JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 9

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                                                             T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
    長軸がその部位を囲むようにする。電極を貼り付けてから1時間後において,皮膚表面から離する
    対極板の接着部分の面積が,対極板の接着部分の面積全体の10 %を超えてはならない。
      なお,取扱説明書で貼り付けることを禁止している部位では,この試験は適用しない。
      注記 対応国際規格のNOTEは要求事項のため,本文に移動した。
c) 液体に対する耐性試験
      少なくとも5人の男性及び5人の女性の被験者に対極板を貼り付ける。対極板が再使用可能なコー
    ドとともに使用することを意図している場合には,適切なコネクタを対極板に接続する。1 Lの0.9 %
    の食塩液を5秒15秒間かけて,高さ300 mmから直接対極板の上に注ぐ。0.9 %の食塩液を注いでか
    ら15分以内に,皮膚表面から離する対極板の接着部分の面積が,対極板の接着部分の面積全体の
    10 %を超えてはならない。
201.15.101.8 *対極板の保管期限
  単回使用と表示した対極板は,対極板の製造業者が指定した有効期限について,201.15.101.5
201.15.101.7の要求事項に適合する。供試品は,取扱説明書に従って貯蔵するか又は対極板を推奨保存条
件と少なくとも同等の条件で加速劣化させて作成してもよい。
(試験)
  適合性は,有効期限又は加速劣化の完了日から30日以内の検証によって確認する。
201.15.101.9 *従来の手技に対する成人用対極板
  成人患者に使用することを意図した導電性対極板で,15 kgを超える体重の患者での使用を承認した対
極板は,モニタ形対極板とする。この要求は,大電流モードとともに使用する対極板には適用しない。
    注記1 この個別規格の目的のため,製造業者による特別な定めがない限り,導電性対極板は,200 kHz
            での接触インピーダンスに45°未満の位相角を示し,容量性対極板は,45°以上の位相角を
            示すものである。
    注記2 従来の手技とは,大電流モードを使用しない手技である。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。

202 *電磁妨害-要求事項及び試験

  次を除き,JIS T 0601-1-2:2018を適用する。

202.2 引用規格

  9番目の引用規格のJIS T 0601-2-2:2014をJIS T 0601-2-2:2020に置き換える。

202.3 用語及び定義

  第一段落のJIS T 0601-2-2:2014をJIS T 0601-2-2:2020に置き換える。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 41] ―――――

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
202.5.2.2.4 RF送信機を含むME機器に適用する要求事項
追加
  電気手術器の出力は,RF送信機とはみなさない。
202.5.2.2.6 電気手術器との両立性を主張するME機器及びMEシステムに適用する要求事項
追加
    注記 両立性の評価に関する追加情報については,附属書BBを参照。

202.7 ME機器及びMEシステムに対する電磁エミッション要求事項

202.7.1.2 動作モード
追加
a) 電気手術器は,高周波を出力しているときに,放射又は伝導RFエミッション試験を実施しない。
b) 電気手術器は,装置の主電源スイッチを入れ,高周波を出力しない待機状態で,CISPR 11のグループ
    1の要求事項に適合しなければならない。製造業者は,意図した使用に従って,電気手術器がクラス
    A又はクラスBであることを宣言する。

202.8 ME機器及びMEシステムに対する電磁イミュニティの要求事項

202.8.1 一般
追加
  電気手術器に対しては,次の性能の劣化は,受容できないリスクを生じさせないので,受容してよい。
− 電気手術器の操作パネルに明示されている場合,高周波出力の停止,又は待機状態へのリセット
− 201.12.1.101で許容した高周波出力電力の変化
(試験)
  適合性は,上記の事項を加えて,JIS T 0601-1-2:2018の要求事項に適合することを確認する。

202.101 定義した用語の索引

  JIS T 0601-2-2:2014は,全てJIS T 0601-2-2:2020に置き換える。
  201.3.218を201.3.220に置き換える。
  201.3.221を201.3.223に置き換える。
  201.3.222を201.3.224に置き換える。

208 ME機器及びMEシステムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法及び適用指針

  次を除き,JIS T 60601-1-8:2012を適用する。
修正
  201.8.4.101に規定する可聴音のアラーム及び赤い警報表示灯は,この副通則で定義するアラーム信号と
はみなさない。
  201.12.4.2.101で規定する可聴音は,この副通則で定義するアラーム信号とはみなさない。
附属書
  通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 42] ―――――

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                                         附属書AA
                                          (参考)
                        個別の細分箇条に対する指針及び根拠
AA.1 一般指針
  この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な解説を与えるものであり,この個別規格
を使う人で,かつ,この個別規格作成に参加しなかった人を対象としている。
  主な要求事項の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。さらに,これらの要求事項に
対する理由を理解することは,医療及び技術的進歩によって規格の改正が必要になった場合に,それを容
易にすることができる。
    注記 適合性評価又は動作を試験するために,高周波を出力して試験をする場合には,高周波電界に
          暴露されるために,試験器が正常な動作をしない可能性がある。試験器に対して適切な予防措
          置及び確認を考慮する必要がある。このような状況は,高周波を発生する機器の近くにある医
          療支援機器でも生じる可能性がある。
AA.2 個別の箇条及び細分箇条に対する根拠
  この個別規格に規定する個別の箇条及び細分箇条に対する根拠を,次に示す。この附属書の箇条及び細
分箇条の番号は,本文の箇条番号に対応している。
    注記 次の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項に対する
          根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたもの
          である。
201.1.1† 適用範囲
  例えば,電気的に加熱した金属針又はループを用いた医療処置などの加熱治療用の機器は,この適用範
囲に含めていない。この個別規格は,可能な限り,電気手術器及び電気手術器の附属品に対する個別の要
求事項及び試験を提供する。関連機器は,電気手術器の附属品の定義に含まれる。
201.3.207† 関連機器
  関連機器の例として,アルゴンビームアダプタ,附属品の漏れ電流モニタ,対極板接触モニタ及びそれ
らと同種のものがある(図AA.1参照)。
201.3.208† バイポーラ
  この用語は,機器と附属品とに等しく適用することを意図している。したがって,この用語は,201.3.209
(バイポーラ附属品)の用語定義とは区別する又は置き換えて使用することもある。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 43] ―――――

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
   1 電気手術器                    8 手持ちスイッチ                15 アルゴンビーム凝固器
  2 電気手術器の附属品             9 アクティブハンドル            16 フットスイッチ
  3 アクティブ附属品               10 アクティブ電極絶縁           A アクティブ出力端子
  4 対極板                         11 アクティブ電極               S スイッチセンサ
  5 関連機器                       12 モニタ形対極板               CQM   対極板接触モニタ
  6 アクティブコネクタ             13 非モニタ形対極板             CM    対極板断線モニタ
  7 アクティブ附属品のコード       14 高周波電力発生器             Ar アルゴンガスボンベ
                        図AA.1−電気手術MEシステムの色々な部分の例示

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 44] ―――――

                                                                                            43
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    注記1 製造業者は,アクティブハンドルとアクティブ電極絶縁との間の境界線の位置を決定する(図
            AA.1のNOTE 1参照)。
    注記2 バイポーラ附属品は,アクティブ附属品の一部として,スイッチを含んでいるものも,含ん
            でいないものもある(図AA.1のNOTE 2参照)。
    注記3 附属品及び対極板は,縮尺どおりには表示していない。
         1 電気手術器                2 アクティブ附属品                  3 対極板
                    図AA.2−対極板を用いる高周波手術のモノポーラ手法の例示
                 1 電気手術器                                 2 バイポーラ附属品
                           図AA.3−高周波手術のバイポーラ手法の例示
201.3.213† 波高率
  波高率の測定は,数学的には単純であるが,信頼性のある方法で測定することは難しい。特に実効値電

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 45] ―――――

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