JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 6

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
                              Uacc 400V
                        cftest           ±10 %(許容差は,±10 %)
                                 600V
                      ここに,      Uacc :  附属品の定格電圧(V)
− 附属品の定格電圧が4 000 Vを超える場合,
                        cftest=6(許容差は,±10 %)
  特定の電気手術モード又は出力設定で使用することを意図したアクティブ附属品は,その電気手術モー
ド又は出力設定のピーク出力電圧の120 %の電圧に耐える。試験は,上記と同じ条件で行うが,その電気
手術モード又は出力設定は,実際の波高率とする[201.7.9.2.2.101 c) 3) 参照]。
  試験条件が,高周波試験電圧の特性の維持を妨げる容量性負荷を示す場合には,アクティブハンドルの
試験は,少なくともコード表面上の150 mmの部分及びアクティブ電極絶縁上の5 mmの部分を含むハン
ドルの外表面全体を試験するまで,絶縁体の十分に小さな部分に対して,順に実行してもよい。
201.8.8.3.104 *アクティブ附属品の電源周波数耐電圧
  201.8.8.3.103に従って高周波電圧で試験した絶縁部分を含むアクティブ附属品に適用する絶縁は,電気
手術器の附属品の製造業者が指定した附属品の定格電圧よりも1 000 V高い直流又は電源周波数のピーク
電圧に耐える。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
− 試験用の電源は,直流又は電源周波数の電圧を発生させる。アクティブハンドル,アクティブ電極及
    びアクティブコネクタに対して30秒間試験電圧を印加して試験する。
− アクティブ附属品のコードに対しては,5分間試験電圧を印加して試験する。コロナ放電は生じても
    よいが,絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じてはならない。この耐電圧試験直後に,組み込んだ
    手持ちスイッチの全てを10回操作する。電気手術器に接続して手持ちスイッチを離したときに,高
    周波出力を遮断することを確認するために,抵抗計又は他の適切な手段を用いてスイッチの接点機構
    が意図した作動をしているかどうかを試験する。
  露出した作動導体からの沿面距離が10 mmを超えるアクティブコネクタの絶縁部分は,0.9 %の食塩液
で浸した多孔性の布で包む。その後,布の中間部を金属はく(箔)で包む。金属はく(箔)と,アクティ
ブコネクタの全ての作動接点との間に試験電圧を印加する。
  201.8.8.3.103に従って,高周波電圧で試験した部分を含み,両端から100 mm以内の部分を除いたアク
ティブ附属品のコードの絶縁部全長を,0.9 %の食塩液を満たした水槽に浸す。試験電圧は,この水槽に浸
した導電性の電極とコード中の全ての導体との間に印加する。
  着脱可能な電極を備えたアクティブハンドルを試験のために準備し,201.8.8.3.103と同じ手法で試験用
電源に接続する。前の試験で使用した0.9 %の食塩液に浸した布及び金属はく(箔)は,この試験でもそ
のままの状態で用いてもよいが,布が完全に0.9 %の食塩液に浸っていることを確認するように注意を払
う。
201.8.9.1.5 標高に対するME機器の定格(MOOP及びMOPPに適用)
追加
  この要求事項は,高周波患者回路と信号入出力部を含む外装との間,並びに異なる高周波患者回路間の
分離には適用しない。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 26] ―――――

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  電気手術器及び関連機器については,高周波患者回路と信号入出力部を含む外装との間,高周波患者回
路と中間回路との間,並びに異なる高周波患者回路間の分離に対する要求事項は,201.8.5.1.2に規定する。
201.8.10.4 コード付き手持形制御器及びコード付き足踏み制御器
201.8.10.4.1 作動電圧の制限
  通則の8.10.4.1は,適用しない(201.8.10.4.101参照)。
201.8.10.4.2 *接続コード
置換え
  アクティブ附属品のコード止めは,コードのたわみ又は過度の伸張に起因する,導体又は絶縁の損傷に
よって生じる患者及び操作者に対するリスクを最小限にするように設計する。
(試験)
  適合性は,調査及び次の試験によって確認する。
− アクティブハンドル及びアクティブコネクタのそれぞれのコード止めを固定して試験する。
− 試験中は,アクティブハンドル又はアクティブコネクタを図201.108に示す装置に固定する。屈曲さ
    せる部分が,移動する経路の中間点に来たときに,コードの軸が,垂直になり屈曲の中心を通るよう
    にする。屈曲の中心から300 mmの所にある穴にコードを通す。コードに張力を加えるために,アク
    ティブ附属品のコード及びコネクタの重さに等しいおもりを,この穴の下側でコードに付ける。この
    穴の最大直径は,コードの直径の2倍を超えてはならない。
− 試験中に,アクティブハンドル又はアクティブコネクタのコード止めに2本以上のコードを取り付け
    ている場合は,これらを一緒にして試験する。コード止めに取り付けるおもりは,各コードに個々に
    加える必要のあるおもりを合計した重さとする。
− アクティブ附属品のコード止めは,角度90°(垂線に対して片側45°ずつ)の範囲で屈曲させる。
− アクティブハンドルのコード止めに加える屈曲の繰返し回数は,往復で10 000回(単回使用と表示し
    たアクティブ附属品については,200回)とし,その速度は,毎分約30回とする。アクティブコネク
    タのコード止めに加える屈曲の繰返し回数は,往復で5 000回(単回使用と表示したアクティブ附属
    品については,100回)とし,その速度は,毎分約30回とする。
  試験の後に,コードの緩み及び損傷があってはならない。多芯コードについては,個々の導体間に短絡
があってはならない。張力を加えるおもりを1 kgまで増加して,1 A以下の直流電流を個々の導体に流し
て検査する。導体が断線してはならない。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 27] ―――――

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                    図201.108−アクティブ附属品コード止めを試験する装置の例
細分箇条の追加
201.8.10.4.101 *スイッチセンサ
201.8.10.4.101.1 一般
  201.8.10.4.101.2を除いて,電気手術器及び適用可能な関連機器は,アクティブ出力端子から高周波電流
を出力するためのスイッチセンサを備える。スイッチセンサには,操作者による連続的な操作を要求する。
  コード接続するアクティブ附属品用のスイッチセンサは,電源部及び大地から絶縁した電源で,装着部
に導電接続がある場合は,12 V以下の電圧,その他の場合は,交流24 V又は直流34 V以下の電圧でなけ
ればならない。
  なお,この要求事項は,スイッチセンサ内に現れる電圧に適用する。同相高周波電圧を考慮する必要は
ない。
    注記1 対応国際規格のNOTEは要求事項のため,本文に移動した。
  単一故障状態において,スイッチセンサは,低周波患者漏れ電流の許容値を超えてはならない(201.8.7.3
参照)。
(試験)
  適合性は,調査,機能検査,並びに電圧及び漏れ電流の測定によって確認する。
  外部スイッチの接点に接続することを意図する入力端子を備えたスイッチセンサは,その入力端子間に
1 000 Ω以上の抵抗器を接続したときに,電気手術器のいかなる出力も発生させてはならない。
(試験)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 28] ―――――

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  適合性は,機能試験によって確認する。
  各スイッチセンサは,常に意図した単一のアクティブ出力端子だけを作動させ,いかなるときも複数の
電気手術モードを制御しない。
    注記2 この要求事項の目的のために,ロッカースイッチの二つのアームは,二つの独立したスイッ
            チであるとみなす。
201.8.10.4.101.2 非連続的な作動
  次の場合は,非連続作動モードのスイッチセンサを使ってもよい。
a) 電気手術器の出力を,その機器の特定の用途に従って自動的に停止する。
b) 電気手術器が,その機器の特定の用途に設定されていることを操作者に示すための可視表示手段を備
    えている。
c) 手動で出力を停止させる手段を備える。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。
201.8.10.4.101.3 インピーダンス検知作動
  バイポーラアクティブ出力端子間に生じたインピーダンスに応じて高周波出力を作動させることを意
図したスイッチセンサは,バイポーラ凝固に対してだけに使ってよい。
  インピーダンス検知によるスイッチセンサが,接点開閉式のスイッチセンサの代わりとして又はそれに
追加して備えている場合は,次による。
a) いかなる条件下においても,電源(商用)の中断及び再投入によって高周波出力がない。
b) インピーダンス検知作動は,操作者がその作動モードを選択した場合だけに作動する。
c) その選択状態は,操作者が識別できるように明瞭に可視表示する。
  インピーダンス検知スイッチセンサは,モノポーラの高周波出力の作動に適用しない。この細分箇条の
要求事項は,特定の用途のために高周波出力を自動的に終了させるためだけに用いるスイッチセンサには
適用しない[201.8.10.4.101.2 a) 参照]。
(試験)
  適合性は,附属文書の調査及び機能試験によって確認する。
201.8.10.4.101.4 足踏みスイッチ
  足踏みスイッチは,次の要求事項に適合する(201.11.6.5及び201.12.2を参照)。
  スイッチを作動させるために必要な力は,足踏みスイッチの作動表面のいかなる場所においても面積
625 mm2に対して10 N以上でなければならない。
(試験)
  適合性は,作動力の測定によって確認する。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 29] ―――――

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201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.1 *正常な使用時の最高温度
追加
デューティサイクル
  電極コードを用いて無誘導抵抗器に定格出力電力を供給するように電気手術器を配置して接続し,製造
業者が指定したデューティサイクルで1時間作動させる。ただし,作動時間は,少なくとも10秒とし,
その後の休止時間は30秒以下とする。
201.11.1.2.1 患者に熱を与えることを意図する装着部
追加
  アクティブ電極は,意図した医学的効果の部分(切開及び凝固)として,患者に熱を与えることを意図
した装着部とみなす。温度及び医学的効果の開示を要求しない。
201.11.1.2.2 患者に熱を与えることを意図しない装着部
追加
  対極板は,患者に熱を与えることを意図しない装着部とみなす(201.12.4.101及び201.15.101.5を参照)。
201.11.6.3 *ME機器及びMEシステムへのこぼれ
置換え
  電気手術器及び関連機器の外装は,正常な使用においてこぼれた液体が,電気的絶縁又は他の部品をぬ
(濡)らした場合でも,電気手術器及び関連機器の安全性に悪影響を及ぼさない構造とする。
(試験)
  適合性は,次の試験によって確認する。
  1 Lの量の水を,電気手術器及び関連機器の上部表面中央部に15秒かけて注ぐ。壁又はキャビネットに
組み込むことを意図した電気手術器及び関連機器は,推奨どおりに設置し,制御パネル上方から壁に沿っ
て水を注いで試験する。この後,電気手術器及び関連機器は,201.8.8.3に規定した耐電圧試験に耐え,外
装内に浸入した水が,電気手術器及び関連機器の安全性に悪影響を及ぼさないことを確認して適合性を判
断する。特に,通則の8.9.1に規定する沿面距離を確保した絶縁部分に水が流入した痕跡があってはなら
ない。
201.11.6.5 ME機器及びMEシステムへの水の浸入又は微粒子状物質の侵入
追加
a) *不用意に装着部が出力状態となる液体の浸入の影響に対して,手術室での使用を意図した電気手術器
    及び関連機器の足踏みスイッチの電気的切替え部分を保護する。
    (試験)
      適合性は,次の試験によって確認する。
      0.9 %の食塩液に,足踏みスイッチの上端から水面までの深さが150 mmになるよう,30分間浸す。
    その間に,足踏みスイッチをスイッチセンサに接続し,正常な使用で50回作動させる。スイッチセン
    サは,足踏みスイッチを離すごとに高周波出力を停止させる。
b) *不用意に装着部が出力状態となる液体の浸入の影響に対して,手持ちスイッチの電気的切替え部分を
    保護する(201.8.8.3.103参照)。
    (試験)
      適合性は,次の試験によって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 30] ―――――

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