ISO/TS 20388:2021 バイオテクノロジー — バイオバンキング — 動物の生物学的材料の要件

この規格プレビューページの目次

※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。

3 用語と定義

このドキュメントの目的のために、ISO 20387:2018 に記載されている用語と定義、および以下が適用されます。

ISO および IEC は、次のアドレスで標準化に使用する用語データベースを維持しています。

3.1

動物

多細胞の従属栄養生物で、感覚と随意運動の力があり、その細胞は細胞壁がないという点でほとんどの植物の細胞とは異なる

3.2

参考文献

1	ISO/TR 3985, バイオテクノロジー - データ公開 - 予備的な考慮事項と概念
2	ISO 8601-1, 日付と時刻 — 情報交換の表現 — Part 1: 基本ルール
3	ISO 9001, 品質管理システム — 要件
4	ISO 16106, 危険物の輸送パッケージ — 危険物パッケージ、中間バルクコンテナ (IBC) および大型パッケージ — ISO 9001 の適用に関するガイドライン
5	ISO 20166-1, 分子インビトロ診断検査 — ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 1: 単離された RNA
6	ISO 20166-2, 分子インビトロ診断検査 — ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 2: 単離されたタンパク質
7	ISO 20166-3, 分子インビトロ診断検査 — ホルマリン固定およびパラフィン包埋 (FFPE) 組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 3: 単離された DNA
8	ISO 20184-1, 分子インビトロ診断検査 — 凍結組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 1: 単離された RNA
9	ISO 20184-2, 分子インビトロ診断検査 — 凍結組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 2: 単離されたタンパク質
10	ISO 20184-3, 分子インビトロ診断検査 — 凍結組織の事前検査プロセスの仕様 — Part 3: 単離された DNA
11	ISO 20186-1, 分子インビトロ診断検査 — 静脈全血の事前検査プロセスの仕様 — Part 1: 単離された細胞 RNA
12	ISO 20186-2, 分子インビトロ診断検査 — 静脈全血の事前検査プロセスの仕様 — Part 2: 単離されたゲノム DNA
13	ISO 20186-3, 分子インビトロ診断検査 — 静脈全血の事前検査プロセスの仕様 — Part 3: 血漿からの循環セルフリー DNA の分離
14	ISO 21709, バイオテクノロジー — バイオバンキング — 哺乳動物細胞株の確立、維持、および特徴付けに関するプロセスおよび品質要件
15	ISO 21899, バイオテクノロジー - バイオバンキング - バイオバンクにおける生物学的材料の処理方法の検証および検証に関する一般要件
16	ISO/TR 22758, バイオテクノロジー — バイオバンキング — ISO 20387 の実装ガイド
17	ISO 35001:2019, 研究所およびその他の関連組織のバイオリスク管理
18	ラッセル、WMS, バーチ、R.L.人道的な実験技術の原則。 Methuen, ロンドン、1959 年。ISBN 090076778 以下から入手可能:
19	WH人獣共通感染症。世界保健機関 (WHO) [オンライン], 2020 年。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/zoonoses
20	OI陸生動物の健康コード。世界動物衛生機構 (OIE) [ オンライン ], 2021 年。
21	OI水生動物の健康コード。世界動物衛生機構 (OIE) [ オンライン ], 2021 年。
22	FA動物遺伝資源の凍結保存。 FAO 動物生産と健康ガイドライン No. 12. ローマ: 国連食糧農業機関 (FAO), 2012
23	WH R&D ブループリント MTA ツールのドラフト。世界保健機関 (WHO) [オンライン https://www.who.int/blueprint/what/norms-standards/Draft-mta-tool.pdf?ua=1
24	Abbondanza 、FNら。授乳中のアジアゾウ (Elephas maximus) のミルク組成の変動。ズービオル。 2013 年、32, (3)、291 ～ 8 ページ
25	Betsou 、F.ら。生体サンプルの標準分析前コーディング: サンプルの分析前コードを定義します。がん流行バイオマーカー2010, 19(4), pp. 1004–1011
26	Campbell , LD (ed.)ベストプラクティス: リポジトリの推奨事項。第四版。国際生物環境保存学会、2018
27	Dagur 、PK, McCoy 、JP ヒト血液細胞の収集、保存、および準備。現在。プロトコル細胞腫。 2015, 73, 5.1.1-16
28	DePeters 、EJ, Hovey 、RC マウスからミルクを収集する方法。 J乳腺生物腫瘍。 2009, 14, pp. 397-400
29	Diehl 、K.-H.ら。経路と量を含む、物質の管理と血液の除去に関する優れた実践ガイド。Ｊ．Ａｐｐｌ．トキシコール。 2001 年、21, (1)、15 ～ 23 ページ
30	Dunnum 、JLら。 MSB 哺乳類手順マニュアル – コレクション管理手順マニュアル。哺乳類部門、南西部生物学博物館、ニューメキシコ大学、2016
31	Elliott 、P.、 Peakman 、TC ヒトの血液と尿の収集、処理、保管のための英国バイオバンクのサンプル処理と保管プロトコル。国際的J.エピデミオル。 2008 年、37, (2)、234 ～ 44 ページ
32	Espinosa - de Aquino , W. et al, 粘膜スワブからのタンパク質と RNA の抽出: 自然個体群の研究のための生態学的データの低侵襲ソース。メソッド Eco進化する。 2017年、pp.370–378
33	Frantzen 、MAJ等。糞便DNAの保存方法の実証的評価。 Mol.Ecol. 1998, 7(10), pp. 1423-8
34	福田健一. 体液コレクション.実験用マウス(第 2 版) 2012 年、第 5.3 章、727 ～ 738 ページ
35	Gemeinholzer 、B.ら。その後の分子分析のために、現場での標本と組織の保存を整理します。すべての分類群の生物多様性目録のためのフィールド記録技術とプロトコルに関するマニュアル、Part 1 。第 8 巻、第 7 章、ABC 分類群。 2010年8月号 129～157頁
36	Gilliomeina 、C.、 Cepinskas 、G.、他。小児科 II のトランスレーショナルリサーチ: 採血、処理、出荷、および保管。小児科。 2013年、131, (4)、754ページ
37	Irwin , MD, Stoner , JB, Cobaugh , AM動物園の飼育 - 科学と技術の紹介.シカゴとロンドン: シカゴ大学出版局、2013
38	Kanai , Y. et al.日本病理学会ゲノム研究における病理組織標本の取り扱いに関するガイドライン：実証分析に基づく標準操作手順。病理。国際的2018年、68, (2)、63～90ページ
39	キング、SRB等。ウマの糞便 DNA は環境中に長期にわたって存在するため、ウマは非侵襲的なサンプリングの対象として特に適しています。エコ。進化。 2018, 8(8), pp. 4053–4064
40	Kleeberger 、CA, Lyles 、RH, Margolick 、JBら。多施設研究で最大 12 年間凍結保存された末梢血単核細胞の生存率と回復。臨床および診断検査室の免疫学。 1999 年、6, (1)、14 ページ
41	ルッキーニ、V.ら。西イタリアアルプスに生息するオオカミ (Canis lupus) 群れの非侵襲的分子追跡。 Mol.Ecol. 2002 年、11, (5)、857 ～ 68 ページ
42	Nagy , ZT 分子遺伝学的解析のための組織保存方法の実践的な概要。組織その他。進化する。 2010 年、10, (1)、91 ～ 105 ページ
43	Parasuraman 、S, Raveendran 、R, Kesavan 、R.実験用小動物の血液サンプル収集。Ｊ．Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．薬剤師。 2010 年、1, (2)、87 ～ 93 ページ
44	Peakman , TC, Elliott , P. The UK Biobank のサンプル処理および保管検証研究。国際的J.エピデミオル。 2008 年、37 Suppl 1, pp. i2–6
45	ペッグ、凍結保存の DE 原則。メソッド Mol. Biol 。 2007, 368, pp. 39–57
46	Prendini 、L.ら。分子研究で使用するための標本と組織サンプルの取得、保存、アーカイブ。分子系統学と進化のテクニック。 2002年、第11章、176-248ページ
47	Rodgers , CT ラットにおけるミルク収集の実際的な側面。実験動物。 1995, 29, pp. 450-455
48	WH WHO欧州地域における麻疹、風疹および先天性風疹症候群の監視ガイドライン。ジュネーブ: 世界保健機関、2012 年
49	Volk 、H.ら。牛乳から DNA を抽出するためのさまざまな方法の評価。 Jフードニューター。 Res. 2014, 53(2), pp. 97–104
50	ウィリンガム、K.ら。マウスとリーブスキョン鹿のミルク収集方法。 J Vis Exp. 2014, 89, pp. 51007
51	ウォン、P.B.ら。脊椎動物ゲノミクスの組織サンプリング方法と基準。ギガサイエンス。 2012年、1, (1)、8ページ
52	Wu 、J.ら。さまざまな保存条件下でのゲノム DNA の安定性。イズバー、2009: 12
53	Zimkus BM, Ford LS 自然史コレクションに関連する生物学的資料のベストプラクティス: 実用的な実装のための推奨事項。コレクションフォーラム。 2014年、28, 77～112ページ

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 20387:2018 and the following apply.

ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:

3.1

animal

multicellular, heterotrophic organism, that has sensation and the power of voluntary movement, and whose cells differ from those of most plants by the absence of cell walls

3.2

associated data

any information affiliated with biological material (3.5) including but not limited to research, phenotypic, clinical, epidemiologic, genetic, taxonomic, systematic and procedural data

Note 1 to entry: Associated data can include metadata.

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.3, modified — “genetic, taxonomic, systematic” and Note 1 to entry have been added.]

3.3

biobank

legal entity or part of a legal entity that performs biobanking (3.4)

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.5]

3.4

biobanking

process of acquisitioning and storing, together with some or all of the activities related to collection, preparation, preservation (3.15) , testing, analysing and distributing defined biological material (3.5) as well as related information and data

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.6]

3.5

biological material

any substance derived or part obtained from an organic entity such as a human, animal (3.1) , plant, microorganism(s) or multicellular organism(s) that is(are) neither animal nor plant (e.g. brown seaweed, fungi)

Note 1 to entry: For this document, biological material applies only to animals and derivatives thereof.

Note 2 to entry: For this document, biological material can refer to the whole animal.

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.7, modified — Notes 1 and 2 to entry have been added.]

3.7

biosafety

practices and controls that reduce the risk of unintentional exposure or release of biological materials (3.5)

Note 1 to entry: The release of biological material can refer to live animals (3.1) .

Note 2 to entry: This definition includes unintentional exposure, for example, to pathogens and toxins, or their accidental release as a biosafety risk.

[SOURCE:ISO 35001:2019, 3.22, modified — Notes 1 and 2 to entry have been added.]

3.8

clean technique

non-sterile practice involving strategies used to reduce the overall contamination or to prevent or reduce the risk of transmission of contaminants

Note 1 to entry: A clean technique can involve meticulous handwashing, preparing and maintaining an uncontaminated environment by using uncontaminated consumables and sterile instruments, and preventing direct contamination of materials and supplies.

3.9

destruction

process of eliminating biological material (3.5) and/or deleting associated data (3.2) , beyond any possible reconstruction

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.18]

3.10

germplasm

biological material (3.5) derived from germ cells, somatic cells or stem cells used in sexual reproduction or assisted reproductive technologies

3.11

invasive collection

any collection procedure that requires the animal (3.1) to be handled

Note 1 to entry: Most clinically acceptable sample (3.17) collection procedures are minimally invasive (e.g. buccal swab).

3.12

life cycle

consecutive and interlinked processes applied to biological material (3.5) and associated data (3.2) from collection, if applicable, acquisition or reception to distribution, disposal or destruction (3.9)

Note 1 to entry: This term refers to the biobanking (3.4) life cycle only.

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.29]

3.13

material transfer agreement

MTA

documented agreement governing the transfer of biological material (3.5) and associated data (3.2) between a biobank (3.3) and a recipient

Note 1 to entry: An MTA document contains information about the in situ origin or the source of the biological material and associated data, information about the provider and recipient, and information that defines the limits of the use of the biological material and associated data.

Note 2 to entry: An MTA can also be associated with a biological material being deposited to meet the need of its depositor country/country of origin, particularly those that are the parties of the Convention of Biological Diversity (CBD) and Nagoya Protocol (NP).

3.14

non-invasive collection

collection procedure performed without handling the animal (3.1)

3.15

preservation

act to prevent or retard biological or physical deterioration of biological material (3.5)

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.34]

3.16

processing

performing any activity on biological material (3.5) and associated data (3.2) during all stages of the life cycle (3.12)

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.36]

3.17

sample

portion of or the entire whole

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.45, modified — “or the entire” has replaced “a”.]

3.18

storage

maintenance of biological material (3.5) under specified conditions for future use

[SOURCE:ISO 20387:2018, 3.47]

3.19

zoonosis

disease or infection that is naturally transmissible from vertebrate animals (3.1) to humans

[SOURCE:Reference [19]]

Bibliography

1	ISO/TR 3985, Biotechnology — Data publication — Preliminary considerations and concepts
2	ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
3	ISO 9001, Quality management systems — Requirements
4	ISO 16106, Transport packages for dangerous goods — Dangerous goods packagings, intermediate bulk containers (IBCs) and large packagings — Guidelines for the application of ISO 9001
5	ISO 20166-1, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 1: Isolated RNA
6	ISO 20166-2, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examinations processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 2: Isolated proteins
7	ISO 20166-3, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue — Part 3: Isolated DNA
8	ISO 20184-1, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 1: Isolated RNA
9	ISO 20184-2, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 2: Isolated proteins
10	ISO 20184-3, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 3: Isolated DNA
11	ISO 20186-1, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 1: Isolated cellular RNA
12	ISO 20186-2, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 2: Isolated genomic DNA
13	ISO 20186-3, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
14	ISO 21709, Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines
15	ISO 21899, Biotechnology — Biobanking — General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks
16	ISO/TR 22758, Biotechnology — Biobanking — Implementation guide for ISO 20387
17	ISO 35001:2019, Biorisk management for laboratories and other related organisations
18	Russell, W.M.S., Burch, R.L. The Principles of Humane Experimental Technique. Methuen, London, 1959. ISBN 0900767782. Available from: https://caat.jhsph.edu/principles/the-principles-of-humane-experimental-technique
19	WHO. Zoonoses. World Health Organization (WHO) [online], 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/zoonoses
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21	OIE. Aquatic Animal Health Code. World Organisation for Animal Health (OIE)[online], 2021. https://www.oie.int/en/what-we-do/standards/codes-and-manuals/aquatic-code-online-access/
22	FAO. Cryoconservation of animal genetic resources. FAO Animal Production and Health Guidelines No. 12. Rome: Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO), 2012
23	WHO. Draft R&D Blueprint MTA tool. World Health Organization (WHO) [online]. https://www.who.int/blueprint/what/norms-standards/Draft-mta-tool.pdf?ua=1
24	Abbondanza, F.N. et al. Variation in the composition of milk of Asian elephants (Elephas maximus) throughout lactation. Zoo Biol. 2013, 32(3), pp. 291–8
25	Betsou, F. et al. Standard preanalytical coding for biosamples: defining the sample Preanalytical code. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010, 19(4), pp. 1004–1011
26	Campbell, L.D. (ed.) Best Practices: recommendations for repositories. Fourth edition. International Society for Biological and Environmental Repositories, 2018
27	Dagur, P.K, McCoy, J.P. Collection, Storage, and Preparation of Human Blood Cells. Curr. Protoc. Cytom. 2015, 73, 5.1.1–16
28	DePeters, E.J., Hovey, R.C. Methods for Collecting Milk from Mice. J. Mammary Gland Biol. Neoplasia. 2009, 14, pp. 397–400
29	Diehl, K.-H. et al. A Good Practice Guide to the Administration of Substances and Removal of Blood, Including Routes and Volumes. J. Appl. Toxicol. 2001, 21(1), pp. 15–23
30	Dunnum, J.L. et al. MSB Mammals Procedure Manual – Collection management procedures manual. Division of Mammals, Museum of Southwestern Biology, University of New Mexico, 2016
31	Elliott, P., Peakman, T.C. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. Int. J. Epidemiol. 2008, 37(2), pp. 234–44
32	Espinosa‐deAquino, W. et al, Protein and RNA extraction from mucosal swabs: a minimally invasive source of ecological data for studies of natural populations. Methods Ecol. Evol. 2017, pp. 370–378
33	Frantzen, M.A.J et al. Empirical evaluation of preservation methods for faecal DNA. Mol. Ecol. 1998, 7(10), pp. 1423–8
34	Fukuta, K. Collection of Body Fluids. The Laboratory Mouse (Second Edition). 2012, Chapter 5.3, pp. 727–738
35	Gemeinholzer, B. et al. Organizing specimen and tissue preservation in the field for subsequent molecular analyses. Manual on Field Recording Techniques and Protocols for All Taxa Biodiversity Inventories, part 1. Volume 8, Chapter 7, ABC-Taxa. 2010, 8, pp. 129–157
36	Gilliomeina, C., Cepinskas, G., et al. Translational research in pediatrics II: blood collection, processing, shipping, and storage. Pediatrics. 2013, 131(4), pp. 754
37	Irwin, M.D., Stoner, J.B., Cobaugh, A.M. Zookeeping – An Introduction to the Science and Technology. Chicago and London: The University of Chicago Press, Ltd., 2013
38	Kanai, Y. et al. The Japanese Society of Pathology Guidelines on the handling of pathological tissue samples for genomic research: Standard operating procedures based on empirical analyses. Pathol. Int. 2018, 68(2), pp. 63–90
39	King, S.R.B. et al. Long-term persistence of horse fecal DNA in the environment makes equids particularly good candidates for noninvasive sampling. Ecol. Evol. 2018, 8(8), pp. 4053–4064
40	Kleeberger, C.A., Lyles, R.H., Margolick, J.B. et al. Viability and Recovery of Peripheral Blood Mononuclear Cells Cryopreserved for up to 12 Years in a Multicenter Study. Clinical & Diagnostic Laboratory Immunology. 1999, 6(1), pp. 14
41	Lucchini, V. et al. Noninvasive molecular tracking of colonizing wolf (Canis lupus) packs in the western Italian Alps. Mol. Ecol. 2002, 11(5), pp. 857–68
42	Nagy, Z.T. A hands-on overview of tissue preservation methods for molecular genetic analyses. Org. Divers. Evol. 2010, 10(1), pp. 91–105
43	Parasuraman, S., Raveendran, R., Kesavan, R. Blood sample collection in small laboratory animals. J. Pharmacol. Pharmacother. 2010, 1(2), pp. 87–93
44	Peakman, T.C., Elliott, P. The UK Biobank sample handling and storage validation studies. Int. J. Epidemiol. 2008, 37 Suppl 1, pp. i2–6
45	Pegg, D.E. Principles of Cryopreservation. Methods Mol. Biol. 2007, 368, pp. 39–57
46	Prendini, L. et al. Obtaining, Storing and Archiving Specimens and Tissue Samples for Use in Molecular Studies. Techniques in Molecular Systematics and Evolution. 2002, Chapter 11, pp. 176–248
47	Rodgers, C.T. Practical aspects of milk collection in the rat. Laboratory Animals. 1995, 29, pp. 450–455
48	WHO. Surveillance Guidelines for Measles, Rubella and Congenital Rubella Syndrome in the WHO European Region. Geneva: World Health Organization, 2012
49	Volk, H. et al. Evaluation of different methods for DNA extraction from milk. J Food Nutr. Res. 2014, 53(2), pp. 97–104
50	Willingham, K. et al. Milk Collection Methods for Mice and Reeves Muntjac Deer. J Vis Exp. 2014, 89, pp. 51007
51	Wong, P.B. et al. Tissue sampling methods and standards for vertebrate genomics. Gigascience. 2012, 1(1), pp. 8
52	Wu, J. et al. Stability of Genomic DNA at Various Storage Conditions. ISBER, 2009: 12
53	Zimkus B.M., Ford L.S. Best practices for biological materials associated with natural history collections: Recommendations for practical implementation. Collection Forum. 2014, 28, pp. 77–112

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3 用語と定義

参考文献

3 Terms and definitions

Bibliography

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