JIS T 5753:2017 歯科用照明器 | ページ 5

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    T 5753 : 2017
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                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                 (II)   (III)国際規格の規定                                          (V)   JISと国際規格との技術的差異の理由及び
                                                              (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 7
                                  国際                        の評価及びその内容                      今後の対策
                                                                                                                                                  53
                                  規格
                                                                                                                                                     : 2
      箇条番号        内容               箇条       内容      箇条ごと        技術的差異の内容
                                  番号
                                                                                                                                                      0
      及び題名                           番号                 の評価
                                                                                                                                                        17
     4 分類     歯科用照明器の分         4     JISとほぼ同じ。 追加    JISでは4.3として光源位置のタイ 国内製品の現状に合わせ,光源位置の種類によ
                類について規定                                                                        る分類を追加した。
                                                                       プによる分類を追加し,光源位置が
                                                                       3次元的に可動するタイプと,一定対応国際規格の見直し時に提案したが,我が国
                                                                       の場所に固定して使用するタイプ 固有の製品とのことで不採用となった。
                                                                       とに分類し,試験方法を分けた。
                電撃に対する保護         4     JISとほぼ同じ。 変更    ISO規格では通則の該当箇条を適  歯科用照明器は,JIS T 80601-2-60の適用範囲
                のタイプによる分                                                                      に含まれるため,個別規格を優先引用するのが
                                                                       用しているが,歯科用機器の個別規
                類                                                                                    よい。
                                                                       格(JIS T 80601-2-60)に変更した。
                                                                                                      技術的差異はないが,対応国際規格の見直し時
                                                                                                      に提案する。
                作動モードによる         4     JISと同じ。    追加     ISO規格では通則の該当箇条だけ  歯科用照明器は,JIS T 80601-2-60の適用範囲
                分類                                                                                  に含まれるため。
                                                                       を適用しているが,歯科用機器の個
                                                                                                      技術的差異はなく明確化するもの。
                                                                       別規格(JIS T 80601-2-60)の該当
                                                                       箇条についても明記した。以下,同
                                                                       様の目的で追記している箇条あり。
     5 要求事項 歯科用照明器の要         5     JISとほぼ同じ。 変更    5.2.3の患者の眼の位置の定義で  国内製品の現状に合わせた。また,日本人の統
     及び推奨事 求事項及び推奨事                                       JISでは,最高照度領域の中心から計データによると,上唇と瞳との最小距離は,
     項         項について規定                                         でなく,上端からの距離とした。 65 mmであることから,問題とならない。
                                                                       これに伴い,図1も変更した。    対応国際規格の見直し時に地域特性を織り込
                                                                                                      むことを提案したが,却下された。
                                                              変更     5.2.6に複数灯の場合の規格値を追国内製品の現状に合わせた。また,IEC
                                                                       加した。                       60601-2-41:2000のa)によると,“At a distance of
                                                                                                      1 m for one single Lighthead, the total irradiance
                                                                                                      Ee in the lighted area shall not exceed 1 000
                                                                                                      W/m2.”(一つのシングルライトヘッドにおい
                                                                                                      て,1 mの距離で光に照らされた箇所での合計
                                                                                                      放射照度Eeが1 000 W/m2を超えてはならな
                                                                                                      い。)となっているので,この規格値以下なら
                                                                                                      人体的影響は,問題ない。対応国際規格の見直
                                                                                                      し時に提案したが,粘膜の場合でも問題ない根
                                                                                                      拠にはならないとのことで却下された。

――――― [JIS T 5753 pdf 21] ―――――

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                                                                                                                                 T 5753 : 2017
     (I)   JISの規定                 (II)   (III)国際規格の規定                                          (V)   JISと国際規格との技術的差異の理由及び
                                                              (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                  国際                        の評価及びその内容                      今後の対策
                                  規格
      箇条番号        内容               箇条       内容      箇条ごと        技術的差異の内容
                                  番号
      及び題名                           番号                 の評価
     5 要求事項 歯科用照明器の要         5     JISとほぼ同じ。 変更    5.2.7の濃い影の寸法を緩和した。国内製品の現状に合わせた。
     及び推奨事 求事項及び推奨事                                                                      対応国際規格の見直し時に提案したが却下さ
     項         項について規定                                                                        れた。
     (続き)                                                 変更     5.3.4.1でJISでは,光源位置可動形
                                                                                                      光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
                                                                       だけの要求事項とした。         め,適用除外とする。
                                                              変更     5.3.4.2でJISでは,光源位置可動形
                                                                                                      光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
                                                                       だけの要求事項とした。         め,適用除外とする。
                                                              変更     5.3.4.3で,光源位置可動形にだけハ
                                                                                                      光源位置固定形は,ハンドルを装備したもので
                                                                                                      あっても治療時に操作しないため。
                                                                       ンドルに加える力を規定し,光源位
                                                                       置固定形については,除外した。 実質的な技術的差異はない。
                                                              追加     5.5でJISでは,歯科用機器の個別 他のJISと整合をとるため。
                                                                       規格JIS T 80601-2-60及び電磁両立
                                                                       性の要求事項を追加した。
     7 試験     歯科用照明器の一         7     JISとほぼ同じ。 変更    7.1で相対湿度範囲を(3070)%   我が国の実状に合わせた他のJISと整合をとる
                般要求事項及び推                                       から(3075)%に変更した。      ため。
                奨事項に対する試                              変更/   7.3.1で,測定距離を700 mmから  欧米人と比較して日本人の体格(腕の長さ)は
                験方法について規                              追加     650700 mmとし範囲をもたせた。  短いため。
                定                                                     これに伴い,図2も変更した。    対応国際規格の見直し時に地域特性を織りこ
                                                                                                      む提案を行ったが,試験基準は700 mmで統一
                                                                       また,光源位置固定形歯科用照明器
                                                                       の試験内容を追加した。         すべきとのことで却下された。ただし,700 mm
                                                                                                      と異なる仕様の製品はその距離とそのときの
                                                                                                      光学的計測値とを取扱説明書で明確にするこ
                                                                                                      とが追加された。
                                                                                                      光源位置固定形の試験条件を追加するよう対
                                                                                                      応国際規格の見直し時に地域特性を織り込む
                                                                                                      ことを提案したが,我が国固有の製品であるこ
                                                                                                      とから却下された。
                                                                                                                                              T5 753 : 2
                                                                                                                                                      0 17
                                                                                                                                                  2

――――― [JIS T 5753 pdf 22] ―――――

    20
    T 5753 : 2017
                                                                                                                                              T5
                                                                                                                                                  2
     (I)   JISの規定                 (II)   (III)国際規格の規定                                          (V)   JISと国際規格との技術的差異の理由及び
                                                              (IV)   JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
                                                                                                                                                 7
                                  国際                        の評価及びその内容                      今後の対策
                                                                                                                                                  53
                                  規格
                                                                                                                                                     : 2
      箇条番号        内容               箇条       内容      箇条ごと        技術的差異の内容
                                  番号
                                                                                                                                                      0
      及び題名                           番号                 の評価
                                                                                                                                                        17
     7 試験     歯科用照明器の一         7     JISとほぼ同じ。 変更    7.3.2で,測光器の引用規格をCIE 国内計測器製造業者からは,φ14 mm以上の照
     (続き)   般要求事項及び推                                       69からJIS C 1609-1に変更し,受 度計しか入手できないため。
                奨事項に対する試                                       光面直径を10 mmから25 mm以下   対応国際規格の見直し時に問題点を指摘した
                験方法について規                                       に変更した。                   が,我が国でも高額だが入手可能なことから却
                定                                                                                    下された。
                                                              変更     7.3.4で,5.2.3.1の患者の眼の位置
                                                                                                      国内製品の現状に合わせた。また,日本人の統
                                                                                                      計データによると,上唇と瞳との最小距離は,
                                                                       の定義と同様に,最高照度領域の中
                                                                                                      65 mmであることから,問題とならない。
                                                                       心からではなく,上端からの距離と
                                                                       した。                         対応国際規格の見直し時に地域特性を織り込
                                                                                                      むことを提案したが却下された。
                                                              変更/   7.3.8で影の寸法を測定する距離に7.3.1の理由と同じ。
                                                              追加     ついて,7.3.1と同様に650700 mm
                                                                       の間で製造販売業者の指定する距
                                                                       離とした。
                                                                       また,光源位置固定形歯科用照明器
                                                                       の試験内容を追加した。
                                                              追加     図3として,光源位置固定形の図を光源位置固定形は,光源と計測用スクリーンと
                                                                       追加した。                     の距離が製造販売業者の指定する距離である
                                                                                                      ため。
                                                              追加     7.3.9で,演色評価に関するJISを 技術的差異はない。
                                                                       追加採用した。
                                                              変更     7.4.2でJISでは,光源位置可動形 光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
                                                                       だけの要求事項とした。         め,適用除外とする。
                                                              変更     7.4.3でJISでは,光源位置可動形 光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
                                                                       だけの要求事項とした。         め,適用除外とする。
                                                              変更     7.4.4でJISでは,光源位置可動形 光源位置固定形は,頻繁に動かすことがないた
                                                                       だけの要求事項とした。         め,適用除外とする。
     10 表示    その他の表示に関         10                   追加                                    技術的差異はない。
                                                                       10.6は,国内の法律に準拠させるた
                する要求事項                                           めに追加した。

――――― [JIS T 5753 pdf 23] ―――――

                                                                                                                                          21
                                                                                                                                 T 5753 : 2017
     JISと国際規格との対応の程度の全体評価 : ISO 9680:2014,MOD
     注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。
            − 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
            − 変更  国際規格の規定内容を変更している。
     注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。
            − MOD  国際規格を修正している。
                                                                                                                                              T5 753 : 2
                                                                                                                                                      0 17
                                                                                                                                                  2