JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 6

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  通則の箇条17を適用する。
追加(箇条)

201.101 呼吸システムのコネクタ及びポート

201.101.1  *一般
a) 呼吸システムに加湿器を設置することを意図している場合,全ての円すいコネクタは,次による。
  1)   IS T 7201-2-1:2017に適合しなければならない。
  2)   IS T 7201-2-1:2017に適合していない円すいコネクタは,JIS T 7201-2-1:2017に適合する円すいコ
      ネクタと接続できてはならない。
        注記 この規格では,コネクタのISO 80369-1への適合の規定を不採用とした。
b) 非円すいコネクタは,次による。
  1)   IS T 7201-2-1:2017の接続,離脱及び漏れに関わる要求事項に適合している場合を除き,JIS T
      7201-2-1:2017に適合する円すいコネクタと接続できてはならない。
  適合性は,JIS T 7201-2-1:2017の試験の適用及び機能試験によって確認する。
201.101.2  患者側接続ポート
  患者側接続ポートを装備する場合は,次のいずれかでなければならない。
a)   IS T 7201-2-1:2017に適合する15 mmめす(雌)円すいコネクタ
b)   IS T 7201-2-1:2017に適合する同軸15 mm/22 mm円すいコネクタ
  適合性は,JIS T 7201-2-1:2017の試験の適用によって確認する。
201.101.3  フロー方向感知部品
  工具を使わずに操作者が取り外すことができる加湿器のフロー方向感知部品は,患者に受容できないリ
スクが発生するような方法では取り付けられない設計でなければならない。
  適合性は,操作者が取り外すことができるフロー方向感知部品の調査及びリスクマネジメントファイル
の調査によって確認する。
201.101.4  *附属品ポート
  附属品ポートを装備する場合の,加湿器,呼吸システム,その構成品及び附属品のそれぞれの附属品ポ
ートは,次による。
a) (この規格では,ISO 80369-1への適合の規定を不採用とした。)
b) 各附属品ポートは,附属品を適切な位置に固定する手段及び附属品を取り外したときに閉止を確実に
    する手段を備えていなければならない。
      注記1 (この規格では,記載を削除した。)
      注記2 附属品ポートは,通常圧測定,ガスのサンプリング又は治療用エアゾールの供給に使用す
              る。
  (この規格では,適合性確認の規定を不採用とした。)
201.101.5  監視プローブポート
  監視プローブを接続する口を装備する場合は,次による。
a)   IS T 7201-2-1:2017で規定するコネクタと互換性があってはならない。
b) ポートは,プローブを適切な位置に固定する手段及びプローブを取り外したときに閉止を確実にする
    手段を備えていなければならない。
  適合性は,JIS T 7201-2-1:2017の試験の適用によって確認する。

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201.101.6  酸素インレットポート
a) (この規格では,コネクタの,ISO 80369-1への適合の規定を不採用とした。)
b) このインレットコネクタを装備する加湿器は,正常状態において酸素供給システムの供給圧600 kPa
    以下で基礎安全及び基本性能を維持しなければならない。
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.101.7  その他のコネクタ
  加湿器,呼吸システム,その構成品又は附属品が上記以外のコネクタを装備する場合,次による。
a) コネクタは,ISO 5367:2014に適合する送気チューブと接続できなければならない。
b) コネクタは,次のいずれとも接続できてはならない。
  1)   IS T 7201-2-1:2017に規定する15 mm又は22 mmの円すいコネクタ
  2) (この規格では,規定を不採用とした。)
  適合性は,調査及びISO 5367:2014の試験の適用によって確認する。
201.101.8  着脱式温度センサ及びポート
201.101.8.1  確実さ
  正常な使用でセンサが取付ポートに接続されているとき,次のいずれにあっても接続が外れてはならな
い。
a) フローがない状態
b) 最大定格流量の状態
  適合性は,流量ゼロ及び最大定格流量の状態の機能試験によって確認する。
201.101.8.2  *漏れ
  センサと取付ポートとの接続部からの漏れは,60 cmH2Oの圧力で5 mL/分以下でなければならない。
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.101.8.3  構造
  着脱式センサ及びポートは,次のいずれかによる。
a) 附属書EEに規定する寸法に関する要求事項に適合しなければならない。
b) 適合するものとは十分に異なる寸法であって,互換性があってはならない。
  適合性は,調査及び機能試験によって,又は附属書EEの試験の適用によって確認する。
201.101.9  その他の開口部
  加湿器,呼吸システム,その構成品及び附属品に独立した補給口又は附属品ポート(例えば,エアーエ
ントレインメントポート又はヒーターポート)が付いている場合,その開口部には次のいかなるコネクタ
にも接続できてはならない。
a)   IS T 7201-2-1:2017に規定するコネクタ
b) (この規格では,規定を不採用とした。)
  適合性は,調査によって確認する。

201.102 呼吸システム及び附属品に対する要求事項

201.102.1  *一般
  呼吸システム,その構成品及び附属品は,製造が加湿器の製造業者又は他の企業(“サードパーティ製
造業者”又は医療機関)かを問わず,全てこの個別規格の要求事項に適合しなければならない。
  適合性は,この個別規格の試験によって確認する。

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201.102.2  表示
a) 201.102.1の規定に適合する呼吸システム又は附属品の,附属文書又は包装ラベルは,互換性がある加
    湿器の少なくとも1種について形式名称を記載する。
b) 呼吸システム,その構成品又は附属品の,附属文書又は包装ラベルは,次の文言を含めなければなら
    ない。
  1) 呼吸システム,それらの構成品及び附属品は,特定の加湿器の併用についてバリデーションを行っ
      ている。
  2) 不適合な部品は,安全性を損なう性能の低下を生じる。
  3) 責任部門が加湿器及び患者又はその他の機器へ接続して使用する全ての構成品及び附属品が適切に
      接続できることを使用前に確認済である。
  適合性は,附属文書の調査によって確認する。
201.102.3  *送気チューブ
201.102.3.1  非加熱送気チューブ
  呼吸システムでの使用を意図する加熱送気チューブ以外の送気チューブは,加湿器の最大加湿出力にお
いてISO 5367:2014に適合しなければならない。
  適合性は,指定する加湿器に接続し,最大定格出力で作動させた状態でISO 5367:2014の試験の適用に
よって確認する。
201.102.3.2  加熱送気チューブ
  呼吸システムでの使用を意図する加熱送気チューブは,加熱送気チューブ制御装置の最大定格出力の影
響を受けた場合であっても,折れ曲がり,閉塞,又は基礎安全若しくは基本性能が損なわれる原因となる
その他のことで,潰れてはならない。フローがない場合も含む。
  適合性は,加熱送気チューブを指定の加熱送気チューブ制御装置に接続し,加熱送気チューブ制御装置
を最大定格出力で作動させて,最大流量及びフローがない状態の両方についてISO 5367:2014の附属書E
及び附属書Gに従って試験を行い,確認する。

201.103 液体容器

201.103.1  液体レベル
  カテゴリ1の加湿器は,操作者が加湿器から取り外すことなく,次の容器の液体レベルを確認する手段
を備えなければならない。
a) 液体容器
b) 備えている場合は,液体リザーバ
  適合性は,調査によって確認する。
201.103.2  補給キャップ
  再使用可能な補給キャップがある場合,補給キャップは,加湿器につなぎ留められていなければならな
い。
  適合性は,調査によって確認する。

201.104 機能接続

201.104.1  *一般
  次の場合でも,加湿器の基礎安全及び基本性能は,維持されなければならない。

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a) 加熱送気チューブ制御装置を含む加湿器の機能接続が中断した場合。
b) これらの部分に接続された機器が故障した場合。
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.104.2  *電子カルテへの接続
  カテゴリ1の加湿器は,加湿器から,例えば,電子カルテへのデータ転送を可能にする機能接続を備え
ていることが望ましい。
201.104.3  *分散形アラームシステムへの接続
  カテゴリ1の加湿器は,分散形アラームシステムへの接続を可能にする機能接続を備えていることが望
ましい。
201.104.4  遠隔制御への接続
  加湿器は,加湿器の外部制御への機能接続を搭載していてもよい。

202 電磁波による障害-要求事項及び試験

  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2:2018を適用する。
追加
202.4.3.1  構成
  次の変更を加えて,JIS T 0601-1-2:2018を適用する。
修正(4.3.1の最終のダッシュの後に追加)
aa) 加湿器又は加熱送気チューブ制御装置への送気チューブの取付け
bb) 該当する場合,加湿器の基礎安全及び基本性能の確保に必要な附属品の取付け
202.5.2.2.1 全てのME機器及びMEシステムに適用する要求事項
修正[細別b) に注記を追加]
    注記 この個別規格の要求事項は,逸脱又は許容条件を考慮しない。
追加
202.8.1.101  *一般要求事項の追加
a) 次の劣化は,基礎安全に影響を及ぼす場合は,許容してはならない。
  1) 構成品の故障
  2) プログラム制御されるパラメータ又は設定の変更
  3) デフォルト設定へのリセット
  4) 作動モードの変更
  5) 120秒間の平均加湿器出力で197 kJ/m3を超える比エンタルピー
        注記1 表AA.1に露点値からmg/L(BTPS)への変換を示す。加湿器出力の比エンタルピーの
                測定で加湿出力の監視に露点湿度計を使用する場合に使用する。
        注記2 製造業者は,制御された加熱が発生しているかの確認に比エンタルピーの監視に変わり
                加温気への制御信号を監視する方法が勧められている。
b) 加湿器は,一時的に基礎安全又は基本性能に影響を及ぼさない性能の劣化を示してもよい(例えば,
    イミュニティ試験実施時に取扱説明書に記載の性能からの逸脱)。

206 ユーザビリティ

  次の変更を加えて,IEC 60601-1-6:2010及びAmendment 1:2013を適用する。

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  加湿器は,次を主要操作機能として考慮しなければならない。
a) 監視した加湿パラメータを観測する。
b) 液体容器及び備えている場合は液体リザーバに補給する。
c) 液体容器及び備えている場合は液体リザーバの液体レベルを観測する。
d) 取り外せる構成品の接続を含め,附属品を加湿器に設置する。
      例1 加熱送気チューブ制御装置,ウォータートラップ,送気チューブ,呼吸回路フィルタ及び監
            視装置
e) 患者側接続ポートを患者インタフェースに接続する。
f)  患者側接続ポートを患者インタフェースから取り外す。
g) 附属品を再処理する。
h) 加湿器を起動する。
i)  加湿器の電源を切る。
j)  アラーム信号を含め,加湿器の使用前点検を行う。
  使用する場合,次の行為も主要操作機能とみなす。
k) 加湿器をガス供給源(例 人工呼吸器)に接続する。
l)  加湿器をガス供給源(例 人工呼吸器)から取り外す。
m) 操作者が,次を含む調整する制御部の設定を行う。
  1) 加湿モードの切換え
  2) 加湿制御パラメータの設定
  3) アラーム設定値の設定
  4) アラーム信号の停止
n) スタンバイ状態から加湿を開始する。
o) スタンバイ状態にする。
  加湿に付随する次の行為も主要操作機能とみなさなければならない。
    注記 次の行為は,加湿装置−インタフェースの操作者の作業とは考えられないが,この個別規格の
          目的に従い,主要操作機能とみなす。
p) 患者吸気ガスに薬剤を添加する。
      例2 呼吸システムの補助ポート接続から液体を注入する。
q) 移動形の機器の場合は,患者及び機器を車椅子又はストレッチャーに設置する。

206.5 IEC 62366[17] に規定する要求事項の置換え

修正(箇条5の最終段落の末尾に追加)
  アプリケーション仕様の要約は,201.6.101に規定する加湿器の分類を含めなければならない。
    注記 IEC 62366[17] の“アプリケーション仕様”は,IEC 62366-1:2015では使用のための仕様といっ
          ている。

208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験及び指針

  次の変更を加えて,IEC 60601-1-8:2012を適用する。
追加(細分箇条)
208.6.8.4.101 *アラーム信号不活性化終了に関わる要求事項の追加
  カテゴリ1の加湿器は,この個別規格が要求するアラーム状態のアラーム音中断又はアラーム中断の継

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