この規格 プレビューページの目次
※一部、英文及び仏文を自動翻訳した日本語訳を使用しています。
3 用語と定義
この文書の目的上、ISO/IEC Guide 99 および ISO/IEC 17000 に記載されている用語と定義および以下が適用されます。
ISO と IEC は、標準化に使用する用語データベースを次のアドレスで維持しています。
3.1
公平性
客観性の存在
注記 1: 客観性とは、利益相反が存在しないこと、または 研究室のその後の活動に悪影響を及ぼさないように解決されることを意味します (3.6) 。
注記 2:公平性の要素を伝えるのに役立つその他の用語には、「利益相反からの自由」、「偏見からの自由」、「偏見の欠如」、「中立性」、「公平性」、「オープンマインド」などがあります。 、均等な利き手、分離、バランス。
[出典:ISO/IEC 17021‑1:2015, 3.2, 修正版 - 注記 1 の「認証機関」という言葉が「試験所」に置き換えられ、「独立性」という言葉が注記 1 のリストから削除されました。注記 ]
3.2
苦情
研究室 (3.6) に対する個人または組織による不満の表明。その研究室の活動または結果に関連してここで, 返答が期待されます。
[出典:ISO/IEC 17000:2004, 6.5, 修正 - 「異議申し立て以外」という言葉が削除され、「その団体の活動に関連する適合性評価機関または認定機関」という言葉が「」に置き換えられました。研究室、その研究室の活動または結果に関連するもの。]
3.3
研究室間比較
所定の条件に従って2つ以上の研究所による同一または類似の項目に関する測定または試験の組織、実施および評価
[出典:ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
研究室内比較
所定の条件に従って、同じ 実験室（3.6） 内で同じまたは類似の項目に関する測定または試験の組織、実施および評価。
3.5
技能試験
研究室間比較による、事前に確立された基準に対する参加者のパフォーマンスの評価 (3.3)
[出典:ISO/IEC 17043:2010, 3.7, 修正済み — エントリへの注記は削除されました。]
3.6
研究室
- テスト;
- 較正;
- サンプリング、その後のテストまたは校正に関連する
注記 1:この文書の文脈において、「研究室活動」とは、上記の 3 つの活動を指します。
3.7
決定ルール
指定された要件への適合性を表明する際に、測定の不確かさをどのように考慮するかを説明する規則
3.8
検証
特定の品目が指定された要件を満たしているという客観的な証拠の提供
例 1:
請求項に記載の所定の標準物質が、質量 10 mg の測定部分に至るまで、関連する量値および測定手順に関して均一であることの確認。
例 2:
測定システムの性能特性または法的要件が達成されていることの確認。
例 3:
目標の測定不確かさを満たせるかどうかの確認。
注記 1: 該当する場合は、測定の不確かさを考慮する必要があります。
注記 2:項目は、例えば、プロセス、測定手順、材料、化合物、または測定システムである可能性があります。
注記 3: 指定された要件とは、たとえば、製造業者の仕様が満たされていることなどです。
注記 4: VIML で定義されている法定計量における検証、および一般に適合性評価における検証は、測定システムの検査およびマーキングおよび/または検証証明書の発行に関係します。
注記 5:検証を校正と混同してはならない。すべての検証が 検証であるわけではありません (3.9) 。
注記 6: 化学において、関与する実体または活性の同一性を検証するには、その実体または活性の構造または特性の記述が必要である。
[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
3.9
検証
検証 (3.8) ここで, 指定された要件は意図された用途に十分です
例：
通常、水中の窒素の質量濃度の測定に使用される測定手順は、ヒト血清中の窒素の質量濃度の測定でも検証される可能性があります。
[出典:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
参考文献
| 1 | ISO 5725-1, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 1: 一般原則と定義 |
| 2 | ISO 5725-2, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) - Part 2: 標準測定方法の再現性と再現性を決定するための基本方法 |
| 3 | ISO 5725-3, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 3: 標準測定方法の精度の中間尺度 |
| 4 | ISO 5725-4, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 4: 標準測定法の真性を判断するための基本的な方法 |
| 5 | ISO 5725-6, 測定方法と結果の精度 (真性と精度) — Part 6: 精度値の実践での使用 |
| 6 | ISO 9000, 品質マネジメントシステム - 基礎と用語 |
| 7 | ISO 9001, 品質マネジメントシステム — 要件 |
| 8 | ISO 10012, 測定管理システム - 測定プロセスおよび測定機器の要件 |
| 9 | ISO/IEC 12207, システムおよびソフトウェアエンジニアリング — ソフトウェアライフサイクルプロセス |
| 10 | ISO 15189, 医療研究所 — 品質と能力の要件 |
| 11 | ISO 15194, 体外診断医療機器 - 生物由来のサンプル中の量の測定 - 認定標準物質の要件とサポート文書の内容 |
| 12 | ISO/IEC 17011, 適合性評価 - 適合性評価機関を認定する認定機関の要件 |
| 13 | ISO/IEC 17020, 適合性評価 — 検査を実施するさまざまな種類の機関の運用要件 |
| 14 | ISO/IEC 17021-1, 適合性評価 — マネジメントシステムの監査および認証を行う機関の要件 — Part 1: 要件 |
| 15 | ISO 17034, 標準物質製造者の能力に関する一般要件 |
| 16 | ISO/IEC 17043, 適合性評価 — 技能試験の一般要件 |
| 17 | ISO/IEC 17065, 適合性評価 — 製品、プロセス、およびサービスを認証する機関の要件 |
| 18 | ISO 17511, 体外診断医療機器 — 生体サンプル中の量の測定 — キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ |
| 19 | ISO 19011, マネジメントシステム監査のガイドライン |
| 20 | ISO 21748, 測定の不確かさの評価における再現性、再現性、および真性推定値の使用に関するガイダンス |
| 21 | ISO 31000, リスク管理 - ガイドライン |
| 22 | ISO Guide 30, 参考資料 — 選択された用語と定義 |
| 23 | ISO Guide 31, 参考資料 - 証明書、ラベル、および付属文書の内容 |
| 24 | ISO Guide 33, 参考資料 — 参考資料を使用する際のグッドプラクティス |
| 25 | ISO Guide 35, 参考資料 — 均一性と安定性の特性評価と評価に関するガイダンス |
| 26 | ISO Guide 80, 品質管理材料 (QCM) の社内準備に関するガイダンス |
| 27 | ISO/IEC Guide 98-3, 測定の不確かさ — Part 3: 測定における不確かさの表現に関するガイド (GUM:1995) |
| 28 | ISO/IEC Guide 98-4, 測定の不確かさ — Part 4: 適合性評価における測定の不確かさの役割 |
| 29 | IEC Guide 115, 電気技術部門における適合性評価活動への測定の不確かさの適用 |
| 30 | 計量トレーサビリティに関する BIPM, OIML, ILAC, ISO の共同宣言、2011 年2 |
| 31 | 国際検査機関認定協力 (ILAC) 3 |
| 32 | 法定計量学用語の国際語彙 (VIML) 、OIML V1:2013 |
| 33 | JCGM 106:2012, 測定データの評価 — 評価適合性における測定の不確かさの役割 |
| 34 | 参考資料の選択と使用、EEE/RM/062rev3, Eurachem 4 |
| 35 | SI パンフレット: 国際単位系 (SI)、 BIPM 5 |
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and ISO/IEC 17000 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
3.1
impartiality
presence of objectivity
Note 1 to entry: Objectivity means that conflicts of interest do not exist, or are resolved so as not to adversely influence subsequent activities of the laboratory (3.6) .
Note 2 to entry: Other terms that are useful in conveying the element of impartiality include “freedom from conflict of interests”, “freedom from bias”, “lack of prejudice”, “neutrality”, “fairness”, “open-mindedness”, “even-handedness”, “detachment”, “balance”.
[SOURCE:ISO/IEC 17021‑1:2015, 3.2, modified — The words “the certification body” have been replaced by “the laboratory” in Note 1 to entry, and the word “independence” has been deleted from the list in Note 2 to entry.]
3.2
complaint
expression of dissatisfaction by any person or organization to a laboratory (3.6) , relating to the activities or results of that laboratory ここで, a response is expected
[SOURCE:ISO/IEC 17000:2004, 6.5, modified — The words “other than appeal” have been deleted, and the words “a conformity assessment body or accreditation body, relating to the activities of that body” have been replaced by “a laboratory, relating to the activities or results of that laboratory”.]
3.3
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
[SOURCE:ISO/IEC 17043:2010, 3.4]
3.4
intralaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items within the same laboratory (3.6) in accordance with predetermined conditions
3.5
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory comparisons (3.3)
[SOURCE:ISO/IEC 17043:2010, 3.7, modified — Notes to entry have been deleted.]
3.6
laboratory
- testing;
- calibration;
- sampling, associated with subsequent testing or calibration
Note 1 to entry: In the context of this document, “laboratory activities” refer to the three above-mentioned activities.
3.7
decision rule
rule that describes how measurement uncertainty is accounted for when stating conformity with a specified requirement
3.8
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
EXAMPLE 1:
Confirmation that a given reference material as claimed is homogeneous for the quantity value and measurement procedure concerned, down to a measurement portion having a mass of 10 mg.
EXAMPLE 2:
Confirmation that performance properties or legal requirements of a measuring system are achieved.
EXAMPLE 3:
Confirmation that a target measurement uncertainty can be met.
Note 1 to entry: When applicable, measurement uncertainty should be taken into consideration.
Note 2 to entry: The item may be, for example, a process, measurement procedure, material, compound, or measuring system.
Note 3 to entry: The specified requirements may be, for example, that a manufacturer's specifications are met.
Note 4 to entry: Verification in legal metrology, as defined in VIML, and in conformity assessment in general, pertains to the examination and marking and/or issuing of a verification certificate for a measuring system.
Note 5 to entry: Verification should not be confused with calibration. Not every verification is a validation (3.9) .
Note 6 to entry: In chemistry, verification of the identity of the entity involved, or of activity, requires a description of the structure or properties of that entity or activity.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44]
3.9
validation
verification (3.8) ここで, the specified requirements are adequate for an intended use
EXAMPLE:
A measurement procedure, ordinarily used for the measurement of mass concentration of nitrogen in water, may be validated also for measurement of mass concentration of nitrogen in human serum.
[SOURCE:ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45]
Bibliography
| 1 | ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General principles and definitions |
| 2 | ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method |
| 3 | ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method |
| 4 | ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method |
| 5 | ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 6: Use in practice of accuracy values |
| 6 | ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary |
| 7 | ISO 9001, Quality management systems — Requirements |
| 8 | ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment |
| 9 | ISO/IEC 12207, Systems and software engineering — Software life cycle processes |
| 10 | ISO 15189, Medical laboratories — Requirements for quality and competence |
| 11 | ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation |
| 12 | ISO/IEC 17011, Conformity assessment — Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies |
| 13 | ISO/IEC 17020, Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection |
| 14 | ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 1: Requirements |
| 15 | ISO 17034, General requirements for the competence of reference material producers |
| 16 | ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing |
| 17 | ISO/IEC 17065, Conformity assessment — Requirements for bodies certifying products, processes and services |
| 18 | ISO 17511, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials |
| 19 | ISO 19011, Guidelines for auditing management systems |
| 20 | ISO 21748, Guidance for the use of repeatability, reproducibility and trueness estimates in measurement uncertainty evaluation |
| 21 | ISO 31000, Risk management — Guidelines |
| 22 | ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions |
| 23 | ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation |
| 24 | ISO Guide 33, Reference materials — Good practice in using reference materials |
| 25 | ISO Guide 35, Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability |
| 26 | ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) |
| 27 | ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) |
| 28 | ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment |
| 29 | IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the electrotechnical sector |
| 30 | Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 2 |
| 31 | International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) 3 |
| 32 | International vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013 |
| 33 | JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data — The role of measurement uncertainty in conformity assessment |
| 34 | The Selection and Use of Reference Materials, EEE/RM/062rev3, Eurachem 4 |
| 35 | SI Brochure: The International System of Units (SI), BIPM 5 |