この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序章
基準測定システムは、最高の計量レベルの測定単位および/または測定標準および/または測定手順に匹敵し、最終的に計量学的に追跡可能であるように、科学、技術、または日常業務のいずれにおいても、有用で信頼できる測定結果を生成するために必要です。参照測定手順は、以下の目的で使用できるため、この計測システムで重要な役割を果たします。
- a)測定システムの性能特性の評価 - 測定機器、補助機器、および試薬を含む、
- b)同じ量を測定することを目的とした異なるルーチン測定手順の機能的互換性があるかどうかを実証する際に、
- c)定期的な測定手順の校正または真度管理の目的で使用される基準物質に量の値を割り当てる際、および
- d)患者サンプルにおける分析的影響量の検出。
特に医療検査室での測定では、医師と患者に報告される測定結果が適切に比較可能で、再現性があり、正確であることが、患者ケアと健康診断の両方にとって非常に重要です。場合によっては、参照測定手順を標準の形で提供することが推奨されます。つまり、技術要件に関連する場合です。
- 規格、技術仕様、または技術基準などで指定されている、
- 供給者がどの数量値を記載するか、および
- 製品またはプロセスのパフォーマンスに直接関係するもの。
このような規格を持つ利点は、ISO/IEC Guide 15 に記載されています。
この規格の箇条 3 では、概念はイタリック体で示されています。
Introduction
Reference measurement systems are needed to produce useful and reliable measurement results, whether in science, technology or routine service, so as to be comparable and ultimately metrologically traceable to measurement units and/or measurement standards and/or measurement procedures of the highest metrological level. Reference measurement procedures play a crucial role in this metrological system because they can be used for the following:
- a) in assessing performance properties of measuring systems – comprising measuring instruments, auxiliary equipment as well as reagents,
- b) in demonstrating if there is a functional interchangeability of different routine measurement procedures purporting to measure the same quantity,
- c) in assigning quantity values to reference materials that are then used for purposes of calibration or trueness control of routine measurement procedures, and
- d) in detecting analytical influence quantities in patient samples.
For medical laboratory measurements, in particular, it is vitally important to both patient care and health screening that the measurement results reported to the physicians and patients are adequately comparable, reproducible and accurate. In some cases, it is advisable that a reference measurement procedure be given in the form of a standard, namely when it is related to technical requirements:
- that are specified in standards, technical specifications, or technical regulations, etc.,
- for which quantity values are to be stated by the supplier, and
- that have a direct relationship to the performance of a product or process.
The advantages of having such a standard are listed in ISO/IEC Guide 15.
In Clause 3 of this International Standard, concepts are indicated by italicized text.