ISO 11139:2018 ヘルスケア製品の滅菌—滅菌および関連機器で使用される用語の用語, 語彙とプロセス基準 | ページ 6

3.1

_A

湿熱消毒プロセスによってもたらされる微生物の致死性の尺度で、 z 値 10 K の微生物を基準とした、80 °C での秒単位の相当時間で表されます。

3.2

絶対圧力

ゼロ値が絶対真空に関連付けられる圧力

3.3

吸収線量

<radiation> 特定の物質の単位質量当たりに与えられる電離放射線エネルギーの量

3.4

アクセスデバイス

機器の制限された部分への立ち入りを達成する手段

注記 1:これは、専用のキー、コード、またはツールによって行うことができます。

3.5

アクションレベル

即時介入が必要な監視からの価値

3.6

有効成分

意図された目的を達成するためにヘルスケア製品の配合に含まれる化学的または生物学的成分

3.7

エアレーション

滅菌サイクルの一部で、所定のレベルに達するまで滅菌剤および/またはその反応生成物がヘルスケア製品から脱着する期間

3.8

エアブレイク

設備からの逆流を防ぐための給水配管の物理的分離

3.9

空気検知器

チャンバー内または蒸気と凝縮水の流れの中の非凝縮性ガスの存在を検出するように設計された装置

3.10

エアロック

隣接するエリア間の圧力制御を維持するように設計された連動ドアを備えたエンクロージャ

3.11

警戒レベル

指定された条件からの逸脱を早期に警告する監視からの値

3.12

検体

化学分析の対象となる化学物質

3.13

無菌プレゼンテーション

微生物汚染のリスクを最小限に抑える条件と手順を使用した、滅菌バリアシステムからの滅菌内容物の移送

3.14

無菌処理

無菌状態を維持するために空気の供給、材料、設備、および人員が規制されている管理された環境での、無菌の製品、容器、および/または装置の取り扱い

3.15

無菌処理エリア

アパ

いくつかのゾーンで構成される無菌処理施設

3.16

無菌技術

微生物汚染の侵入のリスクを最小限に抑えるために使用される条件と手順

3.17

無菌性の保証

製品が無菌であるという確信を与えるすべての活動を含む定性的概念

3.18

自動コントローラー

プログラムされたサイクルパラメータに応じて、サイクルの必要な段階を順番に機器に指示する装置

3.19

細菌負荷試験

<無菌処理> 指定された条件下で液体細菌懸濁液から微生物を保持するフィルターの能力を評価するために実行される技術的操作

3.20

静菌・静菌試験

微生物の増殖を阻害する物質の存在を検出するために行われる技術的操作

3.21

バッチ

指定された製造サイクル中に生産される、特性および品質が均一であることが意図または意図された製品の定義された数量

3.22

便器洗浄消毒器

し尿容器を空にして洗い流す洗浄消毒器

3.23

バイオバーデン

製品および/または滅菌バリアシステム上または中の生存可能な微生物の集団

3.24

バイオバーデン補正係数

製品からの不完全な微生物の除去および/または微生物の培養の失敗を補うために生菌数に適用される数値

3.25

バイオバーデン推定値

バイオバーデン数に補正係数を適用することによって確立された値

3.26

バイオバーデンスパイク

セット内の他のバイオバーデン値よりも大幅に大きい個々のバイオバーデン値

3.27

バイオ除染

生物学的汚染物質の許容レベルまでの除去および/または低減

3.28

生物学的汚染物質

製品に存在する意図した成分以外の細胞または生物学的実体

注記 1: これには、外部汚染物質および/または内部汚染物質が含まれる可能性があります。

注記 2: 生物学的実体とは、生物学的分子または構造の機能的集合体であり、その生物学的機能を維持するために組み立てられた状態に保たれる、酵素複合体、膜構造、リボソームなど、またはそれらの組み合わせが考えられます。

3.29

生物学的指標

特定の滅菌プロセスに対して特定の耐性を提供する生存微生物を含む試験システム

3.30

ブロック

<内視鏡> 指定された長さ、直径、相互接続を持つ内視鏡の一部を構成するチャネルのグループ

3.31

較正

指定された条件下で、第 1 ステップで、測定標準によって提供される測定不確かさと数量値、および関連する測定不確かさと対応する指示の間の関係を確立し、第 2 ステップで、この情報を使用して、次の関係を確立する操作。指示から測定結果を取得する

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.39, 修正 — 入力すべきメモは削除されました。]

3.32

温熱器

大気圧より高い圧力の密閉容器で、熱交換器を通る加熱された流体の流れによって水が間接的に加熱される

3.33

キャリア

<生物学的指標> 試験微生物が付着している、またはその中に付着している支持物質

3.34

細胞ベースの

原核生物もしくは真核生物の細胞、または細胞由来の生物学的実体を含む、またはそれらからなる

注記 1: 生物学的実体とは、生物学的分子または構造の機能的集合体であり、酵素複合体、膜構造、リボソームなど、またはその生物学的機能を維持するために組み立てられた状態に保たれるそれらの組み合わせが考えられます。

3.35

細胞処理エリア

公認会計士

細胞ベースの材料を処理するためのエリア。処理用のさまざまなゾーンとここで, 該当する、封じ込め用のゾーンで構成されます。

3.36

チャンバー

負荷が処理される装置の一部

3.37

チャンバーの予熱

動作サイクルの開始前にチャンバー内部表面の温度を上昇させるプロセス

3.38

チャンバー基準温度

チャンバー内の指定された点の温度

3.39

変更管理

製品、プロセス、または設備に対する提案された変更の適切性の評価および決定

3.40

チャンネルセパレーター

<内視鏡> 相互接続された体液経路を分離するために使用される装置

3.41

化学的適合性

<フィルター> 指定されたプロセス条件下で、流体やフィルター材料に悪影響を与えることなく一緒に使用できるプロセス流体とフィルター材料の能力。

3.42

化学消毒

1つまたは複数の化学物質の作用によって達成される消毒

3.43

化学指示薬

プロセスへの曝露による化学的または物理的変化に基づいて、事前に指定された 1 つ以上のプロセス変数の変化を明らかにするテスト システム

3.43.1

ケミカルインジケーターシステム

化学インジケーターと特定の試験負荷の組み合わせ

3.44

化学指標のエンドポイント

化学インジケーターが指定された条件にさらされた後の指定された変化の完了

3.45

クリーン

視覚的に汚れがなく、分析対象物が指定レベル以下であること

3.46

クリーニング

さらなる処理または意図された用途に必要な範囲での汚染物質の除去

3.47

洗浄剤

物品をきれいにする活動を持つ物理的または化学的実体、または実体の組み合わせ

3.48

その場で掃除する

CIP

分解を伴わない、または最小限の分解を伴う、装置の一部またはプロセスシステム全体の内部表面の洗浄

3.49

臨床使用

患者の処置中のヘルスケア製品の使用

3.50

閉鎖系

<無菌処理>とは、有害物質の流出や外部汚染の侵入を防ぐことを意味します。

3.51

閉鎖

<包装> シールwhere 形成されていない滅菌バリアシステムを完成させるために使用される手段

3.52

クロージャの完全性

<包装> 微生物の侵入のリスクを最小限に抑えるための密閉性の特徴

3.53

コロニー形成ユニット

CFU

単一の細胞または複数の細胞から生じる微生物の目に見える凝集

3.54

組み合わせ製品

個別の法律で規制されている品目を物理的、化学的、またはその他の方法で結合または混合する単一のヘルスケア製品として提示される事業体

注記 1:実体は、医療機器と医薬品または生物医薬品の組み合わせである可能性があります。

3.55

結合標準測定の不確かさ

標準測定不確かさ。測定モデルの入力量に関連付けられた個々の標準測定不確かさを使用して取得されます。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.31, 修正 — 認められた用語と項目への注 1 が削除されました。]

3.56

ダウン期間

<resistometer> 暴露期間の終了から確立されたヌル反応点までの経過時間

3.57

立ち上がり期間

<レジストメーター> 滅菌剤の導入から規定の条件に達するまでの経過時間

3.58

コンディショニング

負荷全体にわたって指定された温度、相対湿度、またはその他のプロセス変数を達成するための暴露段階前の製品の処理

3.59

封じ込め

危険な生物学的または化学物質の安全な取り扱いを可能にし、これらの物質の外部環境への偶発的な放出を防止する、建物、エンジニアリング機能、設備、および作業慣行の組み合わせ。

3.60

封じ込めエリア

細胞処理エリアと関連するガウン除去室で構成される指定された場所

3.61

封じ込め施設

物理的封じ込めバリア内の封じ込めエリアと関連する部屋を含む製造室の組み合わせ

注記 1: これには、エアロック、アクセス室およびサポート室、研究室、および相互接続廊下が含まれる場合があります。

注記 2:封じ込め施設は、施設労働者、一般住民、環境への有害物質の漏出を最小限に抑えるために、一連の障壁 (一次、二次、三次) を使用します。例えば、アイソレーター (必要な場合は、陰圧タイプ) ;生物学的安全キャビネット (クラス I, II, または III)負圧クリーンルーム。人員用防護服。適切な労働慣行。有害廃棄物の適切な処分。施設へのアクセス制限。

3.62

連続プロセスマシン

プロセスの各ステップ間で一度に 1 つの作業ユニットを移動し、通常は製品が動き続けている装置

注記 1:これは、バッチ全体を一度に 1 ステップずつプロセスの各ステップにさらすバッチプロセス装置と対照的です。

3.63

コントロール

指定された制限内での変数の調整

3.64

修正

検出された不適合を除去するための措置

注記 1:修正は、是正措置の前、是正措置と併せて、または是正措置の後に行うことができます。

[出典:ISO 9000:2015, 3.12.3, 修正 — エントリの注 2 は削除されました。]

3.65

是正処置

不適合の原因を除去し、再発を防止するための措置

注記 1:不適合には複数の原因が考えられます。

注記 2:再発を防止するために是正措置が講じられるのに対し、予防措置は発生を防ぐために講じられます。

[出典:ISO 9000:2015, 3.12.2, 修正 – エントリの注 3 は削除]

3.66

カバー率

拡張測定不確かさを得るために結合された標準測定不確かさに乗じる 1 より大きい数

注記 1:カバレージ係数は通常、 k で表されます。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.38]

3.67

クリティカル処理ゾーン

製品と重要な表面が環境にさらされる無菌処理エリア内の場所

3.68

臨界面

容器や蓋など、製品と直接接触する可能性があり、汚染の危険性がある表面

3.69

文化コレクション番号

認識された培養コレクションによって割り当てられた試験微生物の固有の識別

3.70

培養条件

微生物の発芽、成長、および/または増殖を促進するために使用される増殖培地とインキュベーション方法の組み合わせ

注記 1: インキュベーションの方法には、温度、時間、およびインキュベーションに指定されたその他の条件が含まれる場合があります。

3.71

サイクルが完了しました

動作サイクルが正常に終了したことを示す自動コントローラーからのメッセージ

3.72

サイクルパラメータ

動作サイクルの制御、監視、表示、記録に使用される許容誤差を含むサイクル変数の値

3.73

サイクルタイム

<irradiation> ガンマ線プロセスの各滞留位置で照射コンテナが過ごす時間。線量の制御パラメータとして使用されます。

3.74

サイクル変数

動作サイクルを制御、監視、表示、または記録するために使用されるプロパティ

3.75

D 値

D _値

規定の条件下で試験微生物の集団の90%を不活化するのに必要な時間または用量

3.76

死んだ足

容易にアクセスできない容器または配管内の閉じ込め領域

3.77

脱発熱物質

発熱性物質を指定レベルまで除去または不活性化するために使用されるプロセス

注記 1: 発熱性物質には細菌内毒素が含まれます。

3.78

脱着

暴露段階の終了時にチャンバーと負荷から滅菌剤を除去する

3.79

発達

仕様を詳しく説明する行為

3.80

露点

飽和水蒸気圧が大気中の水蒸気の分圧と等しくなる温度

3.81

ダイレクトサポートゾーン

重要な処理ゾーンを直接取り囲む保護エリア

3.82

消毒剤

消毒に使用される化学物質または化学物質の組み合わせ

3.83

消毒剤

消毒に使用される物理的または化学的薬剤

3.84

消毒

定義された目的に適切であると事前に指定されたレベルまで生存微生物を不活化するプロセス

3.85

消毒温度

消毒効果の評価に基づく最低温度

3.86

消毒時間

プロセス変数が指定された値以上に維持される期間

注記 1:プロセス変数の例には、負荷の温度、チャンバー内の消毒剤の濃度などがあります。

3.87

線量マッピング

<放射線> 指定された条件下で照射された物質の線量分布と変動の測定

3.88

線量均一性比

<放射線> 照射容器内の最大吸収線量と最小吸収線量の比

3.89

線量計

特定のシステムにおける吸収線量の測定に使用できる、放射線に対する再現可能で測定可能な応答を有する装置

3.90

線量測定

線量計を使用した吸収線量の測定

3.91

線量測定システム

吸収線量を決定するために使用される相互に関連する要素（線量計、機器、関連する参照標準、およびそれらの使用手順を含む）

3.92

ダブルエンド

別々のエリアで荷物の積み降ろしを行うための別々のドアがある

3.93

乾燥段階

負荷から水分を除去することに特化した動作サイクルの一部

3.94

内視鏡コネクタ

内視鏡のチャネルの流体入口ポートと接続するための装置。ここで, 該当する場合は、洗浄消毒器のチャネル灌注システムに接続されたチューブを含む

3.95

内視鏡リークテスト

整合性の喪失を特定するための一連のアクション

3.96

内視鏡ポート

チャネルの全体または一部を洗浄するために洗浄消毒器の洗浄システムが接続される内視鏡の一部

3.97

内視鏡製品ファミリー

異なる内視鏡チャンネルの数、構造、目的を含む、同等の設計を持つ内視鏡のグループ

3.98

内視鏡代理装置

内視鏡チャンネルの流れの状態に影響を与える内視鏡固有の特性の構成要素を表すように設計されたアイテム

注記 1: 要素には、チャネルの長さと直径、コネクタ、チャネルセパレータ、ポートクロージャ、リターンバルブなどが含まれます。

3.99

内視鏡タイプ試験グループ

一般的なチャネル設計と内視鏡内の流れの状態に影響を与える特定の特性が類似している内視鏡

注記 1: 一般的なチャネル設計には、長さと直径が含まれます。内視鏡の流れの状態に影響を与える特性には、たとえば、コネクタ、チャネルセパレータ、ポート閉鎖、戻りバルブなどがあります。

注記 2:同様の意味は、小さな変動が可能であることを意味します。チャネル仕様にわずかな変動が見られ、チャネルを通る流量および圧力特性に大きな変動が生じない内視鏡は、同じ内視鏡タイプのテスト グループに含まれる可能性があります。

3,100

内視鏡洗浄消毒器

柔軟な内視鏡を含む荷物の洗浄および消毒を目的とした洗浄消毒器

3,101

エンドトキシン

リポ多糖:グラム陰性菌の細胞壁の成分で、熱に安定であり、動物や人間にさまざまな炎症反応を引き起こす。

3,102

環境管理

定義された空間内の条件を指定された制限内に維持するためのエンジニアリングおよび/または手順システムの適用

3,103

環境隔離

加工または製造環境から培養された微生物

3,104

EOカートリッジ

所定の重量の使い捨てエチレンオキシド (EO) を保持する密閉容器

注記 1: EO カートリッジは、低容量チャンバー内で使用されるか、および/または柔軟な滅菌バッグ内で作動して EO を放出するように設計されています。

3,105

平衡時間

基準測定点で定義された滅菌プロセスパラメータに到達してから、負荷内のすべての点で指定された滅菌プロセスパラメータに到達するまでの期間

3,106

設備保全

機器を必要な機能を実行できる状態に維持する、または機器をそのような状態に復元することを目的とした、すべての技術的および関連する管理措置の組み合わせ。

3,107

確立する

理論的評価によって決定し、実験によって確認する

3,108

賦形剤

製剤に含まれる有効成分以外の化学的または生物学的成分

3,109

測定の不確かさの拡大

標準測定の不確かさの組み合わせと 1 より大きい係数の積

注記 1:係数は、測定モデルにおける出力量の確率分布のタイプと、選択されたカバレッジ確率によって異なります。

注記 2:この定義における「係数」という用語は、適用係数を指します。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.35, 修正 — 認められた用語が修正され、項目の注 3 が削除されました。]

3,110

有効期限

製品を期限までに使用する必要がある日付

3,111

露出段階

滅菌剤または消毒剤をチャンバーに導入してから、その剤が除去されるまでのサイクル段階

3,112

外部汚染

製造プロセス中の生存可能または非生存可能異物の侵入

3,113

F 値

指定されたz 値を持つ微生物を基準として、指定された温度での等価時間 (分単位) で表される、熱プロセスによってもたらされる微生物の致死性の尺度

3.113.1

F _値

z 値 10 K の微生物を基準として、温度 121.1 °C での等価時間 (分単位) で表される、湿熱滅菌プロセスによってもたらされる微生物の致死性の尺度。

3.113.2

F _BIO値

微生物の初期集団の対数とD 値の積として計算される生物学的指標の耐性の表現

3.113.3

F _H 値

z 値 20 K の微生物を基準として、160 °C の温度での等価時間 (分単位) で表される、乾熱滅菌プロセスによってもたらされる微生物の致死性の尺度。

3,114

通性生物

好気性代謝と嫌気性代謝の両方が可能な微生物

3,115

フェイルセーフ

誤動作が危険な状況を引き起こさないことを保証する、機器またはその関連サービスの属性

3,116

故障

1 つ以上のプロセスまたはサイクルパラメータが指定された許容範囲外にある状況

3,117

フィルター

生存粒子および/または非生存粒子を除去するために流体を通過させる多孔質材料の構造体

3,118

フィルターの完全性テスト

フィルターアセンブリの細菌保持能力と関連付けることができる非破壊的な物理的技術的操作

3,119

柔軟な滅菌バッグ

〈EO滅菌〉 滅菌室となる可鍛性膜からなる容器

注記 1:柔軟な滅菌バッグを製造する材料は、EO ガスに対して透過性または不透過性のいずれかです。

3,120

流体

せん断力が加わると継続的に変形（流動）する物質

3,121

フラッシング

パージ

流体との置換による除去

3,122

陽性分数

不妊検査で陽性となった数を分子、実施された検査数を分母とした商

3,123

分数サイクル

滅菌サイクルに指定されたものと比較して曝露段階が短縮される操作サイクル

3,124

フリードレン

重力の影響下で排出点に向かう液体の流れが妨げられないようにします。

3,125

ガス濃度

所定の体積内の特定のガスの重量

注記 1:濃度は mg/l または g/m ³で表すことができます。

3,126

ゲージ圧

ゼロ値が大気圧に関連付けられている圧力

3,127

ガウンの手順

部屋の清浄度に応じた方法で防護服を着用するための特定の行動

3,128

成長促進テスト

増殖培地が微生物の増殖をサポートすることを実証するために実行される技術的操作

3,129

半サイクル

運用サイクルと比較して治療範囲が 50% 減少するテストサイクル

3,130

危険

潜在的な危害源

[出典:ISO/IEC Guide 51:2014, 3.2]

3,131

危険な状況

人、財産、環境が 1 つ以上の危険にさらされている状況

[出典:ISO/IEC Guide 51:2014, 3.4]

3,132

ヘルスケア製品

体外診断医療機器を含む医療機器、またはバイオ医薬品を含む医薬品

3,133

待ち時間

プロセスパラメータが指定された許容範囲内に維持される期間

3,134

人間の排泄物

体液と排泄物

3,135

し尿容器

し尿を保管し、輸送するための容器

3,136

湿度

気体中に存在する水蒸気の尺度

注記 1:湿度は通常、絶対湿度 (すなわち、蒸気圧密度)、相対湿度、または露点として表されます。

3.136.1

絶対湿度

温度に関係なく、空気中の水蒸気の測定

注記 1:空気 1 立方メートルあたりの水分のグラム数 (g/m ³ ) で表されます。

3.136.2

相対湿度

特定の温度における最大値のパーセンテージとして表される、空気中の水蒸気の測定値

注記 1:パーセントで表されます。

3,137

不活化曲線

規定の条件下で殺菌剤への曝露が増加することによる微生物集団の生存率の減少を示すグラフ表示

3,138

増分投与量

多くの製品またはその一部に適用され、滅菌線量を取得または確認するための線量設定方法で使用される一連の線量のうちの線量。

3,139

示す

値、条件、またはプロセスの段階を表示する

3,140

インジケーターの露出期間

最初の到達から指定された暴露条件の終了までの期間

3,141

間接的な線量測定

係数を適用して計算された、直接測定された線量計から離れた場所での吸収線量の測定

3,142

間接支援ゾーン

直接サポートゾーンを保護する無菌処理エリア内の場所

注記 1:間接サポートゾーンの必要な清浄度レベルは、実行される無菌処理技術と活動によって異なります。

3,143

影響量

直接測定において、実際に測定される量には影響を与えないが、表示と測定結果の関係に影響を与える量

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.52, 修正 — 例と入力のメモは削除されました。]

3,144

接種されたキャリア

指定された数の生存可能な試験微生物がその上または中に堆積されている支持材料

3,145

本質的な汚染

細胞ベースの出発材料中に存在する生存可能な異物と非生存可能な異物

3,146

照射容器

製品が照射器を通して輸送されるホルダー

注記 1:ホルダーは、キャリア、カート、トレイ、製品カートン、パレット、またはその他のコンテナーです。

3,147

照射器オペレーター

製品の照射に責任を負う会社または団体

3,148

灌漑計画

<内視鏡洗浄消毒器> 内視鏡の指定されたチャネルを通るプロセス流体の流れの指定された方向

3,149

インシュレータ

<無菌処理> 内部を外部から物理的に分離することで汚染物質の侵入を防ぐことができる筐体。再現可能な内部の生物除染が可能であり、プロセッサーが常に筐体の内部から隔離されたwhere 保たれます。絶対的な物理的障壁

3,150

アイソレータシステム

転送システムおよび付属機器を備えたアイソレーター

3,151

ラベリング

ラベル、使用説明書、およびヘルスケア製品の識別、技術的説明、使用目的、および適切な使用に関連するその他の情報（出荷書類を除く）

[出典:ISO 13485:2016, 3.8, 修正版 - 「医療機器」という用語は「ヘルスケア製品」に置き換えられました。

3,152

浸出性の

<フィルター> 通常の使用条件中にフィルターまたはフィルターアセンブリから放出される可能性のある物質

3,153

致死率

L

温度T における単位時間当たりの不活性化の尺度。基準温度T _refで表されます。

注記 1:L 、基準温度T _refにおける分、 T における分として表されます。

3,154

液体輸送システム

<洗浄消毒機> 水および/または溶液を保管、汲み上げ、または輸送するために使用される機器のコンポーネント (エアブレイク前の配管を除く)

3,155

負荷

稼働サイクル内で一緒に処理される製品、設備、または材料

3,156

負荷設定

荷重の分散と方向

3,157

ローディングドア

処理前に荷物をチャンバー内に通過させるためのアクセス手段

3,158

ルーメンデバイス

チューブまたはパイプで構成されるアイテム

3,159

手動洗浄

自動プロセスを使用せずに、さらなる処理または意図された用途に必要な範囲で品目から汚染物質を除去すること

3,160

マスタープロダクト

製品ファミリーまたは加工カテゴリーの中で最も滅菌が難しい品目を表すために使用されるヘルスケア製品または手順セット

3,161

最大許容線量

安全性、品質、または性能を損なうことなく、指定された製品に適用できる最大の線量としてプロセス仕様で指定される線量

3,162

測定精度

測定された量の値と測定量の真の量の値の間の一致の近さ

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13, 修正 — 認められた用語と入力の注意事項は削除されました。]

3,163

測定精度

精度

指定された条件下で同じまたは類似の物体について測定を反復することによって得られる、表示または測定された数量値間の一致の近さ

注記 1:測定精度は、通常、指定された測定条件下での標準偏差、分散、または変動係数などの不正確さの尺度によって数値的に表されます。

注記 2: 「指定条件」とは、例えば、測定の再現性条件、測定の中間精度条件、または測定の再現性条件とすることができる。

注記 3:測定精度は、「測定再現性」、「中間測定精度」、および「測定再現性」を定義するために使用されます。

注記 4: 「測定精度」は、測定精度を意味するものとして誤って使用されることがあります。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.15]

3,164

測定の不確かさ

使用される情報に基づいて、測定量に起因する数量値の分散を特徴付ける非負のパラメータ

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.26, 修正 — 入力すべきメモは削除されました。]

3,165

測定チェーン

測定機器または測定システムの一連の要素。入力 (測定対象の量) から出力 (測定の結果) までの測定信号の経路を構成します。

3,166

医療機器

[出典:ISO 13485:2016, 3.11, 修正 — 注記 1 の最初の 2 つのリスト項目が追加されました。]

3,167

医療機器メーカー

自分の名前で医療機器を使用できるようにする目的で、医療機器の設計および/または製造に責任を持つ自然人または法人。そのような医療機器がその人自身によって、またはその人に代わって他の人によって設計および/または製造されたかどうか

注記 1:この「自然人または法人」は、この責任が特に課されていない限り、医療機器が入手可能または販売される予定where 国または管轄区域における医療機器に適用されるすべての規制要件を確実に遵守することについて最終的な法的責任を負います。その管轄区域内の規制当局 (RA) によって他の人に対して行われます。

注記 2:製造業者の責任は、他の GHTF ガイダンス文書に記載されています。これらの責任には、有害事象の報告や是正措置の通知など、市販前の要件と市販後の要件の両方を満たすことが含まれます。

注記 3: 上記の定義で言及される「設計および/または製造」には、仕様の開発、生産、製造、組立、加工、包装、再包装、ラベル貼付、再ラベル付け、滅菌、設置、または製品の再製造が含まれる場合があります。医療機器;または、医療目的でデバイスのコレクション、場合によっては他の製品を組み合わせることもできます。

注記 4:個々の患者のために他人によって既に供給されている医療機器を、使用説明書に従って組み立てたり改造したりする者は、その組み立てや改造によって意図された目的が変更されない限り、製造業者ではない。医療機器の使用。

注記 5:元の製造業者を代理することなく医療機器の使用目的を変更または改造し、それを自分の名前で使用できるようにする者は、改造された医療機器の製造業者とみなされるべきである。デバイス。

注記 6:既存のラベルを覆い隠したり変更したりせずに、医療機器または包装に自分の住所と連絡先の詳細を追加するだけの認定代表者、販売業者、または輸入者は、製造業者とみなされません。

注記 7:付属品が医療機器の規制要件に従う限り、その付属品の設計および/または製造の責任者は製造​​者とみなされます。

[出典:GHTF/SG1/N055:2009, 5.1, 修正 - 「医療機器」が用語に追加され、脚注が削除されました。]

3,168

メソッドの適合性

<微生物学的> 微生物の増殖を可能にする能力を実証するための試験方法の評価

3,169

微生物バリア

微生物の侵入のリスクを最小限に抑える滅菌バリアシステムの特性

3,170

微生物の特性評価

微生物をカテゴリーに分類するプロセス

注記 1:カテゴリは、例えば、選択培地の使用、コロニーまたは細胞の形態、染色特性、またはその他の特性に幅広く基づくことができます。

3,171

微生物汚染

意図しない細菌、真菌、原生動物、またはウイルスの存在

3,172

微生物の不活化

微生物の増殖および/または増殖能力の喪失

3,173

微生物不活化因子

消毒または滅菌プロセスの致死効果によって引き起こされる微生物数の測定された変化

注記 1: log ₁₀として表されます。

3,174

微生物減少係数

バイオバーデンが10倍ずつ減少する程度

注記 1: log ₁₀として表されます。

3,175

微生物耐性

微生物または微生物集団が微生物の減少プロセスに耐える能力

3,176

微生物

細菌、真菌、原生動物、ウイルスを含む顕微鏡サイズの実体

3,177

最小有効濃度

メック

指定されたプロセスで使用され、主張される活性を達成する化学物質または製品の最低濃度

3,178

最低推奨濃度

MRC

プロセスで使用するために指定された化学物質または製品の最低濃度

3,179

湿った熱

気体または液体の水によって放出される水分の存在下での熱エネルギー

3,180

監視

要求または期待されるパフォーマンス レベルからの変化を特定するために、ステータスを継続的にチェック、監督、批判的に観察、または決定すること

[出典: ISO Guide 73:2009, 3.8.2.1, 修正 — 注は削除されました。]

3,181

負圧エリア

換気システムが隣接するエリアよりも低い圧力を提供するwhere

3,182

名目人口

試験片上または試験片内の生存微生物の記載された数

3,183

非凝縮性ガス

飽和蒸気プロセスの条件下では液化しない空気および/またはその他のガス

3,184

非侵襲的装置

体の開口部または体の表面を通って体内に侵入しない装置

3,185

通常動作

メーカーの指示に従い、指定された許容範囲内のすべてのプロセスパラメータに従って装置を使用すること

3,186

偏性嫌気性

分子状酸素が存在しない場合にのみ生きて成長する生物

3,187

障害物

<内視鏡チャンネル> の部分的または完全な閉塞

3,188

運用サイクル

指定された順序で実行されるプロセスの完全な一連の段階

注記 1:積み込みと積み下ろしは動作サイクルの一部ではありません。

[出典:IEC 61010‑2‑040:2015, 3.2.105]

3,189

作動圧力

動作サイクル中に発生する流体圧力

3,190

過剰なアプローチ

実質的に 10 ^-6未満の製品の最大無菌保証レベル (SAL) を達成する滅菌プロセスを定義する方法

3,191

オーバーライド

必要に応じて動作サイクルを中断または変更できるシステム

3,192

包装システム

無菌バリアシステムと保護パッケージの組み合わせ

3,193

パラメトリックリリース

滅菌プロセス変数が指定された許容範囲内で提供されたことを示す記録に基づいて、製品が滅菌されていることを宣言する

3,194

浸透

<化学インジケーター> 基材を通って反対側の表面に移動

3,195

停滞期

平衡時間と保持時間の合計

3,196

細孔サイズの評価

ラベルに記載されているフィルターの公称孔径

3,197

多孔質の

<滅菌剤負荷> 水、空気、またはその他の流体に対して透過性

3,198

ポート閉鎖

<内視鏡> 内視鏡の長さ全体にわたるプロセス流体の流れを維持するために、処理中に内視鏡ポートを閉じるための装置

3,199

受電装置

<洗浄消毒器> 他の手術器具に回転および/または振動運動を与える手術器具

注記 1:駆動される機器に加えられる動力は、機械的 (ダイレクトカップリング、フレキシブルアクスル、またはベルトを介したモーターによる) 場合もあれば、加圧流体または圧縮空気の流れによる場合もあります。

3,200

プレコンディショニング

温度、相対湿度、および/またはその他のプロセス変数の指定値を達成するための、動作サイクル前の製品の処理

3,201

既成滅菌バリアシステム

充填および最終的な閉鎖またはシールのために部分的に組み立てられて供給される滅菌バリア システム

3,202

圧力容器

ハウジングとその直接付属品、それを他の機器に接続する接続点まで、加圧流体を収容するように設計および構築されています。

注記 1:容器は複数のチャンバーで構成される場合があります。

[出典:EN 13445-1:2014, 3.2;修正 – エントリの注 1 の「かもしれない」が「できる」に置き換えられました。]

3,203

予防措置

潜在的な不適合またはその他の潜在的な望ましくない状況の原因を排除するための措置

注記 1:潜在的な不適合には複数の原因が考えられます。

注記 2:予防措置は発生を防ぐために講じられますが、是正措置は再発を防ぐために講じられます。

[出典:ISO 9000:2015, 3.12.1]

3,204

プライマリパッケージ

<生物学的指標> 製品の完全性を維持する包装システムの要素

注記 1:包装システムは、滅菌剤の浸透を妨げることなく、接種された担体を損傷や汚染から保護します。

3,205

プロセスチャレンジデバイス

PCD

洗浄、消毒、または滅菌プロセスに対する定義された耐性を提供する項目であり、プロセスのパフォーマンスを評価するために使用されます。

3,206

プロセスチャレンジの場所

PCL

微生物の不活化が最も少ないと予想される位置として負荷内で選択された部位

3,207

プロセスケミカル

機器での使用を目的とした物質の配合

3,208

プロセス確認検討

細胞ベースのヘルスケア製品の製造プロセスにおける固有微生物汚染の制御を検証する演習

3,209

プロセス制御

プロセス要件が確実に達成されるようにするための特定のアクティビティ

3,210

プロセス開発

製品/梱包/積載パターンおよび機器の能力に基づいてプロセスを定義するために実行される活動のプログラム

3,211

プロセスパラメータ

プロセス変数の指定値

注記 1: プロセスの仕様には、プロセスパラメータとその許容差が含まれます。

3,212

プロセスシミュレーション

そのプロセスの能力を実証するために、製造プロセスまたはプロセスの一部を模倣する演習

3,213

プロセス変数

洗浄、消毒、包装、滅菌プロセスにおける化学的または物理的属性。その変化によってその有効性が変化する可能性があります。

3,214

処理

<医療機器の準備>新品または使用済みの医療製品をその用途に合わせて準備する活動

3,215

処理カテゴリー

一緒に処理できるさまざまな製品または製品ファミリーのコレクション

3,216

プロセッサ.プロセッサ

<医療機器の準備> 意図された用途に合わせて新しいまたは再利用可能なヘルスケア製品を準備するために必要な措置を実行する責任を持つ組織および/または個人。

3,217

製品

プロセスの具体的な結果

3,218

製品ファミリー

評価および処理の目的で同等であると判断された類似の属性によって特徴付けられる製品のグループまたはサブグループ

3,219

保護包装

組み立て時から使用時まで、滅菌バリアシステムとその内容物への損傷を防ぐように設計された材料の構成

3,220

資格

ユーティリティ、機器、方法やモードが意図された用途に適しており、適切に機能することを実証するために行われる活動

注記 1: 機器および/またはプロセスの適格性評価には、通常、設置適格性評価、運用適格性評価、および性能適格性評価が含まれます。

[出典:米国薬局方 PF40/1083-1:2014;変更されました]

3.220.1

設計資格

施設、機器、またはシステムの提案された仕様が意図された用途の期待を満たしていることを検証するプロセス

3.220.2

設置資格

知能指数

プロセス機器および補助システムの設置のすべての主要な側面が承認された仕様に準拠していることを客観的な証拠によって確立するプロセス

3.220.3

運用資格

OQ

設置された機器が運用手順に従って使用された場合、あらかじめ定められた制限内で動作するという証拠を取得し文書化するプロセス

3.220.4

パフォーマンス資格

PQ

予想される条件下で、プロセスがすべての所定の要件を満たす製品を一貫して生産することを客観的証拠によって証明するプロセス

3.220.5

再資格

指定されたプロセスが継続的に受け入れられるかどうかを確認する目的で、検証の一部またはすべてを繰り返すこと

3,221

試薬

<細胞ベースのヘルスケア製品> 細胞の増殖、分化、選択、精製、またはその他の重要な製造ステップに使用される材料ですが、最終製品の一部となることを意図したものではありません。

3,222

認められた文化コレクション

特許および規制を目的とした微生物の寄託の国際的承認に関するブダペスト条約に基づく寄託機関

3,223

記録 、 動詞

<データ> を収集、保存し、アクセス可能にする

3,224

レコーダー

グラフィック、デジタル、または電子的に情報の永久記録を記録および作成する装置

3,225

回収効率

<bioburden> 製品から微生物を除去、収集、および/または培養する特定の技術の能力の尺度

3,226

基準荷重

プロセスに定義された課題を提供する項目の組み合わせを表すために作成された指定された負荷

3,227

基準測定点

動作サイクルを制御するセンサーの位置

3,228

参照微生物

認められた培養コレクションから得られた微生物株

3,229

参照標準

特定の組織または特定の場所における特定の種類の量に関する他の測定標準の校正のために指定された測定標準

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.6, 修正 — 用語名は簡略化されました。]

3,230

再現性

同じ測定手順、同じオペレータ、同じ測定システム、同じ動作条件、同じ場所を含む一連の条件のうちの測定条件を選択し、同じまたは類似の対象物について短期間にわたって測定を反復すること。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20, 修正 — 用語名は簡略化され、注記は省略されました。]

3,231

再現性

さまざまな場所、プロセッサ、測定システムを含む一連の条件のうちの測定条件、および同じまたは類似の物体での反復測定

注記 1:測定システムが異なれば、使用する測定手順も異なる場合があります。

注記 2: 仕様書には、実用的な範囲で変更された条件と変更されていない条件が記載されている必要があります。

[出典: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.24, 修正 — 用語名は簡略化されました。]

3,232

残留物チャレンジ装置

脱着の有効性を評価するために使用される項目

3,233

抵抗計

滅菌プロセスの物理的および/または化学的パラメータの指定された組み合わせを作成するように設計された試験装置

3,234

反応時間

τ90_​

測定対象の変数のステップ変化にさらされたときにセンサー出力が 90% 変化するのに必要な <センサー> 期間

3,235

再利用可能なコンテナ

繰り返し使用できるよう設計された硬質滅菌バリアシステム

3,236

再利用可能な医療機器

加工や再利用に適したものとして製造業者によって指定または意図された医療機器

注記 1:これは、製造業者によって単回使用のみが指定または意図されている医療機器ではありません。

3,237

すすぐ

水による置換および水による希釈によってプロセス残留物を除去する

3,238

定期テスト

機器またはプロセスの動作性能が検証中に設定された制限内にとどまっていることを確認するために定期的に実施される技術的操作

3,239

安全性データシート

SDS

物質の特性、人間と環境に対する潜在的な有害な影響、物質を安全に取り扱い、廃棄するために必要な注意事項を明記した文書

3,240

サンプルアイテム部分

テストされるヘルスケア製品の指定された部分

3,241

飽和蒸気

液相と気相の間の平衡状態にある水蒸気

3,242

スキャン長

加速器窓から指定された距離における電子ビームの走査幅と方向に垂直な照射ゾーンの寸法

注記 1: ISO 12749-4:2015 では、この文書での「走査長」と同じ意味で「ビーム長​​」を使用しています。

3,243

スキャン幅

加速器窓から指定された距離における電子ビームの走査長さと方向に垂直な、ビームが走査される方向の照射ゾーンの寸法

注記 1: ISO 12749-4:2015 では、この文書での「スキャン幅」と同じ意味で「ビーム幅」を使用しています。

3,244

シール

<パッケージング> 微生物バリアを形成するために融着によって表面を結合した結果

3,245

シールの完全性

＜包装＞微生物の侵入リスクを最小限に抑えるシールの特性

3,246

シール強度

力に耐えるシールの機械的容量

3,247

二次パッケージ

〈バイオロジカルインジケーター〉 バイオロジカルインジケーターを輸送、保管するために梱包した容器

3,248

自己完結型生物学的インジケーター

培養を目的とした一次パッケージに、試験微生物の培養と回収に必要な培養培地が含まれるように提示される生物学的インジケーター

3,249

自己消毒サイクル

積荷の洗浄、消毒、すすぎに使用される水や溶液と接触するすべての液体輸送システムの配管、チャンバー、タンク、およびその他のコンポーネントを消毒することを目的とした動作サイクル

注記 1:自己消毒サイクルは、洗浄消毒装置に負荷を加えずに使用されます。

3,250

分離装置

定義された容積の内側と外側の間に確実なレベルの分離を作り出すための構造的かつ動的手段を利用した装置

注記 1:分離装置の業界特有の例には、クリーンエアフード、格納容器、グローブボックス、アイソレーター、ミニ環境などがあります。

3,251

耐用年数

耐用年数

ラベルに従って使用した場合、製品がその意図された用途に適しており安全であると主張される処理サイクル数および/または寿命

3,252

サービス

機器の機能に必要な外部ソースからの供給

3,253

シフト

単一の定義された労働者のグループによってスタッフが配置される予定された作業期間または生産期間

3,254

模擬製品

<放射線滅菌> 照射される製品、材料、または物質と同様の減衰および散乱特性を持つ材料

注記 1:模擬製品は、照射される実際の製品、材料、または物質の代替として使用されます。製品の欠如を補うために日常的な生産実行で使用される場合、シミュレートされた製品は、補償ダミーと呼ばれることがあります。線量マッピングに使用される場合、シミュレートされた製品はファントム材料と呼ばれることがあります。

3,255

使い捨て医療機器

単一の処置中に一人の個人に対して使用されるようにラベルが貼られている、または意図されている医療機器

3,256

小型蒸気滅菌器

チャンバー容積が 60 リットル未満で、滅菌モジュールを受け入れることができない蒸気滅菌器

3,257

土壌

使用または模擬使用後のデバイスまたは表面の自然または人工の汚染

3,258

空間解像度

線量の変化を二次元で検出する能力

3,259

特定

承認された文書内で詳細に規定する

3,260

胞子のログの減少

一眼レフカメラ

胞子の数の減少を表す 10 を底とする負の指数

注1：対数で表します。

3,261

安定期

指定された最小露出条件に達してから、定常状態条件に達するための指定された時間が終了するまでの経過時間

3,262

ステージ

<operating Cycle> 指定された機能を備えた動作サイクルの一部

3,263

抵抗の標準分布

SDR

微生物の耐性とそれに対応する発生確率の参照セット

3,264

標準測定の不確かさ

標準偏差として表される測定の不確かさ

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.30]

3,265

記載値

sv

<化学指標> 指標がエンドポイントに到達するように設計されている重要な変数の値

3,266

定常状態期間

<indicator> 安定化期間の後に始まり、露出期間の終わりに終了する露出期間の部分。

3,267

耐蒸気透過性

プロセスパラメーターの達成を遅らせる可能性がある、あらゆる滅菌バリアシステムを含む医療機器による湿熱滅菌プロセスへの挑戦

3,268

滅菌剤

滅菌剤を生成するために使用される化学物質または化学物質の組み合わせ

3,269

滅菌剤・滅菌剤注入

設定された操作圧力に達するか、指定された量の滅菌剤/滅菌剤が送達されるまで、真空チャンバーに滅菌剤/滅菌剤を導入します。

3,270

滅菌剤/滅菌剤注入時間

チャンバーへの滅菌剤/滅菌剤の最初の導入から始まり、滅菌剤/滅菌剤の添加が停止したときに終了する段階の期間

3,271

無菌

生存微生物を含まない

3,272

無菌バリアシステム

SBS

微生物の侵入のリスクを最小限に抑え、使用時に無菌内容物の無菌提供を可能にする最小限のパッケージ

3,273

滅菌流路パッケージング

液体との接触を意図した医療機器の部分の無菌性を確保するように設計された保護ポートカバーおよび/またはパッケージングのシステム

3,274

無菌性

生存微生物がいない状態

注記 1:実際には、微生物が存在しないという絶対的な言明は証明できません。

3,275

無菌保証レベル

SAL

滅菌後の物品上に単一の生存微生物が発生する確率

注記 1: 10 を底とする負の指数として表されます。

3,276

滅菌濾過

指定されたプロセス条件下で流体をフィルターに通過させることにより、流体から生存微生物を除去し、滅菌濾液を得る

3,277

殺菌

製品に生存微生物を含まないようにするために使用される検証済みのプロセス

注記 1:滅菌プロセスでは、微生物の不活化の性質は指数関数的であるため、個々の品目における微生物の生存は確率の観点から表すことができます。この確率を非常に低い数値に減らすことはできますが、ゼロにすることはできません。

3,278

滅菌適合性

<包装> 滅菌プロセスに耐え、包装システム内での滅菌に必要な条件を達成できるようにする、包装材料および/またはシステムの属性。

3,279

滅菌サイクル

生存可能な微生物を含まない製品を達成するために滅菌器内で実行される所定の一連の段階

3,280

滅菌缶

sd

<放射線> 無菌性の指定要件を達成するための最小線量

3,281

滅菌は監査できる

設定された滅菌線量の適切性を確認するために行われる <放射線> 演習

3,282

適切な場所での滅菌

適切な滅菌剤を使用して、分解せずに、装置の一部の内面またはプロセスシステム全体をその場で滅菌する方法

3,283

滅菌モジュール

寸法300mm（高さ）×600mm（長さ）×300mm（幅）の直方体

3,284

滅菌プロセス

指定された無菌要件を達成するために必要な一連のアクションまたは操作

注記 1: この一連の作業には、製品の前処理 (必要な場合)、指定された条件下での滅菌剤への曝露、および必要な後処理が含まれます。滅菌プロセスには、滅菌前の洗浄、消毒、または包装作業は含まれません。

3,285

滅菌システム

滅菌装置および滅菌プロセスの実施に関連する補助装置

注記 1:乾熱処理では、発熱物質除去のために滅菌システムが使用される場合があります。

3,286

滅菌温度

滅菌効果の評価に基づく最低温度

3,287

滅菌器

滅菌を実現するために設計された装置

3,288

殺菌剤

特定の条件下で無菌性を達成するのに十分な殺菌活性を有する、物理的または化学的実体、または実体の組み合わせ

3,289

収納キャビネット

〈内視鏡〉加工後の熱不安定性内視鏡の微生物学的品質を維持する装置

3,290

ストレージソリューション

最終形態の医療機器が使用に供される液体

3,291

代理製品

プロセスシミュレーションにおいて実際の製品と同等の製品を表現するために設計されたアイテム

3,292

サバイバルキルウィンドウ

増殖を示すすべての生物学的指標から増殖を示さないすべての生物学的指標に移行するwhere 特定の条件下での滅菌プロセスへの曝露の程度

3,293

温度帯

サイクルの指定された期間中に広がる最低温度と最高温度として表される温度の範囲

注記 1:用語への修飾語がこの用語に適用され、特定の規格におけるこの用語の使用における特定のバリエーション (例: 洗浄温度帯、滅菌温度帯など) をカバーするために注記が追加される場合があります。

3.293.1

温度帯

〈湿熱滅菌〉温度範囲の下限が滅菌温度となる

3,294

ターミナルプロセス

医療機器を安全に使用できるようにする処理の最終ステップ

3,295

終末滅菌

製品がその滅菌バリアシステム内で滅菌されるプロセス

3,296

最終滅菌済み

滅菌バリアシステムで滅菌プロセスにさらされた製品の状態

3,297

試験平衡時間

<インジケータ> チャンバー基準温度が設定動作温度に到達してから、標準テストパック内の温度がチャンバー基準温度と同じになるまでの経過時間

3,298

不妊検査

無菌プロセスまたは滅菌プロセスにさらされた後に製品に対して実行される薬局方に指定された技術的操作

3,299

不妊検査

製品またはその一部に生存微生物が存在するかどうかを判断するために、開発、検証、または再認定の一環として実行される技術的操作

3,300

試験土

使用後にデバイスに付着した汚染物質や破片の代替品として使用するために設計された配合

3,301

熱消毒

湿った熱の作用によって殺菌が行われます。

3,302

熱不安定性

熱で傷つきやすい

3,303

組織

細胞、細胞と細胞外成分、または細胞外成分の組織

3,304

転送ポート

碍子の内部と碍子の付属機器の間のインターフェース

3,305

トランジット缶

製品または線源が非照射位置から照射位置へ、または非照射位置から照射位置へ移動する間に吸収される線量

3,306

タイプテスト

機器タイプが規格または仕様に適合していることを検証し、その後のテストで参照するデータを確立するための技術的操作

3,307

不確実性の予算

測定の不確かさ、その測定の不確かさの構成要素、およびそれらの計算と組み合わせの説明

注記 1: 不確かさの予算には、測定モデル、推定値、および測定モデル内の量に関連する測定の不確かさ、共分散、適用される確率密度関数の種類、自由度、測定の不確かさの評価の種類、およびその他の要素が含まれるべきである。カバレッジ係数。

[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.33]

3,308

一方向の気流

特定の方向を持った気流

3,309

ユニット操作

製造プロセスの定義された一部

3,310

荷降ろし用ドア

処理後に負荷をチャンバーから取り除く手段

3,311

使用可能なチャンバースペース

荷重を受け入れることができるチャンバー内の指定された形状

3,312

ユーザー組み立てパック

<ケミカルインジケーター> 使用時に作成されるインジケーターと試験荷重の組み合わせ

3,313

検証

客観的な証拠の提供を通じて、特定の使用目的または用途の要件が満たされていることを確認するプロセス

注記 1:検証に必要な客観的証拠は、テスト、または代替計算の実行や文書のレビューなどの他の形式の決定の結果です。

注記 2: 「検証済み」という語は、対応するステータスを示すために使用されます。

注記 3:検証のための使用条件は、実際のものでも、シミュレートされたものでもよい。

[出典:ISO 9000:2015, 3.8.13, 修正 - 「プロセス」が定義に追加されました。]

3,314

検証

客観的証拠の提供による、指定された要件が満たされていることの確認

注記 1:検証に必要な客観的証拠は、検査の結果、あるいは代替計算の実行や文書のレビューなどの他の形式の決定の結果である場合があります。

注記 2: 「検証済み」という語は、対応するステータスを示すために使用されます。

[出典:ISO 9000:2015, 3.8.12, 修正 - エントリの元の注 2 が削除され、それに応じて注 3 が注 2 に番号付けされ直されました。]

3,315

検証線量

滅菌線量を確立する際に使用される、10 ^-2以上の所定の滅菌保証レベル (SAL) を与えると予測される放射線量。

3,316

生存数

回収可能なコロニー形成ユニットの列挙から確立された値

3,317

目に見える変化

<化学インジケーター> インジケーターの製造元によって指定された変化。1 つ以上のプロセス変数にさらされた後にType 1 インジケーターで観察されます。

3,318

音量

閉じた曲面で囲まれた 3 次元空間の量

3.318.1

チャンバー容積

チャンバーの密閉空間。最初の接続部または溶接部までのノズルの容積を含み、恒久的な内部部品の容積は含まない。

3.318.2

デッドボリューム

<ウォッシャー・ディスインフェクター> 動作サイクル中に通常の液体の流れによってパージされない配管内の密閉空間

3.318.3

積載量

製品、梱包材、運送業者が占めるスペース

3,319

洗浄消毒器

WD

製品を洗浄および消毒するように設計された装置

3,320

洗浄消毒用アクセサリ

洗浄消毒機で医療機器を処理するために必要なアイテムまたは付属品 (コネクターを含む)

3,321

洗浄

水性液体による表面からの汚染物質の除去

3,322

洗濯温度

洗濯温度帯の最低温度

3,323

洗濯時間

サイクル変数が洗濯に指定された値内に維持される期間

3,324

水道料金

滅菌サイクル用の蒸気が生成される水の量

3,325

作品テスト

機器が仕様に準拠していることを証明するために、納入前に実行される一連の技術的作業

3,326

z 値

D 値に10倍の変化をもたらす加熱滅菌または消毒プロセスの温度変化

注記 1:摂氏 (°C) で表されます。

3,327

σ_プロセス

プロセス目標線量を設定するための標準不確かさ

3.1

A₀

measure of microbiological lethality delivered by a moist heat disinfection process expressed in terms of the equivalent time in seconds at 80 °C with reference to a microorganism with a z value of 10 K

3.2

absolute pressure

pressure for which the zero value is associated with absolute vacuum

3.3

absorbed dose

<radiation> quantity of ionizing radiation energy imparted per unit mass of a specified material

3.4

access device

means by which entry to restricted parts of equipment is achieved

Note 1 to entry: This can be by dedicated key, code, or tool.

3.5

action level

value from monitoring that necessitates immediate intervention

3.6

active ingredient

chemical or biological component that is included in the formulation of a health care product to achieve the intended purpose

3.7

aeration

part of the sterilization cycle during which the sterilizing agent and/or its reaction products desorb from the health care product until predetermined levels are reached

3.8

air break

physical separation in water supply pipes to prevent back flow from equipment

3.9

air detector

device designed to detect the presence of non-condensable gases in the chamber or in a stream of steam and condensate

3.10

airlock

enclosure with interlocked doors designed to maintain pressure control between adjacent areas

3.11

alert level

value from monitoring providing early warning of deviation from specified conditions

3.12

analyte

chemical substance that is the subject of chemical analysis

3.13

aseptic presentation

transfer of sterile contents from its sterile barrier system using conditions and procedures that minimize the risk of microbial contamination

3.14

aseptic processing

handling of sterile product, containers, and/or devices in a controlled environment in which the air supply, materials, equipment, and personnel are regulated to maintain sterility

3.15

aseptic processing area

APA

facilities for aseptic processing, consisting of several zones

3.16

aseptic technique

conditions and procedures used to minimize the risk of the introduction of microbial contamination

3.17

assurance of sterility

qualitative concept comprising all activities that provide confidence that product is sterile

3.18

automatic controller

device that directs the equipment sequentially through required stages of the cycle in response to programmed cycle parameters

3.19

bacterial challenge test

<aseptic processing> technical operation performed to evaluate the capability of a filter to retain microorganisms from a liquid bacterial suspension under specified conditions

3.20

bacteriostasis/fungistasis test

technical operation performed to detect the presence of substances that inhibit microbial multiplication

3.21

batch

defined quantity of a product intended or purported to be uniform in character and quality produced during a specified cycle of manufacture

3.22

bedpan washer-disinfector

washer-disinfector for human waste containers that additionally empties and flushes

3.23

bioburden

population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system

3.24

bioburden correction factor

numerical value applied to a viable count to compensate for incomplete removal of microorganisms from a product and/or failure to culture microorganisms

3.25

bioburden estimate

value established by applying a correction factor to a bioburden count

3.26

bioburden spike

individual bioburden value that is significantly greater than other bioburden values in a set

3.27

bio-decontamination

removal and/or reduction of biological contaminants to an acceptable level

3.28

biological contaminant

cell or biological entity other than the intended components present in product

Note 1 to entry: This can include extrinsic and/or intrinsic contaminants.

Note 2 to entry: A biological entity is a functional assembly of biological molecules or structures, and could be an enzyme complex, a membranous structure, ribosomes, etc., or a combination thereof, that is kept assembled to maintain its biological functionality.

3.29

biological indicator

test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified sterilization process

3.30

block

<endoscope> group of channels comprising part of an endoscope with specified lengths, diameters, and interconnections

3.31

calibration

operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a relation for obtaining a measurement result from an indication

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.39, modified — The notes to entry have been deleted.]

3.32

calorifier

closed vessel, at a pressure greater than atmospheric, in which water is indirectly heated by the flow of heated fluid through a heat exchanger

3.33

carrier

<biological indicator> supporting material on or in which test microorganisms are deposited

3.34

cell-based

containing or consisting of prokaryotic or eukaryotic cells or cell derived biological entities

Note 1 to entry: A biological entity is a functional assembly of biological molecules or structures, and could be an enzyme complex, a membranous structure, ribosomes, etc., or a combination thereof that is kept assembled to maintain its biological functionality.

3.35

cell-processing area

CPA

area for processing cell-based materials consisting of different zones for processing and ここで, applicable, for containment

3.36

chamber

part of equipment in which a load is processed

3.37

chamber pre-heating

process that raises the temperature of internal chamber surfaces prior to the commencement of an operating cycle

3.38

chamber reference temperature

temperature at a specified point within the chamber

3.39

change control

assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product, process, or equipment

3.40

channel separator

<endoscope> device used to keep apart interconnected fluid pathways

3.41

chemical compatibility

<filter> capability of process fluids and filter materials to be used together, under the specified process conditions, without adverse effects on either the fluids or filter materials

3.42

chemical disinfection

disinfection achieved by the action of one or more chemicals

3.43

chemical indicator

test system that reveals change in one or more pre-specified process variables based on a chemical or physical change resulting from exposure to a process

3.43.1

chemical indicator system

combination of a chemical indicator and a specific test load

3.44

chemical indicator endpoint

completion of a specified change after a chemical indicator has been exposed to specified conditions

3.45

clean

visually free of soil and below specified levels of analytes

3.46

cleaning

removal of contaminants to the extent necessary for further processing or for intended use

3.47

cleaning agent

physical or chemical entity, or combination of entities, having activity to render an item clean

3.48

clean-in-place

CIP

cleaning of internal surfaces of parts of equipment or an entire process system, without or with minimal, disassembly

3.49

clinical use

use of a health care product during a procedure on a patient

3.50

closed system

<aseptic processing> means to prevent egress of hazardous agents and ingress of extrinsic contamination

3.51

closure

<packaging> means used to complete a sterile barrier system where no seal is formed

3.52

closure integrity

<packaging> characteristics of a closure to minimize the risk of ingress of microorganisms

3.53

colony forming unit

CFU

visible aggregation of microorganisms arising from a single cell or multiple cells

3.54

combination product

entity presented as a single health care product that physically, chemically, or otherwise brings together or mixes items regulated under separate legislation

Note 1 to entry: The entity could be a combination of medical device and medicinal product or biopharmaceutical product.

3.55

combined standard measurement uncertainty

standard measurement uncertainty that is obtained using the individual standard measurement uncertainties associated with the input quantities in a measurement model

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.31, modified — The admitted term and the Note 1 to entry have been deleted.]

3.56

come-down period

<resistometer> time elapsed from the termination of the exposure period to an established null reaction point

3.57

come-up period

<resistometer> time elapsed from the introduction of the sterilizing agent to the attainment of the specified conditions

3.58

conditioning

treatment of product prior to the exposure phase to attain a specified temperature, relative humidity, or other process variable throughout the load

3.59

containment

combination of buildings, engineering functions, equipment, and work practices that allow safe handling of hazardous biological or chemical substances, and prevent accidental release of these substances to the external environment

3.60

containment area

designated location consisting of a cell processing area and an associated degowning room

3.61

containment facility

combination of manufacturing rooms including the containment area and associated rooms within a physical containment barrier

Note 1 to entry: This can include airlocks, access and support rooms, laboratories, and interconnecting corridors.

Note 2 to entry: A containment facility uses a series of barriers (primary, secondary, and tertiary) to minimize the escape of hazardous agents to facility workers, the general population, and the environment, e.g. isolators (if necessary, negative pressure type); biological safety cabinets (Class I, II or III); negative air pressure cleanroom; personnel protective clothing; appropriate work practices; appropriate disposal of hazardous waste; restriction of access to the facility.

3.62

continuous process machine

equipment that moves one work unit at a time between each step of the process with the product generally remaining in motion

Note 1 to entry: This is contrasted with batch process equipment, which would expose the entire batch to each step of the process, one step at a time.

3.63

control

regulation of variables within specified limits

3.64

correction

action to eliminate a detected nonconformity

Note 1 to entry: A correction can be made in advance of, in conjunction with, or after a corrective action.

[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.12.3, modified — The Note 2 to entry has been deleted.]

3.65

corrective action

action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence

Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.

Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent occurrence.

[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.12.2, modified – Note 3 to entry has been deleted]

3.66

coverage factor

number larger than one by which a combined standard measurement uncertainty is multiplied to obtain an expanded measurement uncertainty

Note 1 to entry: A coverage factor is usually symbolized k.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.38]

3.67

critical processing zone

location within the aseptic processing area in which product and critical surfaces are exposed to the environment

3.68

critical surface

surface that might come into direct contact with a product, including its containers or closures, posing a risk of contamination

3.69

culture collection number

unique identification of a test organism allocated by a recognized culture collection

3.70

culture condition

combination of growth media and manner of incubation used to promote germination, growth, and/or multiplication of microorganisms

Note 1 to entry: The manner of incubation can include the temperature, time, and any other conditions specified for incubation.

3.71

cycle complete

message from the automatic controller that the operating cycle has ended successfully

3.72

cycle parameter

value of a cycle variable including its tolerance used for control, monitoring, indication, and recording of an operating cycle

3.73

cycle time

<irradiation> period of time an irradiation container spends in each dwell position in a gamma process, used as a control parameter for dose

3.74

cycle variable

property used to control, monitor, indicate, or record an operating cycle

3.75

D value

D₁₀ value

time or dose required under stated conditions to achieve inactivation of 90 % of a population of the test microorganisms

3.76

dead leg

area of entrapment in vessel or piping that is not easily accessed

3.77

depyrogenation

process used to remove or deactivate pyrogenic substances to a specified level

Note 1 to entry: Pyrogenic substances include bacterial endotoxins.

3.78

desorption

removal of the sterilizing agent from the chamber and the load at the end of the exposure phase

3.79

development

act of elaborating a specification

3.80

dew point

temperature at which the saturation water vapour pressure is equal to the partial pressure of the water vapour in the atmosphere

3.81

direct support zone

protective area directly surrounding a critical processing zone

3.82

disinfectant

chemical or combination of chemicals used for disinfection

3.83

disinfecting agent

physical or chemical agent used for disinfection

3.84

disinfection

process to inactivate viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose

3.85

disinfection temperature

minimum temperature on which the evaluation of the disinfection efficacy is based

3.86

disinfection time

period for which the process variable(s) is/are maintained at or above that/those specified

Note 1 to entry: Examples of process variables include temperature of the load, disinfectant concentration in the chamber.

3.87

dose mapping

<radiation> measurement of dose distribution and variability in material irradiated under specified conditions

3.88

dose uniformity ratio

<radiation> ratio of the maximum to the minimum absorbed dose within the irradiation container

3.89

dosimeter

device having a reproducible, measurable response to radiation that can be used to measure the absorbed dose in a given system

3.90

dosimetry

measurement of absorbed dose by the use of dosimeters

3.91

dosimetry system

interrelated elements used for determining absorbed dose, including dosimeters, instruments, associated reference standards, and procedures for their use

3.92

double-ended

having separate doors for loading and unloading in separate areas

3.93

drying stage

part of an operating cycle that is dedicated to removing moisture from the load

3.94

endoscope connector

device to interface with the fluid entry port of a channel of an endoscope that ここで, applicable, includes the tubing connected to the channel irrigation system of the washer-disinfector

3.95

endoscope leak test

set of actions to identify a loss of integrity

3.96

endoscope port

part of an endoscope to which the irrigation system of the washer-disinfector is connected to irrigate all or part of a channel

3.97

endoscope product family

group of endoscopes with comparable design, including the number, construction, and purpose of the different endoscope channels

3.98

endoscope surrogate device

item designed to represent construction elements of endoscope specific characteristics affecting the flow conditions in endoscope channels

Note 1 to entry: Elements can include channel length and diameter, connectors, channel separators, port closures, return valves, etc.

3.99

endoscope type test group

endoscopes for which the general channel design and specific characteristics affecting the flow conditions in the endoscope are similar

Note 1 to entry: The general channel design includes lengths and diameters. Characteristics affecting the flow conditions in the endoscope are, for example, connectors, channel separators, port closures, return valves.

Note 2 to entry: Similar implies that small variations can be possible. Endoscopes that show small variations in channel specifications that do not lead to a significant variation in the flow and pressure characteristic through the channels could be in the same endoscope type test group.

3.100

endoscope washer-disinfector

washer-disinfector intended to clean and disinfect loads comprising flexible endoscopes

3.101

endotoxin

lipopolysaccharide component of the cell wall of Gram-negative bacteria that is heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans

3.102

environmental control

application of engineering and/or procedural systems to maintain conditions in a defined space within specified limits

3.103

environmental isolate

microorganism cultured from processing or manufacturing environments

3.104

EO-cartridge

hermetically sealed container that holds a predetermined weight of ethylene oxide (EO) for single use

Note 1 to entry: The EO-cartridge is designed to be used in low volume chambers and/or to be activated while in the flexible sterilization bag, releasing EO.

3.105

equilibration time

period between the attainment of defined sterilization process parameters at the reference measurement point and the attainment of the specified sterilization process parameters at all points within the load

3.106

equipment maintenance

combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state

3.107

establish

determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation

3.108

excipient

chemical or biological component other than an active ingredient that is included in a formulation

3.109

expanded measurement uncertainty

product of a combined standard measurement uncertainty and a factor larger than the number one

Note 1 to entry: The factor depends upon the type of probability distribution of the output quantity in a measurement model and on the selected coverage probability.

Note 2 to entry: The term “factor” in this definition refers to a coverage factor.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.35, modified — The admitted term has been modified, and Note 3 to entry has been deleted.]

3.110

expiry date

date by which product should be used

3.111

exposure phase

cycle stage between the introduction of the sterilizing or disinfecting agent into the chamber and when the agent is removed

3.112

extrinsic contamination

ingress of viable or non-viable extraneous material during the manufacturing process

3.113

F value

measure of microbiological lethality delivered by a heat process expressed in terms of the equivalent time, in minutes, at a specified temperature with reference to microorganisms with a specified z value

3.113.1

F₀ value

measure of microbiological lethality delivered by a moist heat sterilization process expressed in terms of the equivalent time, in minutes, at a temperature of 121,1 °C with reference to microorganisms with a z value of 10 K

3.113.2

F_BIO value

expression of the resistance of a biological indicator calculated as the product of the logarithm of the initial population of microorganisms and the D value

3.113.3

F_H value

measure of microbiological lethality delivered by a dry heat sterilization process expressed in terms of the equivalent time, in minutes, at a temperature of 160 °C with reference to microorganisms with a z value of 20 K

3.114

facultative organism

microorganism capable of both aerobic and anaerobic metabolism

3.115

fail safe

attribute of equipment, or its associated services, that ensures that a malfunction will not give rise to a hazardous situation

3.116

fault

situation in which one or more of the process or cycle parameters is/are outside its/their specified tolerance(s)

3.117

filter

construct of porous material through which a fluid is passed to remove viable and/or non-viable particles

3.118

filter integrity test

non-destructive physical technical operation that can be correlated to the bacterial retention capability of a filter assembly

3.119

flexible sterilization bag

<EO-sterilization> container constructed from a malleable membrane that acts as the sterilization chamber

Note 1 to entry: The material from which the flexible sterilization bag is manufactured can be either permeable or impermeable to EO gas.

3.120

fluid

substance that continually deforms (flows) under applied shear force

3.121

flushing

purging

removing by displacement with a fluid

3.122

fraction positive

quotient in which the number of positive tests of sterility is given by the numerator, and the number of tests performed is given by the denominator

3.123

fractional cycle

operating cycle in which the exposure phase is reduced compared with that specified for the sterilization cycle

3.124

free draining

allowing the unimpeded flow of liquids towards the discharge point under the influence of gravity

3.125

gas concentration

weight of a specific gas in a given volume

Note 1 to entry: Concentration can be expressed as mg/l or g/m³.

3.126

gauge pressure

pressure for which the zero value is associated with atmospheric pressure

3.127

gowning procedure

specified actions for putting on protective garments in a manner commensurate with the cleanliness level of the room

3.128

growth promotion test

technical operation performed to demonstrate that a growth medium will support microbial multiplication

3.129

half cycle

test cycle in which the extent of treatment is reduced by 50 % as compared with an operating cycle

3.130

hazard

potential source of harm

[SOURCE:ISO/IEC Guide 51:2014, 3.2]

3.131

hazardous situation

circumstance in which people, property, or the environment is/are exposed to one or more hazards

[SOURCE:ISO/IEC Guide 51:2014, 3.4]

3.132

health care product

medical device, including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including biopharmaceutical

3.133

holding time

period during which process parameters are maintained, within their specified tolerances

3.134

human waste

body fluids and excretions

3.135

human waste container

vessel for holding and transporting human waste

3.136

humidity

measure of water vapour present in a gas

Note 1 to entry: Humidity is usually expressed as absolute humidity (i.e. vapour pressure density), relative humidity, or dew point.

3.136.1

absolute humidity

measure of water vapour in the air, regardless of temperature

Note 1 to entry: It is expressed as grams of moisture per cubic meter of air (g/m³).

3.136.2

relative humidity

measure of water vapour in the air expressed as a percentage of the maximum for a given temperature

Note 1 to entry: It is expressed as a percent.

3.137

inactivation curve

graphical representation of decrease in viability of a population of microorganisms with increasing exposure to a microbicidal agent under stated conditions

3.138

incremental dose

dose within a series of doses applied to a number of product, or portions thereof, and used in a dose setting method to obtain or confirm the sterilization dose

3.139

indicate

display a value, condition, or stage of process

3.140

indicator exposure period

duration between the initial attainment to the termination of the specified exposure conditions

3.141

indirect dose measurement

measurement of absorbed dose at a location remote from a directly measured dosimeter calculated by the application of factors

3.142

indirect support zone

location within the aseptic processing area that protects the direct support zone

Note 1 to entry: The required grade of cleanliness of the indirect support zone depends on the aseptic processing technologies and activities performed.

3.143

influence quantity

quantity that, in a direct measurement, does not affect the quantity that is actually measured, but affects the relation between the indication and the measurement result

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.52, modified — The examples and the notes to entry have been deleted.]

3.144

inoculated carrier

supporting material on or in which a specified number of viable test microorganisms has been deposited

3.145

intrinsic contamination

viable and non-viable foreign matter present in cell-based starting material

3.146

irradiation container

holder in which product is transported through the irradiator

Note 1 to entry: The holder can be a carrier, cart, tray, product carton, pallet, or other container.

3.147

irradiator operator

company or body responsible for irradiation of product

3.148

irrigation plan

<endoscope washer-disinfector> stipulated direction of flow of process fluids through the specified channels of an endoscope

3.149

isolator

<aseptic processing> enclosure capable of preventing ingress of contaminants by means of physical separation of the interior from the exterior that is capable of being subject to reproducible interior bio-decontamination, and where processors always remain separated from the interior of the enclosure by means of an absolute physical barrier

3.150

isolator system

isolator with transfer system(s) and ancillary equipment

3.151

labelling

label, instructions for use and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose, and proper use of the health care product, but excluding shipping documents

[SOURCE:ISO 13485:2016, 3.8, modified — The term “medical device” has been replaced by “health care product”.]

3.152

leachable

<filter> substance that can be released from a filter or filter assembly during normal use conditions

3.153

lethal rate

L

measure of inactivation per unit time at temperature, T, expressed in terms of a reference temperature, T_ref

Note 1 to entry:L is expressed as minutes at the reference temperature, T_ref, per minute at T.

3.154

liquid transport system

<washer-disinfector> components of equipment used to store, pump, or transport water and/or solutions, excluding pipework before the air break

3.155

load

product, equipment, or materials to be processed together within an operating cycle

3.156

load configuration

distribution and orientation of a load

3.157

loading door

means of access through which a load is passed into the chamber before processing

3.158

lumen device

item that consists of tube(s) or pipe(s)

3.159

manual cleaning

removal of contaminants from an item to the extent necessary for further processing or for intended use without the use of an automated process

3.160

master product

health care product or procedure set used to represent the most difficult to sterilize item in a product family or processing category

3.161

maximum acceptable dose

dose given in the process specification as the highest dose that can be applied to a specified product without compromising safety, quality, or performance

3.162

measurement accuracy

closeness of agreement between a measured quantity value and a true quantity value of a measurand

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.13, modified — The admitted terms and the notes to entry have been deleted.]

3.163

measurement precision

precision

closeness of agreement between indications or measured quantity values obtained by replicate measurements on the same or similar objects under specified conditions

Note 1 to entry: Measurement precision is usually expressed numerically by measures of imprecision, such as standard deviation, variance, or coefficient of variation under the specified conditions of measurement.

Note 2 to entry: The “specified conditions” can be, for example, repeatability conditions of measurement, intermediate precision conditions of measurement, or reproducibility conditions of measurement.

Note 3 to entry: Measurement precision is used to define “measurement repeatability”, “intermediate measurement precision”, and “measurement reproducibility”.

Note 4 to entry: Sometimes “measurement precision” is erroneously used to mean measurement accuracy.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.15]

3.164

measurement uncertainty

non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based on the information used

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.26, modified — The notes to entry have been deleted.]

3.165

measuring chain

series of elements of a measuring instrument or measuring system, which constitutes the path of the measurement signal from the input (quantity subject to measurement) to the output (the result of the measurement)

3.166

medical device

[SOURCE:ISO 13485:2016, 3.11, modified — The first two list items in Note 1 to entry have been added.]

3.167

medical device manufacturer

natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)

Note 1 to entry: This “natural or legal person” has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.

Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.

Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”, as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.

Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.

Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer, and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.

Note 6 to entry: An authorized representative, distributor, or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.

Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.

[SOURCE:GHTF/SG1/N055:2009, 5.1, modified —"medical device" has been added to the term, and the footnotes have been deleted.]

3.168

method suitability

<microbiological> assessment of the test method to demonstrate its ability to allow microbial growth

3.169

microbial barrier

property of a sterile barrier system to minimize the risk of ingress of microorganisms

3.170

microbial characterization

process by which microorganisms are grouped into categories

Note 1 to entry: Categories can be broadly based, for example, on the use of selective media, colony or cellular morphology, staining properties, or other characteristics.

3.171

microbial contamination

presence of unintended bacteria, fungi, protozoa, or viruses

3.172

microbial inactivation

loss of ability of microorganisms to grow and/or multiply

3.173

microbial inactivation factor

measured change in microbial population caused by the lethal effect of the disinfection or sterilization process

Note 1 to entry: It is expressed as log₁₀.

3.174

microbial reduction factor

extent to which the bioburden is reduced in tenfold increments

Note 1 to entry: It is expressed as log₁₀.

3.175

microbial resistance

ability of a microorganism or population of microorganisms to withstand a microbial reduction process

3.176

microorganism

entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa, and viruses

3.177

minimum effective concentration

MEC

lowest concentration of a chemical or product, used in a specified process, that achieves a claimed activity

3.178

minimum recommended concentration

MRC

lowest concentration of a chemical or product specified for use in a process

3.179

moist heat

thermal energy in the presence of moisture released by gaseous or liquid water

3.180

monitoring

continual checking, supervising, critically observing, or determining the status, in order to identify change from the performance level required or expected

[SOURCE:ISO Guide 73:2009, 3.8.2.1, modified — The note has been deleted.]

3.181

negative air pressure area

area where the ventilation system provides pressure below that of the adjacent area(s)

3.182

nominal population

stated number of viable microorganisms on or in a test piece

3.183

non-condensable gas

air and/or other gas which will not liquefy under the conditions of a saturated steam process

3.184

non-invasive device

device that does not penetrate inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body

3.185

normal operation

use of equipment in accordance with the manufacturer’s instructions and with all process parameters within the specified tolerances

3.186

obligate anaerobe

organism that only lives and grows in the absence of molecular oxygen

3.187

obstruction

<endoscope channel> partial or complete blockage

3.188

operating cycle

complete set of stages of a process that is carried out, in a specified sequence

Note 1 to entry: Loading and unloading are not part of the operating cycle.

[SOURCE:IEC 61010‑2‑040:2015, 3.2.105]

3.189

operating pressure

fluid pressure occurring during an operating cycle

3.190

overkill approach

method of defining a sterilization process that achieves a maximal sterility assurance level (SAL) for product substantially less than 10⁻⁶

3.191

override

system by which an operating cycle can be interrupted or modified as necessary

3.192

packaging system

combination of a sterile barrier system and protective packaging

3.193

parametric release

declaration that product is sterile based on records demonstrating that the sterilization process variables were delivered within specified tolerances

3.194

penetration

<chemical indicator> migration through a substrate to its opposite surface

3.195

plateau period

equilibration time plus the holding time

3.196

pore size rating

nominal pore size of a filter as claimed and stated in the labelling

3.197

porous

<sterilizer load> permeable to water, air, or other fluids

3.198

port closure

<endoscope> device to close an endoscope port during processing in order to maintain the flow of process fluids throughout the length of the endoscope

3.199

powered device

<washer-disinfector> surgical instrument which gives a rotating and/or oscillating movement to other surgical instruments

Note 1 to entry: The power applied to the driven instrument can be mechanical (from a motor, either through direct coupling, flexible axle, or belt) or by the flow of a pressurized fluid or compressed air.

3.200

preconditioning

treatment of product, prior to the operating cycle, to attain specified values for temperature, relative humidity, and/or other process variables

3.201

preformed sterile barrier system

sterile barrier system that is supplied partially assembled for filling and final closure or sealing

3.202

pressure vessel

housing and its direct attachments up to the coupling point connecting it to other equipment, designed and built to contain fluids under pressure

Note 1 to entry: A vessel can be composed of more than one chamber.

[SOURCE:EN 13445-1:2014, 3.2; modified – In Note 1 to entry"may" has been replaced by"can".]

3.203

preventive action

action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other potential undesirable situation

Note 1 to entry: There can be more than one cause for a potential nonconformity.

Note 2 to entry: Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action is taken to prevent recurrence.

[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.12.1]

3.204

primary package

<biological indicator> element of the packaging system which maintains the integrity of the product

Note 1 to entry: The packaging system protects the inoculated carrier from damage and contamination without preventing penetration of the sterilizing agent.

3.205

process challenge device

PCD

item providing a defined resistance to a cleaning, disinfection, or sterilization process and used to assess performance of the process

3.206

process challenge location

PCL

site chosen within a load as the position at which the least microbiological inactivation is expected to be delivered

3.207

process chemical

formulation of substances intended for use in equipment

3.208

process confirmation study

exercise to verify control of intrinsic microbial contamination of manufacturing processes for cell-based health care products

3.209

process control

specific activities to ensure process requirements are achieved

3.210

process development

programme of activities performed to define the process based on product/packaging/loading pattern and equipment capabilities

3.211

process parameter

specified value for a process variable

Note 1 to entry: The specification for a process includes the process parameters and their tolerances.

3.212

process simulation

exercise that mimics the manufacturing process or portions of the process in order to demonstrate the capability of that process

3.213

process variable

chemical or physical attribute within a cleaning, disinfection, packaging, or sterilization process, changes in which can alter its effectiveness

3.214

processing

<preparation of medical devices> activity to prepare a new or used health care product for its intended use

3.215

processing category

collection of different product or product families that can be processed together

3.216

processor

<preparation of medical devices> organization and/or individual with the responsibility of carrying out actions necessary to prepare a new or reusable health care product for its intended use

3.217

product

tangible result of a process

3.218

product family

group or subgroup of product characterized by similar attributes determined to be equivalent for evaluation and processing purposes

3.219

protective packaging

configuration of materials designed to prevent damage to the sterile barrier system and its contents from the time of their assembly until the point of use

3.220

qualification

activities undertaken to demonstrate that utilities, equipment, and methods or modes are suitable for their intended use and perform properly

Note 1 to entry: Qualification of equipment and/or processes generally includes installation qualification, operational qualification, and performance qualification.

[SOURCE:US Pharmacopeia PF40/1083-1:2014; modified]

3.220.1

design qualification

process for verification that the proposed specification for the facility, equipment, or system meets the expectation for the intended use

3.220.2

installation qualification

IQ

process of establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary system installation comply with the approved specification

3.220.3

operational qualification

OQ

process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits when used in accordance with its operational procedures

3.220.4

performance qualification

PQ

process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently produces a product which meets all predetermined requirements

3.220.5

requalification

repetition of part or all of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a specified process

3.221

reagent

<cell-based health care product> material used for cellular growth, differentiation, selection, purification, or other critical manufacturing steps, but that is not intended to be part of the final product

3.222

recognized culture collection

depository authority under the Budapest Treaty on The International Recognition of the Deposit of Microorganisms for the Purposes of Patent and Regulation

3.223

record , verb

<data> collect, store, and make accessible

3.224

recorder

equipment that records and produces a permanent record of information graphically, digitally, or electronically

3.225

recovery efficiency

<bioburden> measure of the ability of a specified technique to remove, collect, and/or culture microorganisms from a product

3.226

reference load

specified load created to represent combinations of items that provide defined challenge(s) to a process

3.227

reference measurement point

location of the sensor controlling the operating cycle

3.228

reference microorganism

microbial strain obtained from a recognized culture collection

3.229

reference standard

measurement standard designated for the calibration of other measurement standards for quantities of a given kind in a given organization or at a given location

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 5.6, modified — The term name has been simplified.]

3.230

repeatability

condition of measurement, out of a set of conditions that includes the same measurement procedure, same operators, same measuring system, same operating conditions, and same location, and replicate measurements on the same or similar objects over a short period of time

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.20, modified — The term name has been simplified and the notes omitted.]

3.231

reproducibility

condition of measurement, out of a set of conditions that includes different locations, processors, measuring systems, and replicate measurements on the same or similar objects

Note 1 to entry: The different measuring systems may use different measurement procedures.

Note 2 to entry: A specification should give the conditions changed and unchanged to the extent practical.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.24, modified — The term name has been simplified.]

3.232

residues challenge device

item used to assess the effectiveness of desorption

3.233

resistometer

test equipment designed to create specified combinations of the physical and/or chemical parameters of a sterilization process

3.234

response time

τ₉₀

<sensor> period required for a 90 % change in sensor output when exposed to a step change in the variable being measured

3.235

reusable container

rigid sterile barrier system designed to be used repeatedly

3.236

reusable medical device

medical device designated or intended by the manufacturer as suitable for processing and reuse

Note 1 to entry: This is not a medical device that is designated or intended by the manufacturer for single use only.

3.237

rinsing

removing process residues through displacement by, and dilution with, water

3.238

routine test

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation

3.239

safety data sheet

SDS

document specifying the properties of a substance, its potential hazardous effects for humans and the environment, and the precautions necessary to handle and dispose of the substance safely

3.240

sample item portion

specified part of a health care product that is tested

3.241

saturated steam

water vapour in a state of equilibrium between its liquid and gas phases

3.242

scan length

dimension of the irradiation zone, perpendicular to the scan width and direction of the electron beam at a specified distance from the accelerator window

Note 1 to entry: ISO 12749-4:2015 uses “beam length” to mean the same thing that “scan length” means in this document.

3.243

scan width

dimension of the irradiation zone in the direction that the beam is scanned, perpendicular to the scan length and direction of the electron beam at a specified distance from the accelerator window

Note 1 to entry: ISO 12749-4:2015 uses “beam width” to mean the same thing that “scan width” means in this document.

3.244

seal

<packaging> result of joining surfaces together by fusion to form a microbial barrier

3.245

seal integrity

<packaging> characteristics of a seal to minimize the risk of ingress of microorganisms

3.246

seal strength

mechanical capacity of a seal to withstand force

3.247

secondary package

<biological indicators> container in which biological indicators are packed for transport and storage

3.248

self-contained biological indicator

biological indicator presented such that the primary package, intended for incubation, contains the incubation medium required for incubation and recovery of the test organism

3.249

self-disinfection cycle

operating cycle intended to disinfect all liquid transport systems’ piping, chamber(s), tanks, and other components which come into contact with the water and/or solutions used for cleaning, disinfecting, and rinsing the load

Note 1 to entry: The self-disinfection cycle is used without a load in a washer-disinfector.

3.250

separative device

equipment utilizing constructional and dynamic means to create assured levels of separation between the inside and outside of a defined volume

Note 1 to entry: Some industry-specific examples of separative devices are clean air hoods, containment enclosures, glove boxes, isolators, and mini-environments.

3.251

service life

useful life

number of processing cycles and/or lifetime up to which a product is claimed to remain suitable and safe for its intended use when used according to the labelling

3.252

services

supplies from an external source needed for the function of equipment

3.253

shift

scheduled period of work or production staffed by a single defined group of workers

3.254

simulated product

<radiation sterilization> material with attenuation and scattering properties similar to those of product, material, or substance to be irradiated

Note 1 to entry: Simulated product is used as a substitute for the actual product, material, or substance to be irradiated. When used in routine production runs to compensate for the absence of product, simulated product is sometimes referred to as compensating dummy. When used for dose mapping, simulated product is sometimes referred to as phantom material.

3.255

single-use medical device

medical device labelled or intended to be used on one individual during a single procedure

3.256

small steam sterilizer

steam sterilizer which has a chamber volume of less than 60 litres and is unable to accept a sterilization module

3.257

soil

natural or artificial contamination on a device or surface following its use or simulated use

3.258

spatial resolution

ability to detect change in dose in two dimensions

3.259

specify

stipulate in detail within an approved document

3.260

spore log reduction

SLR

negative exponent to the base 10 describing the decrease in the number of spores

Note 1 to entry: It is expressed as a logarithm.

3.261

stabilization period

elapsed time from the attainment of the minimum specified exposure conditions until the end of the specified time to achieve steady state conditions

3.262

stage

<operating cycle> part of an operating cycle with a specified function

3.263

standard distribution of resistances

SDR

reference set of resistances of microorganisms and corresponding probabilities of occurrence

3.264

standard measurement uncertainty

measurement uncertainty expressed as a standard deviation

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.30]

3.265

stated value

sv

<chemical indicator> value or values of a critical variable at which an indicator is designed to reach its endpoint

3.266

steady state period

<indicator> portion of the exposure period which begins after the stabilization period and terminates at the end of the exposure period

3.267

steam penetration resistance

challenge to a moist heat sterilization process from a medical device, including any sterile barrier system, that can delay attainment of the process parameters

3.268

sterilant

chemical or combination of chemicals used to generate a sterilizing agent

3.269

sterilant/sterilizing agent injection

introduction of sterilant/sterilizing agent into the evacuated chamber until the set operating pressure has been attained or the specified quantity of sterilant/sterilizing agent has been delivered

3.270

sterilant/sterilizing agent injection time

duration of the stage beginning with the first introduction of the sterilant/sterilizing agent into the chamber and ending when addition of sterilant/sterilizing agent ceases

3.271

sterile

free from viable microorganisms

3.272

sterile barrier system

SBS

minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the sterile contents at the point of use

3.273

sterile fluid-path packaging

system of protective port covers and/or packaging designed to ensure sterility of the portion of the medical device intended for contact with fluids

3.274

sterility

state of being free from viable microorganisms

Note 1 to entry: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven.

3.275

sterility assurance level

SAL

probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization

Note 1 to entry: It is expressed as the negative exponent to the base 10.

3.276

sterilizing filtration

removal of viable microorganisms from fluids by passage of the fluid through a filter under specified process conditions resulting in a sterile filtrate

3.277

sterilization

validated process used to render product free from viable microorganisms

Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.

3.278

sterilization compatibility

<packaging> attributes of the packaging material and/or system that allow it both to withstand the sterilization process and attain the required conditions for sterilization within the packaging system

3.279

sterilization cycle

predetermined sequence of stages performed in a sterilizer to achieve product free of viable microorganisms

3.280

sterilization dose

sd

<radiation> minimum dose to achieve the specified requirements for sterility

3.281

sterilization dose audit

<radiation> exercise undertaken to confirm the appropriateness of an established sterilization dose

3.282

sterilization in place

method of sterilization of the internal surfaces of parts of the equipment or an entire process system in situ, without disassembly, using appropriate sterilizing agents

3.283

sterilization module

rectangular parallelepiped of dimensions 300 mm (height) × 600 mm (length) × 300 mm (width)

3.284

sterilization process

series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility

Note 1 to entry: This series of actions includes pre-treatment of product (if necessary), exposure under specified conditions to the sterilizing agent, and any necessary post treatment. The sterilization process does not include any cleaning, disinfection, or packaging operations that precede sterilization.

3.285

sterilization system

sterilizer and ancillary equipment associated with delivering the sterilization process

Note 1 to entry: In dry heat processing, a sterilization system might be used for depyrogenation.

3.286

sterilization temperature

minimum temperature on which the evaluation of the sterilization efficacy is based

3.287

sterilizer

equipment designed to achieve sterilization

3.288

sterilizing agent

physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve sterility under specified conditions

3.289

storage cabinet

<endoscope> equipment that maintains the microbiological quality of processed thermolabile endoscopes

3.290

storage solution

liquid in which a medical device in its final form is presented for use

3.291

surrogate product

item designed to represent product in process simulations and which is comparable with the actual product

3.292

survival-kill window

extent of exposure to a sterilization process under specified conditions where there is a transition from all biological indicators showing growth to all biological indicators showing no growth

3.293

temperature band

range of temperatures expressed as the minimum and the maximum temperatures which prevail during the specified period of a cycle

Note 1 to entry: A modifier to the term may be applied to the term and a note added to cover specific variations in the use of this term in specific standards, e.g. washing temperature band, sterilization temperature band.

3.293.1

temperature band

<moist heat sterilization> temperature range, the minimum of which is the sterilization temperature

3.294

terminal process

final step of processing to render a medical device safe and ready for its intended use

3.295

terminal sterilization

process whereby a product is sterilized within its sterile barrier system

3.296

terminally sterilized

condition of a product that has been exposed to a sterilization process in its sterilized barrier system

3.297

test equilibration time

<indicator> time elapsed after the chamber reference temperature attains the set operating temperature until the temperature within the standard test pack is the same as the chamber reference temperature

3.298

test for sterility

technical operation specified in a pharmacopoeia performed on product following an aseptic process or exposure to a sterilization process

3.299

test of sterility

technical operation performed as part of development, validation, or requalification to determine the presence or absence of viable microorganisms on product or portions thereof

3.300

test soil

formulation designed for use as a substitute for a contaminant or debris found on a device after use

3.301

thermal disinfection

disinfection achieved by the action of moist heat

3.302

thermolabile

readily damaged by heat

3.303

tissue

organization of cells, cells and extra-cellular constituents, or extra-cellular constituents

3.304

transfer port

interface between the interior of an isolator and ancillary isolator equipment

3.305

transit dose

dose absorbed during travel of product or source to or from the non-irradiation to the irradiation position

3.306

type test

technical operation to verify conformity of an equipment type to a standard or specification, and to establish data for reference in subsequent tests

3.307

uncertainty budget

statement of a measurement uncertainty, of the components of that measurement uncertainty, and of their calculation and combination

Note 1 to entry: An uncertainty budget should include the measurement model, estimates, and measurement uncertainties associated with the quantities in the measurement model, covariances, type of applied probability density functions, degrees of freedom, type of evaluation of measurement uncertainty, and any coverage factor.

[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.33]

3.308

unidirectional airflow

air stream which has a specified direction

3.309

unit operation

defined part of a manufacturing process

3.310

unloading door

means through which a load is removed from the chamber after processing

3.311

usable chamber space

specified geometry within the chamber that is available to accept the load

3.312

user-assembled pack

<chemical indicator> combination of the indicator and the test load created at the point of use

3.313

validation

confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled

Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.

Note 2 to entry: The word “validated” is used to designate the corresponding status.

Note 3 to entry: The use conditions for validation can be real or simulated.

[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.8.13, modified — “process” has been added to the definition.]

3.314

verification

confirmation, through the provision of objective evidence, that specified requirements have been fulfilled

Note 1 to entry: The objective evidence needed for a verification can be the result of an inspection or of other forms of determination such as performing alternative calculations or reviewing documents.

Note 2 to entry: The word “verified” is used to designate the corresponding status.

[SOURCE:ISO 9000:2015, 3.8.12, modified — The original Note 2 to entry has been deleted and Note 3 has been renumbered as Note 2 accordingly.]

3.315

verification dose

dose of radiation predicted to give a predetermined sterility assurance level (SAL) greater than or equal to 10⁻² used in establishing the sterilization dose

3.316

viable count

value established from enumeration of recoverable colony-forming units

3.317

visible change

<chemical indicator> change specified by the indicator manufacturer, that is observed in Type 1 indicators after exposure to one or more process variables

3.318

volume

quantity of three-dimensional space enclosed by a closed surface

3.318.1

chamber volume

enclosed space of a chamber, including the volume of nozzles to the first connection or weld, and excluding the volume of permanent internal parts

3.318.2

dead volume

<washer-disinfector> enclosed space of pipework which is not purged by the usual flow of liquids during the operating cycle

3.318.3

load volume

space occupied by product and any packaging and carrier(s)

3.319

washer-disinfector

WD

equipment designed to clean and disinfect product

3.320

washer-disinfector accessory

items or attachments, including connectors, required to process a medical device in a washer-disinfector

3.321

washing

removal of contaminants from surfaces by means of an aqueous fluid

3.322

washing temperature

minimum temperature of the washing temperature band

3.323

washing time

period for which the cycle variables are maintained within the values specified for washing

3.324

water charge

volume of water from which the steam for a sterilization cycle is generated

3.325

works test

series of technical operations performed prior to delivery to demonstrate compliance of a piece of equipment with its specification

3.326

z value

change in temperature of a thermal sterilization or disinfection process that produces a tenfold change in D value

Note 1 to entry: It is expressed in degree Celsius (°C).

3.327

σ_process

standard uncertainty for setting process target doses