JIS Z 4705:2015 医用電気機器―第２－１部：１ＭｅＶ～５０ＭｅＶの電子加速装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

                                                    Z 4705 : 2015 (IEC 60601-2-1 : 2009, Amd.1 : 2014)

pdf 目 次

ページ

•  序文・・・・[1]
•  201.1 適用範囲,目的及び関連規格・・・・[1]
•  201.2 引用規格・・・・[3]
•  201.3 用語及び定義・・・・[4]
•  201.4 一般要求事項・・・・[7]
•  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項・・・・[7]
•  201.6 ME機器及びMEシステムの分類・・・・[8]
•  201.7 ME機器の標識,表示及び文書・・・・[8]
•  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護・・・・[11]
•  201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護・・・・[12]
•  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護・・・・[15]
•  201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護・・・・[39]
•  201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護・・・・[39]
•  201.13 危険状態及び故障状態・・・・[39]
•  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)・・・・[39]
•  201.15 ME機器の構造・・・・[40]
•  201.16 MEシステム・・・・[40]
•  201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性・・・・[40]
•  201.101 電子画像装置(例えば,EPID)・・・・[41]
•  206 ユーザビリティ・・・・[41]
•  附属書・・・・[49]
•  附属書B(参考)試験の順序・・・・[49]
•  附属書I(参考)MEシステム概要・・・・[49]
•  参考文献・・・・[50]
•  定義した用語の索引・・・・[51]

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――――― [JIS Z 4705 pdf 1] ―――――

Z 4705 : 2015 (IEC 60601-2-1 : 2009, Amd.1 : 2014)

まえがき

  この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本
画像医療システム工業会(JIRA)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日
本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業
大臣が改正した日本工業規格(日本産業規格)である。
  これによって,JIS Z 4705:2006は改正され,この規格に置き換えられた。
  この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。
  この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の
特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

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                                       日本工業規格(日本産業規格)                             JIS
                                                                              Z 4705 : 2015
                                                         (IEC 60601-2-1 : 2009, Amd.1 : 2014)
                                  医用電気機器−
        第2-1部 : 1          MeV50             MeVの電子加速装置の
         基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項

Medical electrical equipment-Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essentialperformance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV

序文

  この規格は,2009年に第3版として発行されたIEC 60601-2-1,及びAmendment 1(2014)を基に,技
術内容を変更することなく作成した日本工業規格(日本産業規格)である。ただし,追補(amendment)については,編集
し,一体とした。
  なお,この規格で点線の下線を施した注記事項は,対応国際規格にはない事項である。

201.1 適用範囲,目的及び関連規格

  次の事項を除いて,通則の箇条1 1) を適用する。
    注1) 一般基準はJIS T 0601-1:2012,医用電気機器−第1部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要
          求事項
201.1.1  適用範囲
置換
  この規格は患者の治療に用いる1 MeV50 MeVの範囲の電子加速装置(以下,ME機器ともいう。)の
基礎安全及び基本性能について規定する。
  この個別規格は,形式試験及び現地試験を含んでおり,それぞれ次に示す電子加速装置の製造及び設置
のある段階に適用する。
− 作動パラメータの選択及び表示がプログラマブル電子サブシステム(PESS)によって自動的に制御さ
    れるものを含む,人間の医療用に実施する放射線治療を意図した装置
− 正常状態及び正常な使用において,次のようなX線及び/又は電子線の放射線ビームを投与する装置
    ・ 定格エネルギーが1 MeV50 MeVの範囲
    ・ 線源から1 mの位置での吸収線量率の最大値が0.001 Gy/s1 Gy/sの範囲
    ・ 線源からの定格治療距離(NTDS)が0.5 m2 mの間
− 次のように意図された装置
    ・ 正常な使用において,例えば,固定放射線治療又は運動放射線治療のような特定の臨床目的のた
        めに,特定の医療に必要な技術をもつ操作者によって,適切に許可された者又は有資格者の監督

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Z 4705 : 2015 (IEC 60601-2-1 : 2009, Amd.1 : 2014)
        下で操作する。
    ・ 取扱説明書で推奨した内容に従って保守されている。
    ・ 有資格者による定期的な品質保証の履行及び校正確認を受けている。
    注記1 この個別規格では,設置は全て責任部門の建物への設置をいう。
    注記2 この個別規格では,吸収線量は全て水吸収線量をいう。
  このIEC 61217規格は,ME機器の動きの呼び方,目盛の表示,それらのゼロの位置及び動きの増加方
向に関する指針である(201.7.4.101参照)。
  IEC 60976は,医用電子加速装置の試験方法及び機能性能の開示方法を規定している。その基準は,異
なる製造業者の加速器ベースのME機器の比較を容易にすることを意図している。IEC 60976は安全の要
求事項が含まれない,そのため,この個別規格に適合する必要はない。IEC 60976で規定する試験は,(IEC
60976:2007の緒言に記載されたとおり)個々の医用電子加速装置の使用期間中に定格の機能性能に適合す
ることを確認するには必ずしも適切でないことにも注意すべきである。
    注記3 IEC/TR 60977,Medical electrical equipment−Medical electron accelerators−Guidelines for
            functional performance characteristics(医用電気機器−医用電子加速装置−機能的性能特性の指
            針)は,性能に関する指針を提供する関連技術報告である。これを規格と解釈してはならな
            い。
    注記4 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。
            IEC 60601-2-1:2009,Medical electrical equipment−Part 2-1: Particular requirements for the basic
                safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV及び
                Amendment 1 (2014)(IDT)
              なお,対応の程度を表す記号“IDT”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“一致している”
            ことを示す。
201.1.2  目的
置換
  この個別規格の目的は,1 MeV50 MeVの範囲の電子加速装置の基礎安全及び基本性能の要件を規定し,
これらの要件の適合性を確認する試験を規定する。
    注記 この規格を採用することによって,ME機器が次の内容を満たすことを確認する一助となる。
          ・ ME機器の作動中及び電源(商用)の故障中でも患者の安全が確保されている。
          ・ あらかじめ選択した放射線の種類,定格エネルギー及び吸収線量を投与する。
          ・ 固定放射線治療,運動放射線治療,放射線ビーム整形器具などを利用して,患者,操作者,
              その他の人又は環境に不必要な危険をもたらすことなく,患者に対してあらかじめ選択し
              た放射線ビームと患者との位置関係に従って放射線を投与する。
          ・ 副次的にリンパ球を不活性化するために,血液を入れた容器に照射して使用する場合もあ
              る。
201.1.3  副通則
追加
  この規格の日付以後に発行された副通則は,この規格の再修正だけに適用するものとする。
  この個別規格は,通則の箇条2及びこの個別規格の201.2に記載する副通則を適用する。

――――― [JIS Z 4705 pdf 4] ―――――

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                                                    Z 4705 : 2015 (IEC 60601-2-1 : 2009, Amd.1 : 2014)
  IEC 60601-1-6は206で変更される。
  JIS T 0601-1-3,IEC 60601-1-8,及びIEC 60601-1-10 2) は適用しない。
  JIS T 0601-1シリーズの他の全ての副通則は適用される。
    注2)   EC 60601-1-10,医用電気機器−第1-10部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項−副
          通則 : 生理的閉ループ制御器の開発に関する要求事項
201.1.4  個別規格
置換
  JIS T 0601規格群の個別規格については,個別のME機器への適用を考慮して,通則及び副通則に含ま
れる要求事項を修正,置換又は削除してもよい。また,基礎安全及び基本性能への要求事項を追加しても
よい。
  個別規格における要求事項は通則又は副通則よりも優先される。
  この個別規格では,JIS T 0601-1を通則という。副通則は,それらの規格番号によって参照される。
  この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は,通則の番号に接頭語“201”を付与した形で表される(例え
ば,この個別規格の201.1は,通則の箇条1の内容を扱う。)。また,副通則の場合には,接頭語“20X”を
付与する。ここでXは,副通則の規格番号の最後の数字である(例えば,この個別規格の202.4が副通則
IEC 60601-1-2の箇条4を示し,203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4の規定内容を扱うなど)。通則及び
副通則の条文の変更は,次の用語を用いて規定する。
  “置換”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に全て置き換えるこ
とを意味する。
  “追加”は,通則又は適用する副通則の要求事項に,この個別規格の規定を追加することを意味する。
  “修正”は,通則又は適用する副通則の箇条又は細分箇条を,この個別規格の規定に修正することを意
味する。
  通則に追加する細分箇条,図又は表には,201.101から始まる番号を付ける。通則は3.13.139の細分箇
条番号で定義しているため,この個別規格では201.3.201から始まる細分箇条番号で定義する。追加した

附属書

201.2 引用規格

  次に掲げる規格は,この個別規格に引用されることによって,この個別規格の規定の一部を構成する。
これらの引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)は適用しない。
  次の事項を除いて,JIS T 0601-1:2012の箇条2を適用する。
    注記 参考情報は末尾の参考文献に記載する。
追加
    JIS Z 4005:2012 医用放射線機器−定義した用語

――――― [JIS Z 4705 pdf 5] ―――――

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