この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、国家標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合体です。国際規格の作成作業は通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。政府および非政府の国際機関も ISO と連携してこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するあらゆる事項について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
国際規格は、ISO/IEC 指令Part 2 部に規定されている規則に従って草案されています。
技術委員会の主な任務は、国際規格を作成することです。技術委員会によって採択された国際規格草案は、投票のために加盟団体に回覧されます。国際規格として発行するには、投票を行った加盟団体の少なくとも 75% による承認が必要です。
この文書の要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、かかる特許権の一部またはすべてを特定する責任を負わないものとします。
ISO 13504 は、技術委員会 ISO/TC 106, 歯科、分科会 SC 4, 歯科用器具によって作成されました。
導入
歯科インプラントの使用は世界中で増加しています。歯科インプラントの改良された新しい用途により、歯科インプラントの埋入や頭蓋顔面領域の接続部品のさらなる操作に使用される、より優れた器具および関連付属品のニーズも高まっています。歯科インプラントは地方自治体の承認が必要です。
ただし、歯科インプラントの埋入に使用される器具は異なり、異なる承認手順が必要です。この国際規格は、承認手順を調和させ、さまざまな国で繰り返される承認および試験手順によって生じるコストを削減することを目的としています。
歯科インプラント処置に使用される器具に含まれる材料は、十分に許容されることが証明されています。潜在的な副作用を完全に排除することはできませんが、そのような反応は軽減される必要があります。
しかし、この国際規格で言及されている材料の使用に関する長期の臨床経験により、材料が適切な用途で使用され、機器が適切な設計上の考慮事項とプロセスの下で製造された場合には、許容可能なレベルの生物学的反応が期待できることが示されています。
ステンレス鋼の規格が異なるため、付録 B が追加されました。これは、他の国際規格、地域規格、または国家規格の指定システムにリストされているステンレス鋼の指定への相互参照を提供します。
1 スコープ
この国際規格は、歯科インプラントの埋入や頭蓋顔面領域の接続部品のさらなる操作に使用される器具および関連付属品の製造に関する一般要件を指定しています。
これは、手動で駆動されるか、動力駆動システムに接続されるかに関係なく、使い捨ておよび再利用可能な機器に適用されます。
これは、動力駆動システム自体、歯科インプラント、または歯科インプラントに接続される部品には適用されません。
安全性に関して、この国際規格は、分類、意図された性能、性能特性、材料の選択、性能評価、製造、滅菌、および製造業者によって提供される情報に関する要件を規定しています。
2 規範的参照
以下の文書は、全部または一部がこの文書で規範的に参照されており、その適用には不可欠です。日付が記載された参考文献については、引用された版のみが適用されます。日付のない参照については、参照文書の最新版 (修正を含む) が適用されます。
- ISO 1043-1, プラスチック — 記号と略語 — Part 1: 基本ポリマーとその特殊な特性
- ISO 1942, 歯科 — 語彙
- ISO 2768-1, 一般公差 - Part 1: 個々の公差の表示なしの直線寸法および角度寸法の公差
- ISO 5832-2, 手術用インプラント — 金属材料 — Part 2: 非合金チタン
- ISO 5832-3, 手術用インプラント — 金属材料 — Part 3: 鍛造チタン 6-アルミニウム 4-バナジウム合金
- ISO 7405, 歯科 — 歯科で使用される医療機器の生体適合性の評価
- ISO 10993-1, 医療機器の生物学的評価 - Part 1: リスク管理プロセス内の評価とテスト
- ISO 11135-1, ヘルスケア製品の滅菌 - エチレンオキシド - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する要件
- ISO 11137-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 放射線 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 14155, 被験者のための医療機器の臨床調査 — 優れた臨床実践
- ISO 14971, 医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
- ISO 15223-1, 医療機器 — 医療機器のラベル、ラベルおよび提供される情報で使用されるシンボル — Part 1: 一般要件
- ISO 17664, 医療機器の滅菌 — 再滅菌可能な医療機器の処理についてメーカーが提供する情報
- ISO 17665-1, ヘルスケア製品の滅菌 - 湿熱 - Part 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
3 用語と定義
この文書の目的としては、ISO 1942 および以下に示されている用語と定義が適用されます。
3.1
一時的な使用法
1回の臨床処置で60分未満の使用
3.2 楽器
3.2.1
外科的侵襲的装置
外科手術の助けを借りて、または外科手術の一環として、体の表面を通って人体の中に浸透する装置
3.2.2
歯科インプラントの埋入と治療に使用される器具
外科的侵襲的装置で、頭蓋顔面領域の骨および組織を準備するために一時的に使用され、歯科インプラントの設置および接続部分のさらなる操作に使用されます。
3.2.3
歯科インプラントの埋入および治療に使用されるアクセサリ
非外科的侵襲性の装置で、人体と直接的または間接的に接触して一時的に使用され、歯科インプラントの埋入や接続部品のさらなる操作に使用されます。
3.3 ステンレス鋼
3.3.1
ステンレス鋼
主な合金元素がクロムで、少なくとも 10.5% (質量分率) の Cr と最大 1.2% (質量分率) の C を含む鋼で、主に耐食性が重要です。
3.3.2
オーステナイト系ステンレス鋼
耐食鋼。通常、0.2% (質量分率) 未満の C, 少なくとも 16% (質量分率) Cr, 通常約 18% (質量分率) Cr, および 8% (質量分率) 以上の Ni の組成を持ちます。熱処理により硬化する
3.3.3
マルテンサイト系ステンレス鋼
低炭素から中炭素の耐食鋼で、C が 0.1% (質量分率) 以上、Cr が 12% (質量分率) ～ 19% (質量分率) 含まれており、焼き入れと焼き戻しによって硬化することができます。
3.3.4
析出硬化型ステンレス鋼
比較的低温での最終熱処理による金属間化合物の析出（組織内での非常に微細な金属間相、炭化物、ラーベス相の形成）によって得られる高強度の耐食鋼。
参考文献
| 1 | ISO 7153-1, 外科用器具 — 金属材料 — Part 1: ステンレス鋼 |
| 2 | ISO 11607-1, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件 |
| 3 | ISO 11607-2, 最終滅菌医療機器の包装 - Part 2: 成形、密封、および組み立てプロセスの検証要件 |
| 4 | ISO 11737-1, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 1: 製品上の微生物集団の測定 |
| 5 | ISO 11737-2, 医療機器の滅菌 — 微生物学的方法 — Part 2: 滅菌プロセスの定義、検証、およびメンテナンスで実行される滅菌テスト |
| 6 | ISO 13485, 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件 |
| 7 | ISO 14937, ヘルスケア製品の滅菌 — 滅菌剤の特性評価、および医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 |
| 8 | ISO 15510:2010, ステンレス鋼 - 化学組成 |
| 9 | ISO 15730, 金属およびその他の無機コーティング - ステンレス鋼を平滑化および不動態化する手段としての電解研磨 |
| 10 | ISO 15882, ヘルスケア製品の滅菌 - 化学指標 - 選択、使用、結果の解釈に関するガイダンス |
| 11 | ISO 15883-1, 洗浄消毒器 — Part 1: 一般要件、用語、定義、およびテスト |
| 12 | ISO 15883-2, 洗浄消毒器 — Part 2: 外科用器具、麻酔器具、ボウル、皿受け、器具、ガラス製品などの熱消毒を使用する洗浄消毒器の要件とテスト。 |
| 13 | ISO 16061, 非アクティブ外科インプラントに関連して使用するための器具 — 一般要件 |
| 14 | ISO 18472, ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的および化学的指標 - 試験装置 |
| 15 | EN 10088-1, ステンレス鋼 - Part 1: ステンレス鋼のリスト |
| 16 | JIS G 4305:2005, ステンレス鋼棒 |
| 17 | AISI 430, 米国鉄鋼協会、鋼の組成 |
| 18 | ASTM A 959, 米国材料試験規格、鋼組成 |
| 19 | GB T20878, 中国棒鋼組成 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13504 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental instruments.
Introduction
The use of dental implants is increasing throughout the world. Due to improved and new applications of dental implants, the need for better instruments and related accessories to be used in the placement of dental implants and the further manipulation of connecting parts in the craniofacial area is also growing. Dental implants need to be approved by local authorities.
However, instruments used in the placement of dental implants are different and need a different approval procedure. This International Standard is intended to harmonize the approval procedures and to reduce the costs caused by repeated approval and test procedures in different countries.
Materials present in instruments used in dental implant procedures have proven to be well tolerated. Potential adverse reactions cannot be totally ruled out but such reactions are to be mitigated.
However, long-term clinical experience of the use of the materials referred to in this International Standard has shown that an acceptable level of biological response can be expected when they are used in appropriate applications and when instruments are manufactured under appropriate design considerations and processes.
Due to different stainless steel standards, Annex B has been added. This gives cross-references to designations of stainless steels which are listed in other international, regional or national standards designation systems.
1 Scope
This International Standard specifies general requirements for the manufacture of instruments and related accessories used in the placement of dental implants and further manipulations of connecting parts in the craniofacial area.
It is applicable to single-use and reusable instruments, regardless of whether they are manually driven or connected to a power-driven system.
It is not applicable to the power-driven system itself, nor to the dental implant or to parts intended to be connected to the dental implant.
With regard to safety, this International Standard gives requirements for classification, intended performance, performance attributes, material selection, performance evaluation, manufacture, sterilization and information to be supplied by the manufacturer.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
- ISO 1043-1, Plastics — Symbols and abbreviated terms — Part 1: Basic polymers and their special characteristics
- ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
- ISO 2768-1, General tolerances — Part 1: Tolerances for linear and angular dimensions without individual tolerance indications
- ISO 5832-2, Implants for surgery — Metallic materials — Part 2: Unalloyed titanium
- ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
- ISO 7405, Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
- ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
- ISO 11135-1, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
- ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
- ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
- ISO 17664, Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
- ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
transient usage
usage for less than 60 min in any one clinical procedure
3.2 Instruments
3.2.1
surgically invasive device
device which penetrates into the human body through the surface of the body, with the aid or in the context of a surgical operation
3.2.2
instrument used in dental implant placement and treatment
surgically invasive device, used with a transient usage for the preparation of bone and tissue in the craniofacial region, to be used in the placement of dental implants and the further manipulation of connecting parts
3.2.3
accessory used in dental implant placement and treatment
non-surgically invasive device, used with a transient usage in direct or indirect contact with the human body, to be used in the placement of dental implants and the further manipulation of connecting parts
3.3 Stainless steel
3.3.1
stainless steel
steel, the main alloying element of which is chromium, of at least 10,5 % (mass fraction) Cr and maximum 1,2 % (mass fraction) C, and the primary importance of which is its resistance to corrosion
3.3.2
austenitic stainless steel
corrosion-resistant steel, typically with composition of less than 0,2 % (mass fraction) C, at least 16% (mass fraction) Cr, typically about 18 % (mass fraction) Cr and over 8 % (mass fraction) Ni, which cannot be hardened by heat treatment
3.3.3
martensitic stainless steel
corrosion-resistant steel with low to medium carbon, with at least 0,1 % (mass fraction) C and between 12 % (mass fraction) and 19 % (mass fraction) Cr, which can be hardened by quenching and tempering
3.3.4
precipitation-hardening stainless steel
corrosion-resistant steel with a high strength resulting from the precipitation of intermetallic compounds (the formation of very fine intermetallic phases, carbides and Laves phases in the structure) by a final heat treatment at relatively low temperature
Bibliography
| 1 | ISO 7153-1, Surgical instruments — Metallic materials — Part 1: Stainless steel |
| 2 | ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| 3 | ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
| 4 | ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products |
| 5 | ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process |
| 6 | ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes |
| 7 | ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| 8 | ISO 15510:2010, Stainless steels — Chemical composition |
| 9 | ISO 15730, Metallic and other inorganic coatings — Electropolishing as a means of smoothing and passivating stainless steel |
| 10 | ISO 15882, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of results |
| 11 | ISO 15883-1, Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests |
| 12 | ISO 15883-2, Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes receivers, utensils, glassware, etc. |
| 13 | ISO 16061, Instrumentation for use in association with non-active surgical implants — General requirements |
| 14 | ISO 18472, Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment |
| 15 | EN 10088-1, Stainless steels — Part 1: List of stainless steels |
| 16 | JIS G 4305:2005, Stainless steel bars |
| 17 | AISI 430, American Iron and Steel Institute, Steel compositions |
| 18 | ASTM A 959, American Standard for Testing of Materials, Steel composition |
| 19 | GB T20878, Chinese steel bars composition |