ISO 13485:2016 医療機器—品質管理システム—規制目的の要件

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

4.1.2組織は：

a)組織が引き受ける役割を考慮して、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及び組織全体へのこれらのプロセスの適用を決定する。
b)品質マネジメントシステムに必要な適切なプロセスの管理にリスクベースのアプローチを適用する。
c)これらのプロセスの順序と相互作用を決定する。

4.1.3各品質マネジメントシステムプロセスについて、組織は次のことを行わなければならない：

a)これらのプロセスの運用と管理の両方が有効であることを保証するために必要な基準と方法を決定する。
b)これらのプロセスの運用と監視をサポートするために必要なリソースと情報の可用性を確保する。
c)計画された結果を達成し、これらのプロセスの有効性を維持するために必要な行動を実施する。
d)これらのプロセスを監視し、必要に応じて測定し、分析する。
e)この規格への適合と適用される規制要求事項への適合を実証するために必要な記録を確立し、維持する (4.2.5 を参照)

4.1.4組織は，この規格の要求事項及び適用される規制要求事項に従って，これらの品質マネジメントシステムプロセスを管理しなければならない。これらのプロセスに加えられる変更は、次のとおりです。

a)品質マネジメントシステムへの影響を評価する。
b)この品質管理システムの下で製造された医療機器への影響を評価する。
c)この規格の要件および適用される規制要件に従って管理されている。

4.1.5組織が製品の要求事項への適合に影響を与えるプロセスを外部委託することを選択した場合、そのようなプロセスを監視し、確実に管理しなければならない。組織は、この国際規格、顧客およびアウトソーシングされたプロセスに適用される規制要件に適合する責任を保持するものとします。制御は、関連するリスクと、7.4 に従って要件を満たす外部関係者の能力に比例するものとします。管理には、書面による品質協定を含めるものとします。

4.1.6組織は, 品質マネジメントシステムで使用されるコンピュータソフトウェアのアプリケーションの妥当性確認の手順を文書化しなければならない. そのようなソフトウェアアプリケーションは, 最初の使用前に妥当性を確認しなければならない.

ソフトウェアの検証と再検証に関連する特定のアプローチと活動は、ソフトウェアの使用に関連するリスクに比例するものとします。

そのような活動の記録を維持しなければならない（4.2.5 を参照）。

4.2 文書化要件

4.2.1 一般

品質マネジメントシステムの文書化（4.2.4 を参照）には、次の事項を含めるものとします。

a)品質方針及び品質目標の文書化された声明;
b)品質マニュアル
c)この規格によって要求される文書化された手順と記録;
d)プロセスの効果的な計画、運用、および管理を確実にするために必要であると組織によって決定された、記録を含む文書;
e)適用される規制要件によって指定されたその他の文書。

4.2.2 品質マニュアル

組織は、以下を含む品質マニュアルを文書化するものとします。

a)除外または不適用の詳細および正当化を含む、品質マネジメントシステムの範囲;
b)品質マネジメントシステムの文書化された手順、またはそれらへの参照;
c)品質マネジメントシステムのプロセス間の相互作用の説明

品質マニュアルは、品質マネジメントシステムで使用される文書の構造を概説するものとします。

4.2.3 医療機器ファイル

各医療機器タイプまたは医療機器ファミリについて、組織は、この国際規格の要件への適合および適用される規制要件への適合を実証するために作成された文書を含むか、または参照する 1 つまたは複数のファイルを確立し、維持するものとします。

ファイルの内容には以下が含まれますが、これらに限定されません。

a)使用説明書を含む、医療機器の一般的な説明、使用目的/目的、およびラベル表示;
b)製品仕様;
c)製造、梱包、保管、取り扱い、および流通に関する仕様または手順。
d)測定及び監視の手順
e)必要に応じて、設置の要件。
f)必要に応じて、サービスの手順。

4.2.4 文書の管理

品質マネジメントシステムが要求する文書は管理されなければならない。記録は特別なタイプの文書であり、4.2.5 に規定された要件に従って管理されなければならない。

文書化された手順では、次の目的で必要な管理を定義する必要があります。

a)文書の発行前に妥当性を検討し、承認する。
b)文書を見直し、必要に応じて更新し、再承認する。
c)文書の現在の改訂状況と変更が識別されていることを確認する。
d)適用文書の関連バージョンが使用場所で入手できるようにする。
e)文書が読みやすく、容易に識別できるようにする。
f)組織が品質マネジメントシステムの計画と運用に必要であると判断した外部からの文書を特定し、その配布を管理することを確実にする。
g)文書の劣化または紛失を防止する。
h)廃止された文書の意図しない使用を防止し、それらに適切な識別を適用する。

組織は、ドキュメントへの変更が、元の承認機能、またはその決定の基礎となる関連する背景情報にアクセスできる別の指定された機能のいずれかによってレビューおよび承認されることを保証するものとします。

組織は、廃止された文書の少なくとも 1 つのコピーを保持する期間を定義するものとします。この期間は、医療機器が製造および試験された文書が、少なくとも組織によって定義された医療機器の耐用年数の間利用可能であることを保証するものとしますが、結果として得られる記録の保持期間よりも短くなってはなりません (4.2.5 を参照)または適用される規制要件で指定されているとおり。

4.2.5 記録の管理

要求事項への適合および品質管理システムの効果的な運用の証拠を提供するために、記録を維持するものとします。

組織は、記録の識別、保管、セキュリティと完全性、検索、保存期間、廃棄に必要な管理を定義する手順を文書化するものとします。

組織は、適用される規制要件に従って、記録に含まれる機密の健康情報を保護する方法を定義し、実装する必要があります。

記録は判読可能で、容易に識別可能で、検索可能でなければなりません。記録への変更は識別可能のままです。

組織は、組織によって定義された、または適用される規制要件によって指定された医療機器の寿命の間、少なくとも組織による医療機器のリリースから 2 年間、記録を保持するものとします。

5 管理責任

5.1 経営陣のコミットメント

トップマネジメントは、品質マネジメントシステムの開発と実施、およびその有効性の維持へのコミットメントの証拠を、次の方法で提供するものとします。

a)顧客および適用される規制要件を満たすことの重要性を組織に伝える。
b)品質方針を確立する。
c)品質目標が確立されていることを確実にする。
d)マネジメントレビューを実施する。
e)リソースの可用性を確保する。

5.2 顧客重視

トップマネジメントは、顧客の要件と適用される規制要件が決定され、満たされていることを確認するものとします。

5.3 品質方針

トップマネジメントは、品質方針が次のことを保証するものとします。

a)組織の目的に適用できる。
b)要求事項を遵守し、品質マネジメントシステムの有効性を維持するというコミットメントを含む;
c)品質目標を確立し、レビューするための枠組みを提供する。
d)組織内で伝達され、理解されている。
e)継続的な適合性についてレビューされる。

5.4 計画

5.4.1 品質目標

トップマネジメントは、適用される規制要件および製品要件を満たすために必要なものを含む品質目標が、組織内の関連する機能およびレベルで確立されていることを確認するものとします。品質目標は、測定可能であり、品質方針と一致していなければなりません。

5.4.2 品質管理システムの計画

トップマネジメントは、次のことを保証するものとします。

a)品質目標と同様に、4.1 で与えられた要求事項を満たすために、品質マネジメントシステムの計画が実行されている。
b)品質マネジメントシステムへの変更が計画され実施されるとき、品質マネジメントシステムの完全性が維持される。

5.5 責任、権限およびコミュニケーション

5.5.1 責任と権限

トップマネジメントは、責任と権限が定義され、文書化され、組織内で伝達されることを保証するものとします。

トップマネジメントは、品質に影響を与える作業を管理、実行、および検証するすべての人員の相互関係を文書化し、これらのタスクを実行するために必要な独立性と権限を確保するものとします。

5.5.2 管理責任者

トップマネジメントは、他の責任に関係なく、以下を含む責任と権限を持つマネジメントのメンバーを任命するものとします。

a)品質マネジメントシステムに必要なプロセスが文書化されていることを確実にする。
b)品質マネジメントシステムの有効性と改善の必要性についてトップマネジメントに報告する。
c)適用される規制要求事項と品質マネジメントシステム要求事項の認識を組織全体に促進することを確実にする。

5.5.3 内部通信

トップマネジメントは、組織内で適切なコミュニケーションプロセスが確立され、品質マネジメントシステムの有効性に関するコミュニケーションが行われることを確実にしなければならない。

5.6 マネジメントレビュー

5.6.1 一般

組織は、マネジメントレビューの手順を文書化しなければならない。トップマネジメントは、文書化された計画された間隔で組織の品質マネジメントシステムをレビューし、その継続的な適切性、妥当性、および有効性を確保するものとします。レビューには、改善の機会の評価、および品質ポリシーと品質目標を含む品質マネジメントシステムの変更の必要性を含めるものとします。

マネジメントレビューの記録を維持しなければならない（4.2.5 を参照）。

5.6.2 レビュー入力

マネジメントレビューへのインプットには、以下から生じる情報が含まれるものとしますが、これらに限定されません。

a)フィードバック
b)苦情処理;
c)規制当局への報告。
d)監査
e)プロセスの監視と測定
f)製品の監視と測定
g)是正措置
h)予防措置
i)以前のマネジメントレビューからのフォローアップ活動;
j)品質マネジメントシステムに影響を与える可能性のある変更
k)改善のための推奨事項
l)適用される新規または改訂された規制要件

5.6.3 レビュー出力

マネジメントレビューからのアウトプットは記録され（4.2.5 を参照）、レビューされたインプット、および以下に関連するすべての決定と措置が含まれるものとします。

a)品質マネジメントシステム及びそのプロセスの適合性，妥当性及び有効性を維持するために必要な改善
b)顧客の要求に関連する製品の改善。
c)適用される新規または改訂された規制要件に対応するために必要な変更。
d)リソースの必要性。

4.1.2 The organization shall:

a) determine the processes needed for the quality management system and the application of these processes throughout the organization taking into account the roles undertaken by the organization;
b) apply a risk based approach to the control of the appropriate processes needed for the quality management system;
c) determine the sequence and interaction of these processes.

4.1.3 For each quality management system process, the organization shall:

a) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective;
b) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes;
c) implement actions necessary to achieve planned results and maintain the effectiveness of these processes;
d) monitor, measure as appropriate, and analyse these processes;
e) establish and maintain records needed to demonstrate conformance to this International Standard and compliance with applicable regulatory requirements (see 4.2.5).

4.1.4 The organization shall manage these quality management system processes in accordance with the requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements. Changes to be made to these processes shall be:

a) evaluated for their impact on the quality management system;
b) evaluated for their impact on the medical devices produced under this quality management system;
c) controlled in accordance with the requirements of this International Standard and applicable regulatory requirements.

4.1.5 When the organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, it shall monitor and ensure control over such processes. The organization shall retain responsibility of conformity to this International Standard and to customer and applicable regulatory requirements for outsourced processes. The controls shall be proportionate to the risk involved and the ability of the external party to meet the requirements in accordance with 7.4. The controls shall include written quality agreements.

4.1.6 The organization shall document procedures for the validation of the application of computer software used in the quality management system. Such software applications shall be validated prior to initial use and, as appropriate, after changes to such software or its application.

The specific approach and activities associated with software validation and revalidation shall be proportionate to the risk associated with the use of the software.

Records of such activities shall be maintained (see 4.2.5).

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General

The quality management system documentation (see 4.2.4) shall include:

a) documented statements of a quality policy and quality objectives;
b) a quality manual;
c) documented procedures and records required by this International Standard;
d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation, and control of its processes;
e) other documentation specified by applicable regulatory requirements.

4.2.2 Quality manual

The organization shall document a quality manual that includes:

a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusion or non-application;
b) the documented procedures for the quality management system, or reference to them;
c) a description of the interaction between the processes of the quality management system.

The quality manual shall outline the structure of the documentation used in the quality management system.

4.2.3 Medical device file

For each medical device type or medical device family, the organization shall establish and maintain one or more files either containing or referencing documents generated to demonstrate conformity to the requirement of this International Standard and compliance with applicable regulatory requirements.

The content of the file(s) shall include, but is not limited to:

a) general description of the medical device, intended use/purpose, and labelling, including any instructions for use;
b) specifications for product;
c) specifications or procedures for manufacturing, packaging, storage, handling and distribution;
d) procedures for measuring and monitoring;
e) as appropriate, requirements for installation;
f) as appropriate, procedures for servicing.

4.2.4 Control of documents

Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in 4.2.5.

A documented procedure shall define the controls needed to:

a) review and approve documents for adequacy prior to issue;
b) review, update as necessary and re-approve documents;
c) ensure that the current revision status of and changes to documents are identified;
d) ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use;
e) ensure that documents remain legible and readily identifiable;
f) ensure that documents of external origin, determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system, are identified and their distribution controlled;
g) prevent deterioration or loss of documents;
h) prevent the unintended use of obsolete documents and apply suitable identification to them.

The organization shall ensure that changes to documents are reviewed and approved either by the original approving function or another designated function that has access to pertinent background information upon which to base its decisions.

The organization shall define the period for which at least one copy of obsolete documents shall be retained. This period shall ensure that documents to which medical devices have been manufactured and tested are available for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization, but not less than the retention period of any resulting record (see 4.2.5), or as specified by applicable regulatory requirements.

4.2.5 Control of records

Records shall be maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system.

The organization shall document procedures to define the controls needed for the identification, storage, security and integrity, retrieval, retention time and disposition of records.

The organization shall define and implement methods for protecting confidential health information contained in records in accordance with the applicable regulatory requirements.

Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. Changes to a record shall remain identifiable.

The organization shall retain the records for at least the lifetime of the medical device as defined by the organization, or as specified by applicable regulatory requirements, but not less than two years from the medical device release by the organization.

5 Management responsibility

5.1 Management commitment

Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and maintenance of its effectiveness by:

a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as applicable regulatory requirements;
b) establishing the quality policy;
c) ensuring that quality objectives are established;
d) conducting management reviews;
e) ensuring the availability of resources.

5.2 Customer focus

Top management shall ensure that customer requirements and applicable regulatory requirements are determined and met.

5.3 Quality policy

Top management shall ensure that the quality policy:

a) is applicable to the purpose of the organization;
b) includes a commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness of the quality management system;
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives;
d) is communicated and understood within the organization;
e) is reviewed for continuing suitability.

5.4 Planning

5.4.1 Quality objectives

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

5.4.2 Quality management system planning

Top management shall ensure that:

a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives;
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1 Responsibility and authority

Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined, documented and communicated within the organization.

Top management shall document the interrelation of all personnel who manage, perform and verify work affecting quality and shall ensure the independence and authority necessary to perform these tasks.

5.5.2 Management representative

Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, has responsibility and authority that includes:

a) ensuring that processes needed for the quality management system are documented;
b) reporting to top management on the effectiveness of the quality management system and any need for improvement;
c) ensuring the promotion of awareness of applicable regulatory requirements and quality management system requirements throughout the organization.

5.5.3 Internal communication

Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.

5.6 Management review

5.6.1 General

The organization shall document procedures for management review. Top management shall review the organization’s quality management system at documented planned intervals to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. The review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives.

Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.5).

5.6.2 Review input

The input to management review shall include, but is not limited to, information arising from:

a) feedback;
b) complaint handling;
c) reporting to regulatory authorities;
d) audits;
e) monitoring and measurement of processes;
f) monitoring and measurement of product;
g) corrective action;
h) preventive action;
i) follow-up actions from previous management reviews;
j) changes that could affect the quality management system;
k) recommendations for improvement;
l) applicable new or revised regulatory requirements.

5.6.3 Review output

The output from management review shall be recorded (see 4.2.5) and include the input reviewed and any decisions and actions related to:

a) improvement needed to maintain the suitability, adequacy, and effectiveness of the quality management system and its processes;
b) improvement of product related to customer requirements;
c) changes needed to respond to applicable new or revised regulatory requirements;
d) resource needs.