JIS T 9301:2016 単回使用ごうしん（毫鍼） | ページ 3

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                            表5−しん(鍼)体長が5 mm未満の引抜力
                       しん(鍼)体長(mm)              引抜力(N)
                                   2以下                     1.5
                           2を超え 5未満                     3
5.3.3  しん(鍼)体の硬さ
  しん(鍼)体の材料がステンレスの場合,しん(鍼)体の硬さは,次による。
a) しん(鍼)体の硬さの評価はJIS Z 2244によるか,又はこれと同等の方法による。
b) しん(鍼)体の硬さは表6による。
c) 硬さは引張強さへ換算することもできる。硬さは,SAE J 417,Hardness Tests and Hardness Number
    Conversionsの考え方で換算することができる。
                                    表6−しん(鍼)体の硬さ
                       しん(鍼)体径(mm)             硬さ(HV 0.2)
                                  0.25未満             480以上 680以下
                         0.25以上 0.30未満             460以上 655以下
                         0.30以上 0.45未満             450以上 655以下
                         0.45以上                      420以上 630以下
5.3.4  しん(鍼)体の耐破損性
  しん(鍼)体の耐破損性は,次による。
a) しん(鍼)体は,破損に十分耐えなければならない。
b) しん(鍼)体を,しん(鍼)体径の3倍の径の芯金に強く巻き付けたとき,そのしん(鍼)体にいか
    なる割れ,折れ又はがれがあってはならない。
c) しん(鍼)体長が15 mm未満のはり(鍼)は2周,それ以上に長い場合は5周,巻き付けなければな
    らない。
5.3.5  しんせん(鍼尖)のせん(穿)刺性及び強さ
5.3.5.1  概要
  しんせん(鍼尖)は,良好な強さ及びせん(穿)刺性でなければならない。
5.3.5.2  しんせん(鍼尖)の鋭利さ及び強さ
  しんせん(鍼尖)の鋭利さ及び強さは,次による。
a) 附属書Aに従い試験したとき,しんせん(鍼尖)は十分な強さがなければならない。
b) 押付力値まで負荷した後に,しんせん(鍼尖)にはフック又は曲がりがあってはならない。
c) 貫通抵抗力は表7に示した値を超えてはならない。しん(鍼)体の材料がステンレス以外の場合,こ
    れに限るものではない。
d) 他の同等の方法も可能である。

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                                   表7−押付力及び貫通抵抗力
                    しん(鍼)体径(mm)      押付力(N)      貫通抵抗力(N)
                               0.12以下           0.2               0.5
                    0.12を超え 0.25以下           0.4               0.7
                    0.25を超え 0.35以下           0.5               0.8
                    0.35を超え 0.45以下           0.6               0.9
                    0.45を超えるもの              0.7               1.0
5.3.5.3  しんせん(鍼尖)せん(穿)刺性
  しんせん(鍼尖)せん(穿)刺性は,次による。
a) 附属書Bに従い試験したとき,しんせん(鍼尖)はせん(穿)刺性がよいことが望ましい。
b) 貫通抵抗力が小さければしんせん(鍼尖)が鋭利であることを示す。
c) この方法は,各製造業者のしんせん(鍼尖)によって選ぶことができる。
5.3.6  しん(鍼)体の耐腐食性
  しん(鍼)体の耐腐食性は,次による。
a) しん(鍼)体は,耐食性に優れていなければならず,保管条件を満たすとき,しん(鍼)体は,使用
    期限まで腐食してはならない。
b) 附属書Cに従い試験したとき,しん(鍼)体の浸せき部は,試験後に腐食があってはならない。附属
    書Cはステンレス製のしん(鍼)体にだけ適用する。

5.4 滅菌保証

  滅菌済み単回使用ごうしん(毫鍼)は,滅菌を保証するために,検証された滅菌工程で滅菌されなけれ
ばならない。
    注記1 適切な滅菌方法は,附属書Dを参照。
    注記2 医療機器の滅菌手順の日常管理及びバリデーションの要求事項は,ISO 11135-1,ISO 11137-1
            及びISO 17665-1に規定されている。

5.4A 化学的要求事項

5.4A.1 抽出物の酸性・アルカリ性の限度
  抽出液をpHメータと電極とを用いて測定し,pH値はコントロール溶液のpH値との差が1以内とする。
抽出液は,次による。
a) しん(鍼)体25本をほうけい酸ガラスでできた適切な容器を用いて試験水250 mLに浸せきする。
b) しん(鍼)体の全表面は試験水に接触するようにする。
                        ‡      60±2分間保つ。しん(鍼)体を取り除き,しん(鍼)体の外面から全ての
c) その試験水を3730
    試験水を容器に戻すようにする。
5.4A.2 溶出金属の制限
  5.4A.1のa)   ) によって用意された抽出液を原子吸光光度法などの微量分析法によって試験し,対照
液の金属含量が正しいとき,鉛,亜鉛,鉄の総量は,5 mg/L以下とする。また,カドミウムの抽出液の含
量は,対照液の正しいカドミウム含量のとき,0.1 mg/L以下とする。

5.4B エンドトキシン試験

  しん(鍼)体10本を取り,硬質ガラス容器に入れ,エンドトキシン試験用水30 mLを加え,融封又は
適切なせんで密封してよく振り混ぜた後,室温で1時間放置する。この溶液を試験液とし,日本薬局方の

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エンドトキシン試験法によって試験を行うとき,0.5 EU/mL未満となるようにする。

6 包装

6.1 一次包装

  目視検査で一次包装内に異物があってはならず,一次包装は通常の取り扱い,輸送及び保管中に内容製
品を適切に保護できるものとする。
  滅菌済みしん(鍼)の場合は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することがで
き,一度開封したら包装は簡単に再シールできず,開封されたことが容易に分からなければならない。
    注記 最終滅菌済み医療機器の材料,滅菌バリアシステム,及び包装システムの要求事項はISO
          11607-1に規定されている。

6.2 二次包装

  二次包装は,次による。
a) 二次包装は,一つ又は複数の一次包装を包装する。
b) 二次包装は出荷,輸送及び保管の際,内容物を守るために頑丈でなければならない。
c) 一つ又は複数の二次包装は,保管又は運送用箱に包装する場合がある。

7 表示

7.1 一次包装

  一次包装には,次の事項を表示する。一次包装が小さく,表示できない場合には,ミシン目でつながっ
た一連とみなせる包装に表示する。
a) しん(鍼)体の線径及び長さ(mm)
b) 滅菌しん(鍼)の場合“滅菌済み”,“sterile”等滅菌済みの旨
c) 製造番号又は製造記号
d) 使用期限

7.2 二次包装

  二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし
て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。
a) 製造業者又は輸入販売業者の氏名若しくは名称,及び住所
b) 医療機器の承認番号又は認証番号
c) 販売名
d) しん(鍼)体の線径及び長さ(mm)
e) 数量(入り数)
f)  滅菌しん(鍼)の場合“滅菌済み”,“sterile”等滅菌済みの旨
g) 一回限りの使用の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。)
h) きゅう(灸)頭しん(鍼)として使用する場合,ごうしん(毫鍼)を構成する全ての材料は,きゅう
    (灸)の温度に耐えるものである。耐えない材料が使われている場合,きゅう(灸)頭しん(鍼)と
    しては使用できない旨。また,施きゅう(灸)に当たっては局所のやけど(火傷)が生じないように
    注意する旨。
i)  しん(鍼)体材料
j)  製造番号又は製造記号

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k) 滅菌しん(鍼)の場合,滅菌年月
l)  使用期限
    注記 製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合,改めて滅菌年月の表示は必要ない。また,
          滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

8 輸送及び保管

8.1 輸送

  輸送の要求事項は,契約内容に従うことが望ましい。

8.2 保管

  保管は,次による。
a) はり(鍼)を損傷から十分保護することが望ましい。
b) はり(鍼)を包装した後は,清潔及び,換気の良い汚染されていない環境で保管することが望ましい。
c) 保管環境は湿度,温度,及び直射日光に対する管理をすることが望ましい。

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                                           附属書A
                                          (参考)
                    しんせん(鍼尖)の強さ及び鋭利さ試験方法
A.1 概要
  概要は,次による。
a) しんせん(鍼尖)の強さ しんせん(鍼尖)を垂直に鉄製台座に強く押し付けたときの耐破損性能力
b) しんせん(鍼尖)の鋭利さ アルミホイルにはり(鍼)を垂直に貫通させるのに,しんせん(鍼尖)
    が必要とする力
A.2 測定装置
  測定装置は,次による。
a) しんせん(鍼尖)の鋭利さと強さを測定する典型的な装置を図A.1及び図A.2に示す。これらは同様
    の性能及び精度(装置に附随するアンプ,データ解析,ディスプレイユニット,プリンター,フロッ
    ピーディスク及びその他のデバイスを含む。)であれば他の装置を使用することもできる。
                                      図A.1−測定装置の例

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