JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 7

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                                                             T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
      アクティブコネクタの各接点端子の交流インピーダンスを,1 kHz以上の周波数で,かつ,12 V未
    満の電圧で測定する。アクティブハンドルは,スイッチの作動部分を上にして,少なくとも50 mmの
    高さで水平に保持する。1 Lの0.9 %の食塩液をアクティブハンドルの上方から,その全長にわたって
    15秒間かけてむらなく注ぐ。注いだ液体は,自由に流れ去らせてよい。接点端子の交流インピーダン
    スが,2 000 Ωを超えた状態を維持する。
      この後直ちに,手持ちスイッチを10回作動させる。接点端子の交流インピーダンスは,手持ちスイ
    ッチを離してから,0.5秒以内に2 000 Ωを超えなければならない。
201.11.6.7 *ME機器及びMEシステムの滅菌
追加
  単回使用と表示しない限り,工具を使わずにコードから着脱可能なアクティブコネクタを除く,アクテ
ィブ附属品及びその着脱部品全ては,通則の11.6.7に従って試験した後,この個別規格の要求事項に適合
する。
201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断
追加
  電気手術器の電源スイッチを切った後に再度入れた場合又は電源を遮断した後に復帰した場合は,次に
よる。
− 出力調整器の設定値に対して,実際の出力電力が20 %を超えてはならない。
− 電気手術モードは,出力を発生しない待機状態を除き,変わらない。
(試験)
  適合性は,次の操作を行った後に,1秒間の平均した電力の測定及び作動モードの観察によって確認す
る。
a) 電気手術器の電源スイッチを繰り返し操作する。
b) 電気手術器の電源スイッチを入れた状態にして,電源(商用)を遮断した後に復帰する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
細分箇条の追加
201.12.1.101 出力設定の正確さ
  定格出力電力の10 %を超える出力電力では,負荷抵抗及び出力調整器の設定に対する実際の出力電力は,
201.7.9.3.1で規定する図表に示す値に対して±20 %でなければならない。
(試験)
  適合性は,適正な値の負荷抵抗を用いて,201.12.1.102の試験によって確認する。
201.12.1.102 出力設定の単調性
  出力電力は,出力調整器の減少に伴って増大してはならない(201.7.9.3.1並びに図201.109及び図201.110
参照)。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) *モノポーラ出力
      出力調整器の機能として,100 Ω,200 Ω,500 Ω,1 000 Ω及び2 000 Ωを含む少なくとも5種類の

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
    抵抗器,並びに定格負荷抵抗器を用いて出力を測定する。負荷抵抗器の接続には,電気手術器ととも
    に供給されるアクティブ附属品及び対極板又は3 mの長さの絶縁導体を使用する。
                                                                                        単位 m
   1 電源(商用)
  2 絶縁材料製の机
  3 電気手術器
  4 アクティブ電極
  5 対極板 金属又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
  9 接地した導電性平面
  11 負荷抵抗器(負荷抵抗器を内蔵した専用の高周波電力計を使ってもよい。)
                         図201.109−定格出力電力の測定−モノポーラ出力
b) *バイポーラ出力
      出力調整器の機能として,10 Ω,50 Ω,200 Ω,500 Ω及び1 000 Ωを含む少なくとも5種類の抵抗
    器,並びに定格負荷抵抗器を用いて出力を測定する。負荷抵抗器の接続には,電気手術器とともに供
    給されるバイポーラコード又は長さ3 mで定格600 V以上の絶縁導線対を使用する。
      製造業者は,バイポーラ附属品の代替品でこれらの測定を行う場合に,試験回路の設置に関わる特
    定の取扱いを提供する。

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   1 電源(商用)
  2 絶縁材料製の机
  3 電気手術器
  9 接地した導電性平面
  10 バイポーラ附属品
  11 負荷抵抗器(負荷抵抗器を内蔵した専用の高周波電力計を使ってもよい。)
                         図201.110−定格出力電力の測定−バイポーラ出力
201.12.1.103 *最大出力電圧の正確度
  電気手術器において利用可能なそれぞれの電気手術モードに対して,アクティブ出力端子に印加する最
大出力電圧は,201.7.9.3.1で規定する電圧を超えてはならない。
(試験)
  適合性は,オシロスコープを用いて確認する[201.5.4 aa) 参照]。測定は,各電気手術モードに対して,
最大ピーク出力電圧を出力する設定及び負荷条件で行う。
201.12.2 ME機器のユーザビリティ
追加
a) 切開及び凝固の出力モードを選択するために,二連の足踏みスイッチを使用する場合は,操作者から
    見て切開ペダルを左側に,及び凝固ペダルを右側に配置する。
    (試験)
      適合性は,検査によって確認する。
b) *切開及び凝固の電気手術モードを選択的に作動させる独立した手持ちスイッチを組み込んだアクテ
    ィブハンドルは,アクティブ電極に近い方を切開スイッチとし,アクティブ電極から遠い方を凝固ス
    イッチとする。
    (試験)
      適合性は,検査によって確認する。
c) 次のいずれかの場合を除いて,複数のアクティブ出力端子を同時に作動させてはならない。
  1) 各々のアクティブ出力端子が,独立した制御系(電気手術モード,高周波出力設定及びスイッチセ

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 33] ―――――

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
      ンサ)をもっている。
  2) 二つのモノポーラアクティブ出力端子が,独立したスイッチセンサをもち,共通の放電凝固出力を
      分配している。
    (試験)
      適合性は,検査及び機能確認によって確認する。
d) *同時作動中の可聴音は,単一出力作動中とは異なる音を出さなければならない(201.12.4.2.101参照)。
    どのような場合でも,操作者が患者回路の出力操作をしない限り,201.8.7.3.101 c) に規定する以上の
    高周波電流が流れてはならない。
    (試験)
      適合性は,検査及び機能確認によって確認する。
e) *電気手術器及び関連機器のアクティブ出力端子は,モノポーラアクティブ附属品,対極板及びバイ
    ポーラアクティブ附属品を誤って接続できない異なる構造とする。
      注記 附属書AA参照。
    (試験)
      適合性は,検査によって確認する。
f) *複数のピンをもつアクティブコネクタは,ピンの間隔を恒久的に固定する。“フライングリード”は,
    禁止する。
    (試験)
      適合性は,検査によって確認する。
g) *一つのスイッチセンサによって,複数の電気手術モードを作動させることができる場合は,出力する
    前にどの電気手術モードが選択されたのかを示す表示をする。
    (試験)
      適合性は,検査及び機能試験によって確認する。
201.12.4 危険な出力に対する保護
細分箇条の追加
201.12.4.101 大電流モードの使用
  電気手術器には,大電流モードにおいて,受容できない温度上昇を確実に防止するために十分な電流容
量をもつ対極板を使うような手段を備える。その際に,201.15.101に規定する要求事項は,大電流モード
の条件に対するリスクマネジメントプロセスで具体的に分析する。この要求事項は,基本性能に対する要
求とみなす。
(試験)
  適合性は,製造業者の文書及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.12.4.2 *安全性に関連する表示
追加
  独立した出力を同時に作動させた場合も含め,いかなる電気手術モードでも定格負荷を接続した場合に,
総出力電力が1秒間の平均値で400 Wを超える場合には,特に対極板の使用に関わる潜在的なハザードに
対して特別に配慮し,それをリスクマネジメントファイルに明らかにする。
(試験)
  適合性は,測定及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
細分箇条の追加

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 34] ―――――

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201.12.4.2.101 出力指示器
  電気手術器は,スイッチセンサの作動又は単一故障状態によって出力回路が作動したとき,可聴音を発
生する手段を備える。その可聴音の出力は,100 Hz3 kHzの周波数帯域において,主要なエネルギーを
もつ音とする。音圧レベルは,製造業者が指定した一つの方向で,電気手術器から1 mの距離において少
なくとも65 dB(A)とする。音圧調整器を備えてもよいが,その音圧レベルは,40 dB(A)未満に設定
できてはならない。同時作動については,201.12.2 d) も参照。
  操作者が区別できるように,201.8.4.101で要求する可聴アラーム音及び上記の出力音のうち,前者を断
続音とするか又は二つの異なる周波数の音のいずれかを使用する。
    注記 出力回路が作動したときの可聴音は,JIS T 60601-1-8で規定するアラーム信号の定義に適合す
          ることを意図していない。この個別規格の箇条208参照。
(試験)
  適合性は,機能検査及び音圧レベルの測定によって確認する。
201.12.4.3 過大な出力値の不用意な選択
細分箇条の追加
201.12.4.3.101 *出力低減手段
  201.7.9.2.2.101 a) 7) 及び201.7.9.3.1で規定したものを除き,電気手術モードのそれぞれのモードに対し
て,電気手術器は,定格出力電力の5 %以下又は10 Wのいずれか小さい方に出力を減少させる手段(出
力調整器)を組み込む(201.12.1.102参照)。
(試験)
  適合性は,出力電力の測定及び検査によって確認する。
201.12.4.4 不正確な出力
細分箇条の追加
201.12.4.4.101 *単一故障状態での最大許容出力電力
  定格出力電力が50 Wを超えるモノポーラ電気手術器及び電気手術器の全てのバイポーラ出力は,出力
設定に対して著しい出力の増加を示すアラーム及び/又は防止するインタロックシステムを備える。
  単一故障状態における最大許容出力電力は,各々の高周波患者回路及び作動モードに対して別々に求め
る。
  単一故障状態における最大許容出力電力は,次の表201.102に規定する。
                        表201.102−単一故障状態における最大許容出力電力
             設定値(定格出力電力に対する%範囲)単一故障状態における最大許容出力電力
                        設定値<10 %                    定格出力電力の20 %
                      10 %≦設定値≦25 %                    設定値×2
                      25 %<設定値≦80 %            設定値+定格出力電力の25 %
                     80 %<設定値≦100 %            設定値+定格出力電力の30 %
(試験)
  適合性は,技術文書の調査及び適切な単一故障状態の模擬によって確認する。
201.12.4.4.102 *同時作動時の出力電力
  同時に二つ以上の患者回路を作動する電気手術器(201.12.2参照)については,同時に出力することが

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 35] ―――――

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