JIS T 0601-2-5:2015 医用電気機器―第２－５部：超音波物理療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 6

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    T 0601-2-5 : 20152019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き,本規格中の「日本工業規格(日本産業規格)」を「日本産業規格」に読み替えてください。
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                                                                                                                                                  2
                                                                 附属書JAA
                                                                                                                                                 60
                                                                   (参考)
                                                                                                                                                   1-
                                                                                                                                                    2-5
                                                     JISと対応国際規格との対比表
                                                                                                                                                        : 2015
                                                                        IEC 60601-2-5:2009,Medical electrical equipment−Part 2-5: Particular requirements for
     JIS T 0601-2-5:2015 医用電気機器−第2-5部 : 超音波物理療法機器の基礎安全
     及び基本性能に関する個別要求事項                                   the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment
     (I)   JISの規定                                (II)  (III)国際規格の規定              (IV)   JISと国際規格との技術的(V)   JISと国際規格との技術的
                                                 国際                                   差異の箇条ごとの評価及びそ 差異の理由及び今後の対策
                                                 規格                                   の内容
      箇条番号                内容               番号    箇条            内容           箇条ごと  技術的差異の内容
      及び題名                                           番号                           の評価
     201.3.213   記号変更                              201.3.213 Ptp瞬時最大出力        一致     なし              国際規格の誤記と判断し,技
                 Ptm瞬時最大出力                                 (TEMPORAL-MAXIMUM                                術的差異はないと判断する。
                 (TEMPORAL-MAXIMUM OUTPUT                        OUTPUT POWER)
                 POWER)
     表201.101   参照項番及び記号変更                                                   一致     なし              国際規格の誤記と判断し,技
                 有効放射面積201.3.207                           有効放射面積201.3.206                             術的差異はないと判断する。
     201.12.1.104201.12.1.101で規定した有効強度及      201.12.1. 201.12.1.101で規定した 追加     振幅変調モードの  理由 : 振幅変調モードの瞬時
                 び瞬時最大強度の表示は,実際の値      104       有効強度表示は,実際の          瞬時最大強度に関  最大強度に関する規定及び試
                 から±30 %を超えて変化してはなら                値から±30 %を超えて変          する規定及び試験  験方法が明確に記載されてい
                 ない。                                          化しない。                      方法を追記。      ないため。
                 (試験)                                        (試験)                                          次回のIEC提案時に検討す
                 適合性は,調査並びに振幅変調モー                適合性は,調査並びに連                            る。
                 ドでの瞬時最大強度,瞬時最大出力                続波モードでの出力と有
                 及び有効放射面積,及び/又は連続                効放射面積の測定によっ
                 波モードでの出力及び有効放射面積                て確認する。
                 の測定によって確認する。測定器は,
                 表示可能な最大値の10 %よりも高
                 い表示が出なければならない。
     附属書BB    皮膚の減衰係数欄は,“3.5 [9]”                 皮膚の減衰係数欄は,  一致      なし              国際規格の誤記と判断し,技
     (参考)                                                    “3.5 7)”                                        術的差異はないと判断する。
     表BB.1

――――― [JIS T 0601-2-5 pdf 26] ―――――

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     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : IEC 60601-2-5:2009,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 一致  技術的差異がない。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T0 601-
                                                                                                                                                    2-5 : 2015
                                                                                                                                                  2