JIS T 9301:2016 単回使用ごうしん（毫鍼）

                                                                                   T 9301 : 2016

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  1 適用範囲・・・・[1]
•  2 引用規格・・・・[1]
•  3 用語及び定義・・・・[2]
•  4 構成・・・・[3]
•  4.1 ごうしん(毫鍼)の構成・・・・[3]
•  4.2 ごうしん(毫鍼)の種類・・・・[4]
•  4.3 しん(鍼)柄の種類・・・・[4]
•  5 要求事項・・・・[6]
•  5.1 材料・・・・[6]
•  5.1A しん(鍼)体の材料・・・・[6]
•  5.1B しん(鍼)体の潤滑剤の材料・・・・[6]
•  5.1C はり(鍼)を電極として用いる場合のしん(鍼)体の材料・・・・[6]
•  5.2 寸法・・・・[6]
•  5.3 性能・・・・[8]
•  5.4 滅菌保証・・・・[10]
•  5.4A 化学的要求事項・・・・[10]
•  5.4B エンドトキシン試験・・・・[10]
•  6 包装・・・・[11]
•  6.1 一次包装・・・・[11]
•  6.2 二次包装・・・・[11]
•  7 表示・・・・[11]
•  7.1 一次包装・・・・[11]
•  7.2 二次包装・・・・[11]
•  8 輸送及び保管・・・・[12]
•  8.1 輸送・・・・[12]
•  8.2 保管・・・・[12]
•  附属書A(参考)しんせん(鍼尖)の強さ及び鋭利さ試験方法・・・・[13]
•  附属書B(参考)しんせん(鍼尖)せん(穿)刺性試験方法・・・・[17]
•  附属書C(参考)耐腐食性試験方法・・・・[22]
•  附属書D(参考)参考文献・・・・[24]
•  附属書JA(規定)金しん(鍼)材料・・・・[26]
•  附属書JB(規定)銀しん(鍼)材料・・・・[28]
•  附属書JC(参考)JISと対応国際規格との対比表・・・・[30]

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――――― [JIS T 9301 pdf 1] ―――――

T 9301 : 2016

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,日本理学療法機器
工業会(JIPT)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)を改正
すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS T 9301:2005は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

(pdf 一覧ページ番号 2)

――――― [JIS T 9301 pdf 2] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              T 9301 : 2016

単回使用ごうしん(毫鍼)

Acupuncture needle for single use

序文

  この規格は,2014年に第1版として発行されたISO 17218を基とし,我が国の実情を反映するために,
技術的内容を変更して作成した日本工業規格(日本産業規格)である。
  なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。
変更の一覧表にその説明を付けて,附属書JCに示す。

1 適用範囲

  この規格は,はり治療に用いる1回限りで使い捨てる単回使用ごうしん(毫鍼)[以下,ごうしん(毫鍼)
という。]について規定する。この規格のごうしん(毫鍼)は,製造工程で滅菌し滅菌済みと表示しそのま
ま直ちに使用できる滅菌しん(鍼)と未滅菌のものとがある。
    注記1 平成31年9月30日までJIS T 9301:2005を適用することができる。
    注記2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            ISO 17218:2014,Sterile acupuncture needles for single use(MOD)
              なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”
            ことを示す。

2 引用規格

  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS C 2502 永久磁石材料
    JIS G 3521 硬鋼線
    JIS G 4308 ステンレス鋼線材
    JIS G 4309 ステンレス鋼線
    JIS G 4314 ばね用ステンレス鋼線
    JIS H 3270 ベリリウム銅,りん青銅及び洋白の棒並びに線
    JIS H 8620 工業用金及び金合金めっき
    JIS H 8622 装飾用金及び金合金めっき
    JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process(MOD)
    JIS T 6101 歯科用ニッケルクロム合金線

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2
T 9301 : 2016
    JIS T 6104 歯科用コバルトクロム合金線
    JIS Z 2244 ビッカース硬さ試験−試験方法
      注記 対応国際規格 : ISO 6507-1:2005,Metallic materials−Vickers hardness test−Part 1: Test method
             及びISO 6507-4:2005,Metallic materials−Vickers hardness test−Part 4: Tables of hardness values
             (全体評価 : MOD)

3 用語及び定義

  この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。
3.1
しん(鍼)体(body of the needle)
  はり(鍼)の人体に刺入される部分。
    注記 図1参照
3.2
しん(鍼)柄(handle of the needle)
  はり(鍼)の人体に刺入されない部分。
    注記 図1参照
3.3
しんせん(鍼尖)(tip of the needle)
  人体に刺入されるはり(鍼)の先端の鋭利な部分。
    注記 図1参照
3.4
しん(鍼)根(root of the needle)
  しん(鍼)柄としん(鍼)体の接続部分。
    注記 図1参照
3.5
しん(鍼)尾(tail of the needle)
  しん(鍼)柄のしんせん(鍼尖)と反対側の端部。
    注記 図1参照
3.6
滅菌しん(鍼)(sterile acupuncture needle)
  滅菌しん(鍼)は,次による。
a) 滅菌済みのはり(鍼)。
b) ごうしん(毫鍼)であって,製造工程で滅菌し,滅菌済みと表示し,そのまま直ちに使用できるもの。
3.7
しん(鍼)管(guide tube)
  位置決めと刺入を容易にする細く長い管状の補助器具。
    注記 図2参照
3.8
しん(鍼)体の硬さ(hardness of the needle body)
  しん(鍼)体の塑性変形のしにくさ。

――――― [JIS T 9301 pdf 4] ―――――

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3.9
一次包装(primary package)
  はり(鍼)を直接封入し,微生物を防ぐ,密封又は密閉された包装システム,及びごうしん(毫鍼)を
直接に覆う包装で,物理的に保護するためのものをいう。さらに,これが二次包装される場合,いわゆる
“内袋”に該当する。滅菌しん(鍼)については,ごうしん(毫鍼)の無菌性を保持するための性能をも
つ。
    注記 通常,最小のユニット包装を指し,しんきゅうしん(鍼灸鍼)一本又は複数本と直に接触して
          いる包装
3.10
二次包装(secondary package)
  流通・保護のため,一次包装の幾つかを包装したもの,及び一次包装を直接に覆う包装において,通常,
複数の一次包装されたごうしん(毫鍼)(例えば,100本入るもの)をいう。
3.11
公称線径
  ごうしん(毫鍼)の被包又は容器に表示されたしん(鍼)体の線径の寸法。
3.12
公称長さ
  ごうしん(毫鍼)の被包又は容器に表示されたしん(鍼)体長の寸法。
3.13
試験水
  日本薬局方の第二部医薬品各条“精製水”,又はこれと同等の試験水。
3.14
エンドトキシン試験用水
  日本薬局方の第二部医薬品各条“注射用水”,又はその他の方法によって製造した試験水で,エンドトキ
シン試験に用いるライセート試薬の検出限界で検出反応を示さないものをいう。
3.15
未滅菌しん(鍼)
  ごうしん(毫鍼)であって,製造工程で滅菌を行わず,滅菌済みと表示できないものをいう。

4 構成

4.1 ごうしん(毫鍼)の構成

  ごうしん(毫鍼)の構成及び各部分の名称を図1に示す。

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