JIS T 7401-3:2002 外科インプラント用チタン材料―第３部：チタン　６－アルミニウム　２－ニオブ　１－タンタル合金展伸材

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まえがき

  この規格は,工業標準化法第12条第1項の規定に基づき,日本バイオマテリアル学会(JSB)から,工
業標準原案を具して日本工業規格(日本産業規格)に制定すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生
労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格(日本産業規格)である。
  この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の
実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本
工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願
公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。
  JIS T 7401 外科インプラント用チタン材料の規格群には,次に示す部編成がある。
    JIS T 7401-1 第1部 : チタン
    JIS T 7401-2 第2部 : チタン6-アルミニウム4-バナジウム合金展伸材
    JIS T 7401-3 第3部 : チタン6-アルミニウム2-ニオブ1-タンタル合金展伸材
    JIS T 7401-4 第4部 : チタン15-ジルコニウム4-ニオブ4-タンタル合金展伸材
    JIS T 7401-5 第5部 : チタン6-アルミニウム7-ニオブ合金展伸材
    JIS T 7401-6 第6部 : チタン15-モリブデン5-ジルコニウム3-アルミニウム合金展伸材

――――― [JIS T 7401-3 pdf 1] ―――――

                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                           T 7401-3 : 2002

外科インプラント用チタン材料−第3部 : チタン6-アルミニウム2-ニオブ1-タンタル合金展伸材

Titanium materials for surgical implant applications Part 3 : Wrought titanium 6-aluminium 2-niobium 1-tantalum alloy

1. 適用範囲 この規格は,外科インプラントを製造するために使用されるチタン 6-アルミニウム 2-ニ
オブ 1-タンタル合金展伸材(以下,Ti-6Al-2Nb-1Ta合金展伸材という。)について規定する。ただし,
Ti-6Al-2Nb-1Ta合金展伸材の化学成分,金属学的性質,機械的性質及び内部性状に関して規定するもので,
インプラントが使用される環境に応じて安全性を十分に検討した後,臨床的に使用しなければならない。
また,このTi-6Al-2Nb-1Ta合金展伸材を用いて作られた製品には,この規定を適用しない。
2. 引用規格 次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す
る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。
    JIS H 0321 非鉄金属材料の検査通則
    JIS H 1610 チタン及びチタン合金−サンプリング方法
    JIS H 1611 チタン及びチタン合金−分析方法通則
    JIS H 1612 チタン及びチタン合金中の窒素定量方法
    JIS H 1614 チタン及びチタン合金中の鉄定量方法
    JIS H 1617 チタン及びチタン合金中の炭素定量方法
    JIS H 1619 チタン及びチタン合金中の水素定量方法
    JIS H 1620 チタン及びチタン合金中の酸素定量方法
    JIS H 1622 チタン合金−アルミニウム定量方法
    JIS H 1630 チタンの発光分光分析方法
    JIS T 0301 金属系インプラント材料の細胞適合性評価方法
    JIS T 0302 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
    JIS Z 2201 金属材料引張試験片
    JIS Z 2204 金属材料曲げ試験片
    JIS Z 2241 金属材料引張試験方法
    JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法
    ASTM E 120 : 1996Standard test method for chemical analysis of titanium and titanium alloys
3. 定義 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 0301及びJIS T 0302によるほか,次による。
a) 外科インプラント 身体の機能を補うために,皮下・筋肉,骨組織などに埋入(埋植)して使用され

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T 7401-3 : 2002
    る外科用医療用具。
4. 品質
4.1   外観 外観は,仕上げ良好で,使用上有害な欠陥があってはならない。
4.2   化学成分 化学成分は,5.1によって試験を行ったとき,表1のとおりとする。
                                         表1 化学成分
                                          化学成分 %
      Al       Nb       Ta      Mo        Fe        0         C       N         H        Ti
    5.56.5   1.52.5   0.51.5   0.51.0  0.25以下 0.10以下 0.05以下 0.03以下 0.012 5以下  残部
4.3   金属組織 金属組織は,5.2によって観察を行ったとき,焼なまし後の状態でα相とβ相の粒状組織
とする。
4.4   機械的性質 機械的性質(引張強さ,耐力,破断伸び,絞り及び曲げ)は,5.3及び5.4によって試
験を行ったとき,表2のとおりとする。
                                  表2 焼なまし材の機械的性質
                展伸材の形状             引張試験                  曲げ試験(1)
                            引張強さ   耐力  破断伸び   絞り  曲げ角度  内側半径
                              MPa      MPa      %       %      °       mm
              ストリップ/平板 860以上 780以上 10以上     −     105    厚さの10倍
              棒             860以上 780以上 12以上    28以上    −        −
                注(1) 曲げ試験は,ストリップ又は平板に対する規格値を示す。
4.5   内部性状 内部性状は,5.5によって試験を行ったとき,きずなどの有害な欠陥があってはならない。
5. 試験方法
5.1   化学分析試験 化学成分の化学分析試験は,次による。ただし,ニオブとタンタルに関しては,他
の元素の分析方法に準じ,最適な方法で行う。
      JIS H 1611, JIS H 1612, JIS H 1614, JIS H 1617,JIS H 1619, JIS H 1620, JIS H 1622,
      JIS H 1630
      参考 ASTM E 120 : 1996 Standard test method for chemical analysis of titanium and titanium alloysを
            参考に化学分析できる。
5.2   金属組織観察 金属組織は,100倍から400倍の光学顕微鏡を用いて観察する。
  なお,熱処理は,均一なα相とβ相となる条件で焼きなまし処理を行う。
5.3   引張試験 引張試験は,JIS Z 2241による。この場合の試験片は,JIS Z 2201の4号,5号又は13
号B試験片とする。
  なお,耐力の測定は,標点距離のひずみ増加率を0.30.7%/minとし,耐力点を超えた後は,短時間で
破断するよう標点距離のひずみ増加率を増加して試験することもできる(例えば,約10%/min)。
5.4   曲げ試験 曲げ試験は,JIS Z 2248による。試験片は,JIS Z 2204の3号試験片とし,曲げ試験後に
曲げた部分の外側に割れを生じてはならない。
5.5   内部性状試験 内部性状試験は,非破壊探傷機を使用するものとし,試験方法は受渡当事者間の協
定による。

――――― [JIS T 7401-3 pdf 3] ―――――

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                                                                                  T 7401-3 : 2002
6. 検査 検査は,JIS H 0321によるほか,次による。
a) 化学分析試験の試料は,鋳塊及び熱処理が同じロットのものから,不純物が混入しないようにJIS H
    1610によって試料を採取する。ただし,水素に関しては,熱処理後の分析値とし,水素以外の成分は,
    鋳塊の分析値で代表することができる。
b) 引張試験及び曲げ試験の試験片は,鋳塊,熱処理及び厚さが同じロットのものから,試験片を作製し,
    可能であれば同一試験条件下で2回以上繰り返して試験を行う。
c) 材料は,外観及び寸法を検査するとともに,5.によって試験を行い,4.の規定に適合しなければならな
    い。適合しなかった場合には,JIS H 0321の7.(再試験)によって再試験を行う。
7. 表示 材料には,1製品又は1包装ごとに適切な方法で,次の事項を表示する。
a) 材料名
b) 寸法
c) 製造業者名又はその略号
d) 製造番号又は製造記号
                     日本工業標準調査会標準部会 医療用具技術専門委員会 構成表
                                       氏名                 所属
                       (委員会長)菊 地    眞       防衛医科大学校医用電子工学講座
                       (委員)    相 川 直 樹       慶應義塾大学医学部
                                   青 山 理恵子      社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会
                                   石 谷    薫       日本歯科器械工業協同組合
                                   井 上 政 昭       日本医療機器関係団体協議会
                                   大 村 昭 人       帝京大学医学部附属溝口病院麻酔科
                                   小 倉 英 夫       日本歯科大学新潟歯学部
                                   片 倉 健 男       日本医療器材工業会
                                   亀 水 忠 茂       日本歯科材料工業協同組合
                                   添 田 直 人       財団法人医療機器センター
                                   田 中 良 明       日本大学医学部放射線医学教室
                                   土 屋 利 江       国立医薬品食品衛生研究所
                                   堤   定 美        京都大学再生医科学研究所
                                   豊 島    聰       医薬品医療機器審査センター
                                   西 田 輝 夫       山口大学医学部眼科学教室
                                   根 本    幾       東京電機大学理工学部
                                   萩 原 敏 彦       社団法人電子情報技術産業協会
                                   平 野 昌 弘       社団法人日本ファインセラミックス協会
                                   堀 江 孝 至       日本大学医学部
                                   村 上 文 男       社団法人日本画像医療システム工業会