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T 9301 : 2016
JB.5 線径の許容差
線径の公称線径に対する許容差は,表JB.2による。
表JB.2−線径の許容差
単位 mm
線径 許容差
0.10以下 ±0.005
0.10を超え 0.20以下 ±0.006
0.20を超え 0.40以下 ±0.008
0.40を超えるもの ±0.010
――――― [JIS T 9301 pdf 31] ―――――
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T 9301 : 2016
T9
3
附属書JC
30
(参考)
1 : 2
JISと対応国際規格との対比表
0 16
JIS T 9301:2016 単回使用ごうしん(毫鍼) ISO 17218:2014,Sterile acupuncture needles for single use
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差異
国際 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 の評価
1 適用範囲 滅菌しん(鍼)及び未滅 1 滅菌しん(鍼)につ 変更 ISO規格にはない未滅菌しん 旧JISで規定していた未滅菌のご
菌しん(鍼)の両方を規 いてだけ規定 (鍼)について規定した。 うしん(毫鍼)を引き続き対象とす
定 るため。
3 用語及び 3.6 滅菌しん(鍼)(sterile 3.6 JISとほぼ同じ 追加 “ごうしん(毫鍼)であって, 旧JISから引用
定義 acupuncture needle) 製造工程で滅菌し,滅菌済みと
表示し,そのまま直ちに使用で
きるもの。”を追加した。
3.9 一次包装(primary 3.9 JISとほぼ同じ 追加 “ごうしん(毫鍼)を直接に覆 旧JISから引用
package) う包装で,物理的に保護するた
めのものをいう。さらに,これ
が二次包装される場合,いわゆ
る“内袋”に該当する。滅菌し
ん(鍼)については,ごうしん
(毫鍼)の無菌性を保持するた
めの性能をもつ。”を追加した。
3.10 二次包装(secondary 3.10 JISとほぼ同じ 追加 “一次包装を直接に覆う包装に 旧JISから引用
package) おいて,通常,複数の一次包装
されたごうしん(毫鍼)(例え
ば,100本入るもの)をいう。”
を追加した。
3.11 公称線径 − − 追加 ISO規格にはない公称線径の定 旧JISから引用
義を追加した。
――――― [JIS T 9301 pdf 32] ―――――
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T 9301 : 2016
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差異
国際 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 の評価
3 用語及び 3.12 公称長さ − − 追加 ISO規格にはない公称長さの定 旧JISから引用
定義 義を追加した。
(続き) 3.13 試験水 − − 追加 ISO規格にはない試験水の定義 旧JISから引用
を追加した。
3.14 エンドトキシン試験 − − 追加 ISO規格にはないエンドトキシ 旧JISから引用
用水 ン試験用水の定義を追加した。
3.15 未滅菌しん(鍼) − − 追加 ISO規格にはない未滅菌しん 旧JISから引用
(鍼)の定義を追加した。
4 構成 4.1 ごうしん(毫鍼)の構 4.1 JISとほぼ同じ 追加 我が国において一般的に流通及 利用者の利便性のため。
成 び使用されているごうしん(毫
鍼)の典型的な構造の例を追加
した。
4.2 ごうしん(毫鍼)の種 4.2 JISとほぼ同じ 追加 我が国において一般的に流通及 利用者の利便性のため。
類 び使用されているしん(鍼)管
付きのごうしん(毫鍼)を追加
した。
4.3 しん(鍼)柄の種類 4.3 JISとほぼ同じ 追加 JISではテープが附属する場合 旧JISから引用
があると規定した。
5 要求事項 5.1 材料 5.1 JISとほぼ同じ 削除 “公表されたデータから,材料 我が国の薬事申請において,公表さ
の同等性を確認できる場合”を れたデータだけで前例データとみ
削除した。 なすと誤解が生じるため。
5.1A しん(鍼)体の材料 5.1 JISとほぼ同じ 追加 ISO規格にはないしん(鍼)体 旧JISから,しん(鍼)体材料の引
の材料の選択について規定し 用は有用であるため継続すること
た。 としたが,他の材料を排他するもの
ではない。
5.1B しん(鍼)体の潤滑 5.1 JISとほぼ同じ 追加 ISO規格にはないしん(鍼)体 旧JISから,シリコーン基準の引用
剤の材料 の潤滑剤として用いるシリコー は有用であるため継続することと
T9
ン油について規定した。 したが,他の材料を排他するもので
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はない。
1 : 2
0 16
3
――――― [JIS T 9301 pdf 33] ―――――
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T 9301 : 2016
T9
3
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差異
3
国際 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
01
規格
: 2
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
0
及び題名 の評価
16
5 要求事項 5.1C はり(鍼)を電極と 5.1 JISとほぼ同じ 追加 ISO規格にはないはり(鍼)を はり(鍼)電極低周波治療器の認証
(続き) して用いる場合のしん 電極として用いる場合のしん 基準における,使用するはり(鍼)
(鍼)体の材料 (鍼)体の材料について規定しの要求と一致させた。ISOでも同類
た。 の機器の規格開発が進行中であり,
制定後に再検討する。
5.2.1 サイズ表記 − − 追加 “しん(鍼)体が存在しない場旧JISに含まれているしん(鍼)体
長が5 mm未満のごうしん(毫鍼)
合,しんせん(鍼尖)の最大径”
を追加した。 を包含するため。
5.2.2.1 しん(鍼)体径 − − 追加 旧JISに含まれているしん(鍼)体
“しんせん(鍼尖)は含まない”
を追加した。 長が5 mm未満のごうしん(毫鍼)
を包含するため。
− − 追加 “はり(鍼)を電極として用いはり(鍼)電極低周波治療器の認証
る場合のしん(鍼)体径は,φ基準における,使用するはり(鍼)
0.20 mm以上であることが望ま の要求と一致させた。ISOでも同類
しい。”を追加した。 の機器の規格開発が進行中であり,
制定後に再検討する。
5.2.2.1 JISとほぼ同じ 変更 最小値及び最大値を除いて規定しん(鍼)体径が0.1 mm未満及び
した。 0.8 mmを超えるものを包含するた
め。
5.2.2.2 しん(鍼)体長 5.2.2.2 JISとほぼ同じ 変更 最小値及び最大値を除いて規定しん(鍼)体長が5 mm未満及び
した。 200 mmを超えるものを包含するた
め。
5.2.2.3 しん(鍼)柄の寸 5.2.3 JISとほぼ同じ 削除 ISO 18746,Traditional Chinese
“ごうしん(毫鍼)のしん(鍼)
法 柄長は13 mm未満であってはな medicine − Sterileintradermal
らない。”を削除した。 acupuncture needles for single useを
包含するため。次回改正時にも包含
させるか再検討する。
5.3.2.1 しん(鍼)体長が 5.3.2 JISとほぼ同じ 変更 最小値及び最大値を除いて規定しん(鍼)体径が0.1 mm以下及び
5 mm以上のごうしん(毫 した。 0.8 mmを超えるものを包含するた
鍼) め。
――――― [JIS T 9301 pdf 34] ―――――
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T 9301 : 2016
(I) JISの規定 (II) (III)国際規格の規定 (IV) JISと国際規格との技術的差異の箇条 (V) JISと国際規格との技術的差異
国際 ごとの評価及びその内容 の理由及び今後の対策
規格
箇条番号 内容 箇条番号 内容 箇条ごと 技術的差異の内容
番号
及び題名 の評価
5 要求事項 5.3.2.1A しん(鍼)体長が − − 追加 ISO規格にはないしん(鍼)体 5 mm未満に適する試験方法をISO
(続き) 5 mm未満のごうしん(毫 長が5 mm未満のごうしん(毫 18746から引用する。次回改正時に
鍼) 鍼)について規定した。 も包含させるか再検討する。
5.3.3 しん(鍼)体の硬さ 5.3.3 JISとほぼ同じ 変更 最小値及び最大値を除いて規定 しん(鍼)体径が0.1 mm未満及び
した。 0.8 mmを超えるものを包含するた
め。
5.3.3 JISとほぼ同じ 追加 “硬さは,SAE J 417, 利用者の利便性のため。
Hardness Tests and Hardness
Number Conversionsの考え方で
換算することができる。”を追加
した。
5.3.5.2 しんせん(鍼尖) 5.3.5.2 JISとほぼ同じ 変更 JISではしん(鍼)体の材料がス材質の違いによって,強さが異な
の鋭利さ及び強さ テンレス以外の場合,押付力と る。日本特有の金銀のはり(鍼)を
貫通抵抗力の値は表7に限るも 適合させるため。
のではないと規定した。
5.3.5.2 JISとほぼ同じ 変更 最小値及び最大値を除いて規定 しん(鍼)体径が0.1 mm未満及び
した。 0.8 mmを超えるものを包含するた
め。
5.4A 化学的要求事項 − − 追加 ISO規格にはない化学的要求事 旧JISから引用
項について規定した。
5.4A.1 抽出物の酸性・ア − − 追加 ISO規格にはない抽出物の酸 旧JISから引用
ルカリ性の限度 性・アルカリ性の限度について
規定した。
5.4A.2 溶出金属の制限 − − 追加 ISO規格にはない溶出金属の制 旧JISから引用
限について規定した。
5.4B エンドトキシン試験 − − 追加 ISO規格にはないエンドトキシ 旧JISから引用
ン試験について規定した。
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6 包装 6.1 一次包装 6.1 JISとほぼ同じ 変更 この規格では旧JISを引用し, JISでは未滅菌のごうしん(毫鍼)
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ISO規格から目視検査及び注記 を含むが,ISOは含まないことによ
1 : 2
を規定した。 る。
0 16
3
――――― [JIS T 9301 pdf 35] ―――――
次のページ PDF 36
JIS T 9301:2016の引用国際規格 ISO 一覧
- ISO 17218:2014(MOD)
JIS T 9301:2016の国際規格 ICS 分類一覧
JIS T 9301:2016の関連規格と引用規格一覧
- 規格番号
- 規格名称
- JISC2502:2019
- 永久磁石材料
- JISG3521:2018
- 硬鋼線
- JISG4308:2013
- ステンレス鋼線材
- JISG4309:2013
- ステンレス鋼線
- JISG4314:2013
- ばね用ステンレス鋼線
- JISH3270:2018
- ベリリウム銅,りん青銅及び洋白の棒及び線
- JISH8620:1998
- 工業用金及び金合金めっき
- JISH8622:1993
- 装飾用金及び金合金めっき
- JIST0993-1:2020
- 医療機器の生物学的評価―第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
- JIST6101:2005
- 歯科用ニッケルクロム合金線
- JIST6104:2005
- 歯科用コバルトクロム合金線
- JISZ2244:2009
- ビッカース硬さ試験―試験方法