JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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T 7207 : 2019
                         表201.101−基本性能に関わるカテゴリ別要求事項
                             要求事項の説明                                    細分箇条
 カテゴリ1の加湿器は,加湿出力又は機器アラーム状態を発生                     201.12.1.101 a)
 設定温度監視装置を搭載する加湿器は,加湿出力又は機器アラーム状態若しくは生体201.12.1.101 a)
 アラーム状態を発生                                                          201.12.1.102
 この個別規格を適用するその他全てのカテゴリ2の加湿器について,カテゴリ2の加       −
 湿器には基本性能はないと考えられる。この事実にもかかわらず,この個別規格で受
 入れ基準として基本性能を引用する場合は,加湿出力の送気を評価するa)。
 注a) この個別規格が要求する試験方法に従って,加湿出力の送気を受入れ基準として評価する方法を202.8.1.101
      に示す。
201.4.6  *患者が接触するME機器又はMEシステムの構成品
修正(4.6の適合性確認の前に挿入)
a) この細分箇条に従って,装着部の要求事項をガス経路について適用しなければならない。
b) この細分箇条に従って,患者に接触する可能性がある加湿器,加湿器の構成品又は附属品は,装着部
    の要求事項を適用しなければならない。
    注記 この個別規格では,ガス経路とは,患者の吸気ガスに暴露される可能性がある部分又は表面を
          いう。
追加(細分箇条)
201.4.11.101  *加圧ガス供給源に関する追加要求事項
201.4.11.101.1 過度の圧力の要求事項
a) 加湿器がISO 7396-1:2016に適合する医療ガス配管設備と接続することを意図している場合は,次に
    よる。
  1) 定格入力圧の範囲で作動し,この個別規格に適合しなければならない。
  2) 医療ガス供給入力圧が1 000 kPaの単一故障状態において,受容できないリスクを生じてはならな
      い。
        注記1 入力圧の定格範囲だけでなく,単一故障状態における最大入力圧に調整するため,内部
                圧力調整器を使用することができる。
        注記2 過度の圧力の単一故障状態において,呼吸システムへのガスフローは中断しないことが
                望ましい。この状態においては,加湿器からの流量は,仕様に規定する流量を超える可
                能性がある。
b) 加湿器の定格入力圧の最大値が600 kPaを超える場合,加湿器は,定格入力圧最大値の2倍の単一故
    障状態において受容できないリスクを生じてはならない。
  適合性は,最も不利な動作設定の正常状態における正常な使用の性能試験,単一故障状態における性能
試験及びリスクマネジメントファイルの確認によって確認する。
201.4.11.101.2 適合性に関する要求事項
  加湿器がISO 7396-1:2016に適合する医療ガス配管設備と直接接続することを意図している場合は,次
による。
a) 定格入力圧の範囲は,ISO 7396-1:2016に規定する範囲としなければならない。
b) 正常状態においては,次のいずれかによる。
  1) 加湿器が必要な最大供給流量(10秒間の平均値)が,ガスインレットポートで測定したとき,圧力

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      280 kPaで60 L/分を超えてはならない。
  2) 過渡の供給流量は,3秒間の平均値が200 L/分を超えてはならない。
  3) 附属文書に次の記載をしなければならない。
      i)  圧力280 kPaで加湿器が必要な最大供給流量(10秒間の平均値)。流量は,ガスインレットポー
          トで測定する。
      ii) 圧力280 kPaで加湿器が必要な過渡の最大供給流量(3秒間の平均値)。流量は,ガスインレッ
          トポートで測定する。
      iii) 加湿器が高流量機器であり,不等率を使用して指示された流量で規定数のターミナルからガス
          供給が可能な医療ガス配管設備に接続することが望ましい,という警告。配管設備の供給量の
          不足を防ぎ,加湿器が周辺機器の動作を妨げるリスクを最低限にとどめる。
  適合性は,最も不利な動作設定の正常状態における正常な使用の性能試験及び附属文書によって確認す
る。
    例 ガス配管設備の各ターミナルでの最大駆動ガス消費量,最大駆動ガス流量。ある場合は,最大定
        格ガス消費量も含む。
201.4.101  一般要求事項の追加
  多くの場合,加湿器は,他の呼吸ME機器又は医療機器と併用される。加湿器及び他の呼吸ME機器又
は医療機器の両方について,基礎安全及び基本性能は,相互に依存している。
a) 加湿器を他の呼吸ME機器又は医療機器と併用するのを意図していることを取扱説明書で指定してい
    る場合,この個別規格を適用するときは,加湿器は,他の呼吸ME機器又は医療機器と併用した状態
    で評価しなければならない。
b) したがって,加湿器と取扱説明書で指定している他の呼吸ME機器又は医療機器の個別規格の要求事
    項は,加湿器と他の呼吸ME機器又は医療機器との併用時にも適用しなければならない。

201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項

  次の変更を加えて,通則の箇条5を適用する。
201.5.4  その他の条件
修正(一覧に追加)
aa) 他に特に記載がない限り,試験の開始時点において液体容器又は液体リザーバに最大容量まで,試験
     周囲温度の蒸留水を取扱説明書に従って満たさなければならない。
bb) 適合性を確認するために,送気チューブの送気ガス温度は,患者側接続ポートから50 mm以下の位
     置で測定しなければならない(附属書BBを参照)。
追加(細分箇条)
201.5.101  ME機器の試験に対する一般要求事項の追加要求事項
201.5.101.1  加湿器の試験条件
a) 試験に当たって,加湿器は,次による。
  1) 加湿器を,工業用酸素を除き,正常な使用のために指定したガス供給源に接続しなければならない。
  2) 特に明記がない場合は,必要に応じて同等の医療用ガスで代用してもよい。
b) 代用ガスを使用する場合,試験に使用するガスは,オイルフリーで,かつ,乾燥していることが望ま
    しい。
c) 供給するガスの湿度は,1 mg/L未満でなければならない。

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201.5.101.2  *ガス流量及び漏れの仕様
  この個別規格では,流量,容積及び漏れの要求事項について標準状態(STPD)で表す。ただし,呼吸
システムに関わる流量,容積及び漏れについては,体温測定時大気圧水蒸気飽和状態(BTPS)で表す。
  測定値は,全て必要に応じてSTPD又はBTPSに修正する。
201.5.101.3  *加湿器試験のエラー
a) この個別規格では,測定誤差は,測定不確実性に応じて調整しなければならない。
b) 製造業者は,技術解説に記載するいずれの測定誤差についても,測定不確実性を明示しなければなら
    ない。
  適合性は,取扱説明書及び技術解説の検査によって確認する。

201.6 ME機器及びMEシステムの分類

  次の変更を加えて,通則の箇条6を適用する。
追加(細分箇条)
201.6.101  加湿器の分類
201.6.101.1  カテゴリ1
  声門上気道のバイパスを行っている患者(侵襲的換気)での使用を意図する加湿器を,カテゴリ1に分
類する。
    注記 カテゴリ1の加湿器は,声門上気道のバイパスを行っていない患者でも使用できる。
201.6.101.2  カテゴリ2
  声門上気道のバイパスを行っていない患者(すなわち,非侵襲的換気,ハイフローセラピー,睡眠時無
呼吸CPAP治療など)での使用を意図する加湿器を,カテゴリ2に分類する。
201.6.101.3  分類
a) 加湿器は,カテゴリ1又はカテゴリ2のいずれかに分類する。
b) カテゴリ1に分類されるある特定の加湿器が,流量及び温度の規定範囲がより広いことで,同じ加湿
    器であってもカテゴリ2に分類されてもよい。

201.7 ME機器の標識,表示及び文書

  次の変更を加えて,通則の箇条7を適用する。
追加(細分箇条)
201.7.2.4.101 附属品に関する追加要求事項
a) 加湿器に同こん(梱)されない附属品は,次による。
  1) 201.7.2.101,201.7.2.13.101及び201.7.2.17.101の要求事項に適合しなければならない。
  2) 該当する場合は,加湿器の基礎安全又は基本性能に関わる附属品の制限又は有害な影響について,
      表示しなければならない。
b) 附属品に表示することが困難な場合は,この情報を取扱説明書に記載してもよい。
    注記 附属品の製造業者は,加湿器の製造業者又はその他の業者(“サードパーティ製造業者”,医療
          機関又は持続する医療機器供給業者)とすることができる。ただし,これら全ての業者は,こ
          の規定への適合を確実にすることが求められる。追加要求事項を201.102に規定している。
  適合性は,検査及び附属品の制限又は有害な影響についてのリスクマネジメントファイルの調査によっ
て確認する。

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201.7.2.5  他の機器から電力を受けることを意図するME機器
修正(最終の段落の前に追加)
    注記 加熱送気チューブについては,加湿器又は加熱送気チューブ制御装置へのコネクタが,この表
          示が必要な電源供給部への接続部である。
201.7.2.8.2 *他への電源
修正(細分箇条の末尾に追加)
    注記 加熱送気チューブの加湿器又は加熱送気チューブ制御装置のコネクタが,この表示が必要なコ
          ネクタである。
追加(細分箇条)
201.7.2.13.101 生理作用に関する追加要求事項
    注記 図記号は,附属書Dに示す。
a) ガス経路にある構成品又は附属品の天然ゴムラテックスを含む構成品は,ラテックス含有の表示をし
    なければならない。
b) 表示は明瞭に見えるものとしなければならない。
c)   SO 15223-1:2016の5.4.5(表201.D.2.101の図記号4)を使用してもよい。
d) 天然ゴムラテックス含有の構成品は,全て取扱説明書に記載しなければならない。
  適合性は,検査によって確認する。
201.7.2.17.101 保護包装に関する追加要求事項
    注記 図記号は,附属書Dに示す。
a) 包装の表示は,明瞭に見え,かつ,次を含めなければならない。
  1) 内容物の名称
  2) 識別できるバッチコード,カタログ番号若しくはシリアル番号,又はISO 15223-1:2016の5.1.5,5.1.6
      若しくは5.1.7の図記号(表201.D.2.101の図記号1,図記号2又は図記号3)
  3) 天然ゴムラテックスを含む包装については,“天然ゴムラテックス含有”の文言,又はISO
      15223-1:2016の5.4.5の図記号(表201.D.2.101の図記号4)
b) 形式名称について,単回使用の表示は,当該形式名称に一貫する。
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.2.101  ME機器又はME機器の構成品の外側の表示に関する追加要求事項
a)   E機器,ME機器の構成品又は附属品の表示は,明瞭に見え,かつ,次を含めなければならない。
  1) 加湿器の基礎安全又は基本性能の維持に必要な場合,最高液体レベル及び最低液体レベル
b) 操作者が接触可能なME機器,構成品又は附属品の表示は,明瞭に見え,かつ,次を含めなければな
    らない。
  2) 保管,使用又は取扱いに関する特別な指示
  3) 加湿器の緊急な操作に関連する固有の警告,及び/又は注意事項
  4) 工具を使わずに操作者が取り外すことができるフロー方向感知部品については,フローの方向の表
      示
  5) 圧開放の保護装置を装備している場合,動作する圧力の値。圧開放の保護装置の上又はその近くに
      表示しなければならない。
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.4.3  *測定単位

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  次の変更を加えて,通則の7.4.3を適用する。
修正(表1の最下行に追加)
aa) ガス流量,容積及び漏れの要求事項は,次による。
  100)   TPD(標準状態)で表さなければならない。
  101) 呼吸システムに関わる流量,容積及び漏れは,BTPS(体温測定時大気圧水蒸気飽和状態)で表さ
        なければならない。
201.7.9.1  一般要求事項の追加
  次の変更を加えて,通則の7.9.1を適用する。
修正(1番目のダッシュの項目を,次に置換え)
− 責任部門が問合せできる,名称又は商標及び次の住所
  − 製造業者名
  − 所在地に製造業者の住所がない場合,所在地における指定代理人
201.7.9.2  取扱説明書
  次の変更を加えて,通則の7.9.2を適用する。
追加(細分箇条)
201.7.9.2.1.101 一般要求事項の追加
a) 在宅医療環境での使用を意図する加湿器については,次の操作者に対して取扱説明書を別個に提供し
    なければならない。
  1) 非医療従事者である操作者
  2) 監督臨床医又は医療従事者である操作者
b) 製造業者は,この個別規格で特段の指示がある場合を除き,この個別規格が要求する情報をいずれの
    取扱説明書に記載するかは,リスクマネジメント及びユーザビリティの観点から選択してもよい。
c) 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書は,非医療従事者である操作者向けの取扱
    説明書に記載した情報を含めなければならない。
  適合性は,取扱説明書,リスクマネジメントファイル及びユーザビリティエンジニアリングファイルの
調査によって確認する。
201.7.9.2.1.102 一般要求事項の追加
  取扱説明書は,次を含めなければならない。
a) 加湿器,その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合,加湿器,その構成品又は附属品を再
    使用した場合に生じるリスクについて,製造業者が認識している既知の特性及び技術的要素に関する
    情報
b) 加湿器,その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合,単回使用の旨,及び意図する使用時
    間に関する情報
c) 加湿器に使用する水の品質及び純度,並びに他の物質を添加した場合に想定される有害反応に関する
    文言
    注記 人工呼吸器と加湿チャンバのガスインレットポートとの間に設置されるネブライザは,このよ
          うな物質の発生源である。
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.9.2.2.101 *警告及び安全上の注意に関わる追加要求事項
  取扱説明書は,次を含めなければならない。

――――― [JIS T 7207 pdf 15] ―――――

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