ISO 13485:2016 医療機器—品質管理システム—規制目的の要件 | ページ 6

3.1

勧告通知

注記 1:適用される規制要件に準拠するために、勧告通知の発行が必要になる場合があります。

3.2

正式な代理人

国または管轄区域内に設立された自然人または法人であって、製造業者から、その国または管轄区域の法律に基づく製造業者の義務に関して、指定された任務のために製造者に代わって行動する書面による委任を受けた人

[出典: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]

3.3

臨床評価

メーカーが意図したとおりに使用した場合の医療機器の臨床的安全性と性能を検証するための、医療機器に関する臨床データの評価と分析

[出典: GHTF/SG5/N4:2010, 条項 4]

3.4

苦情文句

組織の管理から解放された医療機器のアイデンティティ、品質、耐久性、信頼性、有用性、安全性、または性能に関連する欠陥、またはそのような医療機器の性能に影響を与えるサービスに関連する欠陥を主張する書面、電子的、または口頭のコミュニケーション

注記 1:この「苦情」の定義は、ISO 9000:2015 で与えられている定義とは異なります。

3.5

卸売業者

サプライチェーン内の自然人または法人で、自分自身に代わってエンドユーザーに医療機器の入手可能性を促進する人

注記 1:サプライチェーンには複数の流通業者が関与している場合があります。

注記2：製造業者、輸入業者、または流通業者に代わって保管や輸送などの活動でサプライチェーンに関与する人は、この定義では流通業者ではありません。

[出典: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6

埋め込み型医療機器

注記 1:この埋め込み型医療機器の定義には、能動型埋め込み型医療機器が含まれます。

3.7

輸入業者

別の国または管轄区域で製造された医療機器を、それが販売される国または管轄区域で利用できるようにするサプライ チェーンの最初の人物である、サプライ チェーン内の自然人または法人

[出典: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8

ラベリング

ラベル、使用説明書、および医療機器の識別、技術説明、意図された目的、および適切な使用に関連するその他の情報。ただし、出荷書類は除きます。

[出典: GHTF/SG1/N70:2011, 条項 4]

3.9

ライフサイクル

最初の構想から最終的な廃棄および廃棄まで、医療機器の寿命のすべての段階

[出典: ISO 14971:2007, 2.7]

3.10

メーカー

医療機器を使用できるようにする意図で、医療機器の設計および/または製造に責任を負う自然人または法人。そのような医療機器がその人自身によって設計および/または製造されたかどうか、または他の人によって彼に代わって設計および/または製造されたかどうか

注記 1:この「自然人または法人」は、医療機器の提供または販売が予定されている国または法域で、医療機器に適用されるすべての規制要件を確実に遵守する最終的な法的責任を負います。その管轄内の規制当局 (RA) によって別の人に。

注記2製造業者の責任は、他のGHTFガイダンス文書に記載されている。これらの責任には、有害事象の報告や是正措置の通知など、市販前および市販後の両方の要件を満たすことが含まれます。

注記3:上記の定義で言及されている「設計および/または製造」には、仕様の開発、製造、製造、組み立て、加工、包装、再包装、ラベル付け、再ラベル付け、滅菌、設置、または再製造が含まれる場合があります。医療機器;または、医療目的のためにデバイスのコレクションと、場合によっては他の製品を一緒に配置します。

注記4:使用説明書に従って、個々の患者のために別の人によってすでに供給された医療機器を組み立てる、または適合させる人は、製造業者ではありません。医療機器の使用。

注記 5:元の製造業者の代理として行動せずに医療機器の意図された使用を変更または修正し、それを自分の名前で使用できるようにする人は、変更された医療機器の製造業者と見なされるべきです。 .

注記 6:既存のラベルを覆ったり変更したりせずに、自分の住所と連絡先の詳細を医療機器またはパッケージに追加するだけの認定代理人、販売業者、または輸入業者は、製造業者とは見なされません。

注記 7付属品が医療機器の規制要件の対象である限り、その付属品の設計および/または製造に責任を負う者は、製造者と見なされます。

[出典: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11

医療機器

注記 1:ある法域では医療機器とみなされ、他の法域ではそうではない製品には、以下が含まれます: — 消毒剤; — 障害者のための補助具; — 動物および/または人間の組織を組み込んだデバイス; —体外受精用のデバイスまたは生殖補助技術。

[出典: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.12

医療機器ファミリー

同じ組織によって、または同じ組織のために製造され、安全性、使用目的、および機能に関して同じ基本設計および性能特性を有する医療機器のグループ

3.13

性能評価

体外診断用医療機器が意図した用途を達成する能力を確立または検証するためのデータの評価と分析

3.14

市販後調査

上市された医療機器から得られた経験を収集し、分析するための体系的なプロセス

3.15

製品

プロセスの結果

注記 1:次の 4 つの一般的な製品カテゴリがあります: — サービス (例: 輸送); — ソフトウェア (例: コンピュータプログラム、辞書); — ハードウェア (例: エンジンの機械部品); — 加工材料 (例: 潤滑剤)製品は、さまざまな一般的な製品カテゴリに属する​​要素で構成されています。製品がサービス、ソフトウェア、ハードウェア、または加工された素材と呼ばれるかどうかは、支配的な要素によって異なります。例えば、提供製品「自動車」は、ハードウェア（タイヤなど）、加工材料（燃料、冷却液など）、ソフトウェア（エンジン制御ソフトウェア、ドライバーズマニュアルなど）、サービス（セールスマンによる操作説明など）で構成されます。

注記2:サービスは、供給者と顧客の間のインターフェースで必然的に実行される少なくとも1つの活動の結果であり、一般的に無形です。サービスの提供には、たとえば次のようなものがあります。 — 顧客が提供する有形の製品 (修理する自動車など) に対して実行される活動。 — 顧客が提供する無形の製品 (修理に必要な損益計算書など) に対して実行される活動。納税申告書の準備);- 無形の製品の提供 (例: 知識伝達の文脈における情報の提供);- 顧客のための雰囲気の作成 (例: ホテルやレストラン) ソフトウェアは情報で構成され、一般的にハードウェアは一般に有形であり、その量は数えられる特徴です。処理された材料は一般に有形であり、その量は連続的な特徴です。ハードウェアおよび加工された材料は、しばしば商品と呼ばれます。

注記 3:この「製品」の定義は、ISO 9000:2015 で与えられている定義とは異なります。

[出典: ISO 9000:2005 ^{2, 3.4.2} 、修正]

3.16

購入した製品

組織の品質管理システム外の当事者によって提供される製品

注記 1:製品の提供は、必ずしも商業的または財政的な取り決めを示唆するものではありません。

3.17

危険

危害の発生確率とその危害の重大度の組み合わせ

注記1：この「リスク」の定義は、ISO 9000:2015で与えられた定義とは異なります。

[出典: ISO 14971:2007, 2.16]

3.18

危機管理

リスクの分析、評価、制御、および監視のタスクに対する管理ポリシー、手順、および慣行の体系的な適用

[出典: ISO 14971:2007, 2.22]

3.19

無菌バリアシステム

微生物の侵入を防ぎ、使用時に製品を無菌的に提示できる最小限のパッケージ

[出典: ISO 11607‑1:2006, 3.22]

3.20

無菌医療機器

無菌要件を満たすことを目的とした医療機器

注記1:医療機器の滅菌要件は、適用される規制要件または基準の対象となる場合があります。

3.1

advisory notice

Note 1 to entry: Issuance of an advisory notice can be required to comply with applicable regulatory requirements.

3.2

authorized representative

natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written mandate from the manufacturer to act on his behalf for specified tasks with regard to the latter’s obligations under that country or jurisdiction’s legislation

[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.2]

3.3

clinical evaluation

assessment and analysis of clinical data pertaining to a medical device to verify the clinical safety and performance of the device when used as intended by the manufacturer

[SOURCE: GHTF/SG5/N4:2010, Clause 4]

3.4

complaint

written, electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability, reliability, usability, safety or performance of a medical device that has been released from the organization’s control or related to a service that affects the performance of such medical devices

Note 1 to entry: This definition of “complaint” differs from the definition given in ISO 9000:2015.

3.5

distributor

natural or legal person in the supply chain who, on his own behalf, furthers the availability of a medical device to the end user

Note 1 to entry: More than one distributor may be involved in the supply chain.

Note 2 to entry: Persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the manufacturer, importer or distributor, are not distributors under this definition.

[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]

3.6

implantable medical device

Note 1 to entry: This definition of implantable medical device includes active implantable medical device

3.7

importer

natural or legal person in the supply chain who is the first in a supply chain to make a medical device, manufactured in another country or jurisdiction, available in the country or jurisdiction where it is to be marketed

[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.4]

3.8

labelling

label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents

[SOURCE: GHTF/SG1/N70:2011, Clause 4]

3.9

life-cycle

all phases in the life of a medical device, from the initial conception to final decommissioning and disposal

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.7]

3.10

manufacturer

natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the intention of making the medical device available for use, under his name; whether or not such a medical device is designed and/or manufactured by that person himself or on his behalf by another person(s)

Note 1 to entry: This “natural or legal person” has ultimate legal responsibility for ensuring compliance with all applicable regulatory requirements for the medical devices in the countries or jurisdictions where it is intended to be made available or sold, unless this responsibility is specifically imposed on another person by the Regulatory Authority (RA) within that jurisdiction.

Note 2 to entry: The manufacturer’s responsibilities are described in other GHTF guidance documents. These responsibilities include meeting both pre-market requirements and post-market requirements, such as adverse event reporting and notification of corrective actions.

Note 3 to entry: “Design and/or manufacture”, as referred to in the above definition, may include specification development, production, fabrication, assembly, processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical device; or putting a collection of devices, and possibly other products, together for a medical purpose.

Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.

Note 5 to entry: Any person who changes the intended use of, or modifies, a medical device without acting on behalf of the original manufacturer and who makes it available for use under his own name, should be considered the manufacturer of the modified medical device.

Note 6 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a manufacturer.

Note 7 to entry: To the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of a medical device, the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.

[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.1]

3.11

medical device

Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:— disinfection substances;— aids for persons with disabilities;— devices incorporating animal and/or human tissues;— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.

[SOURCE: GHTF/SG1/N071:2012, 5.1]

3.12

medical device family

group of medical devices manufactured by or for the same organization and having the same basic design and performance characteristics related to safety, intended use and function

3.13

performance evaluation

assessment and analysis of data to establish or verify the ability of an in vitro diagnostic medical device to achieve its intended use

3.14

post-market surveillance

systematic process to collect and analyse experience gained from medical devices that have been placed on the market

3.15

product

result of a process

Note 1 to entry: There are four generic product categories, as follows:— services (e.g. transport);— software (e.g. computer program, dictionary);— hardware (e.g. engine mechanical part);— processed materials (e.g. lubricant).Many products comprise elements belonging to different generic product categories. Whether the product is then called service, software, hardware or processed material depends on the dominant element. For example, the offered product “automobile” consists of hardware (e.g. tyres), processed materials (e.g. fuel, cooling liquid), software (e.g. engine control software, driver's manual), and service (e.g. operating explanations given by the salesman).

Note 2 to entry: Service is the result of at least one activity necessarily performed at the interface between the supplier and customer and is generally intangible. Provision of a service can involve, for example, the following:— an activity performed on a customer-supplied tangible product (e.g. automobile to be repaired);— an activity performed on a customer-supplied intangible product (e.g. the income statement needed to prepare a tax return);— the delivery of an intangible product (e.g. the delivery of information in the context of knowledge transmission);— the creation of ambience for the customer (e.g. in hotels and restaurants).Software consists of information and is generally intangible and can be in the form of approaches, transactions or procedures.Hardware is generally tangible and its amount is a countable characteristic. Processed materials are generally tangible and their amount is a continuous characteristic. Hardware and processed materials often are referred to as goods.

Note 3 to entry: This definition of “product” differs from the definition given in ISO 9000:2015.

[SOURCE: ISO 9000:2005 ² , 3.4.2, modified]

3.16

purchased product

product provided by a party outside the organization’s quality management system

Note 1 to entry: The provision of product does not necessarily infer a commercial or financial arrangement.

3.17

risk

combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm

Note 1 to entry: This definition of “risk” differs from the definition given in ISO 9000:2015.

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.16]

3.18

risk management

systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing, evaluating, controlling and monitoring risk

[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.22]

3.19

sterile barrier system

minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at the point of use

[SOURCE: ISO 11607‑1:2006, 3.22]

3.20

sterile medical device

medical device intended to meet the requirements for sterility

Note 1 to entry: The requirements for sterility of a medical device can be subject to applicable regulatory requirements or standards.