JIS T 0601-2-37:2018 医用電気機器―第２－３７部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)
注記は,削除した。)
201.3.204
デフォルト設定(DEFAULT SETTING)
  電源投入時,新しい患者選択時,及び胎児以外から胎児での用途への変更時における超音波診断装置の
特定の制御状態。
201.3.205
個別操作モード(DISCRETE-OPERATING MODE)
  超音波診断装置の操作モードで超音波振動子又は超音波振動子群を,単一の診断方法を利用するためだ
けに駆動する操作モード。
201.3.206
音響出力の完全なソフトウェア制御(FULL SOFTWARE CONTROL OF ACOUSTIC OUTPUT)
  操作者の直接の制御とは独立に,超音波診断装置によって音響出力を制御する手段。
201.3.207
侵襲用途超音波プローブ(INVASIVE TRANSDUCER ASSEMBLY)
  人体開口部又は体表を通して,全部又は一部が,体内に侵入する振動子を備えたプローブ。
    注記 体表以外の組織へ接触することを意図した超音波プローブを意味する。
201.3.208
メカニカルインデックス,MI(MECHANICAL INDEX,MI)
  潜在するキャビテーションの生体作用を表す表示パラメータ。
  単位 : 単位なし
    注記1 メカニカルインデックスを決定するための方法は,IEC 62359を参照。
    注記2 MIの解釈については,附属書CCを参照。
201.3.209
多用途超音波診断装置(MULTI-PURPOSE ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT)
  二つ以上の臨床用途を意図した超音波診断装置。
201.3.210
非走査モード(NON-SCANNING MODE)
  同一の音響経路をたどる超音波走査線を生じる超音波パルスのシーケンスを含む超音波診断装置の操作
モード。
201.3.211
慎重な使用の勧告(PRUDENT USE STATEMENT)
  臨床に必要な情報の収集だけに使用すること,及び高い照射レベル又は長い照射時間を避けることに関
する原則的勧告。
  (IEC 62359:2010の3.40を修正。定義を言い換えた。)
201.3.212
走査モード(SCANNING MODE)
  同一の音響経路をたどらない超音波走査線を生じる超音波パルスのシーケンスを含む超音波診断装置の
操作モード。
201.3.213
軟部組織のサーマルインデックス,TIS(SOFT TISSUE THERMAL INDEX,TIS)

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 6] ―――――

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                                              T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)
  軟部組織に関わるサーマルインデックス。
  単位 : 単位なし
  (IEC 62359:2010の3.52を修正。3.52に記載の注記は,削除した。)
201.3.214
サーマルインデックス,TI(THERMAL INDEX,TI)
  特定の点における減衰出力の,特定の組織モデル上のその位置で1 ℃温度上昇させるのに必要な減衰出
力に対する比。
  単位 : 単位なし
    注記 TIの解釈については,附属書CCを参照。
  (IEC 62359:2010の3.56を修正。2か所の“減衰音響出力”を,“減衰出力”に置き換え,3.56に記載
の注記を削除した。)
201.3.215
超音波プローブ(TRANSDUCER ASSEMBLY)
  超音波振動子及び/又は超音波振動子群で構成し,音響レンズ又は一体型スタンドオフのようなあらゆ
る不可欠な要素を含む,超音波診断装置の一部。
    注記 超音波プローブは,通常,超音波装置本体から分離できる。
  (IEC 62127-1:2013の3.69を修正。3.69に記載の“医用超音波診断装置”を,“超音波診断装置”に置
き換えた。)
201.3.216
送信パターン(TRANSMIT PATTERN)
  振動子の特定のビーム形成特性の設定(特定の焦点距離及び方向,すなわち,送信開口の大きさ,アポ
ダイゼーション形状,及び開口にわたる相対的時間又は位相遅延パターンによって決まる。)と,形状が一
定で振幅可変の電気的駆動波形との組合せ。
  (IEC 62359:2010の3.58)
201.3.217
超音波診断装置(ULTRASONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT)
  超音波医用検査を意図したME機器。
201.3.218
超音波振動子(ULTRASONIC TRANSDUCER)
  電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換及び/又は機械的エネルギーを電気的エネルギーに相互に
変換する部品で,いずれも超音波の周波数領域のもの。
  (IEC 62127-1:2013の3.73)
201.3.219
減衰パルス平均強度,Ipa,α(ATTENUATED PULSE-AVERAGE INTENSITY,Ipa,α)
  特定の点における減衰後のパルス平均強度の値。次の式による。
                                       zfawf / 10 dB
                              Ipa ( z)10
                         Ipa,α
                      ここに,         α :  音響減衰係数(IEC 62359:2010の3.1)
                                        z :  プローブの外部開口から,関心点までの距離
                                      fawf :  音響作動周波数(IEC 62127-1:2013の3.3)

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)
                                    Ipa(z) :  水中におけるパルス平均強度(IEC 62127-1:2013の3.47)
  単位 : ワット毎平方メートル(W/m2)
201.3.220
超音波走査線当たりのパルス数,npps(NUMBER OF PULSES PER ULTRASONIC SCAN LINE,npps)
  特定の超音波走査線上を伝搬する音響パルスの送信回数。
    注記1 ここで超音波走査線とは,走査モード及び非走査モードにおける,特定のビーム軸上の音響
            パルスの経路を示す。
    注記2 この数値は,超音波の時間平均値をハイドロホン測定から計算する際に使用する。
    注記3 超音波走査線当たりのパルス数,及び超音波走査線数の例を,次に示す(“;”は,フレーム
            の終わりを示す。)。
            1 2 3 4; 1 2 3 4; 1 2 3 4··· npps = 1; nsl = 4
            1 1 2 2 3 3 4 4; 1 1 2 2 3 3 4 4; ··· npps = 2; nsl = 4
            1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4; 1 1 1 1 2 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4; ··· npps = 4; nsl = 4
            1 1 2 2 3 3 4 4 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 4; 1 1 2 2 3 3 4 4 1 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 4; ··· npps = 5; nsl = 4
              (一つのフレームの中で,各走査線でのパルス送信は,必ずしも隣接するとは限らない。)
              一つのフレームの中で,全ての走査線は,同じnpps値をもたない場合がある。一例として,
            1 2 2 3 3 4; 1 2 2 3 3 4; ··· avg npps = 1,5; max npps = 2; nsl = 4
  (IEC 61157:2013の3.45を修正。注記3の4番目の例を訂正した。)
201.3.221
超音波内視鏡(ULTRASOUND ENDOSCOPE)
  超音波振動子を組み込んだ内視鏡。
201.3.222
内視鏡(ENDOSCOPE)
  検査,診断又は治療のために,自然の開口又は外科的に作られた身体の開口を通して体くう(腔)内に
挿入するもので,光学系の有無にかかわらず観察手段をもつ医療機器。
    注記1 内視鏡は,硬いもの,曲げやすいもの又はカプセル型のものがある。それぞれは,異なる画
            像収集システム(例えば,レンズ又は電子的センサ若しくは超音波センサを経由して)及び
            異なる画像伝送システム[例えば,光学的な(レンズ若しくはファイバー束を経由して)又
            は電気的な若しくは電子的な]をもっている。
    注記2 注記1は,“カプセル”内視鏡を含めるためにISO 8600-1の3.1の注記1を変更している。
  (JIS T 0601-2-18:2013の201.3.203)
201.3.223
最大パルス強度積分の深さ,zpii(DEPTH FOR PEAK PULSE-INTENSITY INTEGRAL,zpii)
  ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで,非走査モードにおいて,空間ピーク時間平均強度が最大になる
位置。
  単位 : メートル(m)
201.3.224
最大減衰パルス強度積分の深さ,zpii,α(DEPTH FOR PEAK ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRAL,
zpii,α)

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 8] ―――――

                                                                                              7
                                              T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)
  ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで,非走査モードにおいて,減衰空間ピーク時間平均強度が最大に
なる位置。
  単位 : メートル(m)
    注記 ビーム軸(BEAM-AXIS)及び開始深さ(BREAK-POINT DEPTH)は,IEC 62359参照。
201.3.225
パルス強度積分の最大総和の深さ,zsii(DEPTH FOR PEAK SUM OF PULSE-INTENSITY INTEGRALS,zsii)
  ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで,走査モードにおいて,空間ピーク時間平均強度が最大になる位
置。
  単位 : メートル(m)
    注記1 ビーム軸(BEAM-AXIS)及び開始深さ(BREAK-POINT DEPTH)は,IEC 62359参照。
    注記2 添え字の“sii”は,走査強度積分(scan intensity integral)を示す。このsiiは,走査モードに
            おける特定の位置で,複合モードの走査部分を形成する超音波走査線の1フレーム分の走査
            にわたったパルス強度積分の総和を示す。非走査部分は,この総和には含まない。詳細は,
            IEC 62359及びIEC 62127-1を参照。
201.3.226
減衰パルス強度積分の最大総和の深さ,zsii,α(DEPTH FOR PEAK SUM OF ATTENUATED PULSE-
INTENSITY INTEGRALS,zsii,α)
  ビーム軸上での開始深さzbpより遠くで,走査モードにおいて,減衰空間ピーク時間平均強度が最大にな
る位置。
  単位 : メートル(m)
    注記1 ビーム軸(BEAM-AXIS)及び開始深さ(BREAK-POINT DEPTH)は,IEC 62359参照。
    注記2 添え字の“sii”は,走査強度積分(scan intensity integral)を示し,走査モード部分を構成す
            る超音波走査線のパルス強度積分の特定の位置における総和を示す。更なる詳細は,IEC
            62359及びIEC 62127-1を参照。
201.3.227
メカニカルインデックスの深さ,zMI(DEPTH FOR MECHANICAL INDEX,zMI)
  ビーム軸上でプローブの外部開口から減衰パルス強度積分(piiα)が最大となる面までの深さ。
  単位 : メートル(m)
  (IEC 62359:2010の3.23)

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-37 : 2018 (IEC 60601-2-37 : 2007,Amd.1 : 2015)
                                     表201.101−記号リスト
   記号                                     用語                                       参照
 Aaprt    =−12 dB出力ビーム面積(−12 dB OUTPUT BEAM AREA)                       IEC 62359
 deq      =等価ビーム直径(EQUIVALENT BEAM DIAMETER)                              IEC 62359
 fawf     =音響作動周波数(ACOUSTIC WORKING FREQUENCY)                            IEC 62127-1
 Ipa,α   =減衰パルス平均強度(ATTENUATED PULSE-AVERAGE INTENSITY)
 pii      =パルス強度積分(PULSE-INTENSITY INTEGRAL)                              IEC 62359
 piiα    =減衰パルス強度積分(ATTENUATED PULSE-INTENSITY INTEGRAL)               IEC 62359
 Isppa,α =減衰空間ピークパルス平均強度(ATTENUATED SPATIAL-PEAK PULSE-AVERAGE
          INTENSITY)
 Ispta    =空間ピーク時間平均強度(SPATIAL-PEAK, TEMPORAL-AVERAGE INTENSITY)      IEC 62359
 Ispta,α =減衰空間ピーク時間平均強度(ATTENUATED SPATIAL-PEAK TEMPORAL-AVERAGE    IEC 62359
          INTENSITY)
 Ita,α(z)=減衰時間平均強度(ATTENUATED TEMPORAL-AVERAGE INTENSITY)               IEC 62359
 MI       =メカニカルインデックス(MECHANICAL INDEX)                              IEC 62359
 P        =超音波出力(OUTPUT POWER)                                              IEC 62359
 Pα      =減衰超音波出力(ATTENUATED OUTPUT POWER)                               IEC 62359
 pr,α    =減衰最大負音圧(ATTENUATED PEAK-RAREFACTIONAL ACOUSTIC PRESSURE)       IEC 62359
 pr       =最大負音圧(PEAK-RAREFACTIONAL ACOUSTIC PRESSURE)                      IEC 62359
 npps     =超音波走査線当たりのパルス数(NUMBER OF PULSES PER ULTRASONIC SCAN      IEC 61157
          LINE)
 prr      =パルス繰返し周波数(PULSE REPETITION RATE)                             IEC 62359
 srr      =走査繰返し周波数(SCAN REPETITION RATE)                                IEC 62127-1
 TI       =サーマルインデックス(THERMAL INDEX)                                   IEC 62359
 TIB      =骨のサーマルインデックス(BONE THERMAL INDEX)                          IEC 62359
 TIC      =頭蓋骨のサーマルインデックス(CRANIAL-BONE THERMAL INDEX)              IEC 62359
 TIS      =軟部組織のサーマルインデックス(SOFT-TISSUE THERMAL INDEX)             IEC 62359
 td       =パルス持続時間(PULSE DURATION)                                        IEC 62359
 X,Y     =−12 dB出力ビームの大きさ(−12 dB OUTPUT BEAM DIMENSIONS)             IEC 62359
 zb       =TIBの深さ(DEPTH FOR TIB)                                              IEC 62359
 zbp      =開始深さ(BREAK-POINT DEPTH)                                           IEC 62359
 zpii     =最大パルス強度積分の深さ(DEPTH FOR PEAK PULSE-INTENSITY INTEGRAL)
 zMI      =メカニカルインデックスの深さ(DEPTH FOR MECHANICAL INDEX)              IEC 62359
 zpii,α  =最大減衰パルス強度積分の深さ(DEPTH FOR PEAK ATTENUATED PULSE-INTENSITY
          INTEGRAL)
 zsii     =パルス強度積分の最大総和の深さ(DEPTH FOR PEAK SUM OF PULSE-INTENSITY
          INTEGRALS)
 zsii,α  =減衰パルス強度積分の最大総和の深さ(DEPTH FOR PEAK SUM OF ATTENUATED
          PULSE-INTENSITY INTEGRALS)
 zs       =TISの深さ(DEPTH FOR TIS)                                              IEC 62359

201.4 一般要求事項

  次を除き,通則の箇条4を適用する。

201.4.1 ME機器又はMEシステムへの適用のための条件

追加
  画像形成手段が超音波に限られる超音波内視鏡は,超音波プローブとみなし,この個別規格の要求に適
合しなければならない。

――――― [JIS T 0601-2-37 pdf 10] ―――――

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