※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
序文
ISO (国際標準化機構) は、各国の標準化団体 (ISO メンバー団体) の世界的な連合です。国際規格の作成作業は、通常、ISO 技術委員会を通じて行われます。技術委員会が設立された主題に関心のある各会員団体は、その委員会に代表される権利を有します。 ISOと連携して、政府および非政府の国際機関もこの作業に参加しています。 ISO は、電気技術の標準化に関するすべての問題について、国際電気標準会議 (IEC) と緊密に協力しています。
この文書の作成に使用された手順と、今後の維持を意図した手順は、ISO/IEC 指令で説明されています。 1. 特に、さまざまなタイプの ISO 文書に必要なさまざまな承認基準に注意する必要があります。この文書は、ISO/IEC 指令の編集規則に従って作成されました。 2. www.iso.org/directives
このドキュメントの要素の一部が特許権の対象となる可能性があることに注意してください。 ISO は、そのような特許権の一部または全部を特定する責任を負わないものとします。ドキュメントの開発中に特定された特許権の詳細は、序文および/または受け取った特許宣言の ISO リストに記載されます。 www.iso.org/patents
このドキュメントで使用されている商号は、ユーザーの便宜のために提供された情報であり、保証を構成するものではありません。
この文書を担当する委員会は、ISO/TC 194, 医療機器の生物学的評価、および ISO/TC 150/SC 2, 心血管インプラントおよび体外システムです。
1 スコープ
このテクニカルレポートの目的は、吸収性医療機器からの可溶性成分または分解生成物の意図的な放出を考慮して、10993 シリーズ内のさまざまな試験方法を調整する可能性について、 Partごとの暫定的なガイダンスを提供することです。このコンテンツは、明確さを追加し、吸収性材料の性質による誤った結果または誤解を招く結果の可能性を減らすための潜在的に許容できるアプローチを提示することを目的としています。すべての提案は暫定的なものであり、ISO 10993 のそれぞれの部分を直接変更することによって最終的な処理が実装され、変更される可能性があります。したがって、説明されている調整のいずれかを暫定的に採用するには、付随する書面による正当化が必要です。
2 用語と定義
このドキュメントでは、次の用語と定義が適用されます。
2.1
吸収します
<バイオマテリアル> 経時的に細胞および/または組織を通過または同化する非内因性 (外来) 物質または物質の作用
2.2
分解物
<副産物>材料または物質の物理的、代謝的、および/または化学的分解からの中間または最終結果
2.3
劣化する
材料または物質を物理的、代謝的、および/または化学的に分解すること
2.4
浸出可能
臨床使用中に医療機器または材料から放出される可能性のある物質
注記1:吸収性デバイスでは、浸出物は、製造されたままの製品から放出される物質、またはその分解の結果として生成および放出される物質(すなわち、分解生成物)である可能性があります。
[出典: ISO 10993‑12:2012, 3.10 を修正 — エントリに注 1 を追加]
参考文献
| [1] | ISO 10993-1:2009, 医療機器の生物学的評価 — 1: リスク管理プロセスにおける評価とテスト |
| [2] | ISO 10993-2:2006, 医療機器の生物学的評価 — 2: 動物福祉要件 |
| [3] | ISO 10993-3:2003, 医療機器の生物学的評価 — 3: 遺伝毒性、発がん性および生殖毒性に関する試験 |
| [4] | ISO 10993-4:2002, 医療機器の生物学的評価 — 4: 血液との相互作用に関する試験の選択 |
| [5] | ISO 10993-5:2009, 医療機器の生物学的評価 — 5: in vitro 細胞毒性試験 |
| [6] | ISO 10993-6:2007, 医療機器の生物学的評価 — 6: 移植後の局所効果のテスト |
| [7] | ISO 10993-7:2008, 医療機器の生物学的評価 — 7: エチレンオキサイド滅菌残渣 |
| [8] | ISO 10993-9:2009, 医療機器の生物学的評価 — 9: 潜在的な分解生成物の同定と定量化のためのフレームワーク |
| [9] | ISO 10993-10:2010, 医療機器の生物学的評価 — 10: 刺激性および皮膚感作性試験 |
| [10] | ISO 10993-11:2006, 医療機器の生物学的評価 — 11: 全身毒性試験 |
| [11] | ISO 10993-12:2012, 医療機器の生物学的評価 — 12: サンプル調製と参考資料 |
| [12] | ISO 10993-13:2010, 医療機器の生物学的評価 — 13: 高分子医療機器からの分解生成物の同定と定量化 |
| [13] | ISO 10993-14:2001, 医療機器の生物学的評価 — 14: セラミックスの分解生成物の同定と定量化 |
| [14] | ISO 10993-15:2000, 医療機器の生物学的評価 — 15: 金属および合金からの分解生成物の同定と定量化 |
| [15] | ISO 10993-16:2010, 医療機器の生物学的評価 — 16: 分解生成物および浸出物のトキシコキネティック研究デザイン |
| [16] | ISO 10993-17:2002, 医療機器の生物学的評価 — 17：浸出物質の許容限度の設定 |
| [17] | ISO 10993-18:2005, 医療機器の生物学的評価 — 18: 材料の化学特性 |
| [18] | ISO/TS 10993-19:2006, 医療機器の生物学的評価 — 19: 材料の物理化学的、形態学的および地形学的特性評価 |
| [19] | ISO/TS 10993-20:2006, 医療機器の生物学的評価 — 20: 医療機器の免疫毒性試験の原則と方法 |
| [20] | ISO/TR 15499:2012, 医療機器の生物学的評価 — リスク管理プロセスにおける生物学的評価の実施に関するガイダンス |
| [21] | Scott 1991 参照: Scott D, Galloway SM, Marshall RR, Ishidate MJr, Brusick D, Ashby J et al. 極端な培養条件下での遺伝毒性。 ICPEMC タスク グループ 9 からのレポート。Muta Res. 1991, 257 pp. 147–204 |
| [22] | Dearfield KL, Thybaud V, Cimino MC, Custer L, Czich A, Harvey JS et al. in vitro 遺伝毒性試験の陽性結果からのフォローアップ措置。環境モル変異原。 2011, 52(3) pp. 177–204 |
| [23] | J. Fischer, et al., マグネシウム材料の改善された細胞毒性試験、 Materials Science and Engineering B 176 (2011) 1773-1777 |
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.
The committees responsible for this document are ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices and ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
1 Scope
The objective of this Technical Report is to provide interim Part-by-Part guidance on potential adjustments to various test methods within the 10993 series to account for the intentional release of soluble components or degradation products from absorbable medical devices. The content is intended to add clarity and present potentially acceptable approaches for reducing the possibility of erroneous or misleading results due to the nature of the absorbable material. All suggestions should be considered as preliminary and subject to change, with final dispositions implemented through direct modification to the respective parts of ISO 10993. Thus, interim adoption of any of the described adjustments requires an accompanying written justification.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
absorb
<biomaterials> action of a non-endogenous (foreign) material or substance passing through or being assimilated by cells and/or tissue over time
2.2
degradation product
<byproduct> any intermediate or final result from the physical, metabolic, and/or chemical decomposition of a material or substance
2.3
degrade
to physically, metabolically, and/or chemically decompose a material or substance
2.4
leachable
substances that can be released from a medical device or material during clinical use
Note 1 to entry: In absorbable devices, leachables can be substances released from the as-manufactured product or substances generated and released as a consequence of its degradation (i.e degradation products).
[SOURCE: ISO 10993‑12:2012, 3.10 modified — Note 1 to entry has been added.]
Bibliography
| [1] | ISO 10993-1:2009, Biological evaluation of medical devices — 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| [2] | ISO 10993-2:2006, Biological evaluation of medical devices — 2: Animal welfare requirements |
| [3] | ISO 10993-3:2003, Biological evaluation of medical devices — 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| [4] | ISO 10993-4:2002, Biological evaluation of medical devices — 4: Selection of tests for interactions with blood |
| [5] | ISO 10993-5:2009, Biological evaluation of medical devices — 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
| [6] | ISO 10993-6:2007, Biological evaluation of medical devices — 6: Tests for local effects after implantation |
| [7] | ISO 10993-7:2008, Biological evaluation of medical devices — 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
| [8] | ISO 10993-9:2009, Biological evaluation of medical devices — 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| [9] | ISO 10993-10:2010, Biological evaluation of medical devices — 10: Tests for irritation and skin sensitization |
| [10] | ISO 10993-11:2006, Biological evaluation of medical devices — 11: Tests for systemic toxicity |
| [11] | ISO 10993-12:2012, Biological evaluation of medical devices — 12: Sample preparation and reference materials |
| [12] | ISO 10993-13:2010, Biological evaluation of medical devices — 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| [13] | ISO 10993-14:2001, Biological evaluation of medical devices — 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics |
| [14] | ISO 10993-15:2000, Biological evaluation of medical devices — 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| [15] | ISO 10993-16:2010, Biological evaluation of medical devices — 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
| [16] | ISO 10993-17:2002, Biological evaluation of medical devices — 17: Establishment of allowable limits for leachable substances |
| [17] | ISO 10993-18:2005, Biological evaluation of medical devices — 18: Chemical characterization of materials |
| [18] | ISO/TS 10993-19:2006, Biological evaluation of medical devices — 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
| [19] | ISO/TS 10993-20:2006, Biological evaluation of medical devices — 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices |
| [20] | ISO/TR 15499:2012, Biological evaluation of medical devices — Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process |
| [21] | Scott 1991 Reference:Scott D., Galloway S.M., Marshall R.R., Ishidate M.Jr., Brusick D., Ashby J. et al., Genotoxicity under Extreme Culture Conditions. A report from ICPEMC Task Group 9. Mutat. Res. 1991, 257 pp. 147–204 |
| [22] | Dearfield K.L., Thybaud V., Cimino M.C., Custer L., Czich A., Harvey J.S. et al., Follow-up actions from positive results of in vitro genetic toxicity testing. Environ. Mol. Mutagen. 2011, 52 (3) pp. 177–204 |
| [23] | J. Fischer, et al., Improved cytotoxicity testing of magnesium materials, Materials Science and Engineering B 176 (2011) 1773– 1777 |