JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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箇条208及び箇条211に適用する。JIS T 0601-1-3[15] は適用しない。JIS T 0601-1規格群及びJIS T 60601-1
規格群の一連の副通則は,全て適用する。
201.1.4  個別規格
置換え
  JIS T 0601-1規格群及びJIS T 60601規格群において,個別規格は,対象とする個別のME機器に合わせ
て,通則及び副通則の要求事項を修正,置換え又は削除し,基礎安全及び基本性能の要求事項を追加する。
  個別規格の要求事項は,通則に優先する。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の条項番号の前に“201”を付して(例えば,この個別
規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。),又は適用できる副通則の番号の前に副通則の規格番号の
末尾の数字xを入れた“20x”を付して(例えば,この個別規格の202.4は,副通則JIS T 0601-1-2の箇条
4の内容を扱い,この個別規格の208.6は,副通則IEC 60601-1-8の箇条6の内容を扱うなど。)附番する。
通則の条文に対する変更は,次の用語を使用して規定する。
  “置換え”は,通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の文章で完全に置き換
えることを示す。
  “追加”は,この個別規格の文章を通則又は適用できる副通則の要求事項に追加することを示す。
  “修正”は,通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の文章によって指示され
るとおりに修正することを示す。
  通則に追加する細分箇条,図又は表は,201.101で始まる番号を附番する。通則の(用語)定義は,3.1
3.147で附番しているので,この個別規格で追加する(用語)定義については,番号201.3.201から附番
する。追加する附属書は,AA,BBなどとし,追加する項目は,aa),bb) などとする。
  副通則に追加する細分箇条,図又は表は,20xで始まる番号を附番する。“x”は副通則の番号である。
例えば,202はJIS T 0601-1-2を示し,203はJIS T 0601-1-3を示すなど。
  “この規格”という用語は,通則,適用できる副通則及びこの個別規格にまとめて言及するのに使用す
る。
  この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合,関連しない可能性があっても通則又は適用でき
る副通則の箇条又は細分箇条を修正せずに適用する。通則又は適用できる副通則のいずれかの部分につい
て関連する可能性があっても適用を意図しない場合は,この個別規格にその旨を記載する。

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
  次の変更を加えて,通則の箇条2を適用する。
置換え
    JIS T 0601-1-2:2018 医用電気機器−第1-2部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副通
        則 : 電磁妨害−要求事項及び試験
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements
             for basic safety and essential performance−Collateral Standard: Electromagnetic disturbances−
             Requirements and tests(IDT)
    IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment−Part 1-6: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Usability及びAmendment 1:2013

――――― [JIS T 7207 pdf 6] ―――――

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T 7207 : 2019
    IEC 60601-1-8:2012,Medical electrical equipment−Part 1-8: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
        medical electrical equipment and medical electrical systems
追加
    JIS C 1516:2014 騒音計−取引又は証明用
      注記 対応国際規格 : IEC 61672-1:2013,Electroacoustics−Sound level meters−Part 1: Specifications
             (MOD)
    JIS T 0601-1:2017 医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
      注記 対応国際規格 : IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for
             basic safety and essential performance及びAmendment 1:2012(MOD)
    JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及
        び試験
      注記 対応国際規格 : ISO 10993-1:2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
             testing within a risk management process
    JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
      注記 対応国際規格 : IEC 62304:2006,Medical device software−Software life cycle processes及び
             Amendment 1:2015(IDT)
    JIS T 7201-2-1:2017 吸入麻酔システム−第2-1部 : 麻酔用及び呼吸用機器−円すい(錐)コネクタ−
        円すい(錐)及びソケット
      注記 対応国際規格 : ISO 5356-1:2015,Anaesthetic and respiratory equipment−Conical connectors−Part
             1: Cones and sockets(IDT)
    JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ−ろ過性能以外の要求事項
      注記 対応国際規格 : ISO 23328-2:2002,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use−Part
             2: Non-filtration aspects(MOD)
    ISO 3744:2010,Acoustics−Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources
        using sound pressure−Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
    ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary
    ISO 5367:2014,Anaesthetic and respiratory equipment−Breathing sets and connectors
    ISO 7396-1:2016,Medical gas pipeline systems−Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
        vacuum
    ISO 9360-1:2000,Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs)   or
        humidifying respired gases in humans−Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
    ISO 9360-2:2001,Anaesthetic and respiratory equipment−Heat and moisture exchangers (HMEs)   or
        humidifying respired gases in humans−Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having
        minimum tidal volumes of 250 ml
    ISO 14937:2009,Sterilization of health care products−General requirements for characterization of a
        sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
        devices
    ISO 15223-1:2016,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
        to be supplied−Part 1: General requirements

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    ISO 17664:2017,Processing of health care products−Information to be provided by the medical device
        manufacturer for the processing of medical devices
    ISO 18562-1:2017,Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications−Part 1:
        Evaluation and testing within a risk management process
    IEC 60601-1-11:2015,Medical electrical equipment−Part 1-11: General requirements for basic safety and
        essential performance−Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
        electrical systems used in the home healthcare environment
    IEC 60601-2-19:2009,Medical electrical equipment−Part 2-19: Particular requirements for the basic safety
        and essential performance of infant incubators
    IEC 62366-1:2015,Medical devices−Part 1: Application of usability engineering to medical devices
    EN 15986:2011,Symbol for use in the labelling of medical devices−Requirements for labelling of medical
        devices containing phthalates

201.3 用語及び定義

  この個別規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1:2017,JIS T 0601-1-2:2018,JIS T 7212:2018,
ISO 4135:2001,ISO 7396-1:2016,ISO 9360-1:2000,IEC 60601-1-8:2012,IEC 60601-1-11:2015及びIEC
62366-1:2015によるほか,次による。
  ISO及びIECの規格作成に用いる用語データベースのリンクは,次のとおりである。
− IEC Electropedia : http://www.electropedia.org/
− ISO Online browsing platform : http://www.iso.org/obp
    注記 定義した用語の索引を,附属書IIに示す。
  次の変更を加えて,通則の箇条3を適用する。
追加
201.3.201
  能動形HME,能動形湿熱交換器(ACTIVE HME,ACTIVE HEAT AND MOISTURE EXCHANGER)
  HMEから患者への送気ガスの湿度レベルを上げるために湿熱交換器(HME)に水分,水蒸気又は熱を
能動的に加える加湿器。
201.3.202
気道内圧,Paw(AIRWAY PRESSURE)
  患者側接続ポートの圧力。
201.3.203
体温測定時大気圧水蒸気飽和状態,BTPS(BODY TEMPERATURE PRESSURE, SATURATED,BTPS)
  温度37 ℃,測定時気圧及び相対湿度100 %の気体の状態。
    注記 呼吸生理学では,肺の容量及び流量は,BTPS下で標準化している。
201.3.204
送気ガス温度(DELIVERED GAS TEMPERATURE)
  患者側接続ポートで測定したガス,エアゾール又はその両方の温度。
201.3.205
フロー方向感知部品(FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT)
  機能又は患者安全の目的で,ガスフローの方向を一方向に限定した構成品又は附属品。

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T 7207 : 2019
  (ISO 4135:2001の3.1.7に,“又は附属品”を追加した。)
201.3.206
加熱送気チューブ制御装置(HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER)
  送気チューブの温度又は加温を制御するME機器。
    注記 加熱送気チューブ制御装置は,単体又は加湿器の一部のいずれでもよい。
201.3.207
加湿チャンバ(HUMIDIFICATION CHAMBER)
  水を気化又は噴霧する加湿器を構成する部分。
201.3.208
加湿出力(HUMIDIFICATION OUTPUT)
  BTPS状態下の,患者側接続ポートでのガスの単位容量当たりの水蒸気の総質量。
201.3.209
加湿器(HUMIDIFIER)
  吸気ガスに水滴,水蒸気又はその両方の形態で水分を加えるME機器。
    例 気化式,超音波式加湿器及び能動形HMEを含む。
201.3.210
液体容器(LIQUID CONTAINER)
  液体を貯留する加湿器構成品。
    注記1 液体容器は,呼吸ガスに接してもよい。
    注記2 液体容器は,加湿チャンバの一部でもよい。
    注記3 液体容器は,液体を補給するときに着脱できてもよい。
201.3.211
液体リザーバ(LIQUID RESERVOIR)
  液体容器に液体を補給する加湿器構成品。
201.3.212
最大供給圧,PLIM max(MAXIMUM LIMITED PRESSURE)
  正常な使用又は単一故障状態における最大気道内圧。
201.3.213
最大作動圧(MAXIMUM OPERATING PRESSURE)
  正常な使用における加湿チャンバ内の最大圧。
201.3.214
測定ガス温度(MEASURED GAS TEMPERATURE)
  MEシステムが測定するガス,エアゾール,又はその両方の温度。機種によっては表示される。
201.3.215
監視装置(MONITORING EQUIPMENT)
  変数の値を連続的又は継続して測定し,操作者に表示するME機器又は構成品。
  (ISO 80601-2-12:2011の201.3.217[12])
201.3.216
患者側接続ポート(PATIENT-CONNECTION PORT)
  気道装置への接続を意図する送気チューブ患者側端の開口部。

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    例 気管内チューブ,気管切開チューブ,フェイスマスク,ラリンゲルチューブなどを含む。
201.3.217
保護装置(PROTECTION DEVICE)
  不正確なエネルギー又は物質を与えることによる有害な出力から,操作者の関与によらずに患者を保護
するME機器の構成品又は機能。
  (ISO 80601-2-12:2011の201.3.220[12])
201.3.218
相対湿度(RELATIVE HUMIDITY)
  ある温度における水蒸気圧を,飽和水蒸気圧に対する割合で示したもの。
201.3.219
設定温度(SET TEMPERATURE)
  加湿器が維持しようとする測定ガス温度。
    注記 設定温度は,操作者によって調節可能であってもよい。
201.3.220
標準状態,STPD(STANDARD TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY,STPD)
  作動温度20 ℃,気圧101.325 kPaの気体の状態。
201.3.221
バリデーション(VALIDATION)
  特定の使用目的又は処置に対する要件が満たされていることを,客観的証拠を用いて行う確認。
    注記1 バリデーションに必要な客観的証拠は,試験結果又は他の文書の再評価若しくは再計算の実
            施から得られた結果をいう。
    注記2 “バリデーションした”は,対応する状況を指定するために使用する用語である。
    注記3 バリデーションの使用状況は,実際に使用されるものでもシミュレーションでもよい。
  (JIS Q 9000:2015の3.8.13[4])

201.4 一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条4を適用する。
201.4.3  基本性能
  次の変更を加えて,通則の4.3を適用する。
追加(細分箇条を追加)
201.4.3.101  *基本性能に関わる追加要求事項
  追加の基本性能に関わる要求事項を,表201.101の細分箇条欄に示す。

――――― [JIS T 7207 pdf 10] ―――――

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