この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この国際規格は、組織が顧客および適用される規制要件を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を指定します。このような組織は、医療機器の設計と開発、製造、保管と配布、設置、またはサービス、および関連する活動 (技術サポートなど) の設計と開発または提供を含む、ライフサイクルの 1 つまたは複数の段階に関与することができます。この国際規格は、品質管理システム関連のサービスを含む製品をそのような組織に提供するサプライヤまたは外部関係者も使用できます。
この国際規格の要件は、明示的に記載されている場合を除き、組織の規模や種類に関係なく、組織に適用されます。要件が医療機器に適用されると指定されている場合、その要件は、組織が提供する関連サービスにも等しく適用されます。
組織に適用可能であるが、組織によって実行されない、この規格によって要求されるプロセスは、組織の責任であり、プロセスを監視、維持、および制御することにより、組織の品質マネジメントシステムで説明されます。
該当する規制要件が設計および開発管理の除外を許可している場合, これは品質管理システムからのそれらの除外の正当化として使用することができます. これらの規制要件は、品質管理システムで対処される代替アプローチを提供することができます. それは責任です.この国際規格への適合の主張が、設計および開発管理の除外を反映していることを保証する組織の。
組織が実施する活動または品質マネジメントシステムが適用される医療機器の性質のために、この規格の箇条 6, 7, または 8 の要件が適用されない場合、組織はそのような要件を含める必要はありません。適用されないと判断された条項については、組織は 4.2.2 で説明されているように正当化を記録します。
1 Scope
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). This International Standard can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations.
Requirements of this International Standard are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization.
The processes required by this International Standard that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes.
If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to this International Standard reflect any exclusion of design and development controls.
If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of this International Standard is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.