この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
4 品質管理システム
4.1 一般要件
4.1.1組織は，品質マネジメントシステムを文書化し，この規格の要求事項及び適用される規制要求事項に従ってその有効性を維持しなければならない。
組織は，この規格又は適用される規制要求事項によって文書化することが要求される要求事項，手順，活動又は取り決めを確立し，実施し，維持しなければならない。
組織は、適用される規制要件の下で組織が担う役割を文書化するものとします。
注記組織が担う役割には、製造業者、正規代理店、輸入業者、または販売業者が含まれる場合があります。
4 Quality management system
4.1 General requirements
4.1.1 The organization shall document a quality management system and maintain its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements.
The organization shall establish, implement and maintain any requirement, procedure, activity or arrangement required to be documented by this International Standard or applicable regulatory requirements.
The organization shall document the role(s) undertaken by the organization under the applicable regulatory requirements.
NOTE Roles undertaken by the organization can include manufacturer, authorized representative, importer or distributor.