JIS T 7207:2019 医用加湿器―加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 7

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T 7207 : 2019
続時間は,操作者の関与なしで120秒間を超えてはならない。
    注記 操作者は,直接操作によってアラーム中断時間を延長してもよい。
  適合性は,機能試験によって確認する。

211 在宅医療環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項

  次の変更を加えて,IEC 60601-1-11:2015を適用する。
211.10.1.1  機械的強度に関する一般要求事項
修正(第1段落の前に追加)
a)   EC 60601-1-11:2015の箇条10及び通則の15.3の試験を,加湿器の取扱説明書で清掃及び消毒手順が
    規定されている場合を除き,この個別規格の201.11.6.6で規定する清掃及び消毒手順を行ってから,
    加湿器の同一サンプルで実施しなければならない。
b) 取扱説明書が複数の手順を規定する場合は,それぞれの手順を実施しなければならない。
c) 規定した手順ごとに異なる加湿器サンプルを使用してもよい。
  次の変更を加えて,通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 7207 pdf 31] ―――――

                                                                                             29
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                                         附属書C
                                         (参考)
ME機器及びMEシステムの標識及びラベリングに対する要求事項の手引き
  次の変更を加えて,通則の附属書Cを適用する。
201.C.1 ME機器,MEシステム又はそれらの構成品の外側の表示
追加
201.C.1.101 加湿器又はそれらの構成品の外側の表示
  表201.C.101に加湿器又はそれらの構成品の外側の表示に対する追加要求事項を示す。
                          表201.C.101−加湿器又はそれらの構成品の表示
                              表示の説明                                      細分条項
 該当する場合,保管及び/又は取扱いに関する特別な指示                       201.7.2.101 b) 2)
 該当する場合,加湿器の緊急な操作に関連する固有の警告及び/又は注意事項     201.7.2.101 b) 3)
 該当する場合,フロー方向感知部品については,フローの方向の表示             201.7.2.101 b) 4)
 該当する場合,天然ゴムラテックスの含有の表示                               201.7.2.13.101
 加湿器に同こん(梱)されない附属品について,該当する場合は,加湿器の基礎安
                                                                             201.7.2.4.101
 全又は基本性能に関わる附属品の制限又は影響の表示
 加湿器に同こん(梱)されない附属品について,201.7.2.101,201.7.2.13.101及び
                                                                             201.7.2.4.101
 201.7.2.17.101に規定する表示
 加湿器,それらの構成品及び附属品について,該当する場合は,フタル酸類含有の
                                                                               201.11.7
 表示
 包装について該当する場合,天然ゴムラテックス含有の表示                   201.7.2.17.101 a) 3)
 包装について,内容物の名称の表示                                         201.7.2.17.101 a) 1)
 包装について,識別できるバッチコード,カタログ番号若しくはシリアル番号   201.7.2.17.101 a) 2)
 最高及び最低液体レベル                                                      201.7.2.101 a)
 圧開放の保護装置を装備している場合,動作する圧力の値                       201.7.2.101 b) 5)
201.C.4 附属文書,一般
追加
201.C.4.101 加湿器の附属文書,一般
  表201.C.102に,加湿器の“附属文書,一般”の追加要求事項を示す。
                              表201.C.102−加湿器の附属文書,一般
                              表示の説明                                      細分条項
 呼吸システム又は附属品について,互換性がある加湿器の少なくとも1種について
                                                                             201.102.2 a)
 形式名称の表示
 呼吸システム,それらの構成品及び附属品について,呼吸システム,それらの構成
                                                                            201.102.2 b) 1)
 品及び附属品は特定の加湿器の併用についてバリデーションを行っている文言
 呼吸システム,それらの構成品及び附属品について,不適合な部品を使用すると性
                                                                            201.102.2 b) 2)
 能が低下して安全性を損なう危険があるという文言
 呼吸システム,それらの構成品及び附属品について,責任部門が加湿器及び患者又
 はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び附属品の適合を確認済であ   201.102.2 b) 3)
 るという文言

――――― [JIS T 7207 pdf 32] ―――――

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T 7207 : 2019
                          表201.C.102−加湿器の附属文書,一般(続き)
                              表示の説明                                      細分条項
 該当する場合,加湿器が高流量機器であるという警告                        201.4.11.101.2 b) 3)   ii)
 該当する場合,それぞれのガス供給流量の最大時間加重平均                   201.4.11.101.2 b) 3)   )
 該当する場合,それぞれの供給ガスの最大過渡流量                          201.4.11.101.2 b) 3)   i)
 製造業者の名称又は商標,及び住所。所在地に製造業者の住所がない場合,所在地
                                                                              201.7.9.1
 における指定代理人
 容積,流量及び漏れの計測単位。STPD又はBTPSのいずれか適切な条件での表示       201.7.4.3
201.C.5 附属文書,取扱説明書
追加
201.C.5.101 加湿器の附属文書,取扱説明書
  表201.C.103に,加湿器の“附属文書,取扱説明書”の追加要求事項を示す。
                           表201.C.103−加湿器の附属文書,取扱説明書
                              表示の説明                                      細分条項
 測定ガス温度監視装置の精度                                                  201.12.1.103
 該当する場合,推奨する附属品が加湿器の基礎安全又は基本性能に及ぼす有害な影
                                                                           201.7.9.2.14.101 d)
 響
 該当する場合,天然ゴムラテックスを含有する構成品                           201.7.2.13.101
 該当する場合は,内部電源の手入れ及び保守の手順。充電及び交換の指示を含む  201.7.9.2.13 101 b)
 操作者が実施することが望ましい定期的な安全性の目視点検の記載              201.7.9.2.13 101a)
 201.6.101に規定する加湿器の分類を含むアプリケーション仕様                      206.5
 該当する場合,呼吸システムにおける構成品の配置に関する制限                201.7.9.2.14.101 c)
 加湿器,その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合,加湿器,その構成
 品又は附属品を再使用した場合に生じるリスクについて製造業者が認識している  201.7.9.2.1.102 a)
 既知の特性及び技術的要素に関する情報
 加湿器,その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合,単回使用の旨,及
                                                                           201.7.9.2.1.102 b)
 び意図する使用時間
 加湿器に同こん(梱)されない附属品で表示が困難な場合で記号等の記載がない場
                                                                             201.7.2.4.101
 合,201.7.2.101,201.7.2.13.101及び201.7.2.17.101の要求事項
 加湿器,その構成品又は附属品について,フタル酸類を含む機器の小児又は妊婦若
 しくは授乳婦の治療の残留リスクに関する情報及び該当する場合は,適切な予防措    201.11.7
 置
 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,表示したIP分類の意味の
                                                                           201.7.2.9.101.1 b)
 説明
 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,補給してからの動作期間201.7.2.9.101.1 d)
 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,加湿器の制御変数及び表
                                                                           201.7.2.9.101.1 a)
 示変数の正確度が維持される条件
 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,アラームシステムを備え
                                                                            201.7.9.2.8.101
 る場合,アラーム信号の機能を試験して正常に作動するか確認する方法
 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,液体容器,及び備えてい
                                                                           201.7.2.9.101.1 c)
 る場合,液体リザーバに貯留できる気化用の水の最大容量
 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,201.7.9.2.8.101に規定す
                                                                            201.7.9.2.8.101
 る試験の実施に必要な附属品の仕様,又は試験装置

――――― [JIS T 7207 pdf 33] ―――――

                                                                                             31
                                                                                   T 7207 : 2019
                       表201.C.103−加湿器の附属文書,取扱説明書(続き)
                              表示の説明                                      細分条項
 酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器にあっては,監督臨床医又は医療従
 事者である操作者向けの取扱説明書に患者への送気点で酸素濃度を測定する旨の 201.7.9.2.9.101.2 k)
 推奨の旨
 酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器にあっては,監督臨床医又は医療従
                                                                          201.7.9.2.9.101.2 k)
 事者である操作者向けの取扱説明書に加湿器からのガス流に部分的な閉そく(塞)
 がある場合,酸素濃度に影響が生じる可能性がある旨
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,推奨する呼
                                                                           201.7.9.2.9.101.2 j)
 吸回路フィルタのそれぞれについて基本的な技術特性
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,加湿器,又
                                                                           201.7.9.2.9.101.2 f)
 は該当する場合,個別の構成品の最大定格圧におけるガス漏れ
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,非医療従事
                                                                            201.7.9.2.1.101
 者である操作者向けの取扱説明書に記載した情報
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,電気焼しゃ
 く(灼)器,電気手術器,除細動器,X線(ガンマ放射線),赤外線,伝導性過渡
                                                                           201.7.9.2.9.101.2 i)
 電流,及び磁気共鳴撮影法(MRI)を含む磁場,並びに無線周波干渉のある場所で
 加湿器を使用した場合の加湿器の性能への既知の有害作用
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,加湿器又は
                                                                           201.7.9.2.9.101.2 e)
 附属品において表示される測定ガス温度の場所
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,加湿器に測
                                                                          201.7.9.2.9.101.2 d)
 定ガス温度の連続表示の手段がない場合,最高送気ガス温度
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,加湿器及び
                                                                          201.7.9.2.9.101.2 a)
 附属品の最大供給圧
                                                                          201.7.9.2.9.101.2 b)
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,最大作動圧
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,正常な使用
                                                                           201.7.9.2.9.101.2 c)
 における動作環境条件の定格範囲(温度及び高度)
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,加湿器が他
 の機器に組み込まれている場合を除き,操作者が取り外すことができる組立部品に
                                                                          201.7.9.2.9.101.2 g)
 ついて,その部品で加湿器の設定及び監視の正確度が維持される場合は,最大及び
 最小流量,定格流量,ガス経路の抵抗及びコンプライアンス
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては,加湿器が他
                                                                          201.7.9.2.9.101.2 h)
 の機器に組み込まれている場合を除き,加湿器及び附属品又は個々の構成品の圧力
 低下(流量の関数)
 ガス流量及び設定の定格範囲全体の加湿出力(mg/L)                            201.12.1.101
 ME機器の構成品又は附属品が耐えられる温度,圧力,湿度,時間制限及びサイク
                                                                             201.7.9.2.12
 ル数のような適用できるパラメータの一覧
 正常な使用時の最大起動時間                                                  201.12.1.102
 加湿器及びその附属品の処理及び再処理プロセスに関する指示                     201.11.6.6
 加湿器に使用する水の品質及び純度,並びに他の物質を添加した場合に想定される
                                                                           201.7.9.2.1.102 c)
 有害反応に関する文言
 推奨する取付方法及びその他の関連する設置情報                                 201.7.9.2.6
 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書を個別に提供する。                 201.7.9.2.1.101
 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書を個別に提供する。     201.7.9.2.1.101
 加湿器の使用目的にME機器が必要な場合,附属品一式                          201.7.9.2.14.101 a)
 該当する場合,送気チューブをブランケットで覆い,又はインキュベータ若しくは
 オーバーヘッドヒータで加温すると,治療効果が損なわれ,又は患者に傷害が生じ201.7.9.2.2.101 d)
 るおそれがあるという警告文

――――― [JIS T 7207 pdf 34] ―――――

32
T 7207 : 2019
                       表201.C.103−加湿器の附属文書,取扱説明書(続き)
                              表示の説明                                      細分条項
 加湿器又は附属品の添付文書に記載されない添付品又は附属品を併用しないと,加
 湿器が適切に機能しないことで治療効果が損なわれ,又は患者に傷害が生じる危険201.7.9.2.2.101 a)
 があるという警告文。
 高度(定格の最高高度)以上の場所,又は温度(定格の使用温度範囲)を外れた場
 所で加湿器を使用しない旨。指定温度範囲を外れる場所,又は指定高度以上の場所
                                                                           201.7.9.2.2.101 b)
 で加湿器を使用すると治療効果が損なわれ,又は患者に傷害が生じる危険があると
 いう警告文。
 使用中にチューブ又はチュービングシステムが外れることを防止するため,特に携
 帯形で使用の場合は,ISO 5367又はこの規格に適合のチューブを使用することが望201.7.9.2.2.101 c)
 ましいという警告文
 正常状態及び単一故障状態において体液又は呼気ガスによって汚染される可能性が
                                                                             201.7.9.2.12
 ある加湿器のガス経路の構成品
201.C.6 附属文書,技術解説
追加
201.C.6.101 加湿器の附属文書,技術解説
  表201.C.104に,加湿器の“附属文書,技術解説”の追加要求事項を示す。
                            表201.C.104−加湿器の附属文書,技術解説
                               表示の説明                                      細分条項
 この個別規格が規定するそれぞれのアラーム状態におけるアラームシステムの機能を
                                                                              201.7.9.3.101
 点検する方法の記載を含む。起動時に自動的に点検が行われる場合は除く。
 制御機能の相互依存性                                                       201.7.9.3.1.101 a)
 記載した測定誤差の測定不確実性                                                201.5.101.3
 起動時に自動的に点検するアラーム状態の一覧                                   201.7.9.3.101
 加湿器及び患者又はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び附属品につい
                                                                            201.7.9.3.1.101 b)
 ては,使用前に責任部門が確実に使用できるようにすることが望ましいという文言

――――― [JIS T 7207 pdf 35] ―――――

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