JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 4

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a) *警告文 “警告 : 加湿器又は附属品の添付文書に記載されない添付品又は附属品を併用しない。加湿
    器が適切に機能しないことで治療効果が損なわれ,又は患者に傷害が生じる危険がある。”
b) 警告文 “警告 : (定格の最高高度を記載する。)以上の高度の場所,又は(定格の使用温度範囲を記
    載する。)を外れた外気温の場所で加湿器を使用しない。指定温度範囲を外れる場所,又は指定高度以
    上の場所で加湿器を使用すると治療効果が損なわれ,又は患者に傷害が生じる危険がある。”
c) 警告文 “警告 : 使用中にチューブ又はチュービングシステムが外れることを防止するため,特に携
    帯形で使用の場合は,ISO 5367:2014又はこの規格に適合のチューブだけを使用することが望ましい”。
d) 該当する場合は警告文 “警告文の例 : 送気チューブをブランケットで覆い又はインキュベータ若し
    くはオーバーヘッドヒータで加温すると,治療効果が損なわれ,又は患者に障害が生じるおそれがあ
    る。”
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.6 設置
修正(細分箇条の末尾に追加)
  取扱説明書は,加湿器の設置について推奨する取付方法及びその他の関連する情報を含めなければなら
ない。
追加(細分箇条)
201.7.9.2.8.101 *始動手順に関わる追加要求事項
    注記 この個別規格では,始動手順は,加湿器の使用準備が完了したかを確認する使用前試験である。
a) 加湿器がアラームシステムを組み込んでいる場合,非医療従事者である操作者向けの取扱説明書は,
    アラーム信号の機能を試験して正常に作動するか確認する方法を含めなければならない。
b) この試験方法は,加湿器が自動的に実施する部分を含んでもよく,また,操作者が実施する部分を含
    んでもよい。
      例 起動時セルフテストルーティン及びアラーム信号の機能を点検する操作者の行為の組合せ
c) 取扱説明書は,必要な附属品の仕様又はこれらの試験の実施に必要な試験装置を含めなければならな
    い。
      例 アラーム状態を起動する試験温度プローブ
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.9.101 操作説明に関わる追加要求事項
201.7.9.2.9.101.1 非医療従事者である操作者向けの操作説明
  非医療従事者である操作者向けの取扱説明書は,次を含めなければならない。
a) 取扱説明書に記載の正確度に,加湿器の制御変数及び表示変数の正確度が維持される条件
      例1 水位の許容範囲
      例2 センサの校正間隔
b)   E機器に表示したIP分類の意味の説明
c) 液体容器及び液体リザーバに貯留できる気化用の水の最大容量(mLで表す。)
d) 規定された動作条件で動作するとき,補給から補給までの動作時間の表示
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.9.101.2 *監督臨床医向けの操作説明
  監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書は,次を含めなければならない。
a) 加湿器及び附属品の最大供給圧

――――― [JIS T 7207 pdf 16] ―――――

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T 7207 : 2019
b) 最大作動圧
c) 正常な使用における動作環境条件の定格範囲(温度及び高度)
d) 加湿器に測定ガス温度の連続表示の手段がない場合,最高送気ガス温度
e) *加湿器又は附属品に表示された測定ガス温度の測定場所
f)  必要に応じて定格の最大圧における加湿器又は個々の構成品のガス漏れ。ガス漏れは,ISO 5367:2014
    又は同等の方法で決定することが望ましい。能動形HMEのガス漏れは,ISO 9360-1又はISO 9360-2
    に従って決定することが望ましい。
g) *加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き,次による。
  1) 操作者が取り外すことができる組立部品で,その部品で加湿器の設定及び監視の正確度が維持され
      る場合は,次の特性については,定格範囲を記載する。
      i)  流量
      ii) ガス経路の抵抗
      iii) ガス経路のコンプライアンス1)
            注1) “コンプライアンス”の定義については,JIS T 7201-4[56] を参照。
  2) これらの仕様は,範囲で表示してもよい。
  3) 設定値と測定値との正確度は,これらの特性値の関数で表してもよい。
  4) これらの数値は,液体の減少の影響を受けるので,最小値と最大値とを示さなければならない。
  5) コンプライアンス及び抵抗は,非線形の可能性がある。これらの特性は,範囲で規定することが必
      要となる可能性がある(例えば,15 L/分,30 L/分,60 L/分,最大流量及び最大定格圧)。
  6) 抵抗及びコンプライアンスは,ISO 5367又は同等の方法に従って決定することが望ましい。
  7) 能動形HMEの抵抗及びコンプライアンスは,ISO 9360-1又はISO 9360-2に従って決定することが
      望ましい。
h) *加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き,加湿器及び附属品又は個々の構成品を通じての,
    流量の関数としての圧力低下は,次による。
  8) 圧力低下は,ISO 5367:2014又はその同等の方法で決定することが望ましい。
  9) 能動形HMEの圧力低下は,ISO 9360-1又はISO 9360-2に従って決定することが望ましい。
i)  電気焼しゃく(灼)器,電気手術器,除細動器,X線(ガンマ放射線),赤外線,伝導性過渡電流,磁
    気共鳴撮影法(MRI)を含む磁場,無線周波干渉などに加湿器がさらされた場合の加湿器の性能への
    既知の有害作用
  適用する場合には,記載は次による。
j)  推奨する呼吸回路フィルタのそれぞれについて基本的な技術特性
      例 死くう(腔)及び抵抗
k) *酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器は,次による。
  10) 附属品機器の使用などによって,加湿器からのガス流に部分的な閉塞がある場合,酸素濃度に影響
       が生じる可能性がある旨の文言
  11) 患者への送気点で酸素濃度を測定する旨の推奨
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.12 清掃,消毒及び滅菌
  次の変更を加えて,通則の7.9.2.12を適用する。
修正(正常な使用の後に追加)

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  及び単一故障状態
修正(細別の2番目を置換え)
− ME機器,それらの構成品又は附属品が耐えられる温度,圧力,湿度,時間制限及びサイクル数のよ
    うな適用できるパラメータの一覧
− 又は,性能の低下を判別する別の方法及び使用期間を提示してもよい。
修正(細別の最後に追加)
− 取扱説明書は,正常状態及び単一故障状態において体液又は呼気ガスによって汚染される可能性があ
    る加湿器のガス経路の構成品を識別しなければならない。
追加(細分箇条)
201.7.9.2.13.101 保守に関わる追加要求事項
  取扱説明書は,次を含めなければならない。
a) 操作者が実施することが望ましい定期的な安全性の目視点検の記載
b) 該当する場合は,内部電源の手入れ及び保守の手順。充電又は交換の指示を含む。
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.2.14.101 附属品,組合せ機器及び使用材料に関わる追加要求事項
  加湿器の取扱説明書は,次を含めなければならない。
a) 加湿器の使用目的に必要な1セット以上の附属品
b) 該当する場合は,加湿器の使用目的に必要なME機器
  該当する場合は,取扱説明書は,次を含めなければならない。
c) 呼吸システムにおける構成品の配置に関する制限
      例 構成品が,フロー方向感知部品である場合。
d) 推奨する附属品が,加湿器又は接続する機器の基本性能又は基礎安全に及ぼす有害な影響
  適合性は,取扱説明書の調査及び推奨する附属品の有害な影響に関するリスクマネジメントファイルの
調査によって確認する。
201.7.9.3.1.101 一般要求事項の追加
  技術解説は,次を含めなければならない。
a) 制御機能の相互依存性
b) 責任部門が,使用に先立って加湿器及び患者又はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び
    附属品と確実に使用できるようにすることが望ましいという文言
  適合性は,技術解説の調査によって確認する。
201.7.9.3.101 技術解説に関わる追加要求事項
a) 技術解説は,この個別規格が規定するアラーム状態におけるアラームシステムの機能を点検する方法
    の記載を含めなければならない。起動時に自動的に点検が行われる場合は除く。
b) 技術解説は,自動的に点検を行う項目を含めなければならない。
  適合性は,技術解説の調査によって確認する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条8を適用する。
追加(細分箇条)
201.8.3.101  装着部の分類に関わる追加要求事項

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T 7207 : 2019
  加湿器及びその附属品の装着部は,F形装着部としなければならない。
  適合性は,調査によって確認する。
201.8.7.4.7 患者漏れ電流の測定
置換え
e) 加湿器を送気チューブ及びそのほか必要な附属品に接続する。8.7.4.6に従って患者側接続ポートの周
    りを金属はくで包む。その金属はくは,該当する装着部の唯一の患者接続とみなす。

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条9を適用する。
追加(細分箇条)
201.9.4.3.101 *不要な横方向の動きによる不安定性に関わる追加要求事項
a) 在宅医療環境又は救急搬送での使用を意図する移動形の加湿器は,使用中の不要な動きを防止するた
    めに加湿器を工具なしで簡単に取り付ける手段を含めなければならない。
b) この手段は,加湿器が1.0 gの縦加速度又は縦減速度(前後方向),及び1.0 gの横加速度又は横減速
    度(左右方向)に5秒間以上耐えることができるよう支持しなければならない。
c) 加速又は減速の場合に,201.13.1.101の規定を超える液体が,加湿チャンバのアウトレットからこぼれ
    てはならない。
      例 個人の車両,救急車,車椅子での移動中に物理的に動かないようにする手段
  適合性は,機能試験及び201.13.1.101の試験によって確認する。
201.9.6.2.1.101 可聴域の音響エネルギーに関わる追加要求事項
  加湿器が発生するA特性音圧レベルは,この個別規格の試験方法で測定したとき,50 dB未満でなけれ
ばならない。
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) 加湿器を音響反射板の上に置き,加湿チャンバの最も不利なレベルまで液体を入れ,取扱説明書に記
    載されたうちで最も不利な附属品を取り付ける。
  − 人工呼吸器又はその他の適切なガス供給源を加湿器のガスインプットに接続する。
  − 試験肺及びガス供給源について,適切な手段で音響を遮断して試験肺及びガス供給源が加湿器の音
      圧測定に干渉しないようにする。
b) ガス供給源が人工呼吸器の場合は,次のように設定する。
  − 人工呼吸器を,ボリューム制御モードで表201.102に示す換気量に設定
  − 試験肺を,コンプライアンス及び抵抗要素が表201.102に示す値になるように構成
  − 患者側接続ポートを試験肺に接続
c) それ以外のガス供給源の場合は,最も不利な条件のフローに設定する。
d)   SO 3744:2010の周波数重み特性A及び時間重み特性FをもつJIS C 1516:2014に規定するクラス1の
    要求事項に適合する音圧レベル計を使用して,ISO 3744:2010の8.2.1に従って音圧レベルを測定する。
    測定は,ISO 3744:2010の7.2.3及び8.1.1の規定に従って,音響反射板上の加湿器を幾何学中心とする
    半径1 mの範囲の自由位置の10か所で測定する。ISO 3477:2010の附属書Fは,使用してはならない。
e) 外部騒音のA特性背景音圧レベルが,試験実施中測定値よりも少なくとも6 dB低いことを確認する。
f)  ISO 3744:2010の8.2.4に従って測定面で平均したA特性音圧レベルを計算する。
g) 測定した音圧レベルが,50 dB未満であることを確認する。

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201.9.6.2.1.102 保育器に使用する可聴域の音響エネルギーに関わる追加要求事項
  保育器との併用を意図する加湿器,送気チューブ及び他の必要な附属品は,IEC 60601-2-19:2009の
201.9.6.2.1.101に規定する音圧レベルの要求事項に適合しなければならない。
  適合性は,IEC 60601-2-19:2009の201.9.6.2.1.101の試験によって確認する。
                                 表201.102−音響試験の試験条件
       試験パラメータ                                   試験条件
                                            吸気量の提供を意図する加湿器について
                                Vinsp>300 mL       300 mL>Vinsp>50 mL      Vinsp<50 mL
       吸気量,Vinsp a)            500 mL                 150 mL                 30 mL
        換気回数,f               10 min−1              20 min−1              30 min−1
          I : E比                    1/2                    1/2                    1/2
          PEEP b)                  5 hPa                  5 hPa                  5 hPa
      抵抗,R c)   21][23]   5 hPa (L/秒)−1±10 % 20 hPa (L/秒)−1±10 %50 hPa (L/秒)−1±10 %
  等温コンプライアンス,C c)  50 mL hPa−1±5 %      20 mL hPa−1±5 %      1 mL hPa−1±5 %
 注a)   inspは,試験肺の圧力センサを使用して測定する,VT=C×Pmax
    b)   EEPを調整できる場合。
    c)   及びRの正確度を測定パラメータの範囲に適用する。

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条11を適用する。
201.11.1.2.2 *患者に熱を与えることを意図しない装着部
修正
  通則の11.1.2.2の要求事項にかかわらず,患者側接続ポートから25 cm以内の送気チューブの接触可能
部分の表面温度についてその許容最高温度は44 ℃を超えてはならない。
201.11.6.2  *ME機器におけるあふれ
置換え
a) 液体容器又は液体リザーバからこぼれた液体は,次による。
  1) 液体による悪影響が生じるいかなる保護手段もぬらしてはならない。
  2) 基礎安全又は基本性能に影響してはならない。
b) 正常状態にあって正常な使用の最大流量で動作したときに,あふれによって,次の場合に危険状態(通
    則の13.1又は201.13.1.101に規定する。)又は受容できないリスクが生じてはならない。
  1) 液体容器又は液体リザーバに最大容量まで充している場合。
  2) 携帯形の加湿器(例えば,卓上形)にあっては,正常な使用の最大流量での正常状態で動作してい
      るときに,正常な使用の位置から10°の角度で傾けた場合。
  3) 移動形の加湿器(例えば,ポール取付形)にあっては,次の場合。
      i)  正常な使用の位置から20°の角度で傾けた場合。
      ii) 通則の9.4.2.4.3に規定する敷居を乗り越える移動をした場合。
  4) 能動形HMEにあっては,最も不利な方向にある場合。

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