JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 8

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
できるあらゆる組合せの条件下で同時に出力を行った場合において,出力電力は,201.12.1.101に規定す
る範囲の20 %を超えてはならない。
  一つの患者回路だけを作動させた場合は,201.12.1.101に適合する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する(図201.111参照)。
  201.12.2 c) で規定する電気手術器については,次の試験による。
  試験する出力を定格出力電力の20 %に設定し,その出力電流を読んで記録する。次に,他のあらゆる出
力を最大出力で作動させたとき,試験する出力の電流は,10 %を超えて増加してはならない。
  試験する出力を定格出力電力の50 %及び100 %に設定し,その出力電流を読んで記録する。さらに,他
の出力を作動させたとき,その試験する出力の電流は,10 %を超えて増加してはならない。
  これらの試験は,同時に出力できる全ての組合せで確認する。
   1 電気手術器
  2 対極板用コネクタ
  R1 アクティブ出力(AO1)の定格負荷
  R2 アクティブ出力(AO2)の定格負荷
  R3 アクティブ出力(AO3)の定格負荷
  AO1 モノポーラアクティブ出力
  AO2 モノポーラアクティブ出力
  AO3 バイポーラアクティブ出力
          図201.111−同時作動における,あるアクティブ出力から他への帰還を試験する方法

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  次を除き,通則の箇条13を適用する。
201.13.2.13 過負荷
細分箇条の追加
201.13.2.13.101 *電極の短絡の影響に対する保護
  電気手術器は,最大出力設定で出力の短絡又は開放の影響によって,損傷することなく耐える。

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(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  201.12.1.102 a) 及び201.12.1.102 b) に規定する導体を患者回路に接続する。各電気手術モードに対して,
出力調整器を最大に設定する。その後,出力スイッチを入れて出力を発生させ,作動した一組の導体対の
遠位端を5秒間短絡し,その後15秒間開放する。その後,1分間出力を停止する。この操作を10回繰り
返す。
  この試験の後,電気手術器は,この個別規格の全ての要求事項に適合する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  次を除き,通則の箇条15を適用する。
201.15.4.1 コネクタの構造
細分箇条の追加
201.15.4.1.101 *第三者が製造したアクティブ電極との互換性
  着脱可能なアクティブ電極を備えたアクティブ附属品の製造業者は,アクティブ附属品に取り付けるこ
とを意図したアクティブ電極の取付け部分の寸法及び付随する公差を,要求に応じて提供する。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
  着脱可能なアクティブ電極を備えたアクティブ附属品の製造業者は,そのアクティブ附属品と互換性の
あるアクティブ電極を附属文書に指定する。
(試験)
  適合性は,この個別規格の全ての関連要求事項との適合性を実証することによって確認する。
201.15.4.1.102 *着脱可能なアクティブ電極の保持
  着脱可能なアクティブ電極の製造業者は,併用することを意図したアクティブ附属品を附属文書に指定
する。
  着脱可能なアクティブ電極は,記載したアクティブ附属品と確実に着脱できる構造とする。
(試験)
  適合性は,検査及び次の試験によって確認する。
  着脱可能なアクティブ電極を指定したアクティブ附属品に10回挿入する。その後,アクティブ電極の
質量の10倍と同等な引張力を挿入部の軸方向に沿って1分間加えたときに,アクティブ電極がアクティ
ブ附属品から抜けてはならない。また,引張力は,最大10 Nまでとする。
  着脱可能なアクティブ電極を指定したアクティブ附属品に挿入したときに,その組合せがこの個別規格
の他の全ての適用する要求事項に適合する。
細分箇条の追加
201.15.101 *対極板
201.15.101.1 対極板に対する一般的要求事項
  バイポーラ附属品だけを接続することを意図した患者回路を除いて,50 Wを超える定格出力電力をもつ

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
電気手術器は,対極板接続を備える。
(試験)
  適合性は,調査して確認する。
201.15.101.2 *対極板コードの接続
  対極板を確実にコードに接続する。モニタ形対極板を除いて,電極コードと対極板との接続部の電気的
連続性を監視する電流は,対極板の一部を通過する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  電気的連続性試験は,直流又は電源周波数の電流源から供給する,6 V以下の無負荷電圧で,1 A5 A
の電流で実施する。電気抵抗は1 Ω以下とする。
201.15.101.3 *対極板コードコネクタ
  着脱可能な対極板に取り付ける対極板コードの電気コネクタの全ての接点は,不確実な接続がされてい
る場合に,その導電部が患者の身体と接触しないように設計する。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  対極板コードから対極板を切り離し,通則の図6に示す標準テストフィンガを用いて,コードコネクタ
の導電部との接触が可能ではないことを確認する。
201.15.101.4 *対極板コードの絶縁
  対極板コードの絶縁は,患者及び操作者に対する熱傷を防ぐのに十分な絶縁とする。
(試験)
  適合性は,次の手順によって確認する。
− 400 Vpeakの試験電圧で201.8.8.3.102 a) の高周波漏れ試験を行う。高周波漏れ電流(Ileakage)は,次の式
    によって求めた値を超えてはならない。
                        Ileakage=4.0×10−5×d×L×ftest×Upeak(mA)
      高周波漏れ電流の測定の代わりに,201.8.8.3.102 b) に従った絶縁部の静電容量測定を行ってもよい。
    絶縁部の静電容量は,次の式によって求めた値を超えてはならない。
                        Cleakage=8.8×d×L(pF)
                      ここに,        d :  絶縁部の最小外形寸法(mm)
                                       L :  0.9 %の食塩液を満たした槽に浸した供試品の絶縁部の
                                            長さ(cm)
− 500 Vpeakの試験電圧で,201.8.8.3.103の高周波耐電圧試験を行う。絶縁破壊が生じてはならない。
− 2 100 Vpeakの試験電圧で,201.8.8.3.104の電源周波数耐電圧試験を行う。絶縁破壊が生じてはならない。
201.15.101.5 *対極板の熱的影響
  取扱説明書に従って,正常な使用条件で対極板を使用したときに,対極板を貼り付けた部位で受容でき
ない熱傷のリスクに患者をさらしてはならない。
(試験)
  従来の対極板に対する適合性は,次の試験によって確認する。
    注記 従来の対極板とは,大電流モードとの組合せ使用には適さない対極板のことである。
  表201.103のように患者の体重を分類した場合に,対極板が患者に接触する部分の直下又は対極板を貼

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り付けた部分の外周1 cmの範囲内において,1 cm2の面積当たりの最高温度上昇は,表201.103に規定す
る試験電流(Itest)を60秒間流した直後に6 ℃を超えてはならない。
                              表201.103−体重の範囲ごとの試験電流
                              患者体重範囲               Itest
                                 <5 kg                 350 mA
                               5 kg15 kg                500 mA
                           >15 kg又は規定なし          700 mA
  全てのモニタ形対極板の接触面積は,201.8.4.101の試験で評価したAa,すなわち,警報面積とする。他
の全ての対極板の接触面積は,取扱説明書に従って対極板を適用したときの面積とする。
  小さな患者(例えば,小児)への使用を意図した対極板については,これらの試験を成人の被験者で行
ってもよい。試験する対極板を貼り付ける試験表面は,被験者の皮膚又は電気的特性及び熱的特性が同等
な代替物若しくは試験器具とする。これらの試験は,それぞれの被験者又は代替物に対して,最低4個の
異なる対極板を用いて繰り返し実施する。一つの代替物又は試験器具で試験する場合には,少なくとも10
個の異なる対極板を試験する。これらの少なくとも10個の異なる対極板は,それぞれ別の被験者による
警報面積Aaで試験する。被験者ごとに,201.8.4.101に対する適合性試験で評価するように,個々の警報面
積Aaで試験を実施する。試験装置が,対極板接触モニタ(CQM)の模擬回路を備えている場合には,警
報面積Aaは,その試験装置を使って決定できる。
  対極板と代替物又は試験器具との接触表面温度は,23 ℃±2 ℃とし,対極板を試験表面に当てる直前に
試験表面の基準温度を記録する。接触面積がAaであることを除いて,取扱説明書に従って対極板を試験表
面に接触させる。対極板は,試験電流を流す前に安定した温度環境で30分間試験表面に密着させる。熱
的に同等な代替物又は試験器具を使用する場合には,熱平衡状態に達した時点で,試験を開始してもよい。
  電極に供給する試験電流(Itest)は,ほぼ正弦波状の波形とし,試験開始から5秒以内に試験電流(Itest)
の100 %110 %の間に到達させ,60秒±1秒間維持する。
  試験表面の二回目の温度測定は,試験電流の停止後15秒以内に完了させる。基準測定値との比較で,1
cm2の面積の温度上昇が6 ℃を超えてはならない。
  温度測定器は,0.5 ℃以上の精度をもち,対極板の接触面積全体,及びその面積の端から1 cm広がった
部分の面積にわたって,単位平方センチメートル当たりで少なくとも1データ取得が可能な空間分解能を
もつ。基準測定値と二回目の温度測定との間の空間相関性は,±1.0 cmとする。
  被験者を使用する場合は,形態学的に様々な皮膚をもつ人々(例えば,皮下脂肪の薄い人,標準的な人
及び厚い人を含む。)で少なくとも5人の男性及び5人の女性に対して試験を実施する。
  全ての代替物又は試験器具は,これらを用いて得られた温度上昇試験結果が,少なくとも20人の被験者
に対して実施した場合に得られる結果よりも低い結果とはならないことを証明する文書を備える。
201.15.101.6 *対極板の接触インピーダンス
  対極板を貼り付けた部位表面と対極板コードとの接続間で,対極板導電性表面への接続部から5 cm以内
の部分で測定する電気的な接触インピーダンスは,高周波電流の通過に伴う発熱(オーム加熱)によって
生じる患者の熱傷リスクを十分に低くなるように設計する。
  導電性の対極板については,接触インピーダンスは,50 Ωを超えてはならない。容量性の対極板につい
ては,接触容量は,200 kHz5 MHzの周波数範囲で4 nFを下回ってはならない。

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
    注記 この個別規格の目的のため,製造業者による特別な定めがない限り,導電性対極板は,200 kHz
          での接触インピーダンスに45°未満の位相角を示し,容量性対極板は,45°以上の位相角を示
          すものである。
(試験)
  適合性は,無作為に抽出した少なくとも10個の対極板に対して,次の試験を実施して確認する。
  試験する対極板を,平らな金属板に密着させて配置する。高周波試験電圧の実効値(Utest)を測定する
ために,周波数200 kHz5 MHzの範囲で5 %以内の精度をもつ真の実効値応答の交流電圧計を金属板と
対極板コードの導線との間で,対極板導電性表面への接続部から5 cm以内の部分に接続する。約200 mA
で,周波数(ftest)が200 kHz5 MHzの範囲の正弦波状の試験電流(Itest)を対極板コードと金属板との間
に流し,真の実効値が測れる交流電流計を用いて監視する。
  試験電流の周波数(ftest)を200 kHz,500 kHz,1 MHz,2 MHz及び5 MHzとして高周波試験電圧の実効
値(Utest)及び試験電流(Itest)を記録する。それぞれの周波数(ftest)に対して,接触インピーダンス(Zc)
を次の式で求める。
                             Utest
                         Zc
                              Itest
  さらに,接触容量(Cc)を次の式で求める。
                                   Itest106
                        Cc (nF)
                                 2  ftestUtest
                      ここに,       Cc :  接触容量(nF)
                                      Itest :  高周波試験電流の実効値(A)
                                     Utest :  高周波試験電圧の実効値(V)
                                      ftest :  高周波試験電圧の周波数(kHz)
201.15.101.7 *対極板の接着性
  モニタ形対極板及び体重15 kg未満の患者に使用することを表示した対極板を除いて,取扱説明書で対
極板を患者に接着させるように指示している場合には,想定する使用条件下において,安全な接触状態を
確保するために,接着剤の離強度は適切でなければならない。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  小さな患者(例えば,小児)への使用を意図する対極板については,試験を成人の被験者で行ってもよ
い。被験者と同等であるとみなすことができる代替物の表面を用いてもよい。
a) 引張試験
      取扱説明書に従って,少なくとも二つの対極板を,少なくとも10人の男性及び10人の女性の被験
    者に貼り付ける。対極板を貼り付けた後,5分10分間そのままの状態を維持する。成人の患者への
    使用を意図した対極板については,対極板の短軸方向及び長軸方向のそれぞれに沿って,対極板コー
    ドとの接続部に10 Nの力を10分間加える。試験結果の少なくとも90 %の割合で,皮膚表面から離
    する対極板の接着面積が,接着面積全体の5 %を超えてはならない。
b) 順応性試験
      試験する対極板を,少なくとも5人の男性及び5人の女性の被験者のほぼ円柱状の部位(例えば,
    四肢)に貼り付ける。その部位の周囲長は,対極板の長軸方向の長さの等倍1.25倍とし,対極板の

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