この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
1 スコープ
この国際規格は、体外診断用医療機器および医療検査室の参照測定手順の内容に関する要件を指定しています。
注記 1この国際規格に従って作成された測定手順に従う経験豊富な実験室作業員は、測定の不確実性が規定の間隔を超えない測定結果を生成することが期待できることを意図しています。
この国際規格は、微分量または有理量の値を提供する参照測定手順に適用されます。附属書 A は、名目上の特性と順序量に関する情報を提供します。
この国際規格は、参照測定手順として機能する文書を作成することを意図している臨床検査医学のさまざまな分野の 1 つに関与するすべての人、団体、または機関に有効です。
測定方法の完全な説明は、通常、科学文献に掲載されており、文書化された測定手順の基礎として使用できるように、方法が十分に詳細に説明されています。
注記 2この国際規格では、「国際測定規格」は材料規格を指定する。 「国際規格」という用語は、参考資料として WHO によって使用されています。
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the content of a reference measurement procedure for in vitro diagnostic medical devices and medical laboratories.
NOTE 1 It is intended that an experienced laboratory worker who follows a measurement procedure written in accordance with this International Standard can be expected to produce measurement results with a measurement uncertainty not exceeding the stipulated interval.
This International Standard applies to reference measurement procedures providing values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities.
This International Standard is valid for any person, body or institution involved in one of the various branches of laboratory medicine whose intention is to write a document to serve as a reference measurement procedure.
Full descriptions of measurement methods are usually published in scientific literature, in which methods are described in sufficient detail that they can be used as the basis of a documented measurement procedure.
NOTE 2 In this International Standard, “international measurement standard” designates a material standard. The term “international standard” is used by WHO for reference materials.