JIS T 0601-2-2:2020 医用電気機器―第２－２部：電気手術器（電気メス）及びその附属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
201.3.205
アクティブハンドル(ACTIVE HANDLE)
  操作者が保持するアクティブ附属品の一部。
201.3.206
アクティブ出力端子(ACTIVE OUTPUT TERMINAL)
  アクティブ附属品を接続し,そこへ高周波電流を流すことを意図した電気手術器又は関連機器の一部。
    注記1 アクティブコネクタは,アクティブ出力端子に接続する部分である。
    注記2 図AA.1を参照。
201.3.207
*関連機器(ASSOCIATED EQUIPMENT)
  患者回路に電気的に接続できる電気手術器以外のME機器。
201.3.208
*バイポーラ(BIPOLAR)
  一つ以上のアクティブ電極の近傍組織でその効果を意図している,対極板を別に接続する必要がない
(又は患者を容量的に大地へ接続する必要がない)複数のアクティブ電極を介して患者に高周波電流を流
す方法。
    注記1 バイポーラ手段は,対になったアクティブ電極だけではなく,高周波電流源及び帰還経路が
            異なる電極数のアクティブ電極群である場合を含んでいる。
    注記2 図AA.1及び図AA.3を参照。
201.3.209
バイポーラ附属品(BIPOLAR ACCESSORY)
  エネルギーを与えたときに,高周波電流が,同一支持部に組み付けた二つ以上のアクティブ電極間を主
として流れる構造からなるアクティブ附属品。
201.3.210
凝固(COAGULATION)
  高周波電流を用いて,例えば,出血の制御若しくは防止,又は組織の破壊若しくは収縮を引き起こすた
めに熱的効果を生じさせること。
    注記1 凝固の形態には,接触凝固及び非接触凝固がある。
    注記2 放電凝固,乾燥凝固,スプレー凝固,フォースド凝固,スイフト凝固,ソフト凝固及びアル
            ゴンビーム(プラズマ)凝固は,全て凝固の種類の名称である。
201.3.211
対極板接触モニタ,CQM(CONTACT QUALITY MONITOR,CQM)
  電気手術器又は関連機器の中の回路で,患者と対極板との接触が不十分な場合に警報を出すモニタ形対
極板への接続を意図した回路。
    注記 対極板接触モニタは,モニタ形対極板とともに使用するときだけ機能する。
201.3.212
対極板断線モニタ(CONTINUITY MONITOR)
  対極板コード又はその接続が電気的に不連続である場合に警報を出すモニタ形対極板を除く対極板に
接続することを意図した電気手術器又は関連機器の中の回路。

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 6] ―――――

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201.3.213
*波高率(CREST FACTOR)
  単位のない値で,電気手術器を開放状態で出力し,測定したピーク出力電圧を実効値電圧で除した商。
    注記 この値の計算に必要な正確な測定方法については,附属書AAを参照。
201.3.214
*切開(CUTTING)
  高い電流密度の高周波電流をアクティブ電極に流して行う生体組織の分離。
201.3.215
*高周波接地形患者回路(EARTH REFERENCED PATIENT CIRCUIT)
  高周波電流を大地に流すために,低インピーダンス経路を形成するために設置したコンデンサなどの部
品を含む患者回路。
201.3.216
手持ちスイッチ(FINGER SWITCH)
  操作者が操作したときに高周波出力を出し,離したときに高周波出力を停止するための,一般にアクテ
ィブ附属品に含まれる開閉器。
  高周波出力の制御以外の機能を実行することを意図した類似のスイッチに対する要求事項はない。ただ
し,使用者の間違いがないよう十分配慮するのがよい。
    注記 対応国際規格のNOTEは推奨事項のため,本文に移動した。
201.3.217
*放電凝固(FULGURATION)
  高周波電流を用いて,生体組織とは物理的に接触することなく,アクティブ電極からの電気的スパーク
によって組織表面に熱的効果を生み出すこと。
201.3.218
*加熱係数(HEATING FACTOR)
  モノポーラ電流I(A)の2乗値(I2)と,電流が流れている継続時間t(秒)との積に等しい値。
    注記1 加熱係数の単位は,アンペアの二乗·秒(A2s)で表す。
    注記2 追加の情報は,附属書AAの201.15.101.5参照。
201.3.219
*大電流モード(HIGH CURRENT MODE)
  意図する使用(最大出力電流及び最大デューティサイクル)において,任意の60秒間で30 A2sよりも
大きな加熱係数となるモノポーラ出力モード。
201.3.220
*高周波,HF(HIGH FREQUENCY,HF)
  5 MHz未満かつ一般的に200 kHzを超える周波数。
201.3.221
高周波非接地形患者回路(HF ISOLATED PATIENT CIRCUIT)
  高周波電流を大地に流さないために,低インピーダンス経路を形成する部品を取り付けていない高周波
患者回路。
201.3.222
高周波患者回路(HF PATIENT CIRCUIT)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
  正常状態又は単一故障状態であっても,高周波電流がME機器と患者の間を流れるように意図されてい
る電気手術器及び関連機器において,回路の全導電部分と,一つ以上の患者接続部とを含む全ての電気回
路。
201.3.223
電気手術器の附属品(HF SURGICAL ACCESSORY)
  電気手術器から患者に与える高周波(HF)エネルギーを伝導,補足又は監視することを意図した附属品。
    注記1 電気手術器の附属品は,アクティブ附属品を含み,これには電気手術器に取り付けるための
            コード及びコネクタ,並びに電気手術患者回路への接続を意図するほかの関連機器を含む(図
            AA.1参照)。
    注記2 電気手術器とともに使う全ての附属品が,電気手術器の附属品とは限らない。
201.3.224
電気手術器(HF SURGICAL EQUIPMENT)
  生体組織の切開又は凝固のような外科手術に使用する,高周波電流を生成するME機器。
    注記1 電気手術器は,電気メス,手術用ジアテルミー装置(surgical diathermy),電気外科手術装置
            (electrosurgical equipment),電気外科手術発生器(electrosurgical generator),ラジオ周波数発
            生器(RF generator)又は高周波発生器(HF generator)ともいう。
    注記2 足踏みスイッチは,電気手術器の一部である関連する附属品の一例である。
201.3.225
*電気手術モード(HF SURGICAL MODE)
  接続しているアクティブ附属品において,切開,凝固などの特定の手術効果を意図した,操作者が選択
可能な複数の高周波出力モードのうちの,いずれか。
  利用可能な電気手術モードには,それぞれ,手術効果を得るために望ましい強度又はその速度を設定す
るための,操作者が調整可能な出力制御を提供してもよい。
    注記 対応国際規格のNOTEは許容事項のため,本文に移動した。
201.3.226
*最大出力電流(MAXIMUM OUTPUT CURRENT)
  個々の利用可能な電気手術モードについて,意図する使用中に出力可能な最大高周波電流の大きさ。
201.3.227
*最大出力電圧(MAXIMUM OUTPUT VOLTAGE)
  個々の利用可能な電気手術モードについて,患者回路接続間に現れ得る最大ピーク高周波出力電圧の大
きさ。
    注記 患者回路接続間とは,モノポーラの場合は,対極板とアクティブ附属品との間を,バイポーラ
          の場合は,異極間をいう。
201.3.228
*モニタ形対極板(MONITORING NE)
  対極板接触モニタとともに使用することを意図した対極板(NE)。
    注記 モニタ形対極板は,スプリット形対極板(split plate),双極板(dual plate),二面形電極(dual foil
          electrode)又はCQM電極ともいう。
201.3.229
*モノポーラ(MONOPOLAR)

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 8] ―――――

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  得られる効果が,アクティブ電極の接触している部分及びその近傍の組織だけに意図されている,アク
ティブ電極を介して患者に高周波出力電流を流し,別に患者に接続した対極板(又は大地に対する患者の
容量成分)を介して帰還する方法。
    注記 図AA.1及び図AA.2を参照。
201.3.230
対極板,NE(NEUTRAL ELECTRODE,NE)
  モノポーラでの使用のための電気的な帰還経路を与えることを意図し,過度の温度上昇又は意図しない
熱傷のような影響を回避するように電流密度を低くして,高周波電流を回収するようにした電極。
    注記1 対極板は,プレート,プレート電極,電気手術用パッド(electrosurgical pad),受動電極,帰
            還電極又は拡散電極ともいう。
    注記2 意図しない過熱を避けるために十分低い電流密度を維持するように,対極板は,十分に大き
            な面積を備える必要がある。
    注記3 対極板は,通常,モノポーラアクティブ電極から離れた場所で,患者と接触している。
    注記4 図AA.1及び図AA.2を参照。
201.3.231.1
附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE)
  <モノポーラの電気手術器の附属品の場合>
  患者に接続した対極板に対して,モノポーラの電気手術器の附属品に印加できる最大ピーク高周波出力
電圧。
201.3.231.2
附属品の定格電圧(RATED ACCESSORY VOLTAGE)
  <バイポーラの電気手術器の附属品の場合>
  一対の異極間に掛かる印加できる最大ピーク高周波出力電圧。
201.3.232
定格負荷(RATED LOAD)
  電気手術器に接続したときに,各電気手術モードにおいて最大の高周波出力電力を与える無誘導負荷抵
抗の値。
201.3.233
定格出力電力(RATED OUTPUT POWER)
  各電気手術モードをその最大出力設定値に設定し,同時に作動できるアクティブ出力端子の全てにそれ
ぞれ定格負荷を接続したときに発生するワットで表す電力。
201.3.234
スイッチセンサ(SWITCH SENSOR)
  電気手術器又は関連機器の一部で,接続している手持ちスイッチ又は足踏みスイッチの操作に応じて高
周波出力の発生を制御する部分。

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。
細分箇条の追加
201.4.1.101 *追加適用条件

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-2 : 2020 (IEC 60601-2-2 : 2017)
  電気手術器のこの規格への適合性及び電気手術器の附属品のこの規格への適合性は,適合性試験で特別
に要求されている場合又は製造業者によって特別に指定している場合を除いて,互いに独立して扱う。
201.4.2.3.101 *リスクの評価
  製造業者は,大電流モードで電気手術器及び/又は電気手術器の附属品を使用する可能性,並びにこれ
による対極板を貼り付けた部位での加熱の影響をリスク分析の中に含める[例えば,201.7.9.2.2.101 f) 参照]。
201.4.3 *基本性能
追加
  201.8.4.101のc) 及び201.12.4.101で規定する要求事項は,基本性能に関わる要求事項とみなす。
    注記 附属書AA参照。
201.4.7 ME機器の単一故障状態
細分箇条の追加
201.4.7.101 個別の単一故障状態
  次の単一故障状態は,この規格で個別に規定する要求事項及び試験である。
a) 受容できないリスクを生じる可能性がある対極板断線モニタ又は対極板接触モニタの故障
    (201.8.4.101参照)
b) 過度の低周波患者漏れ電流を生じさせる出力スイッチ回路の不具合(201.8.10.4.101.1参照)
c) 患者回路に不正な出力を生じさせる全ての不具合(201.12.4.2.101参照)
d) 出力設定に関連して出力の著しい増加を生じさせる全ての不具合(201.12.4.4.101参照)
201.4.11 電源入力
置換え[(試験)の最初の細別を,次に置き換える。]
− 電気手術器は,最大の安定した入力電流が流れる出力モード及び負荷を用いて作動させる。測定した
    入力電流値と,電気手術器に表示されている値及び技術解説に規定している値とを比較する。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次を除き,通則の箇条5を適用する。
201.5.4 *その他の条件
追加
aa) 高周波出力の測定を行う場合には,精度及び安全性を保証するために,特に注意を払う(附属書AA
     参照)。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  通則の箇条6を適用する。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2.8.2 他への電源
修正
  通則の7.2.8.2の要求事項は,アクティブ出力端子及び対極板端子には適用しない。
201.7.2.10 装着部
追加

――――― [JIS T 0601-2-2 pdf 10] ―――――

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