JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 5

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  適合性は,次によって確認する。
c) 液体容器及び液体リザーバに表示した最高レベルまで補給する。加湿器を最大定格流量で作動する。
d) 携帯形ME機器については,正常な使用の作動位置から最も不利な方向(必要に応じて追加補給する。)
    に10°までの角度に傾ける。
e) 移動形ME機器については,正常な使用の作動位置から最も不利な方向(必要に応じて追加補給する。)
    に20°までの角度に傾け,通則の9.4.2.4.3に規定する敷居を乗り越える移動をする。
f)  加湿器を正常な作動位置に戻し,液体容器の最高レベルまで補給する。さらに,液体容器容量の15 %
    に等しい量を1分間以上の時間をかけて定量で追加する。
g) これらの手順の終了後,加湿器は,適切な絶縁耐力試験及び漏れ電流試験に合格しなければならない。
    また,絶縁されていない電気部品又は単一故障状態を伴う正常状態で基礎安全又は基本性能に悪影響
    を及ぼす可能性がある部品の電気絶縁に,(目視によって)ぬれた徴候が確認されてはならない。
h) さらに,201.13.1.101の規定を超える液体が,加湿チャンバアウトレットからこぼれないことを確認す
    る。
201.11.6.6  *ME機器及びMEシステムの清掃及び消毒
修正(第1段落として要求事項を追加)
aa) 単回使用ではない,正常状態又は単一故障状態で体液又は呼気ガスで汚染される可能性がある加湿器
     及びその附属品のガス経路は,次による。
  1) これらのガス経路は,清掃及び消毒,又は清掃及び滅菌が可能な設計としなければならない(追加
      要求事項は,通則の11.6.7及びIEC 60601-1-11:2015の箇条8に規定する。)。
  2) 解体による方法を取ってもよい。
修正(追加要求事項の追加,及び適合性試験を置換え)
bb) 加湿器の外装は,表面の清掃及び消毒が可能な設計とし,操作者,他の人々又は次の患者の交差感染
     のリスクを受容可能なレベルまで減らす。
cc) 加湿器及びその附属品の処理及び再処理に関する指示は,次による。
  102)   SO 17664:2017及びISO 14937:2009に適合しなければならない。
  103) 取扱説明書に含めなければならない。
    注記1 ISO 14159[51] に外装の設計に関する指針を示す。
  適合性は,リスクマネジメントファイルの調査によって確認する。加湿器,その構成品又は附属品を清
掃又は消毒することで,この個別規格への適合性に悪影響を及ぼす可能性がある場合は,取扱説明書に記
載した方法に従って清掃及び消毒を10回繰り返す。清掃及び消毒には,冷却及び乾燥期間も含む。この
手順の実施後,基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する。製造業者が複数回数のプロセス
サイクルの影響及びこれらのサイクルの有効性を評価したことを確認する。
    注記2 一連の試験に関する追加情報を,211.10.1.1に示す。
201.11.6.7  ME機器及びMEシステムの滅菌
修正(適合性試験の前に注記を追加)
    注記 追加要求事項を,通則の11.6.6及びIEC 60601-1-11:2015の箇条8に記載する。
201.11.7  ME機器及びMEシステムの生体適合性
修正(今ある段落の後で,適合性試験の前に追加)
aa) 加湿器,呼吸システム,その構成品及び附属品の製造業者は,リスクマネジメントプロセスにおいて
     ガス経路への物質の溶出又は漏れによるリスクに対処する。

――――― [JIS T 7207 pdf 21] ―――――

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bb) ガス経路は,JIS T 0993-1又はISO 18562-1に従って生体適合性を評価する。
cc) 発がん性,変異原性,又は遺伝毒性がある物質に特に注意する。
dd) 発がん性,変異原性,又は遺伝毒性があると分類されるフタル酸類を含む加湿器,呼吸システム,そ
     の構成品又は附属品の接触可能部分及びガス経路については,機器本体又は包装にフタル酸類を含む
     ことを表示する。
ee)   N 15986:2011の図記号(表201.D.2.101の図記号5)を使用してもよい。
ff)  加湿器,呼吸システム,その構成品又は附属品の使用目的に,小児の治療又は妊婦若しくは授乳婦の
     治療を含む場合は,リスクマネジメントファイルは,これらのフタル酸類の使用の特段の理由を含ま
     なければならない。
gg) フタル酸類を含む加湿器,呼吸システム,その構成品又は附属品の取扱説明書は,次を含む。
  100) これらの患者グループに対して製造業者が開示する必要があると決定した残留リスクに関する情
        報
  101) 該当する場合は,適切な予防措置

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次の変更を加えて,通則の箇条12を適用する。
201.12.1  制御及び計器の精度
修正(末尾に追加)
aa) 加湿器は,制御器及び計測器の視認性を,自動的又は操作者の行為によって減じる手段を備えてもよ
     い。
bb) そのような手段を備えている場合,加湿器は,アラーム状態では自動的に通常の視認性を回復しなけ
     ればならない。
  適合性は,機能試験及び通則の7.1.2の試験の適用によって確認する。
追加(細分箇条)
201.12.1.101  *加湿出力
a) 患者側接続ポートにおける加湿出力は,正常な使用における流量,設定,使用温度,並びに供給ガス
    温度及び湿度の範囲を通じて,次の数値以上でなければならない。
  1) 声門上気道のバイパスを行っている患者での使用(侵襲的換気)を意図する動作モードのカテゴリ
      1の加湿器にあっては,33 mg/L
b) 加湿器は,正常な使用における流量,設定,使用温度,並びに供給ガス温度及び湿度の範囲を通じて,
    患者側接続ポートで少なくとも次の加湿出力を出すことが可能でなければならない。
  2) 声門上気道のバイパスを行っていない患者での使用(非侵襲的換気)を意図する動作モードのカテ
      ゴリ1の加湿器にあっては,12 mg/L
  3) カテゴリ2の加湿器にあっては,12 mg/L
c) 加湿出力は,次のいずれかで決定しなければならない。
  4) 取扱説明書に記載する呼吸システムの構成
  5) 取扱説明書に記載する呼吸システムの最も不利な構成
        注記 呼吸システムの最も不利な構成は,流量及び加湿出力ごとに異なる可能性がある。
d) 呼吸システムの最も不利な構成を使用する場合は,選択の理論的根拠をリスクマネジメントファイル
    に文書化しなければならない。

――――― [JIS T 7207 pdf 22] ―――――

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e) 取扱説明書は,ガス流量及び設定の定格範囲全体の加湿出力(mg/L)を含めなければならない。
  適合性は,取扱説明書の調査及び該当する場合はリスクマネジメントファイルの理論的根拠の調査,並
びに附属書Cの試験によって確認する。
201.12.1.102  *設定温度の精度及び監視装置
a) 加湿器は,正常な使用において,測定ガス温度が設定温度に対して5分間以上の平均値で±2 ℃を超
    える温度差が生じたことを表示する次のいずれかのアラームシステムを備えていなければならない。
  1) カテゴリ1の加湿器にあっては,少なくとも中優先度アラーム状態
  2) カテゴリ2の加湿器にあっては,設定温度監視装置を備える場合,少なくとも低優先度アラーム状
      態
b) このアラーム状態は,起動時,又はガス流量の変更若しくは設定温度の変更に伴う熱平衡の状態移行
    期においては,起動する必要はない。
      注記 201.12.4.101の熱のオーバーシュートに関わる要求事項をこれらの移行期に適用する。
c) 取扱説明書は,正常な使用時の最大起動時間,すなわち,測定ガス温度が初期温度(23±2)℃から設
    定温度に到達するまでの暖気時間を含めなければならない。
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.12.1.103  *測定ガス温度監視装置
a) 加湿器は,温度を表示する測定ガス温度監視装置を備えてもよい。
b) 装備する場合,測定ガス温度監視装置は,次による。
  1) 定格測定範囲は,少なくとも25 ℃45 ℃
  2) 定格範囲の精度は,±2 ℃
c) 取扱説明書は,測定ガス温度監視装置の精度を含めなければならない。
  適合性は,取扱説明書の調査,機能試験及び附属書BBの試験によって確認する。
201.12.4  危険な出力に対する保護
追加(細分箇条)
201.12.4.101  *熱のオーバーシュート
  加湿器の送気ガス温度は,正常な使用,単一故障状態,流量の定格範囲全体及び最大定格作動温度にお
いて,120秒間の平均で,43 ℃,相対湿度100 %に相当するエネルギーを超えてはならない(乾燥空気で,
比エンタルピーが197 kJ/m3以下)。
  表201.103に,この比エンタルピーの空気における温度と相対湿度との組合せの例を示す。
    注記1 加湿器は,通常空気と酸素との混合ガスを使用する。120秒間の平均で乾燥ガス197 kJ/m3の
            熱のオーバーシュートの限界値は,取扱説明書にその他の混合ガスの使用が含まれる場合,
            ヘリウム−酸素混合ガスなどのその他の混合ガスにも適用する。温度限界値は,その他の混
            合ガスでは異なる可能性があり,計算で算出する必要がある。
  適合性は,次の試験によって確認する。
a) 取扱説明書に従って加湿器,送気チューブ及び附属品を組み立てる。
b) 個々の試験前に加湿チャンバを最高レベルまで補給する。加湿器を最少定格流量で30分間作動する。
c) 速やかに流量を最大定格流量に調整し,サンプリング周期2秒以下でその後240秒間の送気ガス温度
    を測定する。

――――― [JIS T 7207 pdf 23] ―――――

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                    表201.103−空気で許容できる温度と相対湿度との組合せの例
                                温度                      相対湿度
                                 ℃                          %
                                 43                         100
                                 44                          95
                                 45                          90
                                 48                          76
                                 50                          71
d) 附属書DDの方法に従って比エンタルピーを計算する。
e) 240秒間の測定のうち,比エンタルピーの120秒間の平均値が197 kJ/m3以下であることを確認する。
f)  速やかに最大定格流量で開始して最少定格流量に変更する方法でb)   e) の手順を繰り返す。
g) 加湿器を,最少定格流量及び最高定格設定温度で30分間作動する。
h) ガスフローを3分間停止する。
i)  ガスフローを最少定格流量で再開し,サンプリング周期2秒以下でその後240秒間の送気ガス温度及
    び気道内圧を測定する。
j)  附属書DDの方法に従って比エンタルピーを計算する。
k) 240秒間の測定のうち,比エンタルピーの120秒間の平均値が197 kJ/m3以下であることを確認する。
l)  g)   k) の手順を平均定格流量で繰り返す。
m)   )   k) の手順を最大定格流量で繰り返す。
n) ガスフローがない状態で加湿器を30分間作動する。
o) 速やかに流量を最大定格流量に調整し,サンプリング周期2秒以下でその後240秒間の送気ガス温度
    及び気道内圧を測定する。
      注記2 内蔵するフロージェネレータで起動する加湿器については,改造が必要になる場合がある。
p) 附属書DDの方法に従って比エンタルピーを計算する。
q) 比エンタルピーの120秒間の平均値が197 kJ/m3以下であることを確認する。

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  次の変更を加えて,通則の箇条13を適用する。
追加(細分箇条)
201.13.1.101  *特定の危険状態の追加
  正常状態及び単一故障状態において,加湿器は次の危険状態を発生させてはならない。
a) 加湿チャンバのアウトレットから供給される液体容量は,次の容量を超えてはならない。
  1) 体重5 kg未満の患者での使用を意図する場合,1分間に1.0 mL又は1時間に2.0 mL
  2) その他の患者の場合は,1分間に5 mL又は1時間に20 mL
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.13.2.101  特定の単一故障状態の追加
  加湿器は,次の単一故障状態によって,受容できないリスクが生じてはならない。
a) 液体がない状態での加湿器の作動
b) 加湿器に患者への送気ガスの状態を感知するセンサが組み込まれている場合,センサ又は感知システ
    ムの故障

――――― [JIS T 7207 pdf 24] ―――――

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      例1 センサ単一開回路
      例2 センサ単一短絡回路
      例3 加湿器制御システムからのセンサの外れ
      例4 送気チューブ又は加湿器からのセンサの外れ
  適合性は,機能試験及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する。
201.13.102  *加湿器制御機能の独立及び関連するリスクコントロール手段
a) 単一故障状態によって加湿器制御機能及び関連する保護装置が同時に故障してはならない。
b) 単一故障状態で,加湿器制御機能の故障を検知せずに,次のいずれかが故障してはならない。
  1) 加湿器制御機能及び関連する監視装置
  2) 加湿器制御機能及び関連するアラームシステム
  適合性は,機能試験の調査によって確認する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  次の変更を加えて,通則の箇条14を適用する。
201.14.1  一般
修正(最終段落の末尾,適合性試験の前に挿入)
aa) ハードウェアの独立したリスクコントロール手段をもたない加湿器PEMSの湿度及び温度管理PESS
     は,次のように分類しなければならない。
  100) カテゴリ1の加湿器にあっては,JIS T 2304:2017に定義するソフトウェア安全クラスC
  101) カテゴリ2の加湿器にあっては,少なくともJIS T 2304:2017に定義するソフトウェア安全クラス
        B
bb) カテゴリ2の加湿器のソフトウェア安全クラスは,ハードウェアの独立したリスクコントロール手段
     によってクラスBからクラスAに減じてはならない。

201.15 ME機器の構造

  次の変更を加えて,通則の箇条15を適用する。
追加(細分箇条)
201.15.101  作動モード
  加湿器は,連続作動でなければならない。
  適合性は,調査によって確認する。

201.16 MEシステム

  次の変更を加えて,通則の箇条16を適用する。
追加(細分箇条)
201.16.1.101  MEシステムに対する一般要求事項の追加
  加湿器に接続する附属品は,加湿器と組み合わせてMEシステムを構成しなければならない。
  適合性は,通則の関連する試験の適用によって確認する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

――――― [JIS T 7207 pdf 25] ―――――

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