  このパラメータは,安全を保証するために操作者が附属品の定格電圧と比較するために用いる。
201.3.228† モニタ形対極板
  対極板接触モニタは,モニタ形対極板とともに使う場合だけに機能する。モニタ形対極板は,その導電
部分が二つ以上に分割されているので,スプリット形又は二面形対極板としても知られている。
201.3.229† モノポーラ
  この用語は,機器及び附属品に等しく適用するように意図されている。したがって,201.3.203(アクテ
ィブ電極)の用語定義とは区別している。
201.4.1.101† 追加適用条件
  電気手術器及び電気手術器の附属品の市場は,電気手術器の附属品を購入するときに,顧客が複数の供
給業者を選択できるように発展してきた。どの電気手術器の附属品が,それらの機器に附属しているかを
製造業者が理解することは常に可能とは限らないので,この規格では,電気手術器に対する要求事項を,
電気手術器の附属品に対する要求事項から分離するように試みた。この要求事項の分離及び既知の市場の
多様性によって,接続して使用する可能性がある全ての電気手術器の附属品とともに,電気手術器の適合
性を証明することを,電気手術器の製造業者に要求することは非合理的である。同様の理由によって,接
続して使用する可能性がある全ての電気手術器とともに,電気手術器の附属品の適合性を証明することを,
電気手術器の附属品の製造業者に要求することも非合理的である。
  製造業者が,意図した目的を確実にするために,電気手術器と電気手術器の附属品との専用の組合せを
創出する状況がある。
201.4.2.3.101† リスクの評価
  モノポーラ手術は,システムの構成要素として,電気手術器の附属品,電気手術器及び対極板の三つで
構成されて実現できる。これらの構成要素の製造業者は,高い電流が流れる状況で使用する可能性がある
ことを考慮する必要がある。これらの状況には,生体組織を障害させる治療(tissue lesioning),生体組織
の除去(tissue ablation),生体組織の蒸散(tissue vaporization)及び手術部位を拡張する又は高周波電流を
流すために導電性の液体を手術部位に導入した処置を含むが,これらに限定されない。高い電流が流れる
状況では,対極板を貼り付けた部位での過熱が,患者に危害を及ぼす可能性が高い。
201.4.3† 基本性能
  201.4.3で規定する細分箇条を除く全ての箇条は,通則で定義されているとおり,基礎安全を扱っている
と考えている。大電流モードと組み合わせて使う対極板に対する要求は,基本性能に関連する要求とみな

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す。その理由は,合否判定基準を作成するに当たって,公的に得ることができる十分な技術情報がなく,
患者に与える熱傷の可能性が,受容できないリスクとなるためである。一方で,従来の対極板に対する合
否判定基準は,受容できないリスクとなることを適切に防ぐために十分な技術情報に基づいており,それ
ゆえに基本性能に関わる要求とはみなさない。製造業者は,リスクマネジメントプロセスに従って,基本
性能とみなした電気手術器の他の機能を特定するための能力をもつ。
201.5.4† その他の条件
  高周波電圧計,電流計の組合せを含む,高周波電流を測定するために使用する計測器は,真の実効値(二
乗平均)を記録し,総合的な測定精度は,10 kHzから少なくとも試験する電気手術モードの基本搬送周波
数の5倍の周波数において,読取値の5 %よりも高い精度であることが望ましい。高周波出力計測器は,
通電開始から3秒以内に測定した変数値を規定した精度で記録できることが望ましい。1秒周期未満の高
周波電流又は高周波電力の過渡的な測定値は,無視してもよい。
  高周波試験に使用する抵抗器は,規定の試験時に予想される消費電力の50 %を超える定格をもち,かつ,
インピーダンスの抵抗成分の誤差が,抵抗値の3 %以内で,10 kHzから試験する電気手術モードの基本搬
送周波数の5倍の周波数範囲で,インピーダンスの位相角が8.5°以下とすることが望ましい。
  高周波電圧測定計測器は,予測するピーク出力電圧の150 %以上の定格で,10 kHzから試験する信号の
基本搬送周波数の5倍の周波数範囲で読取値の5 %以上の精度であることが望ましい。
  各電気手術モードに対して,“基本周波数”の用語は,最大出力設定として開放状態で作動させたときに,
測定した高周波出力電圧を,周波数分割した振幅スペクトル線が最大となる周波数を意味する。
  電気手術器の附属品に対する要求事項及び試験を,特定の電気手術器から分離するために,この個別規
格の改正では,この個別規格の2012年版(AA 2.2.101)及び2014年版(201.5.4†)に記載した目的を継続
している。さらに,この個別規格では,特に受託した高周波試験方法に精通していない試験機関に対して,
結果の再現性を保証するために必要な試験計測器を明確に規定することが望ましい。低いリアクタンスの
要求を満足する低電力抵抗器は,入手が容易で,かつ,電力の適用も簡便にできるので,予測する電力の
50 %の定格をもつ抵抗器が適切であるが,それよりも低くてはならない。
201.7.2.10.101† 電気手術器の附属品
  ほとんどの場合,装着部を含む電気手術器の附属品には,BF形装着部又はCF形装着部の保護を備えて
いない。このような保護は,電気手術器に組み込まれている。
201.7.4.2† 制御器
  この細分箇条は,出力制御器がある場合だけに適用している。この個別規格では,出力制御を要求して
いない。
  出力電力は,負荷抵抗器に依存して負荷に供給されるので,関係する単位の目盛を十分に考慮する。実
際の出力をワットで表示する場合には,負荷抵抗の全範囲にわたって実際の出力を表示する。患者に供給
する電力が,表示している設定値と異なる可能性があるので,受容できないリスクを生じる可能性がある。
“0”を表示している場合には,操作者は,出力しないと考える。
201.7.8.1† 表示光の色
  表示光の色の規格化は,安全上重要である。
  黄の表示灯は,切開モードの選択又はそのモードを出力している場合に用いていた。手術中に“混合”
モードが使われているが,このモードは切開が主で,それに凝固が加わったモードである。“混合”モー
ドの主機能は切開であり,“混合”モードでは黄の表示光が最適である。
201.7.8.2† 制御の色

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  混乱を避けるために,表示光として規定したものと同じ色分けを,他の場所でも使用することが望まし
い。
201.7.9.2.2.101 a)†
  熱傷の回避に関わる助言は,経験に基づいている。次の場合は特に配慮する。
  1) この個別規格の以前の版では,対極板を手術領域にできる限り近づけて配置する助言を含めていた。
      一般的には,手術領域と対極板との距離を最小限にすることは,負荷抵抗を低減することになり,
      かつ,アクティブ電極に供給する手術器からの出力及び患者に掛かる高周波電圧を減少させる。し
      かし,アクティブ電極と対極板との間の電流の直接的な経路が,生体組織の微小な断面積を含める
      場合では,電流密度が意図しない加熱を引き起こし,かつ,生体組織を損傷する可能性がある。し
      たがって,操作者は,対極板の製造業者が供給する取扱説明書に規定した対極板の配置に関わる指
      示に従うことが望ましい。
  2) 生体が,狭い面積で高周波的に大地に低インピーダンスをもった対象物に接触した場合に,電流密
      度が高くなり,意図しない熱傷が生じる可能性がある。
  3) 患者の体の異なった部分間に電位差が生じ,望ましくない電流が流れる可能性がある。
  4) 生体情報モニタの導線間に流れる電流が,モニタ用電極を装着した部分での熱傷の原因となる可能
      性がある。
  5) 電極コードと患者との間の静電容量によって,局部的に電流密度が高くなる可能性がある。
  6) バイポーラ技術を用いることによって,望ましくない生体組織への損傷を回避できる場合がある。
      特に,相対的に高い抵抗をもつ骨組織に使用する場合又は相対的に狭い断面積をもつ生体内の部分
      に使用する場合が該当する。
  8) 電気手術器が,正常な操作設定で正しく動作しているときに,明らかな出力低下又は異常が発生し
      た場合には,高い出力設定に変更する前に,対極板の使用とその接続を検査することが望ましい。
  バイポーラ出力だけ,又は定格出力電力が50 W以下で対極板を使用しない電気手術器については,全
ての助言が必要とは限らない。
201.7.9.2.2.101 c)†
  JIS T 0601-2-18:2005には,内視鏡用処置具の製造業者が,それぞれの出力モードの用途と同様に,最大
許容ピーク高周波電圧に関する情報を与えることを指示する要求事項を含めていた。一方で,スプレー凝
固のように,その出力モードの用途が,技術的に明確に定義されておらず,電気手術器のブランド及びモ
デルごとに大きく異なっているので,この情報は不十分であると考えていた。他方で,必要以上に複雑な
情報を機器の使用者に与えることは実用的ではないと考えられる。
  したがって,電気手術器の附属品及び関連機器は,電気手術器のどのような設定値とともに使用すると
安全に使用できるかを使用者が判断できるようにするために,任意の出力設定に対する附属品の定格電圧
及び最大出力電圧だけを提示する方が実用的である。
  高周波では,絶縁の安定性は誘電加熱の影響を受けるので,最大出力電圧と波高率との関係は重要であ
る。
  さらに,現在では周知である全てのブランド及びモデルの電気手術器では,高い出力電圧を発生させる
モード及び設定値において,波高率は電圧とともに常に増加する。したがって,出力電圧と波高率との一
般的な関係を図AA.4に示すように作成した。

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                    cf
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                                  図AA.4−波高率対ピーク電圧
  附属品の定格電圧が,図中の線上又は線の上側の波高率をもつ電気手術器の出力電圧に一致する場合は,
常に安全である。電気手術器の附属品又は関連機器は,波高率を考慮した201.8.8.3.103の要求事項に適合
しなければならないため,附属品の定格電圧は最大出力電圧未満であってはならないと定められている。
  ある特定の設定値とした電気手術器が,図AA.4の線の下側領域内の波高率による最大出力電圧をもっ
ている場合には,注意が必要である。この場合は,安全を保証するために,附属品の定格電圧は,その特
定の設定値及び特定の電気手術モードで使用する場合に,電気手術器の附属品又は関連機器の絶縁故障が
生じないことを保証できるように,十分に高くする。この予防措置は,誘電加熱が波高率の低い波形によ
って生じることを考慮する上で必要である。附属品の定格電圧の安全な値は,電気手術器の附属品又は関
連機器の試験を電気手術器とともに行うことで見いだすことができる。
    注記 図AA.4に示したグラフは,201.8.8.3.103に規定したアクティブ附属品の高周波耐電圧試験のた
          めの試験条件(試験電圧の波高率)を決定する公式を図示したものである。ここで示したグラ
          フの上側の領域は,同一の最大出力電圧に対する実効値電圧が低いことを意味しており,この
          ような場合には,絶縁に対しては電気的なストレス(最大出力電圧)を考慮している。
            曲線の下側の領域は,同一の最大出力電圧に対する実効値電圧が高いことを意味しており,
          この場合は,通常,絶縁に対する誘電加熱などによる熱的な影響を考慮している。
201.7.9.2.2.101 e)†
  一部の操作者は,CQMは,対極板接触モニタ又はモニタ形対極板のいずれか一方に固有の事項である
と誤って理解している。全ての操作者が,CQMの機能を達成するために必要な全ての物理的要求事項を
理解することが重要である。
201.7.9.2.2.101 g)†
  201.8.4.102で要求した測定は,神経筋に対する刺激を十分に軽減することを意図しているが,特に,電
気放電が生じているときでは,完全に除去することはできない。したがって,敏感な部分では,神経筋の
刺激が生じ,筋収縮によって引き起こされる傷害などの二次的なリスクを引き起こす可能性があることを
使用者に気付かせるために,警告が必要である(201.8.4.102参照)。
201.7.9.2.2.101 h)†
  これらの条件下で使用する電気手術器のシステムにおいて,対極板の使用部位での熱傷に対する懸念が

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