JIS T 9301:2016 単回使用ごうしん（毫鍼） | ページ 4

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T 9301 : 2016
   1 電源スイッチ
  2 ファンクションスイッチ
  3 ファンクションスイッチ
  4 ファンクションスイッチ
  5 アルミホイルを固定するジグ
  6 はり(鍼)を固定するジグ
  7 調整棒
  8 水準器
                                  図A.1−測定装置の例(続き)

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           1  クランプヘッド
           2  しん(鍼)体
           3  鉄製台座
           4  刺される材料
           5  隙間
           6  金属板
                       図A.2−しんせん(鍼尖)の鋭利さと強さの試験の原理
b) 装置のレンジ,最小値及び速度は,表A.1による。
                                   表A.1−しん(鍼)体の強さ
                               項目                          指定
                              レンジ                       1.2 N以下
                              最小値                        0.01 N
                               速度                      0.1 mm/s以下
c) 装置の指示値の誤差は,0.01 N以下でなければならない。
d) 装置には,自動校正と衝撃吸収が備わっていること及び,はり(鍼)のクランプは試験中安定である
    ことが望ましい。
e) 装置の伝達は,高感度で信頼できることが望ましい。
f)  装置の誘導開始初期値は0.02 N以下であることが望ましい。
g) アルミホイル固定装置の開口は5 mm,アルミホイルは固定後に緩みがあってはならない,かつ,平
    らであることが望ましい。
h) サンプルのしんせん(鍼尖)の強さの鉄製台座表面は,平滑でさびがないことが望ましい。
A.3 アルミホイル
  アルミホイルは,次による。
a) アルミホイル面は清潔で,平滑で,重なりがなく,しわ,白さび又は砂穴がないことが望ましい。
b) アルミホイルは柔軟な材料であり,また,0.05±0.002 mmの厚さ,及び99.5 %以上の純度であること
    が望ましい。
c) アルミホイルの引張強さは,3 kg/mm2未満又は30 MPa未満,かつ,伸びは3 %以上であることが望
    ましい。

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T 9301 : 2016
A.4 手順
  しんせん(鍼尖)の強さ検査は,しんせん(鍼尖)を5 mm露出させたはり(鍼)のサンプルを装置に
装着した後,しんせん(鍼尖)を垂直に鉄製台座へ押し付ける。表A.1に従い,力,速度,及び負荷を,
装置の数値が5.3.5.2の標準規定に届くまで増やしていき,数値が届いたとき,510秒後に負荷を除く。
そして,サンプルのしんせん(鍼尖)を5倍の拡大鏡で観察し,屈曲又は引っ掛かりがないかを調べる。
さらに,コットンにしんせん(鍼尖)を当てて引いたときに,繊維が引っかからないかを確認する。
  強さの検査後,サンプルのしんせん(鍼尖)は検査装置に装着したままにし,はり(鍼)がアルミホイ
ルに与える力を次第に増大させる。それに従い,揺れ動いていた棒(以下,振子棒という。)が反応を示す
はずである。はり(鍼)にかかっている力がアルミホイルの抵抗を超えたとき,しんせん(鍼尖)はアル
ミホイルを貫通し,電極に接触する。このとき,装置は力の増加を自動的に停止させ,振子棒上に検査装
置の針が指し示す値がしんせん(鍼尖)の貫通抵抗力を示している。別の機器の場合は,使用機器に応じ
て同等の手順を実施する。
  オン・オフボタンを押し,振子棒及び検査装置の針が元の位置に戻るようにする。別の機器の場合は,
使用機器に応じて同等の手順を実施する。
  孔と孔とがテストサンプルの3倍以上離れるようにアルミホイルを動かす。
A.5 試験報告
  この試験報告は,次の情報を記載する。
a) しん(鍼)体の識別及びメートル法によるサイズ表記
b) 0.01 Nの位に四捨五入した貫通抵抗力
c) 試験日

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                                          附属書B
                                          (参考)
                     しんせん(鍼尖)せん(穿)刺性試験方法
B.1   概要
  この附属書に記載する試験方法は,模範的なものである。試験条件,試験材料,及び限界値をはり(鍼)
の特性及びサイズに従った標準及び基準値によって決めることが望ましい。したがって,試験装置の精度,
レンジ,及びセッティング状態に関しても,試験するはり(鍼)に合わせて方法を選ぶことが望ましい。
B.2   方法1−質的試験方法
  直径100 mmのカップの口を,ISO 10282に従って手術用ラバーグローブの膜で覆い,輪ゴムできつく
締めて固定する。この膜をはり(鍼)で垂直に孔をあける。孔をあけているとき,膜のへこみが小さく抵
抗がほとんどなければ,このしんせん(鍼尖)は鋭いことを示す。そうでなければ,そのしんせん(鍼尖)
は鈍いということである。
    注記 この方法は,はり(鍼)のせん(穿)刺性能によって品質評価をすることができ,購買者の相
          互比較及び製品の品質管理に適している。
B.3   方法2−量的試験方法
B.3.1 せん(穿)刺力を評価する検査装置
  装置は,次を備えることが望ましい。
a) 速度 V=50250 mm/min
b) 平均駆動精度 設定した駆動速度の±5 %以内
c) 50 N以下におけるセンサの平均精度 フルスケールの±5 %
d) 固定後の貫通用重合膜の直径が10 mmである。
    注記1 測定のための代表的な装置とせん(穿)刺力の記録方法の概略図を図B.1に提示する。
    注記2 その他の同様な性能と精度の装置を使用してもよい。

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T 9301 : 2016
   a  はり(鍼)を固定するジグ
  b   しん(鍼)体
  c   重合膜
  d   重合膜を固定するジグ
  e   AD変換器
  f   記録計
  g   出力装置
                                図B.1−代表的な試験装置の概略図
B.3.2 重合膜の素材
  重合膜の素材は,次による。
a) 孔あけ検査に適した重合ワックスは0.35±0.05 mmの厚さの弾力性のあるものである。
b) ポリウレタンフィルムのデュロメータ硬さは,A 85±10である。
B.3.3 手順
  重合膜は22±2 ℃のところに24時間静置し,同じ温度で検査も行う。
  重合膜の一部を,適宜の長さだけ装置の上に垂直に固定する。重合膜は強く張られないほうがよい。重
合膜に精製処理された面がある場合,その面をしんせん(鍼尖)面にするのがよい。
  検査に使うサンプルのしん(鍼)柄を固定した装置に取り付け,しん(鍼)体が重合膜の表面と垂直に
なるように固定する。このとき,しんせん(鍼尖)が膜の中央を刺すようにする。
  駆動速度は100 mm/minである。検査装置の電源を入れる。重合膜に孔をあけ,対応する変位量に対す
る力をグラフに記録する。
  相当するピーク値F0,F1,及びF2を測定する。
  重合膜の孔あけごとに,未使用又は孔あけが行われていない箇所を選ぶ。
B.3.4 座標図の最大値の記録
  座標図の最大値の記録は,次による。
a) はり(鍼)が重合膜を貫通する間に示す特徴的なピーク値によって各力の値を特定する。

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