JIS Z 4751-2-28:2018 医用電気機器―第２－２８部：診断用Ｘ線管装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

                                                                                              9
                                                           Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
201.8.8  絶縁
201.8.8.3  耐電圧
  通則の表6は,次のとおりとする。
  ピーク動作電圧Uが14 140 Vを超える場合,X線管装置が組み込まれた高電圧回路は,公称最高管電
圧の110 %で試験する。このとき,指定の電圧まで10秒間以内で昇圧し,3分間維持する。
201.8.9  沿面距離及び空間距離
201.8.9.3  絶縁コンパウンドを満たした空間
追加
  通則の8.9.3は,X線管装置の高電圧側試験には適用しない。
    注記 201.8.8.3にX線管装置の高電圧試験条件を示している。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条9を適用する。
201.9.5  飛散物に関わるハザード
追加
  リスクマネジメントファイルに記載のリスク分析には,受容できないリスクを生じかねない飛散物及
び液体のこぼれについての判断基準を明記しなければならない。
  陽極の回転機構に蓄えられる運動エネルギー及び作動中の回転機構の熱エネルギーは,故障した場合,
X線管を破壊する潜在的原因となり,結果として部品の飛散によるリスクがある。X線管装置の製造業者
は様々なリスクに対する試験を行ってもよい。しかし,MEシステムが保護手段を備える場合もあり,ま
た,X線管装置の使用はシステムに依存するため,これらの試験はシステムレベルでのリスク評価の参考
とする。リスクマネジメントの目的で試験する場合は,附属書AAを参照。
201.9.5.2  陰極線管(CRT)
  通則の9.5.2は,適用しない。
    注記 X線管は,陰極線管ではない。
201.9.7  圧力容器及び空気圧又は水圧(油圧)を受ける部分
201.9.7.1  一般
追加
  X線管装置は圧力容器ではないが,圧力容器に関する通則の9.7.5を適用してもよい。
  リスクマネジメントファイル中のリスク分析には,絶縁油のような液体の飛散,又は他の受容できな
いリスクを引き起こす事象についての判断基準を含まなければならない。
  管内圧上昇は,X線管の過入力,故障,及びその結果として破壊が引き起こされる。陽極の回転機構に
蓄積される熱エネルギーが過度の圧力及びそれによる絶縁油の漏えい(洩)の原因になり得る。X線管装
置の製造業者は,圧力関連のリスクに対する試験をしてもよいが,MEシステムとして保護手段を用意し
てもよい。X線管装置はシステムに組み込まれるため,これらの試験結果はシステムとして考えたリスク
の参考になる。リスクマネジメントの観点で,試験に関する考えが附属書AAに記載されている。
201.9.7.7  除圧装置
追加
  X線管装置は,通則の9.7.7 a)   g)に適合するか,又は例えば,(X線)管容器内部の絶縁媒体の温度,
体積又は圧力のあらかじめ定めたレベルを検知する,一つ以上の熱エネルギー又は圧力の危険レベルを検

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 11] ―――――

10
Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
知する安全手段を備えなければならない。
  除圧装置以外の手段を用いる場合には,次による。
− 危険レベルに達した場合に,X線管装置の組合せを意図したME機器への指定の信号を出力する。
− この危険レベルに関連するリスクを明らかにし,附属文書へ記載する。
置換
  項目h)及び適合性宣言を次に置き換える。
h) 除圧装置を使用する場合には,繰返し試験回数は次による。
  1) 1回使用の除圧装置(例 破裂円板) : 除圧装置の仕様に従い1回の試験を受ける。
  2) リセットできるが,X線管の故障及び交換要求の信号(X線管か,又はシステムのソフトウェア若
      しくはハードウェアによって更に照射ができない。)を出す除圧装置 : 繰返し試験回数は5回。
  3) リセットでき,X線管を使用し続けることができる除圧装置 : 繰返し試験回数は1 000回。
        注記 実際の使用では,除圧装置が数回作動しただけでX線管装置の交換に至るため,通則に
              対する修正(100 000回の代わりに1 000回)は,適切である。
  (試験)
  適合性は検査及び必要な場合には,機能試験によって確認する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条11を適用する。
201.11.1 ME機器の過度の温度
追加
    注記 通則の4.6によって,X線管装置はB形装着部の要求事項に従うことをリスクマネジメントプ
          ロセスにおいて判断してもよい。
201.11.1.1 正常な使用時の最高温度
追加
  X線管装置の(X線)管容器の内部には,温度制限を適用しない。
  意図する使用中に意図しない接触の可能性があるX線管装置の塗装表面の温度は,通則の表23の値を
超えてもよいが,85 ℃を超えてはならない。
    注記 通則の表23には,塗装した金属表面を含んでいない。しかし,通則の参考文献[38]のEN 563
          では,塗装した表面温度及び典型的な最大接触時間の1秒に対する最大温度を85 ℃としてい
          る。EN 563は廃止され,ISO 13732-1によって置き換わったが,高温表面についての扱いは前
          述と同じ考えが適用できる。
  正常な使用時に,ガードによって保護されたX線管装置には,通則の表23を適用しない。
    注記 サービス要員は,ガードを取り外す場合,付随するリスクを把握しているものとしている。
201.11.1.2 装着部の温度
201.11.1.2.2 患者に熱を与えることを意図しない装着部
置換
  正常な使用において,201.11.1.1を適用する。単一故障状態では,201.13.1.2を適用する。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 12] ―――――

                                                                                             11
                                                           Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
201.11.8 ME機器への電源供給又は電源(商用)の中断
  通則の11.8は,適用しない。
    注記 X線管装置への電源からの入力が中断した場合,基礎安全及び基本性能の維持並びに危険状態
          の防止は,X線管装置ではなく,MEシステムによって設計される。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。
201.12.2 医用機器のユーザビリティ
  通則の12.2は,適用しない。
201.12.3 アラームシステム
  通則の12.3は,適用しない。
201.12.4 危険な出力に対する保護
201.12.4.5 診断用又は治療用の放射(線)
201.12.4.5.2 診断用X線装置
置換
  X線管装置は,JIS T 0601-1-3に適合しなければならない。
  (試験)
  適合性は,JIS T 0601-1-3によって確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  次を除き,通則の箇条13を適用する。
201.13.1 特定の危険状態
201.13.1.2 放出,外装の変形又は最高温度の超過
追加
  第1段落の第4番目のダッシュ(−)の要求事項は,次の場合,十分に考慮されなければならない。意
図する使用中に意図しない接触の可能性があるX線管装置の塗装面の温度は,通則の表23の値を超えて
もよいが,105 ℃を超えてはならない。
    注記 105 ℃はJIS C 1010-1による。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  次を除き,通則の箇条15を適用する。
201.15.1 ME機器の制御器及び表示器の配置
  通則の15.1は,適用しない。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 13] ―――――

12
Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
201.15.4 ME機器の部品及び組立一般
201.15.4.2 温度及び過負荷の制御器
201.15.4.2.1 適用
  通則の15.4.2.1 d)は,適用しない。
    注記 通則のd)の機能を喪失した場合,基本性能の維持及び通則の13.1の危険状態の防止は,X線
          管装置ではなく,MEシステムによって設計される。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16は,適用しない。
    注記 通則の16.3の要求事項は201.7.9.3.101に包含されている。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17は,適用しない。
置換
  X線管装置の製造業者は,リスクマネジメントプロセスの中で,次に関連するリスクを明らかにしなけ
ればならない。
− 意図する使用中にX線管装置が受ける電磁現象
− 電磁現象をもたらすX線管装置をシステム内に組み込むことによって,他の装置,電気機器及びシ
    ステムの性能を低下させる可能性
  X線管装置の製造業者はX線管装置単体のJIS T 0601-1-2に基づく電磁両立性を評価する必要はない。
    注記 システム外のX線管装置単体のリスクは,電磁環境の違いのため,システム搭載時のリスク
          の参考とする。
  (試験)
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。

203 診断用X線装置における放射線防護

  次を除き,JIS T 0601-1-3を適用する。

203.4 一般要求事項

203.4.1  適合宣言
置換
  X線管装置が,この規格に適合することを表明する場合には,次の様式で記載しなければならない。
− X線管装置....*)   IS Z 4751-2-28:2018
      注*) 形式名称
− この規格に規定した方法以外の方法を使用して同等の安全を確保した場合は,この規格への適合を標
    ぼう(榜)するときに附属文書に相違点を記載しなければならない。

203.7 線質

203.7.1  X線装置の半価層及び総ろ過
追加

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 14] ―――――

                                                                                             13
                                                           Z 4751-2-28 : 2018 (IEC 60601-2-28 : 2017)
    注記 7.1での半価層に関する要求事項は,X線装置に対するものでX線管装置単体へのものではな
          い。
203.7.3  フィルタ特性の表示
置換
  第2段落の最初のダッシュ(−)の文言を次に置き換える。
  X線管装置には,JIS Z 4121に規定された固有ろ過,又は該当材料の厚さを化学記号とともに表示しな
ければならない。

203.12 漏れ放射線に対する防護

203.12.5 X線管負荷状態にないときの漏れ放射線
追加
  12.5は,例えば,高電圧の極性が逆に印加されるようなX線の発生がない無負荷状態の場合,X線管
装置は非該当とする。
                                           附属書
  次を除き,通則の附属書を適用する。

――――― [JIS Z 4751-2-28 pdf 15] ―――――

次のページ PDF 16