JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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                                                                                   単位 m
   1 電源(商用)
  2 絶縁材料製の机
  3 電気手術器
  4 アクティブ電極
  5 対極板 金属製又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
  6 定格負荷
  7 測定抵抗器 200 Ω
  8 高周波電流計
  9 接地した導電性平面
    注記 アクティブ電極側及び対極板側の高周波漏れ電流測定,並びに定格負荷を接続しない状態及び接続した状
         態での測定は,点線で示した接続を切り替えて測定する。
      図201.106−高周波的に大地から絶縁した対極板をもつ電気手術器での高周波漏れ電流の測定
  3) *バイポーラ患者回路に対する試験
        バイポーラ用に設計した患者回路は,高周波及び低周波において大地及び他の装着部から絶縁す
      る。
        バイポーラ電極の任意の極から200 Ωの無誘導抵抗器を通して大地及び対極板へ流れる高周波漏
      れ電流を二乗して,無誘導抵抗器の値を乗じて得た電力値は,定格出力電力の1 %を超えてはなら
      ない。試験は,全て最大出力設定にして実施する。
      (試験)
        適合性は,次の試験によって確認する。
        図201.107に示すように,電気手術器を配置し,接続する。製造業者が供給するか又は推奨する
      バイポーラ電極及び対極板を使用する。定格負荷を接続しない状態及び接続した状態で試験する。
      電流値を二乗し,200を乗じた値(電力値)は,定格出力電力の1 %を超えてはならない。試験は,
      バイポーラ電極の片側ずつ,それぞれについて実施する。
    注記2 上記は,BF形装着部及びCF形装着部をもつ電気手術器に適用する。

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   1 電源(商用)
  2 絶縁材料製の机
  3 電気手術器
  5 対極板 金属又は同じ大きさの金属はく(箔)に接している。
  7 測定抵抗器 200 Ω
  8 高周波電流計
  9 接地した導電性平面
  10 出力しているバイポーラ附属品
  11 負荷抵抗(負荷抵抗器を内蔵した専用の高周波電力計を使ってもよい。)
                     図201.107−バイポーラ附属品からの高周波漏れ電流の測定
b) *電気手術器の出力端子で直接測定する高周波漏れ電流
      201.8.7.3.101 a) の代わりに,次を適用してもよい。
      電気手術器の出力端子で直接高周波漏れ電流を測定する場合は,201.8.7.3.101 a) 1) 及び
    201.8.7.3.101 a) 2) のモノポーラにおいて,100 mAを超えてはならない。201.8.7.3.101 a) 3) のバイポー
    ラにおいては,201.8.7.3.101 a) 3) と同様に200 Ωの無誘導抵抗器での電力値は,定格出力電力の1 %
    を超えてはならず,かつ,100 mAを超えてはならない。
    (試験)
      適合性は,201.8.7.3.101 a) で規定する方法と同様の測定で確認する。ただし,電極コードは用いな
    いで,負荷抵抗器,測定用抵抗器及び電流計と電気手術器の出力端子とを接続する導線は,できる限
    り短くする。
c) 異なる高周波患者回路の間の干渉
      その他の患者回路を最大出力設定で,かつ,全ての操作モードで作動させた場合は,次による。
  1) 出力していないモノポーラ患者回路から,200 Ωの無誘導抵抗器を通し,大地及び対極板へ150 mA
      を超える高周波電流が流れてはならない。
  2) 出力していないバイポーラ患者回路の両極間に200 Ωの無誘導抵抗器を接続したとき,両極間に50
      mAを超える電流が流れてはならない。また,作動していないバイポーラ患者回路の両極を短絡し
      た場合は,そこから200 Ωの無誘導抵抗器を通して大地に流れる電流及び200 Ωの無誘導抵抗器を

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      通して対極板に流れる電流の和は,50 mAを超えてはならない(図201.107参照)。
      (試験)
        適合性は,201.8.7.3.101 b) に規定した方法で測定して確認する。図201.106(モノポーラ用)又は
      図201.107(バイポーラ用)に示すように電気手術器を配置し,接続する。
201.8.8.2 固体絶縁を通した距離,又は薄いシート状絶縁物
追加
  通則の8.8.2 a) 及び8.8.2 b) に規定した要求事項は,電気手術器の附属品には適用しない。
201.8.8.3 耐電圧
追加
  この細分箇条で規定する要求事項は,電気手術器の附属品には適用しない。電気手術器の附属品の要求
事項及び試験は,201.8.8.3.101及び201.15.101.4で規定する。
試験条件の追加
aa) 患者保護手段(MOPP)を構成する固体絶縁の耐電圧試験において,通則の8.9及びこの個別規格の
     201.8.5.1.2で規定する空間距離を超えて絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じる場合には,これら
     を防ぐ絶縁隔壁を置いてもよい。
bb) 患者保護手段(MOPP)を構成する固体絶縁の耐電圧試験において,通則の8.9及びこの個別規格の
     201.8.5.1.2で規定する沿面距離を超えて絶縁破壊又はフラッシュオーバーが生じる場合には,固体絶
     縁を構成する部品(例えば,変圧器,リレー,フォトカプラ又はプリント基板上の沿面距離)につい
     て試験を実施する。
細分箇条の追加
201.8.8.3.101 *アクティブ附属品の絶縁
  アクティブ附属品及びアクティブ附属品のコードは,正常な使用状態において,患者及び操作者に対す
る意図しない熱傷のリスクを緩和するために,十分に絶縁する。
(試験)
  適合性は,次の手順に従って確認する。
  単回使用と表示されたもの以外の供試品は,取扱説明書で指定した繰返し回数で,清掃,消毒及び滅菌
方法に耐える(通則の7.9.2.12参照)。
  アクティブハンドル及びアクティブコネクタ以外の全てのアクティブ附属品の絶縁部分は,0.9 %の食塩
液に12時間浸して前処理する。露出する可能性のある作動導体及び終端から100 mm以内のアクティブ附
属品のコードの絶縁は,0.9 %の食塩液と接触しないように保護する。前処理が完了した後,供試品につい
た余分な0.9 %の食塩液は,振る及び/又は乾燥した布で拭くことによって,供試品の表面及び空洞から
取り除く。
  0.9 %の食塩液による前処理後に,速やかに,次の順序に従って電気的試験を実施する。
− 高周波漏れ電流(201.8.8.3.102)
− 高周波耐電圧(201.8.8.3.103)
− 電源周波数耐電圧(201.8.8.3.104)
201.8.8.3.102 *アクティブ附属品の高周波漏れ電流
a) 高周波漏れ電流の測定
      アクティブ電極絶縁を含むアクティブ附属品に適用する絶縁(ただし,アクティブコネクタを除く。)
    は,絶縁の外部表面を通して流れる高周波漏れ電流(Ileakage)を,モノポーラでの使用を意図したアク

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    ティブ附属品に対して,次の式によって求める上限に制限する。
                        Ileakage=2.0×10−5×d×L×ftest×Upeak
                      ここに,     Ileakage :  絶縁の外部表面を通して流れる高周波漏れ電流(mA)
                                        d :  絶縁部の最小外形寸法(mm)
                                      ftest :  高周波試験電圧の周波数(kHz)
                                        L :  高周波漏れ電流が流れる供試品の絶縁部の長さ(cm)
                                     Upeak :  ピーク高周波試験電圧(V)
      バイポーラの使用を意図したアクティブ附属品に適用する絶縁の外部表面を通して流れる高周波漏
    れ電流(Ileakage)の制限値は,次の式によって求める。
                        Ileakage=4.0×10−5×d×L×ftest×Upeak
    (試験)
      適合性は,次のように確認する。
    − 試験の全ての手順の間,露出した導体の1 cmの範囲を除く長さ30 cm未満の供試品の絶縁部分は,
        0.9 %の食塩液を満たした水槽に浸すか又は0.9 %の食塩液に浸した多孔性の布で包む。
    − 内部の作動導体全てをほぼ正弦波波形で,300 kHz1 MHzの周波数(ftest)の高周波電源の一つ
        の極に接続する。
    − 高周波電源の他方の極は,0.9 %の食塩液を満たした水槽中に浸した導電性電極又は0.9 %の食塩
        液に浸した多孔性の布の中間部分の周りを包んだアルミニウムはく(箔)に接続する。
    − 高周波漏れ電流(Ileakage)は,高周波電源の出力に直列接続された適切な測定器によって測定する。
    − 高周波試験電圧(Upeak)は,高周波電源の出力端子の極間で監視する。
      高周波試験電圧のピーク電圧が,附属品の定格電圧又は400 Vpeakのいずれか低い方の値と等しくな
    るまで,高周波試験電圧(Upeak)を上げる。測定した高周波漏れ電流(Ileakage)は,規定した値を超え
    てはならない。
b) 絶縁部の静電容量測定
      201.8.8.3.102 a) の代わりに,モノポーラでの使用を意図したアクティブ附属品の絶縁部の静電容量
    を制限してもよい。この場合,静電容量(Cleakage)は,次の式によって求めた値を超えてはならない。
                        Cleakage=4.4×d×L
      バイポーラでの使用を意図したアクティブ附属品の絶縁部の静電容量(Cleakage)は,次の式によっ
    て求めた値を超えてはならない。
                        Cleakage=8.8×d×L
                      ここに,    Cleakage :  絶縁部の静電容量(pF)
                                       d :  絶縁部の最小外形寸法(mm)
                                       L :  0.9 %の食塩液を満たした槽に浸した供試品の絶縁部の
                                            長さ(cm)
      測定した絶縁部の静電容量は,規定した制限を超えてはならない。
    (試験)
      適合性は,次のように確認する。
    − 試験の全ての手順の間,露出した導体の1 cmの範囲を除く30 cm未満の供試品の絶縁部分は,
        0.9 %の食塩液を満たした水槽に浸すか又は食塩液に浸した多孔性の布で包む。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 24] ―――――

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    − 内部の作動導体全てを,100 kHz1 MHzの測定周波数範囲をもつ容量測定器の測定端子の一方に
        接続する。
    − 容量測定器の他の測定端子は,0.9 %の食塩液を満たした水槽中に浸した導電性電極又は食塩液に
        浸した布の中間部分の周りを包んだアルミニウムはく(箔)に接続する。
    − 測定器の製造業者が指定する方法に従って,容量測定器を作動させたときに表示した値が,絶縁
        部分の静電容量である。
201.8.8.3.103 *アクティブ附属品の高周波耐電圧
  アクティブ附属品に使用する絶縁は,附属品の定格電圧の120 %の高周波電圧に耐える。
(試験)
  適合性は,次のように確認する。
  電気手術器の附属品の製造業者が,取扱説明書に記載している附属品の定格電圧[201.7.9.2.14 e) 参照]
による試験電圧で,次の方法に従って試験をする。アクティブ電極及びアクティブ附属品のコードは,0.9 %
の食塩液で前処理した絶縁の部分に,絶縁部表面を変形させることなく,直径0.4 mm±10 %の裸導線を,
少なくとも3 mmの線間ピッチ幅で最大5回巻く。偶発的なアーク放電を防ぐために,ワイヤとアクティ
ブ電極の作動導電部との間の沿面距離は,絶縁の適用によって10 mmまで増加させてもよい。そのような
追加絶縁は,厚さを1 mm以下とし,アクティブ電極絶縁の端部から2 mm以下の部分までを覆う。試験
用の高周波電源の一方の極を,裸の導電ワイヤに接続し,他方の極を試験する供試品の全ての作動導体に
同時に接続する。
  互換性を規定している着脱可能なコード及び着脱可能なアクティブ電極とともに,アクティブハンドル
を,0.9 %の食塩液を浸した多孔性の布で包む。この布は,ハンドルの外表面全体,並びにコード表面の少
なくとも150 mmの長さ及びアクティブ電極の絶縁の5 mmの部分まで覆う。必要に応じて,布とアクテ
ィブ電極の露出した作動導体部との間の沿面距離を上記のように絶縁してもよい。0.9 %の食塩液に浸した
布の中央部を金属はく(箔)で包み,試験用の高周波電源の一方の極に接続する。同時に,アクティブ電
極の作動導体を含む供試品の作動内部導体全てを他方の極に接続する。
  高周波試験電圧のピーク電圧値を高周波電源の出力端子間で監視する。その後,試験用高周波電源の出
力を附属品の定格電圧の120 %と等しいピーク電圧まで増加させて,供試品の絶縁にストレスを与えるよ
うに30秒間その状態を維持する。絶縁材の絶縁破壊が生じてはならない。この後,引き続き同じ絶縁に対
して,201.8.8.3.104に従って電源周波数で試験する。
    注記 コロナ放電は正常であり,絶縁破壊とはみなさない。
  正常な使用時に,絶縁していない供試品の部分は,前処理の間に0.9 %の食塩液との接触から十分に保
護していなければならず,かつ,この保護は,試験の間維持する。
(試験条件)
  周波数400 kHz±100 kHzの連続的なほぼ正弦波又はその代わりに10 kHz以上の変調周波数を伴う変調
波形で,電気手術器の附属品の製造業者が指定する附属品の定格電圧の120 %と等しいピーク電圧で,か
つ,次の定義による波高率(cftest)を伴う電圧を供給する。
− 附属品の定格電圧が1 600 V以下の場合,
                        cftest≦2
− 附属品の定格電圧が1 600 Vを超え,かつ,4 000 V以下の場合,

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 25] ―――――

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