JIS T 0601-2-3:2015 医用電気機器―第２－３部：超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 2

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T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
  次を除き,通則の箇条7を適用する。
201.7.2 ME機器又はME機器の部分の外側の表示
追加
201.7.2.101 出力
  超短波療法機器には,次の情報を表示する。
− ワット(W)で表示した定格出力及び適用する負荷インピーダンス
− メガヘルツ(MHz)で表示した発振周波数
− IEC 60878の図記号5140(非電離放射線)
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.3 ME機器又はME機器の部分の内側の表示
追加
201.7.3.101 *アクセスに対する表示
  通則の表D.1の図記号10(注意)及び11(操作指示に従う)は,部品の調整及び交換によってIEC 60601-1-2
に適合できなくなる可能性がある場合,その部品上,その近傍,又はその部品近くのパネル上に表示する。
(試験)
  適合性は,調査によって確認する。
201.7.4.2 *制御器
追加
  出力調整器は,無線周波出力を表す目盛,及び/又は関連した表示器をもたなければならない。発生す
る出力が定格出力の2 %未満でなければ,数字の“0”は,使わない。出力目盛又は表示器がワット(W)
を表す場合は,それは,その単位を表示する。
(試験)
  適合性は,調査及び妥当性を出力測定によって確認する(201.12.1.101参照)。
201.7.9.2 取扱説明書
201.7.9.2.1 一般
追加
201.7.9.2.101 取扱説明書への追加情報
  取扱説明書に,次を追加する。
a) 不適切なケーブルの使用を避けるための,アプリケータ接続ケーブルの適合性に関する情報。
b) *治療中に必要な,操作者の注意を喚起するためのME機器の使用に関する注意事項。特に次のよう
    な注意が必要である。
  1) 全ての超短波療法機器に関して
    − 特定の植込み形の電子装置,例えば,心臓ペースメーカの機能が超短波療法によって悪影響を受
        ける可能性がある。この場合,患者の担当医師による忠告が必要である。
    − 他の患者に接続されたME機器の機能は,超短波療法機器の作用によって悪影響を受ける可能性
        がある。
  2) 低出力機器を除く全ての超短波療法機器に関して
    − 超短波療法は患者に対して衣服を通して行わない。導電性の物質は治療部位から取り除く。さら
        に,装身具のような金属品及び金属を含んだ衣服を身に着けた患者には行わない(例えば,金属

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 6] ―――――

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                                                             T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
        製のボタン,クリップ又は糸)。
    − 金属製の埋込物(例えば,髄固定用くぎ)をもつ患者の部位は,特別な技術を用いるとき以外,
        治療対象から除外する。
    − 補聴器は,外す。
    − 無線周波電流が予期しない伝導路を形成する可能性があるため,患者は,接地された又は接地に
        対してかなりの静電容量をもつ導電性の物とは,接触させない。特に金属枠を使用したベッド又
        は椅子を使用しない。
    − アプリケータ接続ケーブルは,患者,導体又はエネルギー吸収体との接触を避ける方向に置くこ
        とが望ましい。
c) 操作者にアプリケータ及びケーブルの絶縁に損傷がないかを定期的に点検する旨の注意書き。
(試験)
  適合性は,取扱説明書の調査によって確認する。
201.7.9.3 技術解説
201.7.9.3.1 *一般
追加
− 技術解説は,整合負荷の解説を含み,定格出力の測定についての情報を含める。
− 交換可能なアプリケータをもつ超短波療法機器は,その技術解説において各アプリケータに適用され
    る安全な状態の最大出力について言及する。
(試験)
  適合性は,技術解説の検査によって確認する。

201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護

  次を除き,通則の箇条8を適用する。
201.8.3 装着部の分類
追加
aa) 超短波療法機器のアプリケータは,BF形装着部又はCF形装着部とする。
201.8.7.1 *一般要求事項
追加[b)の末尾に次の文を追加する。]
  なお,超短波療法機器においては,漏れ電流及び患者測定電流が影響されないために,超短波出力を停
止した状態で測定する。
201.8.8.3 *耐電圧
追加
  アプリケータ及びその接続ケーブルは,通則の8.8.3の試験を実施する前に,超短波療法機器の最大出
力電圧に絶縁破壊することなく耐える。
aa) 容量性アプリケータ及びその接続ケーブルの適合性は,次によって確認する。
      一対のアプリケータは,製造業者によって指定したケーブルを用いて試験する。
      供試アプリケータは,ME機器のアプリケータアーム又は類似の支持装置を除き,全てのものから
    少なくとも50 cm以上離してつり下げるか又は支持する。
      対の2番目のアプリケータについては,900 cm2以上の大きさをもつ接地した金属板の中央の約10
    mm上方に離した位置に置く。配置を図201.101に示す。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 7] ―――――

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T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
      注記 この試験で用いる金属板は,使用周波数において低いインピーダンスで接地する必要がある。
      超短波療法機器は,定格電源電圧で,個別のアプリケータの試験のために製造業者が指定した定格
    出力で作動させる。出力回路は,同調状態に調整し,必要によって2番目のアプリケータを再配置す
    る。
      試験は図201.102に示すように,絶縁性のテストハンドルに取り付けた直径8 mmの円滑で清浄な
    半球状の末端をもった接地したテストプローブを用いて実施する。プローブの半球状末端をアプリケ
    ータに当て,アプリケータの全表面とその接続ケーブルの全経路を連続的にゆっくりと動かす。一定
    の位置に静止しない。このとき,フラッシュオーバ又は破壊の形跡があってはならない。
      試験は,アプリケータの配置を入れ換えて,繰返し実施する。
bb) 誘導性アプリケータとその接続ケーブルの適合性は,次によって確認する。
      供試アプリケータは,900 cm2以上の大きさをもつ接地金属板の中央の約10 mm上方に離した位置
    に置く。配置を図201.103に示す。
      注記 この試験で用いる金属板は,使用周波数において低いインピーダンスで接地する必要がある。
      超短波療法機器は,定格電源電圧とし,個別のアプリケータの試験のために製造業者が指定した定
    格出力で作動させる。
      出力回路は,同調状態に調整し,必要によってアプリケータを再配置する。
      試験は,図201.102に示すように,絶縁性のテストハンドルに取り付けた直径8 mmの円滑で清浄
    な半球状の末端をもった接地テストプローブを用いて実施する。プローブの半球状末端をアプリケー
    タに当て,アプリケータの全表面及びその接続ケーブルの全経路を連続的にゆっくりと動かす。一定
    の位置に静止しない。このとき,フラッシュオーバ又は破壊の形跡があってはならない。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 8] ―――――

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                                                             T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
   1 超短波療法機器
  2 接地した金属板
  3 供試アプリケータ
  4 2番目のアプリケータ
  5 アプリケータ支持具
  6 接地したテストプローブ
                           図201.101−容量性アプリケータの耐電圧試験

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 9] ―――――

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T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
   1 絶縁性のテストハンドル
  2 半球状末端の8 mm径の金属棒
  3 低インピーダンスの接地ケーブル
                                   図201.102−テストプローブ
   1 超短波療法機器
  2 接地した金属板
  3 供試アプリケータ
  4 アプリケータ支持具
  5 接地したテストプローブ
                           図201.103−誘導性アプリケータの耐電圧試験

201.9 ME機器及びMEシステムの機械的ハザードに関する保護

  通則の箇条9を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 10] ―――――

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