JIS T 0601-2-3:2015 医用電気機器―第２－３部：超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 | ページ 3

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                                                             T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)

201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護

  通則の箇条10を適用する。

201.11 過度の温度及び他のハザードに関する保護

  通則の箇条11を適用する。

201.12 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護

  次を除き,通則の箇条12を適用する。
201.12.1 制御及び計器の精度
追加
201.12.1.101 *出力制御の精度
  次によって測定したとき,超短波療法機器の最大出力は,定格出力の±20 %以内とする。
(試験)
  適合性は,製造業者が指定した整合負荷を用いて出力を測定することによって確認する。
  低出力機器に関しては,製造業者が定めた方法によって確認する。
  出力測定器は,低周波(例えば,交流5060 Hz)又は直流を用いて確認したとき,読み値の±5 %以内
の精度であり,かつ,使用周波数における測定機器の精度を確認する。
  この細分箇条の試験中,測定結果に影響を及ぼしたりすることがなければ,整合負荷を冷却してもよい。
201.12.4 危険な出力に対する保護
追加
201.12.4.101 *最大許容出力
  超短波療法機器の最大出力は,500 Wを超えてはならない。
(試験)
  適合性は,201.12.1.101に従って実施した適合性試験で得られた結果によって確認する。
201.12.4.102 出力の低減方法
  低出力機器以外の超短波療法機器は,出力回路の離調以外で定格出力の5 %又は10 W未満のいずれか
低い方に出力を減少させることができる出力制御手段を内蔵する。
(試験)
  適合性は,調査及び機能試験によって確認する。
201.12.4.103 *出力の開始
  超短波療法機器は,出力調整器を最初に最小位置に設定しなければ出力回路を開始しないように設計す
る。この要求事項は,電源が遮断され復帰した後も満足する。
(試験)
  適合性は,機能試験によって確認する。
201.12.4.104 *可変式タイマ
  超短波療法機器は,選択した作動時間経過後,出力を遮断する可変式タイマをもつものとする。タイマ
の範囲は30分以内とし,精度は±1分以内とする。
(試験)
  適合性は,調査及び機能試験によって確認する。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 11] ―――――

10
T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)

201.13 ME機器の危険状態及び故障状態

  通則の箇条13を適用する。

201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)

  通則の箇条14を適用する。

201.15 ME機器の構造

  通則の箇条15を適用する。

201.16 MEシステム

  通則の箇条16を適用する。

201.17 ME機器及びMEシステムの電磁両立性

  通則の箇条17を適用する。
                                           附属書
  次を除き,通則の附属書を適用する。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 12] ―――――

                                                                                             11
                                                             T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
                                          附属書C
                                          (参考)
  ME機器及びMEシステムの表示及びラベリングに対する要求事項の指針
201.C.1 600 kg/m3ME機器,MEシステム又はそれらの部分の外側の表示
追加
  超短波療法機器の外側の表示に対する追加要求事項を表201.C.101にまとめた。
                    表201.C.101−超短波療法機器又はそれらの部分の外側の表示
                               表示の説明                                  細分箇条
     定格出力                                                             201.7.2.101
     発振周波数                                                           201.7.2.101
     IEC 60878の図記号5140(非電離放射線)                                201.7.2.101

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 13] ―――――

12
T 0601-2-3 : 2015 (IEC 60601-2-3 : 2012)
                                         附属書AA
                                          (参考)
                        個別の細分箇条に対する指針及び根拠
AA.1 一般指針
  この附属書は,この個別規格の重要な要求事項に対して簡潔な解説を与えるものであり,この個別規格
を使う人で,かつ,この個別規格作成に参加しなかった人を対象としている。
  主な要求事項の根拠を理解することは,規格の正しい適用の基礎となる。さらに,この要求事項に対す
る理由は,医療及び技術的進歩によって規格の改正が必要になった場合に,それを容易にすることができ
る。
AA.2 個別箇条及び細分箇条に関する根拠
  次は,この個別規格の特定の箇条についての根拠である。箇条及び細分箇条は,この個別規格の本文中
の箇条及び細分箇条と一致している。
    注記 この附属書の箇条又は細分箇条番号に付した“†”印(ダガーマーク)は,対応する要求事項
          に対する根拠であることを示し,かつ,要求事項の文章でないことを容易に識別できるように
          したものである。
201.3.205† 定格出力
  出力測定器の選定及び測定方式は,出力が連続か又はパルスかに依存する。
201.3.206† 超短波療法機器
  CISPR 11では13 MHz未満の放射に対しエネルギーの制限があるため,第1版の最小周波数の定義を13
MHzに変更した。
  CISPR 11は,13.56 MHz,27.12 MHz及び40.68 MHzにおいて放射電力の制限がないため,この規格で
の範囲を13 MHz以上,45 MHz未満に変更することで,この問題を解決した。
201.7.3.101† アクセスに対する表示
  表示の要求は,部品の調整又は交換が超短波療法機器の電磁妨害を抑制する能力を低下させるかもしれ
ない旨をサービス要員に認識させる手助けとなる。
201.7.4.2† 制御器
  供給される電力は,患者に対するアプリケータの作動位置に依存するので,相対的な単位で目盛を付け
ることが適切である。“0”を表示しているとき,使用者は,この制御位置は出力が出ていないと考える。
201.7.9.2.101 b)†
  機器の正しい使用が,患者の安全にとっては不可欠である。注意書きは,使用者にやけどの危険の減少
及び他の機器への悪影響の可能性について忠告する。幾つかの項目は低出力機器には不要である。
201.7.9.3.1† 一般
  定格出力の測定条件が相違する可能性があるため,製造業者は,測定方法についての情報を提供する必
要がある。
201.8.7.1† 一般要求事項
  無線周波電流の出力中は,小さな漏れ電流を測定することは難しいので,ここでの試験は,無線周波発
振器を停止して実施する。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 14] ―――――

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201.8.8.3† 耐電圧
  この細分箇条の要求事項及び試験は,出力回路の絶縁へのストレスは,主に無線周波電圧によるもので
あることを考慮している。絶縁材料は,正常な使用時に発生する最高温度において適合する必要がある。
201.12.1.101† 出力制御の精度
  ±20 %の精度は,この種類のME機器について妥当である。
201.12.4.101† 最大許容出力
  リスクは,出力とともに増加する傾向にある。500 Wの出力は,通常の治療時に必要とされる,最大の
値として十分である(全身を加熱する場合を除く。)。
201.12.4.103† 出力の開始
  出力調整器を最小に設定した場合でだけ発振器が作動開始する方式は,不用意に調整を過大に設定して
治療されることから患者を保護する。
201.12.4.104† 可変式タイマ
  超短波療法は,しばしば監視のないままで行われている。したがって,出力の遮断タイマが必要である。

――――― [JIS T 0601-2-3 pdf 15] ―――――

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