この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
6 リソース管理
6.1 リソースの提供
組織は、次の目的で必要なリソースを決定し、提供するものとします。
- a)品質マネジメントシステムを実施し、その有効性を維持する。
- b)適用される規制および顧客の要件を満たす。
6.2 人的資源
製品の品質に影響を与える作業を行う人員は、適切な教育、訓練、スキル、および経験に基づいて有能でなければなりません。
組織は、能力を確立し、必要なトレーニングを提供し、要員の認識を確保するためのプロセスを文書化するものとします。
組織は、次のことを行うものとします。
- a)製品の品質に影響を与える作業を行う要員に必要な能力を決定する。
- b)必要な能力を達成または維持するためのトレーニングを提供するか、その他の措置を講じる。
- c)とられた行動の有効性を評価する。
- d)その要員が、自分の活動の関連性と重要性、および品質目標の達成にどのように貢献しているかを認識していることを確認する。
- e)教育、訓練、技能および経験の適切な記録を維持する（4.2.5 を参照）。
注記有効性をチェックするために使用される方法論は、トレーニングまたはその他のアクションが提供されている作業に関連するリスクに比例します。
6.3 インフラストラクチャ
組織は、製品要件への適合を達成し、製品の取り違えを防止し、製品の秩序ある取り扱いを確実にするために必要なインフラストラクチャの要件を文書化するものとします。インフラストラクチャには、必要に応じて以下が含まれます。
- a)建物、作業場、および関連するユーティリティ。
- b)プロセス装置 (ハードウェアとソフトウェアの両方);
- c)サポートサービス (輸送、通信、または情報システムなど)
組織は，保守活動又はその欠如が製品の品質に影響を与える可能性がある場合，保守活動の実施間隔を含め，保守活動に対する要求事項を文書化しなければならない。必要に応じて、要求事項は、生産に使用される機器、作業環境の管理、および監視と測定に適用されるものとします。
そのような保守の記録は維持されなければならない（4.2.5 を参照）。
6.4 作業環境と汚染管理
6.4.1 作業環境
組織は、製品要求事項への適合を達成するために必要な作業環境の要求事項を文書化しなければならない。
作業環境の条件が製品の品質に悪影響を与える可能性がある場合、組織は、作業環境の要件と、作業環境を監視および管理する手順を文書化する必要があります。
組織は、次のことを行うものとします。
- a)担当者と製品または作業環境との接触が医療機器の安全性または性能に影響を与える可能性がある場合、担当者の健康、清潔さ、および衣服に関する要件を文書化する。
- b)作業環境内の特別な環境条件下で一時的に働く必要があるすべての人員が有能であるか、有能な人によって監督されていることを確認します。
注詳細な情報は、ISO 14644 および ISO 14698 に記載されています。
6.4.2 汚染管理
必要に応じて、組織は、作業環境、人員、または製品の汚染を防止するために、汚染された、または汚染された可能性のある製品を管理するための取り決めを計画し、文書化するものとします。
無菌医療機器の場合、組織は、微生物または粒子状物質による汚染を管理するための要件を文書化し、組み立てまたは包装プロセス中に必要な清潔さを維持するものとします。
6 Resource management
6.1 Provision of resources
The organization shall determine and provide the resources needed to:
- a) implement the quality management system and to maintain its effectiveness;
- b) meet applicable regulatory and customer requirements.
6.2 Human resources
Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.
The organization shall document the process(es) for establishing competence, providing needed training, and ensuring awareness of personnel.
The organization shall:
- a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality;
- b) provide training or take other actions to achieve or maintain the necessary competence;
- c) evaluate the effectiveness of the actions taken;
- d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives;
- e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.5).
NOTE The methodology used to check effectiveness is proportionate to the risk associated with the work for which the training or other action is being provided.
6.3 Infrastructure
The organization shall document the requirements for the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements, prevent product mix-up and ensure orderly handling of product. Infrastructure includes, as appropriate:
- a) buildings, workspace and associated utilities;
- b) process equipment (both hardware and software);
- c) supporting services (such as transport, communication, or information systems).
The organization shall document requirements for the maintenance activities, including the interval of performing the maintenance activities, when such maintenance activities, or lack thereof, can affect product quality. As appropriate, the requirements shall apply to equipment used in production, the control of the work environment and monitoring and measurement.
Records of such maintenance shall be maintained (see 4.2.5).
6.4 Work environment and contamination control
6.4.1 Work environment
The organization shall document the requirements for the work environment needed to achieve conformity to product requirements.
If the conditions for the work environment can have an adverse effect on product quality, the organization shall document the requirements for the work environment and the procedures to monitor and control the work environment.
The organization shall:
- a) document requirements for health, cleanliness and clothing of personnel if contact between such personnel and the product or work environment could affect medical device safety or performance;
- b) ensure that all personnel who are required to work temporarily under special environmental conditions within the work environment are competent or supervised by a competent person.
NOTE Further information can be found in ISO 14644 and ISO 14698.
6.4.2 Contamination control
As appropriate, the organization shall plan and document arrangements for the control of contaminated or potentially contaminated product in order to prevent contamination of the work environment, personnel, or product.
For sterile medical devices, the organization shall document requirements for control of contamination with microorganisms or particulate matter and maintain the required cleanliness during assembly or packaging processes.